číslo jednací: 07514/2025/161
spisová značka: R0008/2025/VZ
| Instance | II. |
|---|---|
| Věc | Vybudování informační a komunikační platformy pro telemedicínu Telemedicínského centra |
| Účastníci |
|
| Typ správního řízení | Veřejná zakázka |
| Výrok | rozklad zamítnut a napadené rozhodnutí potvrzeno |
| Rok | 2025 |
| Datum nabytí právní moci | 27. 2. 2025 |
| Související rozhodnutí | 01790/2025/510 07514/2025/161 |
| Dokumenty |  2025_R0008.pdf 300 KB |
|
Spisová značka: ÚOHS-R0008/2025/VZ Číslo jednací: ÚOHS-07514/2025/161 |
|
Brno 26. 2. 2025 |
V řízení o rozkladu ze dne 31. 1. 2025 doručeném Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže téhož dne, podaném navrhovatelem –
- Preadico s. r. o., IČO 49825828, se sídlem Drážďanská 858/83b, Krásné Březno, 400 07 Ústí nad Labem, ve správním řízení zastoupena Mgr. Janem Měkotou, advokátem, ev. č. ČAK 17666, se sídlem Pařížská 127/20, 110 00 Praha,
proti rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže sp. zn. ÚOHS-S0922/2024/VZ, č. j. ÚOHS-01790/2025/510 ze dne 16. 1. 2025, vydanému ve správním řízení zahájeném dne 11. 11. 2024 na návrh z téhož dne výše označeného navrhovatele ve věci přezkoumání úkonů zadavatele –
- Fakultní nemocnice Olomouc, IČO 00098892, se sídlem Zdravotníků 248/7, Nová Ulice, 779 00 Olomouc,
učiněných při zadávání veřejné zakázky „Vybudování informační a komunikační platformy pro telemedicínu Telemedicínského centra“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 12. 6. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 13. 6. 2024 pod ev. č. Z2024-026950, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 13. 6. 2024 pod ev. č. 348918-2024, ve znění pozdějších oprav,
jsem podle § 152 odst. 6 písm. b) ve spojení s § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, na základě návrhu rozkladové komise jmenované dle § 152 odst. 3 téhož zákona rozhodl takto:
Rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže sp. zn. ÚOHS-S0922/2024/VZ, č. j. ÚOHS-01790/2025/510 ze dne 16. 1. 2025 ve výroku II
p o t v r z u j i
a podaný rozklad
z a m í t á m.
Odůvodnění
I. Zadávací řízení a správní řízení vedené Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže
1. Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“), jako orgán příslušný podle ustanovení § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek (dále jen „zákon“) k výkonu dozoru nad dodržováním pravidel stanovených tímto zákonem a zadávacími podmínkami pro zadání podlimitní a nadlimitní veřejné zakázky, včetně koncese s výjimkou koncesí malého rozsahu podle ustanovení § 178 zákona, a pro zvláštní postupy podle části šesté, obdržel dne 11. 11. 2024 návrh navrhovatele – Preadico s. r. o., IČO 49825828, se sídlem Drážďanská 858/83b, Krásné Březno, 400 07 Ústí nad Labem (dále jen „navrhovatel“) z téhož dne na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele – Fakultní nemocnice Olomouc, IČO 00098892, se sídlem Zdravotníků 248/7, Nová Ulice, 779 00 Olomouc (dále jen „zadavatel“) učiněných při zadávání veřejné zakázky „Vybudování informační a komunikační platformy pro telemedicínu Telemedicínského centra“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 12. 6. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 13. 6. 2024 pod ev. č. Z2024-026950, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 13. 6. 2024 pod ev. č. 348918-2024, ve znění pozdějších oprav (dále jen „veřejná zakázka“).
2. Předmětem veřejné zakázky je vybudování informační a komunikační platformy pro telemedicínu Telemedicínského centra, které bude poskytovat centrální sdílenou infrastrukturu a elektronické služby afinitní domény pro telemedicínu.
3. Navrhovatel svými námitkami a potažmo i návrhem napadl zadávací podmínky veřejné zakázky, které jsou dle jeho názoru stanoveny nejasně a netransparentně, což mu znemožnilo se o veřejnou zakázku ucházet.
II. Napadené rozhodnutí
4. Dne 16. 1. 2025 vydal Úřad rozhodnutí sp. zn. ÚOHS-S0922/2024/VZ, č. j. ÚOHS- 01790/2025/510 (dále jen „napadené rozhodnutí“), jehož výrokem I zastavil správní řízení v části týkající se chybného prodloužení lhůty pro podání nabídek, neboť návrhu v této části nepředcházely řádně a včas podané námitky.
