číslo jednací: 08445/2025/500
spisová značka: S0978/2024/VZ

• Instance: I.
• Věc: Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.
• Účastníci:
  1. Oblastní nemocnice Náchod a.s.
  2. F medical s.r.o.
• Typ správního řízení: Veřejná zakázka
• Výrok: § 263 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb.; § 263 odst. 8 zákona č. 134/2016 Sb.; § 266 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb.
• Rok: 2024
• Datum nabytí právní moci: 21. 3. 2025

Spisová značka:  ÚOHS-S0978/2024/VZ Číslo jednací:      ÚOHS-08445/2025/500

Brno 5. 3. 2025

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení zahájeném dne 20. 11. 2024 na návrh z téhož dne, jehož účastníky jsou

• zadavatel – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod,
• navrhovatel – F medical s.r.o., IČO 02464454, se sídlem Jana Krušinky 1737/6, Pražské Předměstí, 500 02 Hradec Králové, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 21. 4. 2022 Mgr. Jiřím Kotalou, advokátem, ev. č. ČAK 14885, se sídlem Hradební 856/10, 500 03 Hradec Králové,

ve věci přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání části 2 „Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ veřejné zakázky „Vytvoření eHEALTH platformy pro komunikaci, výměnu a sdílení informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, pacienty a informačními systémy pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 10. 2024 a ve Věstníku veřejných zakázek uveřejněno dne 7. 10. 2024 pod ev. č. zakázky Z2024-048510, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 8. 10. 2024 pod ev. č. 606478-2024, ve znění pozdějších oprav,

rozhodl takto:

I.

Zadavatel – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod – stanovil zadávací podmínky části 2 „Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ veřejné zakázky „Vytvoření eHEALTH platformy pro komunikaci, výměnu a sdílení informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, pacienty a informačními systémy pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ zadávané v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 10. 2024 a ve Věstníku veřejných zakázek uveřejněno dne 7. 10. 2024 pod ev. č. zakázky Z2024-048510, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 8. 10. 2024 pod ev. č. 606478-2024, ve znění pozdějších oprav, v rozporu s § 36 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, a zároveň v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v § 6 odst. 1 citovaného zákona a zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v § 6 odst. 2 zákona, když v rámci vymezení technických podmínek uvedených v příloze č. 6 „ČESTNÉ PROHLÁŠENÍ – MINIMÁLNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY SYSTÉMU“ zadávací dokumentace, konkrétně v rámci vymezení požadavků na části poptávaného PACS systému – PACS úložiště, Worklist server, PACS klinický prohlížeč, PACS diagnostický prohlížeč – mj. požadoval, aby se jednalo o „zdravotnický prostředek třídy IIb“, aniž by tento svůj požadavek, který zásadním způsobem zužuje hospodářskou soutěž o předmětnou veřejnou zakázku, odůvodnil relevantními skutečnostmi vyplývajícími z povahy poptávaného plnění či jiných konkrétních okolností, čímž bezdůvodně vytvořil překážky hospodářské soutěže.

II.

Jako opatření k nápravě nezákonného postupu zadavatele – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod – uvedeného ve výroku I. tohoto rozhodnutí Úřad pro ochranu hospodářské soutěže podle § 263 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ruší zadávací řízení na část 2 „Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ veřejné zakázky „Vytvoření eHEALTH platformy pro komunikaci, výměnu a sdílení informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, pacienty a informačními systémy pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ zadávané v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 10. 2024 a ve Věstníku veřejných zakázek uveřejněno dne 7. 10. 2024 pod ev. č. zakázky Z2024-048510, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 8. 10. 2024 pod ev. č. 606478-2024, ve znění pozdějších oprav.

III.

Zadavateli – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod – se podle § 263 odst. 8 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, až do pravomocného skončení správního řízení vedeného Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže pod sp. zn. ÚOHS-S0978/2024/VZ ve věci návrhu navrhovatele – F medical s.r.o., IČO 02464454, se sídlem Jana Krušinky 1737/6, Pražské Předměstí, 500 02 Hradec Králové – ze dne 20. 11. 2024 na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů cit. zadavatele ukládá zákaz uzavřít smlouvu v zadávacím řízení na část 2 „Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ veřejné zakázky „Vytvoření eHEALTH platformy pro komunikaci, výměnu a sdílení informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, pacienty a informačními systémy pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ zadávané v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 10. 2024 a ve Věstníku veřejných zakázek uveřejněno dne 7. 10. 2024 pod ev. č. zakázky Z2024-048510, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 8. 10. 2024 pod ev. č. 606478-2024, ve znění pozdějších oprav.

IV.

Podle § 266 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, v návaznosti na § 1 vyhlášky č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, se zadavateli – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod – ukládá povinnost

uhradit náklady řízení ve výši 30 000 Kč (třicet tisíc korun českých).

Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

Odůvodnění

I.               PRŮBĚH ZADÁVACÍHO ŘÍZENÍ

1.             Zadavatel – Oblastní nemocnice Náchod a.s., IČO 26000202, se sídlem Purkyňova 446, 547 01 Náchod (dále jen „zadavatel“) – zahájil dne 4. 10. 2024 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení k uveřejnění otevřené řízení za účelem zadání veřejné zakázky „Vytvoření eHEALTH platformy pro komunikaci, výměnu a sdílení informací mezi poskytovateli zdravotních služeb, pacienty a informačními systémy pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“ (dále jen „veřejná zakázka Vytvoření eHEALTH platformy“), a to mj. části 2 „Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a.s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o.z.“, přičemž předmětné oznámení bylo uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 7. 10. 2024 pod ev. č. zakázky Z2024-048510, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 8. 10. 2024 pod ev. č. 606478-2024, ve znění pozdějších oprav (dále jen „veřejná zakázka“ nebo „zadávací řízení“).

2.             Z článku 1 zadávací dokumentace vyplývá, že předmět veřejné zakázky Vytvoření eHEALTH platformy je rozdělen na čtyři následující části:

• Informační systém pro digitalizaci, ukládání, prohlížení a sdílení obrazové a multimediální zdravotnické dokumentace v Endoskopickém centru,
• Systém PACS pro Oblastní nemocnici Náchod a. s. a Nemocnici Rychnov nad Kněžnou o. z. (tj. část 2, která je předmětem vedeného správního řízení, pro jeho účely označena jako veřejná zakázka),
• Laboratorní informační systém pro patologie,
• Informační systém pro transfuzní službu.

3.             Dle článku 2 zadávací dokumentace je předmětem plnění veřejné zakázky Vytvoření eHEALTH platformy dodání a implementace nových informačních systémů pro zadavatele a jeho odštěpný závod – Nemocnici Rychnov nad Kněžnou. Zadavatel vedle dodávky systémů poptává i jejich servis. Detailní popis předmětu plnění pro každou dílčí část zvlášť je obsažen v příloze č. 6 „ČESTNÉ PROHLÁŠENÍ – MINIMÁLNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY SYSTÉMU“ zadávací dokumentace (dále jen „příloha č. 6 zadávací dokumentace“ nebo „technické požadavky systému“) a v příloze č. 5 „Návrh smlouvy“ zadávací dokumentace (dále jen „návrh smlouvy“).

4.             Zadavatel stanovil pro veřejnou zakázku v rámci technických požadavků systému, konkrétně v článcích „III. PACS úložiště, IV. Worklist server, V. PACS klinický prohlížeč, VI. PACS diagnostický prohlížeč“, že poptávaný předmět plnění bude disponovat certifikací „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

5.             Předpokládaná hodnota veřejné zakázky byla v článku 1 zadávací dokumentace určena ve výši 8 600 000,- Kč bez DPH a jedná se o maximální přípustnou cenu. Lhůta pro podání nabídek byla na profilu zadavatele[1] stanovena do 12. 11. 2024, 10:00 hod.

6.             Během zadávacího řízení byly podány celkem 2 nabídky.

7.             Dne 30. 10. 2024 zadavatel obdržel od společnosti F medical s.r.o., IČO 02464454, se sídlem Jana Krušinky 1737/6, Pražské Předměstí, 500 02 Hradec Králové, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 21. 4. 2022 Mgr. Jiřím Kotalou, advokátem, ev. č. ČAK 14885, se sídlem Hradební 856/10, 500 03 Hradec Králové (dále jen „navrhovatel“) námitky proti zadávacím podmínkám ze dne 29. 10. 2024 (dále jen „námitky“), přičemž zadavatel tyto námitky v plném rozsahu svým rozhodnutím o námitkách ze dne 11. 11. 2024, které doručil navrhovateli téhož dne, (dále jen „rozhodnutí o námitkách“) odmítl.

8.             Vzhledem k tomu, že navrhovatel se způsobem vypořádání svých námitek nesouhlasil, podal dne 20. 11. 2024 návrh na zahájení řízení o přezkoumání úkonů zadavatele k Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“).

II.             OBSAH NÁVRHU

9.             Navrhovatel ve svém návrhu žádá o přezkoumání úkonů zadavatele, neboť se domnívá, že zadavatel postupoval v rozporu se zákonem. Konkrétně zadavateli vytýká, že v zadávací dokumentaci, v rámci minimálních technických požadavků poptávaného PACS systému, stanovil, že se musí jednat o „zdravotnický prostředek certifikovaný ve třídě IIb“, což je podle navrhovatele neodůvodněné, nestandardní a nepřiměřené. Podle navrhovatele tak zadavatel postupoval v rozporu se zásadami přiměřenosti, rovného zacházení a zákazu diskriminace (§ 6 zákona) a rovněž v rozporu s ustanovením § 36 odst. 1 zákona, neboť tak bezdůvodně zaručil určitým dodavatelům konkurenční výhodu a zároveň vytvořil bezdůvodnou překážku hospodářské soutěže pro některé z ostatních dodavatelů, kteří se nemohou zadávacího řízení zúčastnit, neboť disponují PACS systémem, který je certifikován „pouze“ ve třídě IIa.

10.         Navrhovatel uvádí, že s ohledem na předmět plnění veřejné zakázky, kdy zadavatel poptává PACS systém, který má zahrnovat PACS úložiště, Worklist server, PACS klinický prohlížeč a PACS diagnostický prohlížeč, neexistuje žádný důvod, aby zadavatel vyžadoval certifikaci systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“. Podle navrhovatele zadavatel shora popsaný požadavek na certifikaci poptávaného předmětu plnění nijak relevantně neobjasnil a neexistuje legitimní důvod vyžadovat dotčenou certifikaci. Navrhovatel předmětnou zadávací podmínku zadavatele označuje za nepřiměřenou a diskriminační vůči řadě potenciálních dodavatelů. Podle navrhovatele významní dodavatelé na relevantním trhu – AGFA, SECTRA, SIEMENS, FUJI, PHILIPS, IBM, GE, KONICA MINOLTA, aj. – nabízejí řešení s certifikací „zdravotnický prostředek třídy IIa“. Nad rámec uvedeného navrhovatel odkazuje na Fakultní nemocnici Hradec Králové, IČO 00179906, se sídlem Sokolská 581, Nový Hradec Králové, 500 03 Hradec Králové (dále jen „FN Hradec Králové“), která (podle navrhovatele) používá systém „PACS SW JiveX“ s certifikací „zdravotnický prostředek třídy IIa“.

11.         Navrhovatel dále konstatuje, že zadavatel při své činnosti využívá systém „Syngo Via“ od výrobce Siemens, který je rovněž certifikovaný jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“, přičemž se jedná o sofistikovaný software, jenž je využívaný pro diagnostické účely. Z uvedeného navrhovatel usuzuje, že pro zadavatele není požadovaná certifikace „zdravotnický prostředek třídy IIb“ nezbytná. Podle navrhovatele zadavatel předmětným požadavkem na certifikaci poptávaného předmětu plnění překračuje standardy stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. 4. 2017, o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení MDR“), včetně jeho Pravidla 11[2] obsaženého v Příloze VIII nařízení MDR, kde je popsáno a kategorizováno riziko softwaru na základě kombinace významu informací poskytovaných softwarem pro lékařské rozhodování (dále jen jako „klasifikační pravidlo 11“).

12.         K samotnému PACS systému navrhovatel uvádí, že neobsahuje prvky pro přímé řízení či ovládání diagnostického zobrazovacího systému. Systém je primárně navržen k přijímání, archivaci a přenosu dat v režimu „online“ i „offline“. Pokud (podle navrhovatele) PACS systém neřídí, neovládá ani neovlivňuje použití zdrojového zařízení, je určen „k umožnění přímé diagnózy“ a v tom případě je řazen mezi „zdravotnické prostředky třídy IIa“.

13.         Navrhovatel brojí rovněž proti argumentu zadavatele obsaženému v rozhodnutí o námitkách, že požadovaný typ certifikace zaručí větší bezpečnost poptávaného systému. Podle navrhovatele se jedná o technologii, která umožňuje správu, ukládání (archivaci) a následné zobrazení pořízené obrazové dokumentace, nemá však vliv na bezpečnostní stránku používání přístroje, který obrazovou dokumentaci vytvořil. Navrhovatel dodává, že všechny významné PACS systémy od předních dodavatelů na evropském i světovém trhu jsou certifikovány jako „zdravotnické prostředky třídy IIa“. Navrhovatel dále uvádí, že PACS systém slouží pouze k poskytování informací a dokumentování diagnózy. Pro stanovení diagnózy a dalšího léčebného postupu je vždy nezbytný lidský faktor, resp. posouzení lékaře. Navrhovatel současně připouští, že pokud by systém sám vyhodnocoval informace a měl přímý vliv na podání léků pacientovi (viz např. inzulínová pumpa), v takovém případě by byla nutná certifikace „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

14.         Navrhovatel ke svému návrhu, mimo jiné, na podporu svých tvrzení přikládá mj. dokument „Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices“ a stanovisko společnosti AGFA HealthCare N. V., v nichž je dotčená problematika (podle navrhovatele) podrobně řešena.

15.         Závěrem navrhovatel sumarizuje, že zadavatel stanovil zadávací podmínky v rozporu s § 6 zákona, tj. v rozporu se zásadami přiměřenosti, rovného zacházení a zákazem diskriminace. Zadavatel měl rovněž porušit ustanovení § 36 odst. 1 zákona, dle kterého nesmí zadávací podmínky stanovit tak, aby určitým dodavatelům vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Navrhovatel žádá Úřad, aby zrušil zadávací řízení.

III.           PRŮBĚH SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ

16.         Úřad obdržel návrh navrhovatele dne 20. 11. 2024 a tímto dnem bylo podle § 249 zákona ve spojení s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení o přezkoumání úkonů zadavatele.

17.         Účastníky správního řízení podle § 256 zákona jsou:

• zadavatel,
• navrhovatel.

