Řada doporučení Úřadu byla zapracována do nové lékové legislativy

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže dokončil začátkem minulého roku sektorové šetření v oblasti distribuce léčivých přípravků a na základě jeho výsledků navrhl řadu doporučení směřujících k podpoře soutěže v této oblasti. Ministerstvo zdravotnictví a zákonodárci celou řadu z nich převzali a začlenili do nově přijímaných právních předpisů.

 K vyšší transparentnosti trhu by měla přispět novela (zákon č. 456/2023 Sb., účinný od 1. 1. 2024) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, jejímž primárním cílem je zajištění dostatečného množství léčiv pro české pacienty. Má se tak stát mj. prostřednictvím povinných dodávek po přerušení či ukončení uvádění léčiva na trh ze strany držitelů rozhodnutí o registraci léčiva, tedy výrobců či jejich tuzemských zástupců (tzv. MAH) a systému rezervních zásob. Zmíněná novela současně zavádí nové formy hlášení, např. o aktuálních skladových zásobách, a reguluje objednávky léčiv, jejichž dostupnost je ohrožena. Úřad v této souvislosti apeloval na důslednou ochranu těchto dat, aby nemohla být zneužita v rámci konkurenčního boje tržních subjektů.

Uvedené opatření se dotkne všech článků distribučního řetězce a mohlo by rovněž mít pozitivní efekt na zamezení případné diskriminace některých menších tržních subjektů, zejména nezávislých lékáren. V tomto kontextu je třeba zmínit nově zavedené ustanovení, podle kterého distributor nesmí při objednání léčiv jakkoliv zvýhodnit konkrétního provozovatele oprávněného k jejich výdeji (tj. lékárnu). Tato zákonná úprava jde nad rámec úpravy zneužití dominantního postavení, když Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv umožňuje v zájmu zajištění lokální dostupnosti léčiv v jednotlivých lékárnách postihnout diskriminační jednání i ze strany tržních subjektů, kteří nedisponují dominantním postavením.

Právě v rámci legislativního procesu uvedené novely se podařilo navázat Úřadem doporučovanou vyšší míru spolupráce s ostatními orgány státní správy, zejména Ministerstvem zdravotnictví, a to za účelem minimalizace případných negativních dopadů zamýšlených opatření na fungování hospodářské soutěže. Úřad opakovaně vyjadřoval svá stanoviska ke znění novely zákona o léčivech v rámci mezirezortního připomínkového řízení a účastnil se několika jednání a konzultací. V této souvislosti lze například zmínit zavedení zákazu distribuce, resp. vývozu léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí, neboť jde o výrazný zásah do volného obchodu zboží mezi členskými státy Evropské unie. Do důvodové správy novely zákona o léčivech a dalších materiálů byl následně doplněn test proporcionality a nezbytnosti, a to i ve vztahu k časovému omezení tohoto opatření. Vedení Úřadu tato doporučení a jejich dopad na trhy vysvětlovalo odborné veřejnosti a další zaměstnanci Úřadu je prezentovali na konferencích a školících akcích.

S ohledem na zhoršenou situaci s dostupností léčiv obecně pak v minulém roce nabyla na svém významu Úřadem akcentovaná generická preskripce a záměna léčiv na úrovni lékárny, jejichž právní úprava byla rovněž zpřesněna uvedenou novelou zákona o léčivech. Stanovisko Úřadu k realizaci nákupu léčiv na základě poptávání léčivé/účinné látky, nikoliv konkrétního léčiva, bylo potvrzeno a dále rozpracováno v pozdější metodice Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 3. 2023. Úřad rovněž vydal sborník vybraných rozhodnutí z oblasti veřejných zakázek ve zdravotnictví, který byl zveřejněn dne 17. 5. 2023. Opětovně byla diskutována také realizace výběrových řízení na velkoobjemové nákupy léčiv ze strany zdravotních pojišťoven, a to zejména v rámci chystané novely zákona 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Úřad rovněž podporuje zavedení online prodeje hrazených léčiv a léčiv na předpis, což má odezvu i u pacientských organizací, a současně vítá zapojení České republiky do přeshraniční ePreskripce a oceňuje i další snahy o rozšíření možností výdeje léčiv (zatím bez lékařského předpisu), např. prostřednictvím výdejních boxů, neboť mohou vést ke zlepšení dostupnosti lékárenských služeb zejména v odlehlejších oblastech a zvýšit spotřebitelské pohodlí.

Rovněž Úřadem navrhovaná úprava systému stanovování cen léčiv a úhrad z veřejného zdravotního pojištění se zejména s ohledem na problémy s dostupností některých antibiotik ukázala jako nezbytná. Zohlednilo ji například březnové stanovisko ministra zdravotnictví k možnosti navýšení maximální ceny výrobce ve veřejném zájmu. Později se tato potřeba promítla i do novely zákona o léčivech a zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti ostatně došlo i ke zvážení možnosti investic státu do výroby léčiv na území ČR, které ÚOHS doporučoval, např. u nedostatkového penicilinu. Narůstající problémy s dostupností léčiv obecně se však pravděpodobně neobejdou bez řešení na celoevropské úrovni, které ÚOHS rovněž doporučoval a což bylo částečně potvrzeno i v rámci revize farmaceutických právních předpisů EU, zveřejněné dne 26. 4. 2023.

V závěru minulého roku bylo reflektováno i doporučení Úřadu týkající se zastropování obchodní přirážky u hrazených léčiv pro jednotlivé články distribučního řetězce, ke kterému došlo prostřednictvím aktuálně platného Cenového předpisu MZ č. 2/2024/OLZP ze dne 29. 11. 2023. 

Tiskové oddělení ÚOHS
24/021