5. Výrokem II Úřad návrh ve zbývajících částech zamítl podle § 265 písm. a) zákona, neboť nezjistil důvody pro uložení nápravného opatření. Úřad v odůvodnění napadeného rozhodnutí shledal, že zadávací podmínky nebyly stanoveny nejasně či rozporně, přičemž jeho dílčí závěry budou rekapitulovány níže v příslušných částech odůvodnění tohoto rozhodnutí.
III. Námitky rozkladu
6. Dne 31. 1. 2025 obdržel Úřad proti napadenému rozhodnutí rozklad navrhovatele z téhož dne. Ze správního spisu vyplývá, že napadené rozhodnutí bylo navrhovateli doručeno dne 16. 1. 2025. Rozklad byl tedy podán v zákonné lhůtě. Rozklad směřuje pouze do výroku II napadeného rozhodnutí, výrok I tedy nabyl právní moci.
7. V rozkladu navrhovatel napadá nesprávné posouzení problematiky afinitních domén a napojení externích systémů, nesprávné posouzení problematiky připojení externích zdravotnických zařízení a nejasné vymezení požadavků na registraci komunikační platformy dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“). Rozkladové námitky budou detailně rekapitulovány níže v příslušných částech odůvodnění tohoto rozhodnutí.
Závěr rozkladu
8. Navrhovatel žádá, aby předseda Úřadu napadené rozhodnutí ve výroku II zrušil a věc vrátil Úřadu k dalšímu projednání.
Vyjádření zadavatele k rozkladu navrhovatele
9. Podáním ze dne 7. 2. 2025 se k rozkladu vyjádřil zadavatel, který předeslal, že v zadávacím řízení dodržuje zákon a všechny jeho zásady a s napadeným rozhodnutím se ztotožňuje.
10. Zadavatel přehledně a vyčerpávajícím způsobem definoval řadu požadavků na funkcionality, které doplňují standardy, současně není tím, kdo by standardy tvořil, a nemůže předvídat, jaký bude v budoucnu legislativní vývoj ve vztahu k veřejné zakázce. V zadávacím řízení bylo podáno šest nabídek, nikdo z dodavatelů nenamítal neexistenci standardů a nemožnost realizace veřejné zakázky. Nejasnosti nebo neznalost na straně jednoho dodavatele není věcí zadavatele.
11. Zadavatel je přesvědčen, že stanovil jasně počet připojovaných zdravotnických zařízení i to, že to bude vytvářená platforma, která bude definovat podmínky připojení. Dodavatel jako profesionál by si měl být vědom toho, jak svůj produkt registrovat jako zdravotnický prostředek.
12. Zadavatel trvá na svých předchozích vyjádřeních, rozhodnutí o námitkách a vyjádření k návrhu.
IV. Řízení o rozkladu
13. Úřad po doručení rozkladu neshledal podmínky pro postup podle § 87 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád (dále jen „správní řád“) a podle § 88 odst. 1 správního řádu předal spis se svým stanoviskem předsedovi Úřadu k rozhodnutí o rozkladu.
Stanovisko předsedy Úřadu
14. Po projednání rozkladu a veškerého spisového materiálu rozkladovou komisí jmenovanou podle § 152 odst. 3 správního řádu a po posouzení případu ve všech jeho vzájemných souvislostech jsem přezkoumal soulad napadeného rozhodnutí a řízení, které jeho vydání předcházelo, s právními předpisy a dále správnost napadeného rozhodnutí v rozsahu uplatněných rozkladových námitek ve smyslu § 89 odst. 2 správního řádu a s přihlédnutím k návrhu rozkladové komise jsem dospěl k následujícímu závěru.
15. Úřad tím, že ve výroku II zamítl návrh navrhovatele z důvodu, že nebyly shledány důvody pro uložení nápravného opatření, rozhodl správně a v souladu s právními předpisy. V další části odůvodnění tohoto rozhodnutí jsou v podrobnostech rozvedeny důvody, pro které jsem přistoupil k zamítnutí rozkladu a potvrzení napadeného rozhodnutí.
V. K námitkám rozkladu
16. Předtím než přikročím k vypořádání námitek rozkladu a odůvodnění výroku tohoto rozhodnutí, stručně se vyjádřím k charakteru zadávacího řízení a návrhu, který jeho zadávací podmínky napadá.
17. V posledních zejm. pěti letech došlo k dynamickému rozvoji digitalizace zdravotnictví, jehož cílem je efektivní a bezpečné užití informačních a komunikačních technologií za účelem podpory zdraví a oblastí se zdravím souvisejících, včetně poskytování zdravotních služeb, zdravotního dohledu, znalostí a výzkumu (eHealth). Součástí této digitalizace je i telemedicína, tedy používání technologií pro poskytování zdravotních služeb na dálku, s níž již několik let počítá i český zákonodárce[1]. Evropská unie i národní vlády zvýšily financování zdravotnických IT systémů, vznikají platformy pro sdílení zdravotnických dat. Evropská unie zahájila projekt European Health Data Space, který má umožnit sdílení zdravotních záznamů mezi státy. Cílem EU i národních států je pak zlepšení zpracování, využití, zabezpečení a interoperability dat.