18.         Zahájení správního řízení Úřad oznámil jeho účastníkům přípisem ze dne 22. 11. 2024.

19.         Dne 1. 12. 2024 Úřad obdržel vyjádření zadavatele ze dne 29. 11. 2024 k návrhu navrhovatele (dále jen „vyjádření k návrhu“). Zadavatel současně Úřadu zaslal i související dokumentaci o zadávacím řízení.

Vyjádření zadavatele k návrhu

20.         Zadavatel předně odmítá, že by stanovením zadávacích podmínek jakkoli porušil zákon; naopak v průběhu zadávacího řízení striktně dodržoval všechny zásady stanovené v § 6 zákona. Zadavatel poptává komplexní systém PACS, který má sloužit k ukládání, správě, diagnostice a sdílení medicínských obrazů. Jedná se o ucelený systém s řadou funkcí. Požadovaná certifikace „zdravotnický prostředek třídy IIb“ podle zadavatele zaručuje, že poptávaný systém bude splňovat přísné bezpečnostní normy a jeho použití neohrozí zdraví pacientů. Zadavatel požaduje od dodavatelů taková řešení, která jsou navržena s ohledem na nejvyšší možné bezpečnostní standardy. Zadavatel zdůrazňuje, že zná své specifické potřeby, jež se odráží v požadavcích na poptávaný PACS systém. Zadavatel nese plnou odpovědnost za výběr a implementaci PACS systému, který splní veškeré platné právní předpisy a bude schopen poskytovat bezpečné a spolehlivé služby. Zadavatel má právo požadovat individuální řešení, které bude vyhovovat jeho potřebám. Zadavatel požaduje řešení, které je v souladu s nařízením MDR.

21.         Zadavatel dále uvádí, že požadavek na certifikaci ve třídě IIb zařadil mezi zadávací podmínky na základě odborného posouzení, jež zohledňuje aktuální legislativu. Zadavatel se ve svém vyjádření ohrazuje proti tvrzení navrhovatele, že je na jeho pracovišti již využíván systém Syngo Via od společnosti Siemens, který je certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“, a uvádí, že tento systém má certifikaci třídy IIb, což dokládá dokumentem – „EU Declaration of conformity“ (EU prohlášení o shodě) vystaveném dne 26. 4. 2023.

22.         Podle zadavatele je PACS systém nedílnou součástí diagnostického procesu, a to zejm. v případech, které vyžadují urgentní chirurgický zákrok. Zadavatel konstatuje, že více než 90 % chirurgických intervencí v nemocnici je založeno na obrazové diagnostice získané právě prostřednictvím PACS systému.

23.         Zadavatel rovněž konstatuje, že netvrdí, že by PACS systém ovládal nebo ovlivňoval použití zdrojového zařízení, což by automaticky znamenalo, že musí být certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“. Zadavatel však odkazuje na klasifikační pravidlo 11, podle kterého: Software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek:

-          smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III; nebo

-          vážné zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb (…).

24.         Zadavatel zdůrazňuje, že je nezbytné, aby poptávaný systém pracoval bezchybně, neboť případné chyby v zobrazení a v diagnostických funkcích prohlížečů – např. chybné měření, nekvalitní snímky v důsledku komprese apod. by mohly vést k chybným operačním plánům a ve svém důsledku zapříčinit zhoršení zdravotního stavu pacienta či další nutné chirurgické zákroky. Na podporu svých tvrzení zadavatel odkazuje na sdělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, IČO 00023817, se sídlem Šrobárova 49/48, Vinohrady, 100 00 Praha 10 (dále jen „SÚKL“) ze dne 29. 11. 2024, jež přikládá ke svému vyjádření jako přílohu č. 4 (dále jen „sdělení SÚKL ze dne 29. 11. 2024“).

25.         Podle sdělení SÚKL ze dne 29. 11. 2024 nevychází rizikovost třídy daného zdravotnického prostředku z toho, kde nebo jak uživatel daný zdravotnický prostředek využívá, nýbrž z jeho určeného účelu použití, mechanismu účinku a složení. SÚKL uvádí, že rizikovou třídu zdravotního prostředku určuje výrobce, přičemž, s odkazem na klasifikační pravidlo 11, je pro zatřízení zdravotnického prostředku rozhodující, jaké následky může mít jeho chybná funkce, nikoliv k jakým rozhodnutím je používán.

26.         Podle zadavatele nelze certifikáty třídy IIa a třídy IIb porovnávat v tom směru, že by certifikát třídy IIb znamenal „upgrade“ certifikátu třídy IIa; certifikát třídy IIb představuje třídu s jinými požadavky. Zadavatel odkazuje na ustanovení „článku 11 nařízení MDR“[3], které má jasně klasifikovat systémy poskytující informace k rozhodnutím, která vedou k chirurgickým zákrokům, do třídy IIb. Třída IIb se tedy podle zadavatele vztahuje na systémy, jež mají na starosti poskytování informací pro diagnostiku. Podle zadavatele zajišťují systémy ve třídě IIb vyšší úroveň ochrany pacientů. Nařízení MDR umožňuje flexibilní klasifikaci zdravotnických prostředků na základě jejich konkrétních funkcí a určení.

27.         Zadavatel rovněž uvedl, že provedl „předběžný průzkum trhu“ s cílem ověřit dostupnost systémů na relevantním trhu, které by splnily jím požadované technické parametry a bezpečnostní standardy, přičemž podle něj existují minimálně tři různé PACS systémy, které splňují kritéria pro zařazení do třídy IIb. Zadavatel v rámci předběžného průzkumu trhu oslovil tři dodavatele, což považuje, s ohledem na velikost a charakter dotčeného zadávacího řízení, za dostačující. Z uvedeného zadavatel vyvodil, že šetřenou zadávací podmínkou neomezil hospodářskou soutěž.

28.         Podle zadavatele je třeba při posouzení dotčeného požadavku na zatřízení PACS systému zohlednit specifické funkce a zaměření poptávaného PACS systému. Zadavatel má za to, že jím poptávaný systém patří mezi „zdravotnické prostředky třídy IIb“. Zadavatel rovněž reaguje na stanovisko společnosti AGFA HealthCare N.V., jež navrhovatel učinil přílohou svého návrhu, přičemž jej označuje za subjektivní, resp. neobjektivní, neboť se podle zadavatele jedná o stanovisko dodavatele (vývojáře PACS systému), který aktivně propaguje svoje produkty.

29.         Závěrem zadavatel uvádí, že PACS systém nyní využívá a nadále zamýšlí využívat jako primární diagnostický nástroj na všech úrovních, případná vada či nepřesnost tohoto systému by vedla ke zhoršení stavu pacienta. Zadavatel proto oprávněně požadoval a stále požaduje klasifikaci a certifikaci dotčeného systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIb.“ Prostřednictvím daného požadavku zadavatel hodlá zajistit co nejvyšší kvalitu a bezpečnost systému. Zadavatel vyzývá Úřad, aby rovněž zohlednil význam veřejného zájmu na poskytování kvalitních zdravotních služeb.

Další průběh správního řízení

30.         Žádostí ze dne 10. 12. 2024 Úřad vyzval 21 nemocnic z různých krajů ČR:

-          Fakultní nemocnice Bulovka, IČO 00064211, se sídlem Budínova 67/2, Libeň, 180 00 Praha 8 (dále jen „FN Bulovka“),

-          Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, IČO 00064173, se sídlem Šrobárova 1150/50, Vinohrady, 100 00 Praha 10 (dále jen „FN Královské Vinohrady“),

-          Fakultní nemocnice v Motole, IČO 00064203, se sídlem V úvalu 84/1, Motol, 150 00 Praha 5 (dále jen „FN v Motole“),

-          Fakultní Thomayerova nemocnice, IČO 00064190, se sídlem Vídeňská 800, Krč, 140 00 Praha 4 (dále jen „FN Thomayerova“),

-          FN Hradec Králové,

-          Ústřední vojenská nemocnice – Vojenská fakultní nemocnice Praha, IČO 61383082, se sídlem U vojenské nemocnice 1200/1, Břevnov, 162 00 Praha 6,

-          Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, IČO 00064165, se sídlem U nemocnice 499/2, Nové Město, 128 00 Praha 2 (dále jen „Všeobecná FN v Praze“),

-          Fakultní nemocnice Brno, IČO 65269705, se sídlem Jihlavská 340/20, Bohunice, 625 00 Brno (dále jen „FN Brno“),

-          Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, Staré Brno, 602 00 Brno (dále jen „FN u sv. Anny v Brně“),

-          Fakultní nemocnice Olomouc, IČO 00098892, se sídlem Zdravotníků 248/7, Nová Ulice, 779 00 Olomouc (dále jen „FN Olomouc“),

-          Fakultní nemocnice Ostrava, IČO 00843989, se sídlem 17. listopadu 1790/5, Poruba, 708 00 Ostrava,

-          Fakultní nemocnice Plzeň, IČO 00669806, se sídlem Edvarda Beneše 1128/13, Jižní Předměstí, 301 00 Plzeň (dále jen „FN Plzeň“),

-          Nemocnice České Budějovice, a.s., IČO 26068877, se sídlem B. Němcové 585/54, České Budějovice 7, 370 01 České Budějovice (dále jen „Nemocnice České Budějovice“),

-          Krajská nemocnice T. Bati, a. s., IČO 27661989, se sídlem Havlíčkovo nábřeží 600, 762 75 Zlín (dále jen „Krajská nemocnice T. Bati“),

-          Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace, IČO 00090638, se sídlem Vrchlického 4630/59, 586 01 Jihlava (dále jen „Nemocnice Jihlava“),

-          Karlovarská krajská nemocnice a. s., IČO 26365804, se sídlem Bezručova 1190/19, 360 01 Karlovy Vary (dále jen „Karlovarská krajská nemocnice“),

-          Krajská nemocnice Liberec, a.s., IČO 27283933, se sídlem Husova 1430/34, Liberec I-Staré Město, 460 01 Liberec (dále jen „Krajská nemocnice Liberec“),

-          Nemocnice Pardubického kraje, a. s., IČO 27520536, se sídlem Kyjevská 44, 532 03 Pardubice (dále jen „Nemocnice Pardubického kraje“),

-          Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256537, se sídlem Vančurova 1548, 272 59 Kladno (dále jen „Nemocnice Kladno“),

-          Oblastní nemocnice Kolín, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256391, se sídlem Žižkova 146, Kolín III, 280 02 Kolín (dále jen „Nemocnice Kolín“),

-          Uherskohradišťská nemocnice a.s., IČO 27660915, se sídlem J. E. Purkyně 365, 686 06 Uherské Hradiště,

aby zodpověděly následující dotazy:

a)      »V případě, že Vaše pracoviště při své činnosti využívá PACS systém; jedná se o systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ či jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“?«

b)      »V případě, že Vaše pracoviště při své činnosti využívá PACS systém, požadovali jste výslovně při jeho nákupu, aby splňoval certifikaci „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ či „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“ nebo pro Vás zatřídění v rámci uvedených certifikací nebylo směrodatné? Pokud jste požadovali určitou certifikaci, uveďte prosím současně i konkrétní důvod, který Vás k tomuto požadavku vedl.«

31.         Úřad pro větší přehlednost níže uvádí tabulku, do níž vyznačil obdržené odpovědi od dotázaných nemocnic.

Č.	Dotazovaný	PACS systém IIa	PACS systém IIb	Požadovaná certifikace při nákupu PACS SYSTÉMU	Další uvedené relevantní informace
1	Nemocnice Kolín	NE	NE	NE	Používá PACS systém jen jako úložiště, bez certifikace. Pro prohlížení a popis snímků používá systém „Syngo.via“ s certifikací IIb.
2	Nemocnice Jihlava	ANO	NE	NE	Certifikace třídy IIa je základ; pokud by zadavatel poptával funkcionality, které mají přímý vliv na diagnostiku nebo rozhodování o léčbě (např. automatická analýza snímků využívající AI), bylo by lze požadovat třídu IIb. Zadavatel by měl být schopen obhájit, proč požaduje třídu IIb.
3	FN Královské Vinohrady	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIb	Systém má pokročilé funkce ovlivňující klinická rozhodnutí – např. automatické vyhledávání abnormalit na snímcích, a slouží k řízení životně důležitých procesů a poskytuje pokyny pro terapii – dávkování léků.
4	FN Olomouc	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIa a vyšší	Starší legislativa byla mírnější a „většinou“ se zatřiďovalo do třídy IIa. (zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, nařízení EU MDD 93/42 EEC a nařízení vlády č. 54/2015 Sb.)
5	FN u sv. Anny v Brně	-	-	-	Není oprávněna poskytovat závazná stanoviska, odkazuje na SÚKL.
6	Krajská nemocnice Liberec	ANO	NE	-          (nelze dohledat)	-
7	Krajská nemocnice T. Bati	NE	ANO	-          (konkrétně se nevyjádřili)	PACS systém zahrnuje „DICOM“ prohlížeč, který je certifikovaný ve třídě IIb, jde o systém, který je nutné používat dlouhodobě a „může poskytovat životně důležitou podporu“.
8	FN Thomayerova	NE	ANO	NE	Nemocnice využívá systém Amis*PACS od společnosti ICZ a.s.
9	Všeobecná FN v Praze	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIb	Nemocnice využívá systém Amis*PACS od společnosti ICZ a.s. Nemocnice uvedla, že jde o systém, který slouží celé nemocnici a jeho prostřednictvím jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, včetně těch, které mohou mít za následek vážné zhoršení zdravotního stavu nebo chirurg. zákrok – proto třída IIb.
10	FN Bulovka	NE	ANO	-          (nelze dohledat)	Využívá systém „TomoCon PACS“
11	Karlovarská krajská nemocnice	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIa a vyšší	Nižší certifikaci požadovala z důvodu větší otevřenosti zadávacího řízení. PACS systémy od různých dodavatelů certifikované ve třídě IIb využívala již cca od roku 2008.
12	Nemocnice Kladno	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIb	Podle registru zdravotnických prostředků je ve třídě IIb registrováno více než 5 systémů od různých výrobců.
13	FN vMotole	NE	ANO	NE	-
14	Nemocnice Pardubického kraje	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIb nebo vyšší	Nemocnice požadovala třídu IIb kvůli sjednocení používaných technologií a jejich centralizaci, uvedla, že ve třech z pěti nemocnic (Nespecifikováno, o které nemocnice jde) byl používaný systém PACS třídy IIb (Jivex, MARIE PACS).
15	FN Hradec Králové	ANO	NE	ANO – požadavek na třídu IIa a vyšší	Používaný systém nemá dopad na rozhodnutí z hlediska možnosti způsobit závažné zhoršení zdraví nebo chirurgický zákrok.
16	FN Brno	NE	ANO	ANO – požadavek na třídu IIb	Pokud systém slouží jen k ukládání a správě obrazové dokumentace, není certifikace IIb nutná, pokud je ale systém propojen s dalšími systémy, prostřednictvím kterých jsou prováděny lékařsko-diagnostické úkony, je certifikace IIb potřebná.
17	Nemocnice České Budějovice	NE	ANO	NE(poptávala v roce 2011, pokud bude pořizován nový, bude již požadována třída IIb)	V jihočeských nemocnicích jsou PACS systémy také certifikované ve třídě IIb. Zdravotnická obrazová dokumentace je pořizována a vedena výhradně v el. podobě, proto by nemocnice do budoucna vyžadovala certifikaci IIb.
18	FN Plzeň	NE	ANO	NE	Samotný PACS systém – využívaný jen jako úložiště – nemusí být považován za zdravotnický prostředek, až dodatečné funkce naplňují jeho definici z hlediska nutné certifikace a klasifikace tříd.