18. Zadavatel má podle všeho ambici stát se průkopníkem v oblasti využití technologií ve zdravotnictví, spolupracuje v této oblasti s Ministerstvem zdravotnictví na vytváření metodik, koncepcí a technické normalizace[2]. Jako takový poptává v posuzovaném zadávacím řízení vytvoření platformy, která bude umožňovat sdílení dat mezi poskytovateli zdravotních služeb, zavádění nových procesů poskytování zdravotních služeb na dálku, přičemž součástí realizace má být vytvoření standardizovaných integračních a komunikačních rozhraní dle národních a mezinárodních standardů pro napojení systémů zadavatele, ostatních poskytovatelů zdravotních služeb, napojení sítě jiných afinitních domén, napojení na integrované datové rozhraní elektronického zdravotnictví jakož i napojení na další digitální služby eGovernmentu.
19. Zadavatel tedy poptává vytvoření díla, které představuje inovativní řešení, což ostatně konstatuje v zadávací dokumentaci. Současně má být tento systém založen na mezinárodních standardech, afinitních doménách založených na IHE profilech a komunikačním protokolu HL7 FHIR, který má nahrazovat protokol DASTA (Český národní datový standard), tedy má být založen na existujících a konkrétních základech. V českém prostředí se jedná o řešení nové.
20. Většina námitek navrhovatele jak v návrhu, tak i v rozkladu směřuje fakticky do rozhodnutí zadavatele pořídit si daný systém již nyní, kdy se očekávají další normativní úpravy této oblasti, navrhovateli nevyhovuje koncepce zadávacích podmínek, která stanovuje jen rámec systému. Úřad nicméně není subjektem, který by měl zadavateli zasahovat do rozhodnutí „co a kdy poptávat“, pokud je schopen v zadávací dokumentaci popsat předmět plnění tak, že je možné jeho vytvoření ocenit. Navíc se jedná o oblast dynamicky se rozvíjející a současně společensky významnou, a proto výrazně regulovanou, což dále vede k důvodnému předpokladu, že se požadavky na systém, který je zdravotnickým prostředkem, budou „dodavatelům pod rukama“ nevyhnutelně měnit i v budoucnu.
21. V zadávací dokumentaci zadavatel popsal minimální standardy a architekturu, které má poptávaný systém mít a splňovat. Předmět plnění byl popsán tak, jak to bylo v dané situaci možné, a jednalo se o specifikaci dostačující k ocenění předmětu plnění, o čemž svědčí šest podaných nabídek se srovnatelnými cenami. To, že se standardy budou upravovat na evropské či národní úrovni, je možné, ovšem nic nenaznačuje tomu, že by se mělo jednat o „revoluci“ vůči tomu, co zadavatel požaduje v zadávacích podmínkách, zadavatel volí takové technické parametry plnění, o nichž lze z dobrých důvodů předpokládat, že budou právě těmi, na nichž bude standardizace založena.
K námitce nesprávného posouzení problematiky afinitních domén
22. Navrhovatel v návrhu konstatoval, že zadavatel nedostatečně specifikoval technické požadavky na tvorbu afinitních domén a napojení externích systémů, neboť odkazoval na obecné standardy, které poskytují jen minimální rámec a neřeší specifické požadavky interoperability, navíc nejsou úplné. Úřad v napadeném rozhodnutí uvedl, že zadavatel požaduje minimální standard pro vytvoření afinitní domény, a nepožaduje, aby byl dodán systém, který bude uzpůsobený na externí afinitní domény. K systému se tedy budou připojovat další externí uživatelé, ti se ale budou sami přizpůsobovat k napojení na systém zadavatele, nikoliv naopak. Navrhovatel tak k tomu, aby splnil požadavky zadavatele, nebude či nemusí řešit parametry systémů těchto třetích stran, neboť není jeho úkolem napojení komunikační platformy na tyto systémy. K požadavku, že ID.38 afinitní doména bude vybudována v rozsahu platných standardů eZ platných v době realizace dodávky KP-TLM, Úřad uvedl, že zadavatel souběžně požadoval též v bodu P.317 afinitní doménu vybudovanou na standardu IHE profilu XDS.b/MHD. Dle Úřadu tedy namítaný požadavek není v kontextu ostatních technických podmínek nejasný.