32.         Žádostí ze dne 12. 12. 2024 Úřad vyzval certifikační orgány – Institut pro testování a certifikaci, a.s., IČO 47910381, se sídlem třída Tomáše Bati 299, Louky, 763 02 Zlín (dále jen „Institut pro testování a certifikaci“), a Český metrologický institut, IČO 00177016, se sídlem Okružní 772/31, Lesná, 638 00 Brno – aby Úřadu zodpověděly následující otázky:

1)      Jaké jsou klíčové rozdíly mezi PACS systémem, který je způsobilý obdržet certifikaci „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“ a PACS systémem, který by mohl být certifikován „pouze“ jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“? Představuje certifikát „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“ vyšší úroveň certifikátu „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ (v tom smyslu, že jej obdrží zdravotnický prostředek, který je oproti zdravotnickému prostředku s certifikací „IIa“ vylepšený, aktualizovaný, apod.), nebo se jedná o zcela jiný typ certifikátu [dále jen „otázka ad 1)“]?

2)      Lze všeobecně tvrdit, že certifikace PACS systému „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“ zaručuje jeho uživateli, že se jedná o systém, který je (např. z pohledu poruchovosti systému či možnosti nežádoucího zkreslení zprostředkovávaných informací) bezpečnější a spolehlivější, než je tomu u PACS systému, který byl certifikován „pouze“ jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ (za předpokladu, že půjde o shodné využití těchto dvou systémů s různou certifikací) [dále jen „otázka ad 2)“]?

3)      Bylo by možné přiblížit v obecné rovině způsob certifikace zdravotnických prostředků, existují nějaká specifika při certifikaci pro zdravotnické prostředky v konkrétních třídách [dále jen „otázka ad 3)“]?

33.         Dne 13. 12. 2024 Úřad obdržel odpověď Institutu pro testování a certifikaci z téhož dne.[4] Institut pro testování a certifikaci apriori odkazuje na nařízení MDR a uvádí následující:

• Odpověď na otázku ad 1):

„Klasifikace zdravotnického prostředku (zařazení do rizikových tříd I, IIa, IIb a III) vychází z určeného účelu použití, který stanovil jeho výrobce, a řídí se tzv. Pravidly, která jsou stanovena v Kapitole III Přílohy VIII MDR. Vámi popisovaný Systém PACS je software, jehož klasifikace podléhá Pravidlu 11 (…). Určený účel použití musí být součástí průvodní dokumentace, zejm. návodu k použití, a jeho uživatel (např. lékař) se nesmí od tohoto určeného účelu použití odchýlit.“ Dále z odpovědi vyplývá, že pokud je používaný PACS systém certifikován ve třídě IIa, nesmí být lékařem použit v případě, kdy by rozhodnutí lékaře, učiněné na základě výstupu z tohoto systému, mohlo způsobit vážné zhoršení zdravotního stavu nebo vyvolat chirurgický zákrok. PACS systém certifikovaný ve třídě IIa je z hlediska rozsahu použití omezen pouze na diagnostiku takových chorob, poškození nebo poranění, která nejsou tak závažná, aby při selhání systému či následném rozhodnutí lékaře došlo ke smrti pacienta, nevratnému či vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu nebo vyvstala nutnost operace pacienta. PACS systém certifikovaný ve třídě IIb lze využít pro diagnostiku širšího okruhu chorob, poškození nebo poranění, a to od méně závažných, až po ty závažnější, které mají za následek významné zhoršení zdravotního stavu či vyvolají nutnost operace pacienta. Pokud si poskytovatel zdravotní péče pořídí PACS systém certifikovaný ve třídě IIa, bude se muset v jednotlivých případech rozhodovat, zda je pro účely ošetření konkrétního pacienta tento systém dostačující nebo by měl být použit PACS systém certifikovaný ve třídě IIb.

Certifikační orgán postupuje při certifikaci PACS systému ve třídě IIa i IIb analogicky, vystaví stejný typ certifikátu, liší se však „určená použití typů zdravotnických prostředků uvedených na certifikátech“.

• Odpověď na otázku ad 2):

„Všeobecně nelze tvrdit, že PACS třídy IIb zaručuje jeho uživateli menší poruchovost systému nebo bezpečnější a spolehlivější provoz než PACS třídy IIa. Rozdílné je pouze určené použití (…), které v případě třídy IIb zahrnuje širší okruh pacientů. (…)“

• Odpověď na otázku ad 3):

„Posuzování shody zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb se v obecné rovině téměř neliší.“ Výrobce musí do návrhu zdravotnického prostředku promítnout a zdokumentovat veškeré relevantní požadavky nařízení MDR, ověřit technickými, resp. klinickými, zkouškami bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku, provést klinické hodnocení, zavést systém řízení kvality a požádat certifikační orgán o posouzení shody. Certifikační orgán přezkoumá žádost a zahájení posuzování přezkumem technické a klinické dokumentace. Po odstranění případných neshod provede certifikační orgán audit v místě výroby. Pokud se jedná o funkční systém, u nějž nejsou zaznamenány neshody, certifikační orgán vydá „EU certifikát“.

34.         Usnesením ze dne 16. 12. 2024 Úřad vyzval zadavatele, aby Úřadu podal informace o dalších úkonech, které provede v šetřeném zadávacím řízení v průběhu správního řízení, a zaslal příslušnou dokumentaci o zadávacím řízení ve smyslu § 216 odst. 1 zákona.

35.         Dne 31. 12. 2024 Úřad vydal rozhodnutí č. j. ÚOHS-49903/2024/500 z téhož dne, kterým zadavateli nařídil z moci úřední předběžné opatření – zákaz uzavřít v zadávacím řízení smlouvu, a to až do pravomocného skončení dotčeného správního řízení.

36.         Usnesením ze dne 2. 1. 2025 Úřad vyzval zadavatele, aby písemně objasnil konkrétní účel užití a všechny funkce poptávaného PACS systému a současně přiblížil, jak se zamýšlený způsob užití systému projevuje v konkrétních technických (zadávacích) podmínkách, a to ve vztahu k požadavku na certifikaci „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“, jenž byl stanoven v příloze č. 6 zadávací dokumentace.

37.         Dne 10. 1. 2025 Úřad obdržel vyjádření zadavatele z téhož dne. Zadavatel nejprve obecně konstatoval, že PACS systém má své využití na těch klinických pracovištích, kde se pracuje s obrazovou zdravotnickou dokumentací. Jde o informační systém, který se v nemocnici používá k ukládání, sdílení a prohlížení digitalizovaných lékařských snímků, a to primárně za účelem diagnostiky a následné volby terapie. Největší využití má systém v radiodiagnostice. Nejčastějšími zdroji obrazových dat jsou rentgeny (RTG), počítačový tomograf (CT), magnetická rezonance (MRI), popř. mamograf. PACS systém se využívá na pracovištích, kde je třeba zobrazení RTG snímků – tj. operační sály, odborné ambulance, urgentní příjem apod. PACS systém rovněž umožňuje ukládání digitálních fotografií – např. ran nebo videozáznamů z operačních výkonů. Je využíván rovněž k ukládání EKG křivek apod.

38.         Zadavatel následně uvedl následující příklady z praxe, u nichž spatřuje možná rizika související s použitím PACS systému ve vztahu k požadavku na třídu IIb.

• Střevní ischemie – pacientovi se do krve přidá kontrastní látka citlivá na RTG záření a provede se CT břišní dutiny s exportem dat do PACS úložiště. Následně lékař na PACS prohlížeči sleduje rozsah a úroveň ischemie střeva, a to podle různé intenzity bílé barvy na snímcích. Software prohlížeče dokáže rozlišit jemné odstíny šedé barvy, které nemusí být okem postřehnutelné, což umožňuje lékaři přesně ohraničit a změřit rozsah a úroveň zasaženého střeva. Správná diagnóza tedy závisí i na věrnosti uložené a následně zobrazené informace, neboť i velmi drobný rozdíl ve výsledném podání odstínů barev může zapříčinit chybnou interpretaci a tím i nesprávný postup, který může vážně poškodit zdraví pacienta.
• Úraz hlavy, nitrolební krvácení – pacientovi se provede CT hlavy s exportem do PACS úložiště. Následně lékař na PACS prohlížeči zjistí, zda jde o nitrolební krvácení, určí jeho přesnou lokalizaci a rozsah. Nesprávné hodnoty měření, ke kterým by např. mohlo dojít degradací obrazových dat na základě chybně provedené komprese či nepřesného zobrazení, resp. měření v prohlížeči, by mohly vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta.
• Onkologie – diagnostika a rozhodnutí o způsobu léčby – zobrazovací diagnostika nádorů pomocí CT s exportem dat do PACS úložiště. Lékař pomocí PACS prohlížeče určuje další postup, a to v závislosti na lokálním rozsahu nádoru. Zjišťuje se velikost nádoru, rozsah šíření do lymfatických uzlin a dalších orgánů. Špatné určení velikosti a místního rozsahu nádoru, k němuž by mohlo dojít vlivem degradace obrazových dat na základě chybně provedené komprese nebo díky nepřesnému zobrazení či měření v prohlížeči, by mohlo zapříčinit neadekvátní chirurgickou léčbu s rizikem vážného zhoršení zdravotního stavu pacienta.
• Zlomenina krčku stehenní kosti – pokud by došlo k chybné diagnostice vlivem degradace obrazových dat na základě chybně provedené komprese nebo díky nepřesnému zobrazení a měření v prohlížeči, následovala by chybná léčba, která by pro pacienta mohla znamenat vážné zhoršení zdravotního stavu. Přesná diagnostika je určující pro následný postup lékaře.
• Degenerativní onemocnění pohybového aparátu – oblast páteře a míchy – výhřez meziobratlové ploténky. V tomto případě lékaři používají PACS systém k určení konkrétního postiženého obratle, stanovení rozsahu a velikosti výhřezu ploténky, určení délky trvání zdravotního problému a stanovení, zda výhřez tlačí např. na míchu či nervové kořeny, což může způsobit bolest, necitlivost či problémy s pohybem. Správná diagnostika výhřezu meziobratlové ploténky je klíčová pro rozhodnutí, zda je/není nutná operace, resp. jaký typ operace by byl pro pacienta optimální. Špatná kvalita pořízeného snímku nebo jeho nesprávná interpretace může vést k chybnému postupu s vážnými následky pro pacienta.

39.         Zadavatel sumarizuje, že vlivem nepřesných informací z PACS systému roste riziko vážného zhoršení zdravotního stavu pacienta. Zadavatel označuje dotčený požadavek na certifikaci poptávaného PACS systému „zdravotnický prostředek třídy IIb“ za oprávněný. Zadavatel má za to, že v budoucnu ve zdravotnictví dojde, v souvislosti s rozvojem diagnostiky, ke zpřísňování bezpečnostních požadavků a diagnostické systémy budou řazeny pouze do třídy IIb, resp. III. Zadavatel požaduje certifikaci ve třídě IIb s ohledem na jeho záměr modernizovat stávající systémy.

40.         Usnesením ze dne 13. 1. 2025 Úřad dotčené správní řízení přerušil s cílem získat odborné stanovisko v souvislosti s posouzením otázky v oblasti certifikace zdravotnických prostředků.

41.         Žádostí ze dne 15. 1. 2025 Úřad vyzval SÚKL ke sdělení informací. Úřad nejprve popsal šetřený požadavek zadavatele obsažený v příloze č. 6 zadávací dokumentace stran certifikace poptávaného PACS systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“, přičemž následně připojil níže uvedený výčet zadavatelem požadovaných funkcí poptávaného PACS systému[5]:

• Klinický prohlížeč:

-          funkce – posun, zoom (vč. možnosti zobrazení 1:1, roztažení na velikost obrazovky), lupa, rotace, překlopení, palety zobrazení, inverze, obrazové filtry (vyhlazení, zaostření, nalezení hran), W/L, LUT, definice šablon pro různé typy vyšetření,

-          měření úhlů (Cobbův úhel, Böhlerův úhel). Měření vzdálenosti, plochy, denzity. Poměr délek, označení obratlů, vzkládání textových poznámek, ROI (obdélník/kruh/volný obrys vč. možnosti zadání velikosti tvaru a předdefinování oblasti o dané velikosti). Měření skrz všechny snímky v sérii.

• Diagnostický prohlížeč:

-          automatické porovnání aktuálního a předchozích vyšetření, definice nastavení výchozích hodnot jako je např. WL, zoom, nastavení pozice otevření vyšetření, MPR, 3D rekonstrukce,

-          nástroje pro CT, MR, apod. – procházení sérií, referenční čáry, automatická a manuální synchronizace, vytváření a uložení klíčových snímků vč.  možnosti jejich procházení,

-          MPR zobrazení (nastavení tloušťky řezu, náklon), podpora 3D, MIP zobrazení, 3D kurzor.

·         Zobrazení záznamu z EKG

-          zobrazení, měření amplitud a period, porovnání a tisk EKG signálu (v rastru i bez rastru).

-          zobrazení EKG záznamu v grafické podobě, včetně měřených převodních časů, amplitudy, parametrů odchylek i strojového popisu křivky s upozorněním na výše uvedené patologie – tedy elevace x deprese ST, poruchy rytmu, prodloužení převodních časů, atd.,

-          podklad v podobě milimetrové sítě, kalibrační údaje o rychlosti posunu papíru a cejch s velikostí mA u amplitudy.

42.         Uvedený výčet požadovaných funkcí Úřad doplnil o již výše popsané případy z praxe, u nichž zadavatel spatřuje možná rizika související s použitím PACS systému ve vztahu k požadavku na třídu IIb. Úřad SÚKL žádal o stanovisko, zda by zadavatel, s ohledem na zamýšlený účel užití a požadované funkce poptávaného PACS systému, mohl v běžné praxi využívat poptávaný PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“, či je třeba, aby byl dotčený systém pro účely popsaného způsobu využití zadavatelem certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

43.         Dne 28. 1. 2025 Úřad obdržel od SÚKL sdělení z téhož dne. SÚKL předně uvedl, že „[r]iziková třída zdravotnických prostředků vychází z jejich určeného účelu použití, mechanismu účinku a složení.“ SÚKL následně odkazuje na nařízení MDR, resp. přílohu VIII tohoto nařízení obsahující pravidla pro zatřízení zdravotnických prostředků. Podle SÚKL je „zodpovědnost výrobce, aby správně zařadil prostředek do rizikové třídy na základě stanovených vlastností. Správné zatřídění je kontrolováno oznámeným subjektem (tj. certifikačním orgánem, pozn. Úřadu) během posuzování shody. Rizikovou třídu zdravotnického prostředku (…) je nutné posuzovat případ od případu.“ Dle sdělení SÚKL funkce poptávaného klinického prohlížeče, diagnostického prohlížeče a zobrazení záznamu z EKG automaticky nevedou k zatřízení PACS systému do rizikové třídy IIb. SÚKL rovněž uvedl, že „(…) pro zatřídění není určující, k jakým rozhodnutím a kde je SW uživatelem používán a jaká mu z toho plynou rizika.“

44.         SÚKL dále uvádí, že „[d]efinici zdravotnického prostředku zpravidla naplňuje jen některý nebo některé moduly systému PACS, a to v případě, že jsou určeny ke konkrétnímu léčebnému účelu v souladu se zmíněnou definicí. Zjednodušeně lze říci, že software naplňuje definici zdravotnického prostředku tehdy, když zpracovává vstupní data konkrétního pacienta/uživatele a sám o sobě poskytuje nová výstupní data sloužící ke konkrétnímu léčebnému účelu. Software kvalifikovaný jako zdravotnický prostředek a spadající do rizikové třídy IIb je pak na základě klasifikačního pravidla 11 přílohy VIII MDR takový software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek vážné zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok.“

45.         Závěrem SÚKL sumarizuje, že z popisu zadavatelem požadovaných funkcí poptávaného PACS systému nevyplývá, že by tento systém či některý z jeho modulů měly být jednoznačně certifikovány jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“. Nad rámec uvedeného SÚKL dodává, že požadavkem na certifikaci požadovaného PACS systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“ nelze zajistit snížení rizik spojených s použitím systému.

46.         Přípisem ze dne 29. 1. 2025 Úřad spravil účastníky správního řízení o jeho pokračování, neboť odpadla překážka, pro kterou bylo přerušeno.

47.         Usnesením ze dne 6. 2. 2025 Úřad stanovil účastníkům řízení lhůtu, ve které se mohli vyjádřit ke shromážděným podkladům rozhodnutí.

48.         Přípisem ze dne 13. 2. 2025 navrhovatel požádal o prodloužení Úřadem stanovené lhůty k vyjádření ke shromážděným podkladům rozhodnutí.

49.         Usnesením ze dne 13. 2. 2025 Úřad prodloužil navrhovateli a zadavateli lhůtu k vyjádření k podkladům rozhodnutí.

Vyjádření zadavatele k podkladům rozhodnutí

50.         Dne 13. 2. 2025 Úřad obdržel vyjádření zadavatele k podkladům rozhodnutí z téhož dne. Zadavatel výslovně uvádí, že se seznámil s podklady k rozhodnutí Úřadu, mj. s odpověďmi dotázaných nemocnic a stanoviskem SÚKL. Zadavatel souhlasí se závěrem SÚKL: „Z popisu požadovaných funkcí nevyplývá, že by požadovaný systém PACS či některý z jeho modulů měly jednoznačně být zdravotnických prostředkem třídy IIb.“ Podle zadavatele existují výrobci, jejichž PACS systém disponuje certifikací IIa a současně i výrobci, jejichž PACS systém má certifikaci IIb. Zadavatel současně dodává, že není oprávněn zpochybňovat rozhodnutí výrobce certifikovat nabízený produkt ve třídě IIa či IIb ani určovat, v jaké třídě má být PACS systém certifikován. Zadavatel však rovněž uvádí, že má právo požadovat konkrétní certifikaci (třídu IIb) pro nově pořizovaný PACS systém, který by odpovídal zadavatelem zamýšlenému účelu použití.

Vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí

51.         Dne 20. 2. 2025 Úřad obdržel vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí z téhož dne. Navrhovatel se ztotožňuje s výše popsaným vyjádřením SÚKL, vymezuje se však proti (rovněž výše popsanému) názoru Institutu pro testování a certifikaci, jenž podle navrhovatele není přiléhavý k šetřenému případu, neboť se dotčené problematice věnuje velmi obecně a bez konkrétního rozboru šetřených požadavků zadavatele.

52.         Navrhovatel rovněž odkazuje na vyjádření Nemocnice Jihlava, která mj. uvedla, že „[t]řída IIb se typicky vztahuje na zařízení s vyšší úrovní rizika, například přístroje, které mají přímý vliv na životně důležité procesy nebo na zásadní rozhodnutí o léčbě. Pokud PACS systém slouží nebo bude sloužit převážně k uchování, sdílení a zobrazování medicínských obrazů, třída IIa může být považována za adekvátní a dostatečnou.“ Podle navrhovatele obdobný názor zastává i FN Olomouc, FN Královské Vinohrady i FN Brno, podle kterých je certifikace ve třídě IIb zapotřebí tam, kde má PACS systém obsahovat určité pokročilé funkce. 

53.         Nad rámec uvedeného navrhovatel dodává, že z vyjádření zadavatele nevyplývá, že by zadavatel v poptávaném PACS systému vyžadoval pokročilé funkce, jež by požadavek na certifikaci ve třídě IIb „ospravedlňovaly“. Funkce měření vzdáleností a úhlů, rozlišení odstínů apod. jsou podle navrhovatele stále funkce čistě zobrazovací, které jsou u současných dodávaných systémů naprostou samozřejmostí. Navrhovatel rovněž rozporuje tvrzení zadavatele stran vyšší bezpečnosti, resp. menší poruchovosti, PACS systému, který je certifikován ve třídě IIb, neboť podle navrhovatele nemá zatřízení zdravotnického prostředku nic společného ani s „kvalitou vytvořeného snímku“ ani s případnou poruchovostí systému.

54.         Navrhovatel dále rozporuje způsob, kterým zadavatel interpretuje klasifikační pravidlo 11, neboť by tak podle zadavatele všechny nemocnice, které využívají k ukládání, přenosu a zobrazování snímků systémy PACS třídy IIa, v podstatě ohrožovaly své pacienty na životě. Navrhovatel zdůrazňuje, že i FN v Hradci Králové využívá PACS systém třídy IIa a přitom se ve vztahu k zadavateli jedná o spádově nadřazenou nemocnici, která přijímá i ty nejzávažnější případy. Nad rámec uvedeného navrhovatel konstatuje, že jeho dodavatel zvítězil v zadávacím řízení, na jehož základě bude dodávat „centrální PACS řešení“ pro všechna státní zdravotnická zařízení ve Slovinsku, k čemuž by zřejmě nedošlo, pokud by se mělo jednat o potenciálně rizikový systém. Navrhovatel rovněž tvrdí, že PACS systém certifikovaný ve třídě IIa používá cca 800 nemocnic v Německu a cca 1 000 nemocnic ve Velké Británii.

55.         Závěrem svého vyjádření navrhovatel zpochybňuje argumentaci zadavatele stran údajně provedeného předběžného průzkumu trhu, na základě kterého měl zadavatel zjistit, že jsou na relevantním trhu dostupné minimálně tři různé PACS systémy potenciálně splňující zadavatelem stanovené požadavky. Navrhovatel dodává, že v dotčeném zadávacím řízení podaly nabídku pouze dvě společnosti – OR-CZ spol. s r.o. a MEDORO s.r.o. Podle navrhovatele se však jedná o obchodní společnosti s vzájemně propojenými vztahy. Fakticky tedy, podle navrhovatele, zadavatel sice v zadávacím řízení obdržel dvě nabídky od dvou dodavatelů, ve skutečnosti mezi nimi však existují vzájemné vazby a tito dodavatelé nabízejí tentýž systém.  Z uvedeného navrhovatel vyvozuje, že je dotčené zadávací řízení cíleno ve prospěch konkrétního dodavatele.

IV.          ZÁVĚRY ÚŘADU

56.         Úřad přezkoumal na základě § 248 a následujících ustanovení zákona případ ve všech vzájemných souvislostech a po zhodnocení všech podkladů, zejména relevantních částí dokumentace o zadávacím řízení, vyjádření předložených účastníky řízení jakož i dalších podkladů opatřených Úřadem rozhodl o tom, že zadavatel nepostupoval při stanovení technických podmínek veřejné zakázky v souladu se zákonem. Ke svému rozhodnutí Úřad uvádí následující rozhodné skutečnosti.

K výroku I. tohoto rozhodnutí

Relevantní ustanovení právních předpisů

57.         Podle § 6 odst. 1 zákona musí zadavatel při postupu podle zákona dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.

58.         Podle § 6 odst. 2 zákona musí zadavatel ve vztahu k dodavatelům dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace.

59.         Podle § 28 odst. 1 písm. a) zákona se pro účely zákona rozumí zadávacími podmínkami veškeré zadavatelem stanovené

1.      podmínky průběhu zadávacího řízení,

2.      podmínky účasti v zadávacím řízení,

3.      pravidla pro snížení počtu účastníků zadávacího řízení nebo snížení počtu předběžných nabídek nebo řešení,

4.      pravidla pro hodnocení nabídek,

5.      další podmínky pro uzavření smlouvy na veřejnou zakázku podle § 104 zákona.

60.         Podle § 28 odst. 1 písm. b) zákona pro účely zákona se rozumí zadávací dokumentací veškeré písemné dokumenty obsahující zadávací podmínky, sdělované nebo zpřístupňované účastníkům zadávacího řízení při zahájení zadávacího řízení, včetně formulářů podle § 212 zákona a výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení.

61.         Podle § 36 odst. 1 zákona zadávací podmínky nesmí být stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

62.         Podle § 37 odst. 1 zákona může zadavatel stanovit podmínky účasti v zadávacím řízení jako

a)      podmínky kvalifikace,

b)      technické podmínky vymezující předmět veřejné zakázky včetně podmínek nakládání s právy k průmyslovému nebo duševnímu vlastnictví vzniklými v souvislosti s plněním smlouvy na veřejnou zakázku,

c)      obchodní nebo jiné smluvní podmínky vztahující se k předmětu veřejné zakázky, nebo

d)      zvláštní podmínky plnění veřejné zakázky, a to zejména v oblasti vlivu předmětu veřejné zakázky na životní prostředí, sociálních důsledků vyplývajících z předmětu veřejné zakázky, hospodářské oblasti nebo inovací.

63.         Podle § 89 odst. 1 zákona jsou technické podmínky požadavky na vlastnosti předmětu veřejné zakázky, které zadavatel stanoví prostřednictvím

a)      parametrů vyjadřujících požadavky na výkon nebo funkci, popisu účelu nebo potřeb, které mají být naplněny,

b)      odkazu na normy nebo technické dokumenty, nebo

c)      odkazu na štítky.

64.         Podle § 95 zákona zadavatel může jako doklad o shodě s požadavky nebo kritérii uvedenými v zadávací dokumentaci požadovat předložení zkušebních protokolů nebo osvědčení vydaných osobou, která vykonává činnosti v oblasti posuzování shody včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce a která splňuje požadavky přímo použitelného předpisu Evropské unie.

65.         Podle klasifikačního pravidla 11 (obsaženého v příloze VIII nařízení MDR) je software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek:

-          smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III; nebo

-          vážné zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.

Software, s jehož pomocí se monitorují fyziologické procesy, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy se mají s jeho pomocí monitorovat životně důležité fyziologické parametry, jestliže je povaha změn těchto parametrů taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.

Všechny ostatní softwary jsou klasifikovány jako třída I.

Skutečnosti zjištěné z dokumentace o zadávacím řízení

66.         Zadavatel v příloze č. 6 zadávací dokumentace úvodem popsal, že implementace PACS systému „mj. zajistí:

1.      Rozšíření formátů ukládaných a zobrazovaných informací o nové diagnostické metody a tím zajištění přístupů k těmto informacím ostatním uživatelům NIS, popř. externím zdravotnickým zařízením.

2.      Instalace 2 PACS serverů včetně prohlížečů pro RDG oddělení v Náchodě a Rychnově nad Kněžnou.

3.      Webový portál pro vzdálenou práci s vyšetřeními a zabezpečené sdílení obrazové dokumentace pro externí lékaře a pacienty.

4.      Zvýšení kybernetické bezpečnosti ukládaných informací.

5.      Komunikace s okolními systémy prostřednictvím mezinárodních standardů (HL7).“

67.         Zadavatel stanovil v příloze č. 6 zadávací dokumentace následující popis požadovaných funkcionalit, které musí systém splňovat jako celek a pro informativní účely je zařadil do jednotlivých kapitol, současně však zdůraznil, že záleží na „architektuře“ nabízeného řešení:

• „PACS úložiště

1.      Potřebné SW licence obrazového archivu pro Náchod i Rychnov dle výše specifikovaného režimu provozu

a.      licence pro neomezený počet uživatelů a zařízení,

b.      licence pro neomezený objem ukládaných a zpracovávaných obrazových dat,

c.       licence pro neomezený počet ukládaných a zpracovávaných studií,

2.      auditní logování s grafickým uživatelským rozhraním pro strukturované vyhledávání dle data a času, studií a uživatelů,

3.      komprimace dat pro co největší úsporu místa,

4.      komunikace s okolními systémy prostřednictvím mezinárodních standardů (HL7),

5.      certifikace "Zdravotnický prostředek ve třídě IIb"[6].

6.      napojení obou PACS úložišť na stávající NIS MEDICALC fyzicky umístěný v Náchodě

7.      předávání dat z obou PACS úložišť do NIS bez nutnosti rozlišování PACS úložiště v požadavku odesílaném z NIS

8.      administrační rozhraní pro správu systému:

a.      správa DICOM uzlů,

b.      připojování modalit,

c.       připojování stanic vč. možnosti otestování DICOM komunikace,

d.      obsazení datových úložišť a statistiky uložených dat,

e.      integrovaný DICOM prohlížeč

9.      Logovací konzole/prohlížeč logů uživatelských přístupů

10.  řízení přístupu podle typu operací

11.  automatická kontrola úplnosti zadání dat dle definovaných požadavků - např. r.č. v daném formátu, jméno a příjemní musí být musí být obsaženo v každé studii

12.  automatická oprava zadaného čísla pojištěnce (rodné číslo) obsahující lomítko na číslo bez lomítka

13.  podpora HL7 zpráv ADT, ORM, ORU

14.  možnost editace obrazové dokumentace v libovolném časovém období.