23. Navrhovatel v rozkladu namítá, že Úřad při posouzení této části návrhu vycházel z chybných předpokladů – některé požadavky zadávacích podmínek prioritizoval, jiné přehlížel. Navrhovatel uvádí, že vedle sebe v zadávacích podmínkách na komunikační platformu stojí dva požadavky: 1. požadavek pod bodem P.317 technické specifikace na vybudování komunikační platformy na standardech afinitních domén postavené na specifikaci IHE profilů XDS.b/MHD, což je oborový standard nevládní organizace IHE, a 2. požadavek pod bodem ID 38 v technické specifikaci, dle kterého bude afinitní doména vybudována v rozsahu standardů eZ platných v době realizace dodávky, což je však požadavek založený na nedokončeném standardu Ministerstva zdravotnictví. Dosud není jasné, zda a v jaké podobě budou standardy vydány. Navrhovatel žádal, aby Úřad zjistil stav standardizace. Stanovením požadavků na dodržení standardů, které v tuto chvíli nejsou známy a u nichž není jasné, zda budou v době realizace vydány, učinil zadavatel zadávací podmínky nejasné a rozporné s § 36 odst. 3 zákona. Standardizace má dle navrhovatele význam pro úspěšnou realizaci předmětu plnění. Není zřejmé, proč Úřad upřednostnil požadavek P.317 před ID 38.
24. Z argumentace rozkladu k požadavkům na předmět plnění vyplývá, že navrhovatel již dále nezpochybňuje požadavek zadavatele založený na oborovém standardu IHE, trvá však na tom, že zadávací podmínky jsou neúplné až nesplnitelné, neboť dosud nejsou známy standardy eZ Ministerstva zdravotnictví.
25. K této rozkladové argumentaci je třeba předeslat, že na požadavku, aby plnění odpovídalo platným normám (i pokud by šlo o formulaci takto neurčitou), není nic nestandardního, jde o základní povinnost dodavatele dodat dílo odpovídající aktuálním veřejnoprávním požadavkům. V této souvislosti podotýkám, že navrhovatel v rozkladu ani v návrhu netvrdí, že bez znalosti budoucích národních standardů nelze podat nabídku, tvrdí, že standardizace je významná pro realizaci předmětu plnění (viz bod 26 rozkladu a bod 33 návrhu). Posouzení zadávacích podmínek se však zaměřuje primárně na to, zda jsou zadávací podmínky dost určité pro podání nabídky. Otázka norem, které se mění či nabývají účinnosti v době realizace veřejné zakázky, je pak otázkou možnosti změn předmětu plnění, otázkou změn smluvních závazků, vhodnosti pokynů objednatele atd. Navrhovatel navíc netvrdí a ani zadavatel to dle svých vyjádření neočekává, že by měla být očekávaná změna národní standardizace „revoluční“, půjde o adaptaci mezinárodních norem a dobré praxe.
26. Standardizace elektronizace zdravotnictví je navíc kontinuální proces, který už řadu let probíhá. V současné době standardy elektronického zdravotnictví stanovuje, vydává a publikuje Národní centrum elektronického zdravotnictví, přičemž z publikovaného katalogu standardů je patrno, že zadavatel zvolil mezinárodní standard afinitních domén založený na specifikaci IHE profilů XDS.b/MHD, který je v ČR doporučovaný. V odpovědi na dotaz č. 17 vysvětlení zadávací dokumentace č. 5 zadavatel uvádí, že tam, kde nebudou standardy MZ ČR určeny, bude požadována komunikace dle mezinárodního standardu HL7 FHIR.
27. Rozhodující pro podání nabídky z hlediska dodavatele je ocenění plnění tak, jak je definováno v zadávací dokumentaci. Pokud po uzavření smlouvy dojde ke změně právní úpravy v té míře, že by vyžadovala i změnu předmětu plnění, je namístě, aby na takovou změnu smluvní strany adekvátně reagovaly. Zadavatel nicméně zvolil pokročilý a preferovaný standard plnění, o němž nelze předpokládat, že by byl v době plnění veřejné zakázky překonán či modifikován, Národní centrum elektronického zdravotnictví k HL7 FHIR v katalogu standardů uvádí, že jde o standard, který zatím není v ČR v širší míře využíván, jde však o moderní a perspektivní standard.
28. K této dílčí námitce tedy uzavírám, že zadavatel jednoznačně vymezil minimální úroveň požadovaného plnění, změna ve standardech, k níž by mohlo dojít v budoucnu, nezapříčiňuje současnou nejasnost zadávacích podmínek a nebrání dodavatelům podat nabídku.
K námitce neurčitého vymezení napojení okolních systémů
29. Navrhovatel v rozkladu v návaznosti na problematiku afinitních domén namítá nejasné vymezení požadavků na napojení okolních systémů. Cituje bod 75 napadeného rozhodnutí, v němž Úřad uvádí, že předmětem plnění je vytvoření centrální infrastruktury pro účely sdílení dat, k níž se budou napojovat třetí osoby, nikoliv naopak. Úřad však ignoruje celou řadu požadavků, kdy má být napojení součástí plnění veřejné zakázky. Zadávací dokumentace přitom důsledně odděluje případy, kdy integrace je a kdy není součástí plnění veřejné zakázky (např. body ID 18 a ID 32 technické specifikace). Bez znalosti napojovaných externích systémů však nelze funkční napojení zajistit dodáním rozhraní. Nelze vytvořit řešení, které funkčně dokáže komunikovat s externími afinitními doménami, neboť prozatím žádné neexistují, natož aby byla k dispozici dokumentace k jejich rozhraní. Bez znalosti standardů a konfigurací externích systémů není možné požadavkům zadavatele vyhovět.
30. K tomuto námitkovému okruhu v prvé řadě uvádím, že zadavatel stanovil standard domény jako XDS.b/MHD ve verzi HL7 FHIR R4. Tím nadefinoval parametry afinitní domény, její identifikátory, politiky, standardy, typy podporovaných dokumentů, šifrování, autentizace, model řízení přístupu, technické parametry výměny dat, podporované FHIR zdroje, podporované operace, koncové body pro vyhledávání dokumentů, formát odpovědi, režim registrů, úložišť atd. Stanovil tak řadu standardizovaných požadavků na její podobu a interoperabilitu. V odpovědi na dotaz č. 3 vysvětlení zadávací dokumentace č. 17 pak zadavatel uvádí, že dodavatel navrhne optimální řešení pro konkrétní případy použití a zadavatel zajistí, aby ostatní poskytovatelé zdravotních služeb zajistili kompatibilní rozhraní.
31. V souladu s tím je pak závěr Úřadu uvedený v bodu 75 napadeného rozhodnutí, kde Úřad konstatuje, že cílem veřejné zakázky je vytvoření komunikační platformy, která bude poskytovat centrální sdílenou infrastrukturu, cílem naopak není vytvoření platformy, která bude uzpůsobena na míru dalších zdravotnických zařízení. Úřad tím nevylučuje, že do platformy budou integrována již od počátku některá zdravotnická zařízení např. dle bodu P.369 technické specifikace, nicméně to nepopírá popsanou podstatu požadovaného předmětu plnění.
32. K dotazu na standardy interoperability, které budou nadefinovány až před zahájením plnění veřejné zakázky, zadavatel v odpovědi na dotaz č. 16 vysvětlení zadávací dokumentace č. 10 uvádí, že za poskytnutí standardů má odpovědnost on a nebudou se zásadně odchylovat od standardů mezinárodních. V odpovědi na dotaz č. 19 vysvětlení zadávací dokumentace č. 10 zadavatel uvádí, že zajistí připravenost na straně integrovaných systémů. Pokud integrovaný systém nebude připraven, nebude se jednat o vadu/nedodělek a nebude se jednat o prodlení na straně dodavatele.
33. Z uvedeného vyplývá, že zadavatel definoval standardy plnění tak, aby umožňovaly propojení dodáním rozhraní tam, kde ke splnění závazku dodavatele postačuje dodání rozhraní. Konfigurace rozhraní nad rámec dodávky je už považována za vícepráci (za další úplatu). Je nepochybně stanoveno, že součástí dodávky je napojení KPE FNOL a 3 dalších zdravotnických zařízení. Každopádně platí, že dodavatelé měli nacenit dodávky v rozsahu, v jakém byly zadavatelem požadovány.
34. To, že některé systémy, které mají být na platformu napojeny, dosud neexistují, není jednak neobvyklé, jednak tomu odpovídá popis plnění, jehož technické parametry jsou standardizované a které je splněno vytvořením standardizovaného rozhraní. Nejde o vadu zadávacích podmínek, neboť nebrání dodavateli toto plnění ocenit, jedná se o způsob zajištění interoperability v budoucnu. Dodavateli ke splnění smlouvy postačuje zajistit soulad svého plnění s požadovaným standardem, což napomůže připojení budoucích systémů bez nutnosti ad hoc integrací.
35. Ve vztahu k požadavku ID.18 a ID.32, které navrhovatel v rozkladu zmiňuje jako příklad, konstatuji, že je u nich výslovně uvedeno, že napojení není součástí řešení a součástí je pouze standardizované rozhraní, které toto napojení (které není předmětem dodávky) umožní. Po dodavateli tedy není požadováno, aby rozhraní přizpůsoboval či testoval připojení externích systémů, což není předmětem plnění.
36. Navrhovatel v rozkladu namítá, že slepé rozhraní vyhovující standardům IHE není možné vytvořit i proto, že pokud by později byly národní standardy jiné, musely by se externí subjekty přizpůsobovat standardům IHE v rozporu s národními standardy a porušovaly by zákon. K této námitce je nutno uvést, že dodavatel splní svou povinnost zhotovit dílo dodáním díla v požadované podobě. Je na zadavateli, aby později zajišťoval soulad jím provozované platformy se závaznými předpisy. Navíc se jeví, že standardy typu IHE jsou do té míry uznávané, že se jejich nahrazení zcela jinými českými normami jeví značně nepravděpodobné.