15.  podpora předávání logů systému do logovacích systémů třetích stran.

16.  podpora oboustranné komunikace s externími zdroji (min. ePACS, ReDiMed, mDEX),

17.  import/export studií, vypalování CD/DVD,

18.  Kategorizace dat a jejich následné selektivní vyhledávání dle zadaných kategorií – např. možnost zadání skartačního či podobného znaku, pomocí něhož bude možné data skartovat.

19.  Skartování dat v synchronizaci se skartováním dat v NIS.

20.  Digitalizace – možnost zachytávání video signálu a jeho převodu do DICOM

21.  Dicomizace – možnost převodu digitálních dat do DICOM formátu a jejich zaslání do archivu.

• Worklist server

1.      SW licence integrace s NIS Medicalc

2.      podpora DICOM, HL7, web services,

3.      přebírání žádanek z NIS,

4.      automatické sestavení DICOM MWL,

5.      certifikace "Zdravotnický prostředek tř. IIb"[7]

6.      instalace pro Náchod i Rychnov nad Kněžnou s napojením příslušných stávajících modalit

7.      automatické zařazování požadavků pro PACS a pracoviště v Náchodě nebo Rychnově bez nutné součinnosti uživatele.

• PACS klinický prohlížeč

1.      zabezpečený vzdálený přístup,

2.      podpora nových diagnostických přístrojů,

3.      online konzultace,

4.      autentizace uživatelů přes AD, podpora SSO

5.      využití na všech koncových zařízeních s OS Windows přes internetový prohlížeč bez nutnosti instalace dalšího SW,

6.      neomezená multilicence co do počtu users a zařízení,

7.      "Zdravotnický prostředek třídy IIb"[8].

8.      Podpora spouštění DICOM prohlížeče z prostředí NIS s vyvoláním studie dle zobrazeného popisu konkrétního pacienta v NIS

9.      Aplikační prefetching – možnost automatického přednačtení potřebných studií tak, aby uživatel nemusel zdlouhavě vyhledávat starší studie k danému pacientovi.

• PACS diagnostický prohlížeč

1.      Pokročilejší nástroje,

2.      Podpora více monitorů,

3.      Online konzultace,

4.      "Zdravotnický prostředek třídy IIb".

5.      Aplikační prefetching – možnost automatického přednačtení potřebných studií tak, aby uživatel nemusel zdlouhavě vyhledávat starší studie k danému pacientovi

6.      Filtrace prohlížených záznamů dle lokality a modality

7.      Plovoucí licence: 2 ks konkurenčních licencí diagnostického prohlížeče v Rychnově s možností řízení přístupu společně nad oběma lokalitami (Náchod a Rychnov)

8.      Diagnostická licence 3D – diagnostická licence rozšířená o možnost vytvoření objemů a fúzí a práci s 3D objekty pro Rychnov nad Kněžnou v počtu 1 licence s možností řízení přístupu společně nad oběma lokalitami (Náchod a Rychnov)

• Zobrazení záznamu z EKG

1.      Licence umožňující zobrazení DICOM záznamu z EKG v počtu 6 současně pracujících v Náchodě a 2 v Rychnově s možností řízení přístupu společně nad oběma lokalitami (Náchod a Rychnov).

• PACS Portál

1.      Webový portál pro práci s vyšetřeními.

2.      Sdílení obrazové dokumentace pomocí sdíleného webového odkazu a QR kódu s omezenou dobou platnosti pro externí lékaře a pacienty.“

68.         V dotazu k zadávací dokumentaci ze dne 14. 10. 2024 (dále jen „dotaz ze dne 14. 10. 2024“) byl zadavatel tázán, zda akceptuje i systém se „všemi potřebnými certifikacemi (CE, FDA a jiné)“, který je „zařazený do třídy IIa“. Zadavatel na dotaz ze dne 14. 10. 2024 reagoval v dokumentu „Vysvětlení zadávací dokumentace č. 3“ ze dne 18. 10. 2024 (dále jen „vysvětlení ZD č. 3“), kde uvedl, že „(…) nepřipouští variantní řešení a trvá na stávajícím požadavku: zdravotnický prostředek třídy IIb“.

69.         V dokumentu zadavatele „Vysvětlení zadávací dokumentace č. 5“ ze dne 24. 10. 2024 (dále jen „vysvětlení ZD č. 5“) je uvedeno, že zadavatel požaduje všechny relevantní funkcionality uvedené v zadávací dokumentaci (viz výše), přičemž připojil jejich následné upřesnění:

• Klinický prohlížeč

-         „Webová aplikace provozovatelná na pracovní stanici, notebooku, tabletu, smartphone bez nutnosti instalace.

-         Filtrace vyšetření dle typu vyšetření, ID, data pořízení, modality, na které bylo vyšetření provedeno. Možnost zadat vyhledávání pouze v externích datech – importovaných z DVD, obdržených např. přes ePACS. Možnost uložení filtrů vyšetření pro budoucí použití.

-         Uživatelsky nastavitelné rozložení nástrojové lišty

-         Funkce – posun, zoom (vč. možnosti zobrazení 1:1, roztažení na velikost obrazovky), lupa, rotace, překlopení, palety zobrazení, inverze, obrazové filtry (vyhlazení, zaostření, nalezení hran), W/L, LUT, definice šablon pro různé typy vyšetření

-         Měření úhlů (Cobbův úhel, Böhlerův úhel). Měření vzdálenosti, plochy, denzity. Poměr délek označení obratlů, vkládání textových poznámek, ROI (obdélník/kruh/volný obrys vč. možnosti zadání velikosti tvaru a předdefinování oblasti o dané velikosti). Měření skrz všechny snímky v sérii.

-         Podpora více monitorů.

-         Vypalování na CD/DVD nosiče vč. prohlížeče a export vyšetření v různých formátech (DICOM, PNG, JPG, AVI, MOV), exportu i vč. anonymizace dat.

-         Řízení přístupových práv a rolí uživatelů přes AD skupiny.

-         Zobrazení textového popisu vyšetření (nálezu),

-         Logování veškerých činností uživatelů,

-         Časová osa všech vyšetření daného pacienta vč. možnosti otevření vybraného vyšetření přímo z časové osy

-         Klávesové zkratky libovolně definované uživatelem na všechny dostupné funkce

-         Přehrávání smyček – nastavení rychlosti přehrávání, přehrání tam a zpět a ve smyčce, spuštění/zastavení přehrávání ve všech oknech.

-         Podpora přehrávání MPEG4 a zobrazení PDF přímo v prostředí prohlížeče.“  

·         Diagnostický prohlížeč

-         „Uložení aktuálně rozpracovaného vyšetření a následné načtení uloženého stavu z libovolného místa a zařízení.

-         Podpora více monitorů vč. definice hanging protokolů – možnost pokročilé definice hanging protokolů a kombinace pravidel pro zobrazení vyšetření. Definice rozložení obrazu (rozdělení obrazovky/obrazovek) dle typu vyšetření, počtu diagnostických monitorů a nastavení zobrazení na každém z nich, automatické porovnání aktuálního a předchozích vyšetření, definice nastavení výchozích hodnot jako je např. WL, zoom, nastavení pozice otevření vyšetření, MPR, 3D rekonstrukce. Všechna tato pravidla musí být možné kombinovat.

-         Nástroje pro CT, MR, apod. – procházení sérií, referenční čáry, automatická a manuální synchronizace, vytváření a uložení klíčových snímků vč. možnosti jejich procházení.

-         MPR zobrazení (nastavení tloušťky řezu, náklon), podpora 3D, MIP zobrazení, 3D kurzor.

-         Otevírání vyšetření v samostatných záložkách.

-         Vytváření složek pro sdílení dat vč. možnosti nastavení přístupových práv – pro účely vizit a zpřístupnění vyšetření uživateli, který nemá k vyšetření přístup.“

• Zobrazení záznamu z EKG

-         „EKG – zobrazení, měření amplitud a period, porovnávání a tisk EKG signálu (v rastru i bez rastru).

-         Zobrazení EKG záznamu v grafické podobě, včetně měřených převodních časů, amplitudy, parametrů odchylek i strojového popisu křivky s upozorněním na výše uvedené patologie – tedy elevace x deprese ST, poruchy rytmu, prodloužení převodních časů, atd.

-         Podklad v podobě milimetrové sítě, kalibrační údaje o rychlosti posunu papíru a cejch s velikostí mA u amplitudy.“

Nad rámec uvedeného zadavatel rovněž sdělil: „Požadujeme oddělení externích dat (importy z CD, DVD, obdržené studie přes ePACS atd.) od centrálního archivu. Je potřeba zajistit možnost samostatného vyhledání pouze v externích datech, automatické opravy příchozích vyšetření (např. ID pacienta) a automatické mazání dle nastavených pravidel. Uživatelská volba uložení studie z úložiště pro externí data do centrálního archivu.“

Skutečnosti zjištěné z provedeného dotazování

70.         V dokumentu tzv. Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky[9] – MDCG 2021-24 – Pokyny ke klasifikaci zdravotnických prostředků (dále jen „pokyny ke klasifikaci zdravotnických prostředků“) – je mj. obsažen obecný výklad tzv. klasifikačních pravidel zdravotnických prostředků, přičemž ve vztahu ke klasifikačnímu pravidlu 11 je mj. uvedeno, že:

„Pravidlo 11 popisuje a kategorizuje riziko softwaru na základě kombinace významu informací poskytovaných softwarem pro lékařské rozhodování a situace, v níž je zdravotní péče poskytována, nebo stavu pacienta. Toto pravidlo také rozlišuje mezi softwarem kvalifikovaným jako zdravotnický prostředek (MDSW) určeným k monitorování životně důležitých ostatních fyziologických procesů (dílčí pravidlo se vztahuje pouze na software určený výhradně pro účely monitorování).“

71.         V pokynech ke klasifikaci zdravotnických prostředků je uvedena následující tabulka obsahující „klíč“ k zatřízení zdravotnických prostředků do tříd – I, IIa, IIb, III:

Třída	Pravidlo 11	Příklady
IIa	Software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek:	MDSW, jehož účelem je ohodnotit navrhované způsoby léčby pro lékaře na základě anamnézy pacienta, výsledků jeho zobrazovacích vyšetření, a jeho charakteristiky, např. MDSW, který uvádí a hodnotí všechny dostupné možnosti chemoterapie pro osoby s pozitivitou BRCA. MDSW pro kognitivní terapii, kdy specialista stanoví nezbytnou kognitivní terapii na základě výsledků předložených softwarem.
III	-          smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III, nebo	MDSW určený ke stanovení diagnózy pomocí analýzy obrazů pro účely rozhodování o léčbě pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
IIb	-          vážného zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.	Mobilní aplikace určené k analýze tepové frekvence uživatele, detekci abnormalit a poskytování patřičných informací lékaři. MDSW určený pro diagnostiku deprese na základě skóre, jež je výsledkem vložených údajů o symptomech pacienta (např. úzkost, spánkové vzorce, stres apod.).
IIa	Software, s jehož pomocí se monitorují fyziologické procesy, je klasifikován, jako třída IIa,	MDSW určený pro monitorování fyziologických procesů, jež nejsou považovány za životně důležité. Prostředky určené k získání odečtů životně důležitých fyziologických signálů při běžných kontrolách, včetně domácího monitorování.
IIb	s výjimkou případů, kdy se mají s jeho pomocí monitorovat životně důležité fyziologické parametry, jestliže je povaha změn těchto parametrů taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb.	Zdravotnické prostředky zahrnující MDSW k použití kontinuální kontroly životně důležitých fyziologických procesů při anestezii, v intenzivní či urgentní péči.
I	Všechny ostatní softwary jsou klasifikovány jako třída I.	Aplikace MDSW, jejichž cílem je podpora početí pomocí výpočtů stavu fertility uživatele na základě validovaného statistického algoritmu. Uživatel vkládá údaje o svém zdravotním stavu, včetně bazální teploty a dnech menstruace pro účely sledování a predikce ovulace. Stav fertility v daný den se vyjadřuje pomocí jedné ze tří světelných kontrolek: červená (plodný den), zelená (neplodný den) nebo žlutá (přípravná/přechodná fáze).

72.         Jak již bylo výše uvedeno, Úřad se v průběhu správního řízení obrátil celkem na 21 náhodně vybraných nemocnic s dotazem, zda je na jejich pracovišti v souvislosti s poskytováním zdravotní péče využíván PACS systém, který je certifikován jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ či jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“. Vedle uvedeného se Úřad vybraných nemocnic rovněž tázal, zda při nákupu PACS systému přímo požadovaly, aby splňoval certifikaci „zdravotnický prostředek ve třídě IIa“ nebo „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“ či pro ně zatřízení v rámci uvedených certifikací nebylo směrodatné. Případně rovněž uvedly důvod, který je k danému požadavku na konkrétní certifikaci vedl.

73.         Úřad nyní sumarizuje, že z 21 dotázaných nemocnic na jeho otázku reflektovalo 18 z nich, přičemž v jednom případě se nejednalo o relevantní odpověď, když FN u sv. Anny v Brně Úřadu pouze sdělila, že není oprávněna poskytovat závazná stanoviska a odkázala Úřad na SÚKL, jenž má posuzování zdravotnických prostředků ve své kompetenci.

74.         Ze zbývajících 17ti obdržených odpovědí vyplynulo, že ve 13ti nemocnicích využívají PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“, 3 nemocnice využívají PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“ a 1 nemocnice PACS systém využívá jen jako úložiště bez certifikace, avšak pro účely prohlížení a popis snímků využívá systém „Syngo.via“ s certifikací „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

75.         Úřad dodává, že celkem v pěti případech dotázané nemocnice potvrdily, že při poptávaní PACS systému explicitně požadovaly, aby se jednalo o „zdravotnický prostředek třídy IIb“ a ve třech případech požadovaly, aby se jednalo o „zdravotnický prostředek třídy IIa a vyšší“. Karlovarská krajská nemocnice přímo uvedla, že „nižší“ certifikaci požadovala z důvodu větší otevřenosti zadávacího řízení.

76.         Institut pro testování a certifikaci Úřadu ve své (již shora označené) odpovědi zdůraznil, že je tzv. oznámeným subjektem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení MDR, avšak není oprávněn podávat závazný výklad českých právních předpisů či evropského práva ani rozhodovat o klasifikaci zdravotnických prostředků. V případě, že dojde ke sporu mezi žadatelem o posouzení shody a oznámeným subjektem, rozhodne SÚKL. Institut pro testování a certifikaci mj. Úřadu dále sdělil, že lékařský personál není oprávněn použít PACS systém klasifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“ pro případy, kdy rozhodnutí lékaře učiněné na základě výstupu z PACS systému může způsobit vážné zhoršení zdravotního stavu nebo vyvolat chirurgický zákrok. Naproti tomu PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“ smí být použit na diagnostiku širšího okruhu chorob, poškození nebo poranění, tj. v rozmezí od méně závažných až po závažnější, které mají za následek významné zhoršení zdravotního stavu nebo nutnosti operování pacienta. Jinými slovy, pokud hodlá zdravotnické zařízení poskytovat služby i pacientům se závažnějšími zdravotními problémy, musí disponovat univerzálnějším PACS systémem certifikovaným ve třídě IIb.

77.         Nad rámec uvedeného Institut pro testování a certifikaci rovněž uvedl, že certifikační orgány postupují při posouzení shody zdravotnických prostředků obdobně, ať už se jedná o certifikát třídy IIa či IIb. Výrobce musí do návrhu zdravotnického prostředku promítnout a zdokumentovat veškeré relevantní požadavky nařízení MDR, ověřit zkouškami bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku, provést klinické hodnocení, zavést systém řízení kvality a požádat certifikační orgán o posouzení shody.

78.         Institut pro testování a certifikaci Úřadu dále sdělil, že všeobecně nelze tvrdit, že PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“ zaručuje jeho uživateli menší poruchovost systému a je spolehlivější, než PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“. Postup certifikačního orgánu při posuzování shody zdravotnických prostředků třídy IIa a třídy IIb se v obecné rovině téměř neliší.

79.         SÚKL v reakci na žádost Úřadu uvedl, že riziková třída zdravotnických prostředků vychází z jejich určeného účelu použití, mechanismu účinku a složení. Rizikovou třídu daného zdravotnického prostředku a samotnou kvalifikaci výrobku jako zdravotnického prostředku je třeba posuzovat ad hoc. Stran výčtu funkcí poptávaného PACS systému, resp. jeho částí: „Klinický prohlížeč“, „Diagnostický prohlížeč“ a „Zobrazení záznamu z EKG“ SÚKL uvedl, že uvedené funkce automaticky neřadí poptávaný PACS systém do rizikové třídy IIb. Pro zatřízení poptávaného PACS systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“ není podle SÚKL určující, k jakým rozhodnutím a kde je systém uživatele používán a jaká uživateli z jeho používání plynou rizika. SÚKL dále uvádí, že software naplní definici zdravotního prostředku tehdy, pokud zpracovává vstupní data konkrétního pacienta a „(…) sám o sobě poskytuje nová výstupní data sloužící ke konkrétnímu léčebnému účelu“. Podle SÚKL nevyplývá z popisu požadovaných funkcí poptávaného PACS systému, že by systém, resp. některý z jeho modulů, měl být jednoznačně zdravotnickým prostředkem třídy IIb. SÚKL rovněž dodává, že „(…) požadavkem na zařazení dodaného systému PACS mezi zdravotnické prostředky třídy IIb nelze zajistit snížení uvedených rizik spojených s použitím systému.“

Právní posouzení

80.         Úřad nejprve rekapituluje, že navrhovatel ve svém návrhu zejm. brojí proti technické podmínce zakotvené v zadávací dokumentaci. Konkrétně navrhovatel namítá, že zadavatelem stanovená technická podmínka týkající se požadavku zadavatele na certifikaci „zdravotnický prostředek třídy IIb“ poptávaného PACS systému byla zadavatelem stanovena nepřiměřeně a diskriminačně, když dostačující by byla certifikace předmětného systému jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“. Předmětem tohoto správního řízení je tedy posouzení otázky, zda zadavatel formuloval šetřenou technickou podmínku vymezující předmět veřejné zakázky v souladu se zákonem.

81.         Úřad si je plně vědom toho, že je to zadavatel, kdo stanovuje zadávací podmínky tak, aby odpovídaly jeho potřebám, a tedy reflektovaly jeho požadavky na předmět plnění. Vymezení předmětu veřejné zakázky tedy závisí výlučně na uvážení zadavatele, který je jako jediný schopen nejlépe definovat svoje potřeby a nikdo jiný není oprávněn stanovovat předmět plnění namísto zadavatele. Veškeré požadavky však současně musí vždy vycházet z objektivně zdůvodnitelných potřeb zadavatele. I při existenci konkrétní potřeby, na základě které zadavatel specifikuje určitý technický parametr výrobku, práce nebo poptávané služby, kterým provádí kvalitativní vymezení předmětu veřejné zakázky, musí zadavatel dodržet základní zásady zadávacího řízení, jež nachází své vyjádření v § 6 zákona, aby bylo dosaženo účelu předpokládaného zákonem, a to uskutečnění soutěže o konkrétní veřejnou zakázku za splnění základních zásad veřejného zadávání, a to zásad transparentnosti, nediskriminace, přiměřenosti a rovného zacházení. Jedním z důsledků zadávacího řízení je omezení okruhu dodavatelů pro účely uzavření smlouvy a s tím související výběr vhodného dodavatele k uzavření smlouvy na plnění veřejné zakázky. Uvedené omezení se děje prostřednictvím nastavení parametrů předmětu plnění a příp. nastavením požadavků na kvalifikaci. Uvedené pak musí být nastaveno takovým způsobem, aby nedocházelo k omezování hospodářské soutěže v rozporu se zákonem (tj. bezdůvodně). Tomu mají zabránit právě zásady uvedené v § 6 zákona.

82.         Konkrétně k zásadě zákazu diskriminace ve smyslu § 6 odst. 2 zákona, resp. k povinnosti jejího dodržování uvedl např. Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku sp. zn. 1 Afs 20/2008 ze dne 5. 6. 2008, „že smysl a cíl zákazu diskriminace nutně vede interpreta § 6 zákona k závěru, že tento zákaz zahrnuje jednak zákaz diskriminace zjevné (přímé), tedy odlišného zacházení s jednotlivcem ve srovnání s celkem, jednak též zákaz diskriminace skryté (nepřímé), pokud tato vede v podstatě k obdobným právem zakázaným důsledkům (v oblasti práva veřejných zakázek tedy poškozování hospodářské soutěže a konkurenčního prostředí mezi dodavateli).“ Nejvyšší správní soud dále konstatoval: „Klíčovým problémem takto pojaté skryté diskriminace je tedy ‚zjevná nepřiměřenost‘ kvalifikačních předpokladů ve vztahu ke konkrétní veřejné zakázce. Tato zjevná nepřiměřenost není vymezitelná žádnou obecnou floskulí, nýbrž je nutno ji vykládat vždy se zřetelem na individuální kauzu. (…) V každém případě musí správní soudy při aplikaci kritéria ‚zjevné nepřiměřenosti‘ poskytnout prostor pro legitimní ekonomickou úvahu zadavatele, a tedy shledání skryté diskriminace je přípustné tam, kde kvalifikační předpoklady jsou vskutku excesivní a jasně vybočují z oprávněných potřeb dané zakázky (…).“ Byť se uvedené závěry obsažené v citovaném rozsudku vztahují k předchozí právní úpravě, jsou dle názoru Úřadu plně aplikovatelné i ve vztahu k zákonu č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, neboť přijetí nové právní úpravy nikterak nepozměnilo smysl základních zásad. Tyto závěry jsou rovněž přiléhavé i obecně ve vztahu ke stanovování podmínek účasti v zadávacím řízení, přestože se citované soudní rozhodnutí týká toliko stanovení požadavků zadavatele na kvalifikaci potenciálních dodavatelů. Gros citovaného rozsudku totiž spočívá v uchopení „zjevné nepřiměřenosti“ v jednání zadavatele, a to bez rozdílu, zda k tomu mělo dojít nastavením požadavků na samotný předmět plnění, či nastavením požadavků na kvalifikaci, resp. způsobilost dodavatelů. Úřad dále upozorňuje, že samotná podstata zákazu tzv. skryté diskriminace znemožňuje jakoukoliv mechanickou aplikaci. Není totiž dost dobře možné požadovat po zadavatelích, aby jimi stanovené požadavky na předmět plnění mohli splnit všichni dodavatelé pohybující se na relevantním trhu. Takový požadavek by ostatně nebyl ani reálně možný a byl by v rozporu se smyslem a účelem zákona, kterým je zajistit právě to, aby nabídku sice mohlo podat široké spektrum dodavatelů, nicméně pouze těch, kteří jsou schopni předmět plnění řádně, v požadovaných specifikacích, resp. v požadované specifikaci či parametrech dodat.

83.         V souvislosti s užitím pojmu „zjevná nepřiměřenost“ Úřad podotýká, že zakotvení této zásady v zákoně je vyjádřením skutečnosti, že zákon ponechává zadavatelům značnou míru diskrece stran volby konkrétního postupu v zadávacím řízení. Postup v souladu se zásadou přiměřenosti primárně (nikoli však výlučně) spočívá v tom, že na jedné straně zadavateli poskytuje dostatečné záruky výběru dodavatele, který skutečně bude schopen veřejnou zakázku v požadované kvalitě a v požadovaných termínech realizovat, na druhou stranu se bude jednat o postup, který nad rámec garance výše uvedeného cíle nebude dále nedůvodně omezovat hospodářskou soutěž. Jedná se o zásadu, kterou by se zadavatel měl řídit ve všech fázích zadávacího řízení, např. i při vymezení předmětu plnění a požadavků na něj kladených.

84.         Stran problematiky specifikace předmětu plnění v návaznosti na potřeby zadavatele lze odkázat například na rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 19. 12. 2016[10], v němž se uvedený soud vyjádřil následovně: „Předně soud považuje za nutné konstatovat, že každý zadavatel při zadávání veřejné zakázky reaguje na svoji potřebu a k té samozřejmě směřuje svou snahu o uzavření smlouvy prostřednictvím veřejné zakázky. Podle názoru soudu je naprosto v pořádku, pokud zadavatel reaguje vypsáním zakázky na svoji vzniklou potřebu řešení určité situace. Z povahy věci tak samotná potřeba zadavatele v sobě implikuje omezení pro její řešení, neboť určité zájmy zadavatelů v sobě implikují pouze limitní množství řešitelů.“ V kontextu uvedeného lze odkázat rovněž na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 7. 2009[11], v němž jmenovaný soud konstatoval, že „[p]ředmět veřejné zakázky vychází z potřeb zadavatele a může mít nejrůznorodější charakter daný jeho věcným obsahem, potřebami zadavatele, jeho finančními možnostmi apod.“

85.         Obecně ve vztahu k samotnému procesu zadávání veřejných zakázek Úřad dále konstatuje, že v zadávacím řízení lze každou zadávací podmínku či požadavek zadavatele vnímat jako do určité míry limitující, resp. omezující, nicméně takto je konstruován celý zákon o zadávání veřejných zakázek a určitá míra limitace volnosti zadavatele na straně jedné, resp. dodavatele na straně druhé, je zákonem předem předvídána. Uvedená míra přípustnosti omezení hospodářské soutěže má však své hranice vymezené konkrétními ustanoveními zákona, zejména již zmíněnými zásadami zakotvenými v § 6 zákona.

86.         Zadavatel v případě, že klade na dodavatele (účastníky) určitá omezení, resp. požadavky na dodávané plnění, je vázán jednotlivými zákonnými ustanoveními, stejně tak pak je povinen reflektovat ve vztahu ke všem jeho úkonům, tedy i nastavení zadávacích podmínek, mj. § 6 odst. 1 a 2 zákona, v němž jsou vyjádřeny základní zásady zadávacího řízení. Zadavatel je tedy povinen dodržovat kromě jiného zásadu nediskriminace a přiměřenosti a současně platí, že nesmí bezdůvodně zvýhodnit či znevýhodnit některé z dodavatelů. Uvedené však neznamená, že je zadavatelům upírána možnost stanovit zadávací podmínky podle svých potřeb. Nároky kladené zadavatelem na předmět veřejné zakázky pak ovšem musí vycházet z objektivně zdůvodnitelných požadavků zadavatele. Podle ustanovení § 36 odst. 1 zákona platí, že zadávací podmínky nesmí být zadavatelem stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo či nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Úřad přitom uvádí, že citované ustanovení zákona musí být vykládáno ve shodě se základními zásadami zadávacího řízení zakotvenými v § 6 zákona. Lze přitom dovozovat, že zadávací podmínky mohou za konkrétních okolností ve svém důsledku vytvářet jistou nerovnováhu mezi dodavateli, tj. mohou do určité míry „prolamovat“ základní zásady zadávacího řízení (a to především zásadu zákazu diskriminace), avšak výlučně za předpokladu, že pro to existuje objektivní důvod na straně zadavatele (ve svém důsledku se pak tedy ani nejedná o porušení zásady zákazu diskriminace). Jinak řečeno, zadávací podmínky sice mohou pro určité dodavatele skýtat výhodu, avšak nesmí tomu tak být bezdůvodně, tj. tato výhoda musí být odůvodněna, resp. vycházet z konkrétních logických úvah a potřeb zadavatele a musí pro ni existovat objektivní příčiny.[12] Zároveň platí, že důkazní břemeno ohledně toho, že se v konkrétním případě nejedná o bezdůvodnou překážku hospodářské soutěže, tj. že má předmětná zadávací podmínka oporu v jeho legitimních potřebách, tíží právě zadavatele (k tomu srov. např. rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 30. 9. 2021 sp.zn. 29 Af 53/2019).

87.         V šetřeném případě zadavatel v rámci vymezení základních technických podmínek požaduje, aby některé části poptávaného PACS systému – „PACS úložiště“, „Worklist server“, „PACS klinický prohlížeč“ a „PACS diagnostický prohlížeč“ – byly certifikovány jako „Zdravotnický prostředek třídy IIb“.

88.         Stran dotčeného technického požadavku zadavatele na některé části poptávaného PACS systému Úřad pečlivě zvažoval, zda lze takto stanovenou zadávací podmínku zadavatele považovat, ve vztahu k předmětu veřejné zakázky, za přiměřenou. Předmětem posouzení Úřadu v šetřeném případě tedy je, zda zadavatel unesl důkazní břemeno, že vymezil základní technické podmínky poptávaného PACS systému takovým způsobem, aby odpovídaly rozsahu a složitosti poptávaného předmětu plnění a nevytvářely zároveň nedůvodné překážky pro podání nabídky dodavatelům, kteří by objektivně mohli předmět veřejné zakázky řádně plnit, byť takto zadavatelem nastavené technické podmínky nesplňují.