37. Úřad v průběhu správního řízení neověřoval stav standardizace a ani nyní nepovažuji takové zkoumání za potřebné. V řízení není tvrzeno, že by existovaly podmínky či standardy, které zadavatel použít měl, a nepoužil, nebo že by již nyní bylo známo, že budoucí standardizace bude představovat průlomové řešení oproti tomu, které zadavatel v zadávací dokumentaci zvolil. Za takových okolností nelze očekávat, že by zjištění stavu standardizace mohlo na závěrech obsažených v tomto rozhodnutí něčeho změnit.
K námitce nesprávného posouzení připojení externích zdravotnických zařízení
38. Ohledně pochybností o počtu připojovaných zařízení Úřad uvedl, že z technické specifikace vyplývá, že požadavkem zadavatele je dodání systému dimenzovaného pro celkové napojení až dalších 5 potenciálních zdravotnických zařízení. Součástí dodávky však má být připojení maximálně 3 dalších zdravotnických zařízení. Jde o dva rozdílné požadavky, které stojí vedle sebe a nemohou založit vnitřní rozpornost zadávacích podmínek. To vyplývá i z vysvětlení zadávací dokumentace č. 17.
39. Navrhovatel k této části napadeného rozhodnutí v rozkladu uvádí, že Úřad přehlíží podstatu námitky. Pracnost připojení je odlišná v případě, kdy je napojeno jedno, dvě či tři zařízení. Nejasnost je umocněna tím, že není zřejmé, jaké systémy a s jakým rozhraním budou napojovány. Dle navrhovatele je napadené rozhodnutí vnitřně rozporným, když v bodě 79 napadeného rozhodnutí Úřad uvedl, že zadavatel nepožaduje napojení 3 dalších zdravotnických zařízení, neboť postačí dodat systém, který napojení umožní, zatímco v bodě 77 uvádí, že součástí dodávaného systému musí být napojení tří zdravotnických zařízení.
40. K tomuto námitkovému okruhu konstatuji, že zadavatel v čl. 3.3.4 (P.325) technické specifikace uvádí, že součástí systému musí být otevřené API rozhraní pro napojení systémů, webových a mobilních aplikací třetích stran. Přístup k API bude možný jen na základě oprávnění a ověření integrace. Součástí dodávky je napojení na KIPE FNOL a napojení dalších ZZ (max. do 3), napojení ostatních ZZ bude zajištěno mimo dodávku, případně jako vícepráce. V kapitole 6.3.1 množství zpracovaných dat je uvedeno: zdravotnická zařízení (poskytovatelé zdravotních služeb napojených na TCMZ) – 5. Totéž pak figuruje v tabulce 97 v části 6.3.2 technické specifikace: Systém musí umožnit využívání následujícími minimálními objemy uživatelů: Portál zdravotnického zařízení – Zdravotnická zařízení – 5.
41. Zadavatel uvedené dva údaje vysvětlil v odpovědi na dotaz č. 1 vysvětlení zadávací dokumentace č. 17 tak, že v rámci dodávky bude napojena FNOL a další 3 zdravotnická zařízení dle požadavku. V kapitole 6.3.2 jsou uvedeny počty a objemy uživatelů a subjektů, pro které musí být systém dimenzován, tj. nejedná se o počet v dodávce napojených ZZ, ale počet, který musí systém napojit.
42. Ze zadávací podmínky P.325 vyplývá jednoznačná povinnost dodavatele počítat s tím, že do vytvářeného systému bude povinen napojit zdravotnická zařízení v maximálním počtu 3, přičemž zadavatel ve vysvětlení zadávací dokumentace č. 17 uvádí, že v rámci dodávky bude napojena fakultní nemocnice a tři další zdravotnická zařízení. Z uvedeného je zřejmé, že nabídka dodavatele musí vycházet z toho, že předmětem dodávky je napojení tří zdravotnických zařízení. Celková kapacita systému stran dat a objemu uživatelů pak musí počítat s pěti zdravotnickými zařízeními.
43. Navrhovatel v rozkladu poukazuje na rozpor v bodech 77, 78 a 79 napadeného rozhodnutí, kde podle jeho názoru Úřad na jednu stranu tvrdí, že povinností dodavatele je jen dodat systém, který umožní napojení 3 dalších zdravotnických zařízení, a na druhou stranu uvádí, že povinností dodavatele musí být napojení vybraných zařízení na integrační rozhraní.
44. K tomuto namítanému rozporu je nutno uvést, že z bodu P.325 technické specifikace vyplývá povinnost dodavatele vytvořit rozhraní pro napojení jiných systémů a ve vztahu ke třem zdravotnickým zařízením je pak adaptovat tak, aby došlo k propojení systémů. Součástí dodávky je tedy sice adaptace vytvářeného rozhraní za účelem propojení s jinými, nicméně ze zadávacích podmínek a jejich vysvětlení vyplývá, že součinnost připojovaných zdravotnických zařízení zajišťuje zadavatel, a povinnost dodavatele končí „uvnitř“ jím vytvářeného systému, což je ostatně patrno i z návrhu architektury požadovaného řešení v bodu 3.3.1 technické specifikace. Ani v navrhovatelem citovaných bodech napadeného rozhodnutí tak nespatřuji rozpor.
45. Pokud však navrhovatel v závěru tohoto námitkového okruhu uvádí, že nejasné stanovení počtu napojovaných zařízení znemožňuje ocenit nabídku, konstatuji, že údaj „max. 3“ uvedený v zadávacích podmínkách, popř. údaj „3“ uvedený ve vysvětlení zadávací dokumentace č. 17 není natolik neurčitý, že by dodavateli zabraňoval učinit kvalifikovanou úvahu o tom, jak nabídkovou cenu ve vztahu k této části veřejné zakázky stanovit.
46. Uzavírám tedy, že namítané body zadávací dokumentace nejsou ve vzájemném rozporu. Údaj o třech připojených zařízeních a údaj o pěti zařízeních, s nimiž má systém počítat, jsou jiné údaje, které nejsou mezi sebou v rozporu. První z údajů stanovuje, kolik zdravotnických zařízení se bude připojovat na základě uzavírané smlouvy o dílo, druhý z údajů je údajem o požadované kapacitě systému.
K nejasnému vymezení požadavků na registraci komunikační platformy dle MDR
47. Navrhovatel v návrhu rovněž namítal, že v zadávací a smluvní dokumentaci není jednoznačně uveden požadavek certifikace komunikační platformy – zadavatel pouze požadoval, aby byla realizována v souladu s platnými předpisy. Úřad uvedl, že zadavatel stanovil, že komunikační platforma musí být registrována jako zdravotnický prostředek dle aktuálně platných právních předpisů. Platnými právními předpisy je přitom nařízení MDR, v jehož návaznosti byl přijat zákon o zdravotnických prostředcích. Skutečnost, že zadavatel nařízení MDR výslovně zmínil teprve v rozhodnutí o námitkách, tak nemůže zakládat vnitřní rozpornost zadávací dokumentace. Pokud zadavatel odkazoval na normu ISO 13485, tak tímto nebyla vytvořena nejasnost ohledně povinnosti registrace dle účinných právních předpisů, neboť ISO normy obecně nelze za právní předpisy považovat a nejedná se tak o právní předpis, který by mohl být v rozporu s nařízením MDR.
48. Navrhovatel s napadeným rozhodnutím nesouhlasí ani v této části a v rozkladu uvádí, že nerozporuje posouzení podmínky, podle které musí být komunikační platforma registrována jako zdravotnický prostředek podle platných právních předpisů, což zahrnuje i soulad s požadavky dle nařízení MDR. Dle jeho názoru však v rozhodnutí zcela chybí posouzení důsledků vysvětlení zadávací dokumentace č. 4. V tomto vysvětlení zadavatel uvedl, že „dodavatelé musí dle architektury a funkcionalit svého řešení zajistit certifikaci částí, které certifikaci dle platné legislativy podléhají“. Tím však dochází k nezákonnému přenášení odpovědnosti za úplnost zadávacích podmínek na dodavatele. Důsledkem je neporovnatelnost nabídek a vznik sankčních rizik pro zadavatele jakož i rizik neodborně poskytované péče k tomu nezpůsobilými prostředky pro pacienty. Tím se však Úřad vůbec nezabýval a pouze předložil vysvětlení, co dle něj znamená „podle platných právních předpisů“. Napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné a v důsledku nezákonné. Úřad nepřezkoumal zadávací podmínky a namísto toho přijal stanovisko zadavatele ohledně výkladu požadavků na certifikaci MDR, které však zadavatel zastával až v rozhodnutí o námitkách.
49. K této námitce je třeba předeslat, že i pokud by zadavatel ohledně povinnosti certifikace zdravotnického prostředku neuvedl v zadávací dokumentaci vůbec nic, dopadá povinnost certifikace na takový software či jeho části, které splňují definici zdravotnického prostředku dle MDR (viz bod 19 preambule MDR[3] a definice zdravotnického prostředku v čl. 2 odst. 1 MDR), a to ve smyslu zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „ZOZP“).