89.         Navrhovatel považuje dotčenou zadávací podmínku za nezákonnou, neboť podle něj nerespektuje zásadu stanovenou v § 6 zákona, a to právě zejm. zásadu přiměřenosti. Navrhovatel má současně za to, že se jedná o zadávací podmínku rozpornou s ust. § 36 odst. 1 zákona, neboť určitým dodavatelům bezdůvodně ne/přímo zaručuje konkurenční výhodu či vytváří bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. V důsledku uvedeného je tak narušena hospodářská soutěž.

90.         Z dokumentace o zadávacím řízení je zřejmé, že zadavatel byl již v dotazu ze dne 14. 10. 2024 tázán, zda bude „[…] akceptovat systém se všemi potřebnými certifikacemi (CE, FDA a jiné)“ zařazený do třídy IIa?[13]“. Zadavatel na dotaz reagoval v dokumentu vysvětlení ZD č. 3, kde bez dalšího uvedl, že „(…) nepřipouští variantní řešení a trvá na stávajícím požadavku: zdravotnický prostředek třídy IIb“.

91.         Ve vyjádření k návrhu zadavatel sumarizuje, že poptává jeden ucelený systém, který má sloužit k ukládání, správě, diagnostice a sdílení medicínských obrazů. Zadavatel podle svých slov především klade velký důraz na bezpečnost a spolehlivost systému PACS, když tvrdí, že: „(…) Třída zdravotnického prostředku IIb zaručuje, že systém splňuje přísné bezpečnostní normy a že jeho použití neohrožuje zdraví pacientů.“ K uvedenému zadavatel dodává, že: „(…) I sebemenší porucha systému může mít negativní dopad na diagnostiku a léčbu pacientů. Zadavatel proto požaduje, aby dodavatelé nabízeli řešení, která jsou navržena s ohledem na nejvyšší možné bezpečnostní standardy.“ Úřad dodává, že v rámci vyjádření k návrhu zadavatel opakovaně zdůrazňuje, že jeho požadavky na poptávaný PACS systém jsou definovány potřebou zadavatele zajistit pacientům maximální bezpečnost a kvalitu poskytované péče. Zadavatel rovněž zdůrazňuje, že má právo požadovat individuální řešení, které bude optimálně vyhovovat jeho potřebám a za tím účelem je oprávněn stanovit odpovídající technické specifikace, které mají zajistit dlouhodobou funkčnost a bezpečnost systému. Zadavatel rovněž konstatuje, že certifikace třídy IIb nepředstavuje „upgrade“ třídy IIa, nýbrž se jedná o odlišnou třídu s odlišnými požadavky. Zadavatel trvá na tom, že systém certifikovaný ve třídě IIb zajišťuje pacientům vyšší úroveň ochrany.

92.         Úřad dále konstatuje, že zadavatel ve vyjádření k návrhu rovněž opakovaně odkazuje na klasifikační pravidlo 11, přičemž dodává, že PACS systém představuje technologii, která se využívá v celé řadě specializací, kdy např. v traumatologii umožňuje přesnou diagnostiku komplikovaných zlomenin, vnitřních krvácení a dalších poranění vyžadujících operaci. V neurologii tento systém usnadňuje rychlou detekci cévních mozkových příhod, jež často vyžadují okamžitou chirurgickou intervenci. Pokud by diagnostické funkce prohlížečů, které jsou součástí systému, chybně měřily, v důsledku chybné komprese generovaly nekvalitní snímky, mohlo by to vést k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta či dalším nutným chirurgickým zákrokům. Zadavatel dodává, že tento jeho názor potvrdil i SÚKL ve svém sdělení ze dne 29. 11. 2024.

93.         Úřad doplňuje, že zadavatel ve svém vyjádření odkazuje na sdělení SÚKL ze dne 29. 11. 2024, ve kterém SÚKL předně uvedl, že není kompetentní se vyjadřovat k oprávněnosti požadavků zadavatele obsaženým v zadávací dokumentaci. Stran zatřízení zdravotnických prostředků SÚKL rovněž odkázal na zmíněné klasifikační pravidlo 11, přičemž dodal, že rizikovost dané třídy nevychází z toho, kde nebo jak uživatel prostředek používá. Rozhodující je, jaké následky může mít chybná funkce systému, ne k jakým rozhodnutím je systém používán.

94.         Zadavatel závěrem svého vyjádření shrnul, že v případě PACS systému je třeba provést individuální posouzení, které zohlední jeho specifické funkce a zaměření. Zadavatel dotčený požadavek označuje za plně oprávněný, v souladu s cílem zadavatele zajistit co nejvyšší kvalitu a bezpečnost systému. Podle zadavatele šetřená technická podmínka soutěž nijak neomezuje, naopak vytváří podmínky pro účast co nejširšího spektra kvalifikovaných dodavatelů. Zadavatel odkazuje na  předběžný průzkum trhu, jenž provedl a na jehož základě tvrdí, že na relevantním trhu existují minimálně tři různé PACS systémy, které „splňují kritéria pro zařazení do třídy IIb.“

95.         Za účelem posouzení, zda se stanovením předmětných zadávacích podmínek zadavatel nedopustil porušení zákona, se tedy Úřad zabýval otázkou, zda navrhovatelem namítaná technická podmínka stran zadavatelem požadované certifikace poptávaného PACS systému nebyla stanovena bezdůvodně, resp. nepřiměřeně, případně diskriminačně. Jinými slovy řečeno, zda se zadavatel stanovením předmětného požadavku dopustil bezdůvodného znevýhodnění některých z potenciálních dodavatelů (tj. zejména navrhovatele) či nikoliv. Za tímto účelem se Úřad, jak již bylo výše popsáno, mj. obrátil s žádostí o informace celkem na 21 nemocnic z různých krajů ČR. Úřad záměrně oslovil nejen velké, fakultní nemocnice (např. FN Královské Vinohrady, FN Bulovka, FN Brno či FN Hradec Králové), ale i menší nemocnice (např. Nemocnice Kolín, Nemocnice Kladno). Úřad se při svém dotazování cíleně omezil pouze na certifikace používaných PACS systémů coby „zdravotnický prostředek ve třídě IIa či IIb“ (neboť tato dvě dílčí zatřízení představují argumentační podstatu sporu mezi zadavatelem a navrhovatelem), přestože z nařízení MDR, resp. z klasifikačního pravidla 11, vyplývá, že software může být jako aktivní zdravotnický prostředek certifikován ve třídě I, IIa, IIb a III. Úřad obdržel celkem 17[14] relevantních odpovědí, ze kterých vyplynulo, že většina nemocnic (celkem 13) při své činnosti využívá PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“, tři nemocnice využívají PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“ a jedna nemocnice PACS systém využívá jen jako úložiště, aniž by disponoval jedním z uvedených certifikátů. Z uvedeného je tedy Úřadu zřejmé, že v praxi nemocnice skutečně při své činnosti využívají PACS systémy, jež jsou certifikované jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“, ale není ani neobvyklé, že nemocnice využívají PACS systémy certifikované ve třídě IIa. Nad rámec uvedeného Úřad rovněž seznal, že ze třinácti nemocnic, které využívají PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“, jich pět při pořizování těchto systémů přímo požadovalo, aby se jednalo o „zdravotnický prostředek třídy IIb“, čtyři nemocnice nežádaly konkrétní certifikaci (Nemocnice České Budějovice však sdělila, že pokud bude pořizovat nový systém, bude již certifikaci ve třídě IIb požadovat), dvě nemocnice požadovaly certifikaci ve třídě „IIa a vyšší“ (Karlovarská krajská nemocnice výslovně uvedla, že takto učinila z důvodu větší otevřenosti zadávacího řízení).

96.         Z provedeného průzkumu Úřad mohl jednoznačně dospět k závěru, že nemocnice v ČR při své činnosti zřejmě častěji využívají PACS systémy certifikované jako „zdravotnické prostředky ve třídě IIb“ než systémy certifikované jako „zdravotnické prostředky ve třídě IIa“. V tomto směru se tedy dotčený požadavek zadavatele na prokázání technické kvalifikace nejeví jako excesivní, spíše naopak. Úřad však dodává, že je současně nutné zohlednit i skutečnost, že nemocnice využívají PACS systémy, jenž se skládají z různých modulů s rozličnými funkcemi. Od zadavatele se tedy očekává, že bude schopen oprávněnost začlenění předmětného požadavku na konkrétní certifikaci do zadávacích podmínek, s ohledem na funkce poptávaného PACS systému a jeho způsob využití, obhájit, resp. vysvětlit. Ostatně sám zadavatel ve svém vyjádření k návrhu, jak již bylo výše popsáno, konstatoval, že je třeba provést individuální posouzení poptávaného PACS systému, zohledňující jeho specifické funkce a zaměření.

97.         Úřad se tedy dále především zabýval otázkou, zda je zadavatel schopen svůj požadavek na certifikaci poptávaného PACS systému přiléhavým způsobem obhájit. Důvodnost určité zadavatelem stanovené zadávací podmínky je totiž nutno posuzovat prizmatem zásady přiměřenosti, tzn. že nikoliv pouze samotná zadávací podmínka musí být stanovena přiměřeně k určité potřebě zadavatele, nýbrž i důvod, proč zadavatel ke stanovení dané zadávací podmínky přistoupil, musí být ve vztahu k této podmínce přiměřený.

98.         Zadavatel soustavně ve vyjádření k návrhu uvádí, že mu při stanovení dotčené zadávací podmínky šlo především o bezpečnost a spolehlivost poptávaného PACS systému. Vzhledem k technickým nárokům, resp. funkcím, požadovaného PACS systému zadavatel trvá na tom, že je třeba, aby byl certifikován jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

99.         Úřad se tedy nejprve zaměřil na ověření premisy vyplývající ze shora popsané argumentace zadavatele spočívající v tvrzení, že PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“ zajišťuje pacientům vyšší úroveň ochrany, dlouhodobou funkčnost a bezpečnost. Zejména argument vyšší bezpečnosti je pro zadavatele zjevně klíčový, neboť, jak již bylo výše uvedeno, zadavatel jej ve svých vyjádřeních uvedl vícekrát.

100.     Vzhledem k tomu, že Úřad nemá k dispozici úřední osoby, jež by disponovaly odbornými znalostmi k posouzení otázek v oblasti certifikace zdravotnických prostředků, obrátil se s žádostmi o informace rovněž na certifikační orgány a SÚKL.

101.     Podle Institutu pro testování a certifikaci nelze všeobecně tvrdit, že by certifikace ve třídě IIb zaručila jeho uživateli menší poruchovost systému nebo bezpečnější a spolehlivější provoz než certifikace ve třídě IIa. Jinými slovy, samotný fakt, že určitý PACS systém je certifikovaný „pouze“ ve třídě IIa, ještě sám o sobě neznamená, že je méně bezpečný (více poruchový), než PACS systém, který je certifikovaný ve třídě IIb a naopak. Shodně se vyjádřil i SÚKL, jenž Úřadu sdělil, že „(…) požadavkem na zařazení dodaného systému PACS mezi zdravotnické prostředky třídy IIb nelze zajistit snížení uvedených rizik spojených s použitím systému.“

102.     Úřadu nyní nezbývá než konstatovat, že argument zadavatele stran vyšší bezpečnosti PACS systému, který bude certifikovaný jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“, byl v průběhu dotazování provedeného Úřadem přesvědčivě vyvrácen a nemůže obstát jako důvod, kterým by zadavatel mohl legitimizovat šetřenou zadávací podmínku, resp. požadavek na prokázání technické kvalifikace.

103.     Vedle proklamované vyšší bezpečnosti PACS systému certifikovaného ve třídě IIb zadavatel rovněž odůvodňoval předmětný požadavek odvolávaje se na znění klasifikačního pravidla 11, z jehož znění vyvozuje, že vzhledem k zamýšlenému účelu a funkcím poptávaného PACS systému musí trvat na požadavku, aby se jednalo o systém, který bude certifikován jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

104.     Právě v samotném výkladu klasifikačního pravidla 11 Úřad spatřuje zásadní argumentační rozpor mezi tvrzeními zadavatele a navrhovatele. Klasifikační pravidlo 11 mj. stanoví, že:

„Software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek:

-          smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III; nebo

-          vážné zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb (…)“.

105.     Navrhovatel má za to, že PACS systém nelze v kontextu klasifikačního pravidla 11 považovat za software, s jehož pomocí jsou získávány informace sloužící při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách v tom smyslu, že by u něj byla nezbytná certifikace ve třídě IIb. Dotčené klasifikační pravidlo 11 především cílí na systémy, které automaticky ovlivňují zařízení činné v léčebném procesu. PACS systém je podle navrhovatele pouze úložiště, které umožnuje zobrazování pořízených snímků, nemá vliv na diagnostiku, neboť z hlediska samotného určení diagnózy a dalšího léčebného postupu je vždy nezbytný lidský faktor, neboť konkrétní diagnózu a léčebny postup určuje lékař, nikoliv PACS systém.

106.     Naproti tomu zadavatel oponuje, že pokud informace z PACS systému povedou k diagnostice a chirurgickému zákroku, potom jde o systém, který má být certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“. V dotčeném klasifikačním pravidle 11 není nikde zmíněno, že by danou diagnostiku měl provést samotný systém. PACS systém však poskytne informace k této diagnostice. Jak již bylo výše uvedeno, zadavatel zdůrazňuje, že při posuzování otázky zatřízení, resp. certifikace, PACS systému je třeba provést individuální posouzení, které zohlední jeho specifické funkce a zaměření. Úřad vzal v potaz i (již výše popsané) sdělení Institutu pro testování a certifikaci, z něhož vyplývá, že v průvodní dokumentaci PACS systému musí být specifikovaný účel jeho použití, a to zejm. v jeho návodu k použití, od kterého se uživatel (např. lékař) nesmí odchýlit. Podle Institutu pro testování a certifikaci je rozsah použití PACS systému certifikovaného ve třídě IIa „(…) omezen pouze na diagnostiku chorob, poškození nebo poranění, která nejsou tak závažná, aby při selhání systému a/nebo následném rozhodnutí lékaře došlo ke smrti, nevratnému zhoršení zdravotního stavu nebo k vážnému zhoršení zdravotního stavu nebo nutnosti chirurgického zásahu u pacienta.“ Oproti tomu PACS systém certifikovaný ve třídě IIb smí být použit na diagnostiku širšího okruhu chorob, poškození nebo poranění a pro volbu mezi třídami IIa a IIb je klíčové, jak závažné choroby, postižení nebo poranění budou s použitím PACS systému vyhodnocovány. Institut pro testování a certifikaci současně zdůraznil, že není oprávněn podávat závazný výklad českých právních předpisů či evropského práva ani rozhodovat o klasifikaci zdravotnických prostředků. V případě, že dojde ke sporu mezi žadatelem o posouzení shody (certifikaci) a certifikačním orgánem, rozhodne o certifikaci SÚKL.

107.     V reakci na uvedené Úřad vyzval zadavatele, aby mu objasnil konkrétní účel užití a všechny funkce poptávaného PACS systému a současně přiblížil, jak se zamýšlený způsob užití projevuje v konkrétních technických zadávacích podmínkách, a to právě ve vztahu k požadavku na danou certifikaci „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“, tj. zadavatel dostal prostor blíže argumentačně obhájit důvodnost svého požadavku.

108.     Zadavatel reagoval (shora popsaným) vyjádřením, ve kterém uvedl, že největší využití PACS systému je v radiodiagnostice (RDG), kde jsou nejčastějšími zdroji obrazových dat rentgeny, počítačové tomografy, magnetická rezonance, popř. mamografy. PACS systém se využívá ve všech pracovištích, kde je třeba zobrazit pořízené RTG snímky (např. operační sály, odborné ambulance, urgentní příjem atd.). Základním požadavkem na PACS systém je věrnost zachování vložené informace. Při uložení snímků z jednotlivých zdrojů do archivu nesmí dojít ke zkreslení nebo ztrátě vkládaných informací např. vlivem jejich nesprávné „komprese“ (zpracování počítačových dat za účelem zmenšení jejich objemu, aniž by však zároveň došlo k pozměnění informací, která jsou v datech obsažena). Na základě prohlížeče musí být poté uložené snímky věrně zobrazeny tak, aby nedošlo k jejich chybné interpretace lékařem, což by mohlo vést k nesprávné volbě léčby a následnému poškození zdraví pacienta.

109.     Zadavatel uvedl následující konkrétní příklady ze své každodenní praxe, při nichž by PACS systém využíval a poukázal na rizika, jež by mohla vyvstat, pokud by PACS systém nefungoval správně:

-          Střední ischemie – lékař na PACS prohlížeči sleduje rozsah a úroveň ischemie podle různé intenzity zobrazené bílé barvy na snímcích. Správná diagnóza závisí na věrnosti uložené a následně zobrazené informace.

-          Úraz hlavy spojený s nitrolebním krvácením – lékař na PACS prohlížeči zjistí rozsah a přesnou lokalizaci krvácení. Vlivem degradace obrazových dat na základě chybně provedené komprese nebo díky nepřesnému zobrazení a měření v prohlížeči by mohla vést k chybné diagnostice.

-          Onkologie – lékař pomocí PACS prohlížeče určuje např. velikost nádoru, šíření mimo vlastní tkáň postiženého orgánu do lymfatických uzlin a dalších orgánů.

-          Zlomenina krčku stehenní kosti – chybná diagnostika vlivem degradace obrazových dat na základě chybně provedené komprese nebo díky nepřesnému zobrazení a měření v prohlížeči by vedla k nesprávné léčbě.

-          Degenerativní onemocnění pohybového aparátu – výhřez plotýnky – lékař používá PACS systém ke zjištění rozsahu a velikosti výhřezu; špatná kvalita obrazu může vést k chybné lokalizaci a k chybnému určení rozsahu výhřezu.

110.     V reakci na uvedené se Úřad obrátil na SÚKL, neboť, jak již bylo výše vysvětleno, nemá k dispozici úřední osoby, jež by disponovaly odbornými znalostmi nezbytnými k posouzení, zda zadavatelem uvedené případy použití PACS systému při jeho každodenní činnosti s ohledem na poptávané funkce PACS systému, jež byly specifikované v zadávací dokumentaci a vysvětlení ZD č. 5, odůvodňují požadavek zadavatele na certifikaci poptávaného PACS systému jako „zdravotnický prostředek ve třídě IIb“. Za popsaným účelem Úřad ve své žádosti uvedl výčet konkrétních příkladů využití PACS systému v praxi zadavatele a současně připojil zadavatelem požadované funkce u částí poptávaného PACS systému – klinický prohlížeč, diagnostický prohlížeč a zobrazení záznamu z EKG.

111.     Úřad se SÚKL explicitně tázal, zda by zadavatel, s ohledem na popsaný zamýšlený účel užití a požadované funkce poptávaného PACS systému, mohl v běžné praxi využívat PACS systém certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIa“, či je třeba, aby byl dotčený systém pro účely popsaného způsobu využití zadavatelem certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“. SÚKL ve své odpovědi konstatoval, že uvedené funkce klinického prohlížeče, diagnostického prohlížeče a zobrazení záznamu z EKG samy o sobě neindikují automatické zařazení PACS systému do rizikové třídy IIb. Pro zatřízení PACS systému není podle SÚKL určující, k jakým rozhodnutím a kde je software uživatelem používán a jaká mu z toho plynou rizika. V tomto směru tedy SÚKL projevil jiný náhled na danou problematiku, odchýlil se od výše popsaného názoru Institutu pro testování a certifikaci, který uvedl, že rozsah použití PACS systému certifikovaném ve třídě IIa je omezen pouze na diagnostiku chorob, poškození či poranění, která nejsou tak závažná, aby při selhání systému došlo k nevratnému/vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta či toto selhání vyvolalo nutnost chirurgického zákroku. SÚKL totiž dále sdělil, že PACS systém naplňuje definici zdravotnického prostředku tehdy, když zpracovává vstupní data konkrétního pacienta a „(…) sám o sobě poskytuje nová výstupní data sloužící ke konkrétnímu léčebnému účelu“. Z popisu zadavatelem požadovaných funkcí (podle SÚKL) nevyplývá, že by požadovaný PACS systém či některý z jeho modulů měl být jednoznačně certifikovaný jako „zdravotnický prostředek třídy IIb“.

112.     Vzhledem k uvedenému, opíraje svůj závěr o stanovisko SÚKL, z něhož vyplývá, že rozsah funkcí, které popsal zadavatel v zadávacím řízení a na něž odkázal ve vedeném správním řízení, neodůvodňuje certifikaci poptávaného systému PACS ve třídě IIb, Úřadu nezbývá než uzavřít, že se zadavateli nepodařilo ve vedeném správním řízení přesvědčivě odůvodnit jeho požadavek na certifikaci poptávaného PACS systému, a to jak z pohledu vyšší bezpečnosti poptávaného PACS systému (nejednalo se o relevantní zdůvodnění), tak i vzhledem k požadovaným funkcím a způsobu užití systému (v rozsahu, v němž je předestřel Úřadu) s odkazem na klasifikační pravidlo 11, když tyto nelze shledat relevantními pro stupeň certifikace požadovaný zadavatelem v šetřené věci.

113.     Úřad nyní sumarizuje, že shledal výše zmíněné porušení zákona ze strany zadavatele současně za porušení základních zásad, kterými je zadavatel při všech postupech podle zákona vázán. Úřadu nebyly ze strany zadavatele předloženy relevantní důvody pro stanovení přezkoumávaných základních technických požadavků, tudíž zadavatel neprokázal, že jím nastavená zadávací podmínka je opodstatněná a přiměřená. Úřad tedy musí konstatovat, že předmětný požadavek na certifikaci byl stanoven nepřiměřeně přísně, tedy v rozporu se zásadou přiměřenosti stanovenou v § 6 odst. 1 zákona. Úřad dospěl k závěru, že zadavatel stanovením přezkoumávaného technického požadavku nedůvodně omezil hospodářskou soutěž, když jeho prostřednictvím některé potenciální dodavatele bez legitimního důvodu vyloučil ze soutěže o poptávaný předmět plnění, ačkoliv v případě, že by požadavek „zmírnil“ a umožnil nabídnout pro plnění veřejné zakázky zdravotnický prostředek třídy IIa, došlo by k rozšíření hospodářské soutěže, neboť by nabídku na plnění veřejné zakázky mohli podat i další dodavatelé. Došlo tedy i k porušení zásady zákazu diskriminace stanovené v § 6 odst. 2 zákona.

114.     Nad rámec uvedeného Úřad uvádí, že z jeho pohledu není vyloučeno, že obecně na straně zadavatelů poptávajících systémy PACS by objektivně mohly existovat důvody, ve vztahu ke konkrétním funkcionalitám PACS systému, způsobilé legitimizovat jejich případný požadavek na certifikaci ve třídě IIb; v takovém případě by bylo lze dotčený požadavek považovat za zákonný a jako takový by mohl být obsažen v zadávacích podmínkách. Zadavatelé nicméně musí být vždy schopni tyto své důvody konkrétně vymezit a z nich vycházející požadavek na certifikaci obhájit.

115.     Úřad proto vzhledem ke všemu výše uvedenému rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí.

K výroku II. rozhodnutí – uložení nápravného opatření

116.     Úřad jakožto správní orgán je dle § 2 odst. 3 správního řádu povinen v rámci správního řízení šetřit práva nabytá v dobré víře, jakož i oprávněné zájmy osob, jichž se činnost správního orgánu v jednotlivém případě dotýká, a může zasahovat do těchto práv jen za podmínek stanovených zákonem a v nezbytném rozsahu. Proto přijme pouze takové nápravné opatření, které odstraňuje nezákonný stav.

117.     Podle § 263 odst. 3 zákona stanoví-li zadavatel zadávací podmínky v rozporu s tímto zákonem, Úřad uloží nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení. V případě, že jsou zadávací podmínky stanoveny v rozporu se zákonem, není v dané situaci možné k dosažení nápravy protiprávního stavu uložit jiné nápravné opatření než nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení.

118.     Vycházeje z výše uvedených závěrů Úřad konstatuje, že zadavatel stanovil zadávací podmínky šetřeného zadávacího řízení v rozporu se zákonem, a to způsobem, který je popsán ve výroku I. tohoto rozhodnutí.

119.     Vzhledem k tomu, že došlo k naplnění podmínky dle § 263 odst. 3 zákona, je Úřad povinen rozhodnout o uložení nápravného opatření spočívajícího ve zrušení zadávacího řízení.

120.     S ohledem na výše uvedené skutečnosti rozhodl Úřad o uložení nápravného opatření tak, jak je uvedeno ve výroku II. tohoto rozhodnutí.

K výroku III. rozhodnutí – zákaz uzavřít smlouvu v zadávacím řízení

121.     Podle § 263 odst. 8 zákona ukládá-li Úřad nápravné opatření s výjimkou zákazu plnění smlouvy, zakáže zároveň zadavateli až do pravomocného skončení řízení uzavřít v zadávacím řízení smlouvu; rozklad proti tomuto výroku nemá odkladný účinek.

122.     Výše citované ustanovení formuluje jako obligatorní součást rozhodnutí Úřadu o uložení nápravného opatření (s výjimkou zákazu plnění smlouvy) rovněž výrok o tom, že zadavatel až do pravomocného skončení správního řízení nesmí uzavřít smlouvu v zadávacím řízení, přičemž tento výrok je účinný dnem vydání rozhodnutí, a tedy je účinný i u nepravomocného rozhodnutí. Tento zákaz uzavřít smlouvu se ukládá z důvodu, aby se zadavatel nemohl vyhnout splnění uloženého nápravného opatření uzavřením smlouvy ještě před nabytím právní moci rozhodnutí.

123.     Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku II. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení, zakázal zároveň ve výroku III. tohoto rozhodnutí zadavateli až do pravomocného skončení tohoto správního řízení uzavřít v předmětném zadávacím řízení smlouvu.

K výroku IV. rozhodnutí – uložení úhrady nákladů řízení

124.     Podle § 266 odst. 1 zákona je součástí rozhodnutí Úřadu, kterým se ukládá nápravné opatření nebo zákaz plnění smlouvy, též rozhodnutí o povinnosti zadavatele uhradit náklady správního řízení. Náklady řízení se platí paušální částkou, kterou stanoví Ministerstvo pro místní rozvoj vyhláškou. Příslušná vyhláška č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, stanoví v § 1, že paušální částka nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele, kterou je povinen zadavatel uhradit v případě, že Úřad rozhodl o uložení nápravného opatření nebo zákazu plnění smlouvy, činí 30 000 Kč.

125.     Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku II. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení, rozhodl Úřad o uložení povinnosti uhradit náklady řízení, jak je uvedeno ve výroku IV. tohoto rozhodnutí.

126.     Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí na účet Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže zřízený u pobočky České národní banky v Brně číslo 19-24825621/0710, variabilní symbol 2024000978.

POUČENÍ

Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dnů ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 602 00 Brno. Včas podaný rozklad proti výrokům I., II. a IV. tohoto rozhodnutí má odkladný účinek. Rozklad proti výroku III. tohoto rozhodnutí nemá podle § 263 odst. 8 zákona odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1 písm. b) zákona činí výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná uznávaným elektronickým podpisem.

otisk úředního razítka

Mgr. Markéta Dlouhá

místopředsedkyně

Obdrží

1.             Oblastní nemocnice Náchod a.s., Purkyňova 446, 547 01 Náchod

2.             Mgr. Jiří Kotala, advokát, Hradební 856/10, 500 03 Hradec Králové

Vypraveno dne

viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy

---

[1] Dostupné z https://zakazky.cenakhk.cz/contract_display_11245.html.

[2] klasifikační pravidlo pro kategorizaci softwaru (coby zdravotnického prostředku) do tříd

[3] pozn. Úřadu – zadavatel zřejmě odkazuje na klasifikační pravidlo 11.

[4] Od Českého metrologického institutu, IČO 00177016, se sídlem Okružní 772/31, Lesná, 638 00 Brno, Úřad žádné stanovisko ve stanovené lhůtě ani později k položeným otázkám neobdržel.

[5] zadavatel uvedl výčet funkcí ve Vysvětlení zadávací dokumentace č. 5 ze dne 24. 10. 2024

[6] Pozn.: zvýrazněno Úřadem.

[7] dtto

[8] dtto

[9] Jedná se o odbornou skupinu, která byla zřízena nařízením MDR a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

[10] Rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 19. 12. 2016, č. j. 31 Af 3/2015-29.

[11] Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 7. 2009, sp. zn.9 Afs 87/2008.

[12] Srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 12. 2022, č. j. 2 As 101/2021-52.

[13] Zvýrazněno tazatelem v samotném textu dotazu.

[14] Odpověď FN u sv. nezaslala relevantní odpověď, pouze Úřad odkázala, aby se se svým dotazem obrátil na SÚKL.