50. Zadavatel v části P.31 technické specifikace stanovil, že vybrané části dodávky (přístrojové vybavení, koncová HW zařízení a Komunikační platforma pro telemedicínu apod.), která podléhají povinnosti certifikace jako zdravotnický prostředek podle normy ISO 13485, musí být certifikované jako zdravotnický prostředek v souladu s touto normou, a to nejpozději do data uvedení do ostrého provozu. V části P.32 technické specifikace pak stanovil, že komunikační platforma musí být registrována/notifikována jako zdravotnický prostředek dle platných právních předpisů (kopie rozhodnutí o notifikaci a výpis z Registru zdravotnických prostředků či jiný obdobný dokument platný dle aktuálních právních předpisů). Zhotovitel je odpovědný za registraci/notifikaci Komunikační platformy a je povinen provést registraci/notifikaci v rozsahu a za podmínek legislativy v daném čase aktuálně platné. Případné spory o podmínkách či rozsahu registrace/notifikace Komunikační platformy bude řešit orgán, který bude v čase sporu k tomuto právě věcně příslušný.
51. Ve vysvětlení č. 4 zadávací dokumentace pak uvedl, že certifikace se týká min. komunikační platformy. Pokud je část „logiky“, která podléhá certifikaci v jiných částech dodávky, je předmětem dodávky i certifikace těchto částí. Zadavatel nezná a nemůže znát řešení dodavatelů, tj. dodavatelé musí dle architektury a funkcionalit svého řešení zajistit certifikaci částí, které certifikaci dle platné legislativy podléhají.
52. Z citovaných částí zadávací dokumentace a jejího vysvětlení je tak zřejmé, že zadavatel požaduje, aby dílo splňovalo i veřejnoprávní předpisy týkající se zdravotnických prostředků, jejich evidence a certifikace. Takový požadavek je zcela legitimní a nesporný. Z povahy věci se pak nemůže jednat o nejasnost v zadávací dokumentaci ani o přenášení rizika na dodavatele, jak v rozkladu namítá navrhovatel. Pokud zadavatel odkazoval i na normu ISO, jedná se o normu řízení kvality, která povinnost certifikace sama o sobě nestanoví, ta se řídí právními normami. Takový odkaz, zejména doplněn o pozdější vysvětlení zadávací dokumentace, tak nemohl dodavatele uvést v omyl, ani nemohl do zadávací dokumentace vnést namítaný rozpor.
53. Platí i to, co uvádí zadavatel ve vysvětlení zadávací dokumentace č. 4, totiž že je to dodavatel, kdo zná své řešení a musí vědět, případně vyřešit, jaké certifikace jsou u takového řešení nutné. V tomto vysvětlení zadávací dokumentace nespatřuji problém, který v něm vnímá navrhovatel – zadavatel oprávněně požaduje, aby mu bylo předáno dílo, které netrpí právními vadami.
K zákonnosti napadeného rozhodnutí
54. Napadené rozhodnutí jsem přezkoumal z hlediska zákonnosti a shrnuji, že Úřad v napadeném rozhodnutí rozhodl v souladu se zákonem a dalšími právními předpisy.
55. K zákonnosti napadeného rozhodnutí konstatuji, že Úřad v napadeném rozhodnutí zjistil skutkový stav bez důvodných pochybností, na který aplikoval relevantní ustanovení zákona, interpretovaná ve světle příslušné judikatury. Úřad řádně označil všechny podklady pro vydání napadeného rozhodnutí a uvedl závěry, které z těchto podkladů zjistil a na jejichž základě vyhodnotil, že zadavatel se namítaného porušení zákona nedopustil. Úřad rovněž uvedl všechny právní normy, které v dané věci aplikoval, řádně odůvodnil jejich použití a výsledné napadené rozhodnutí mám za srozumitelné a přezkoumatelné. Uzavírám, že jsem v dotčeném případě nezjistil procesní vadu, která by mohla mít za následek nezákonnost rozhodnutí.
VI. Závěr
56. Po zvážení všech aspektů dané věci a po zjištění, že Úřad postupoval v souladu se zákonem a správním řádem, jsem dospěl k závěru, že nenastaly podmínky pro zrušení napadeného rozhodnutí.
57. V posuzované věci jsem neshledal, že by míra neurčitosti zadávacích podmínek představovala faktor, který by mohl v důsledku různého výkladu vést k neporovnatelnosti nabídkových cen. Zadavatel stanovil určitý technický standard a základní představu o architektuře projektu, v jehož rámci jsou dodavatelé oprávněni vytvořit co možná nejefektivnější řešení. V žádostech o vysvětlení zadávací dokumentace jsem poté, kdy zadavatel upřesnil požadovaný typ standardu, nezaznamenal problémy dodavatelů s tvorbou afinitní domény, jejích funkcionalit či napojení (a tedy potažmo s naceněním této části díla do nabídek), tedy ani tato část dokumentace o zadávacím řízení nenasvědčuje důvodnosti navrhovatelových námitek. Zadavatel v zadávacím řízení obdržel šest nabídek, jejichž ceny nevykazují výrazné rozdíly, tedy i z tohoto hlediska nejsou dány pochybnosti o tom, že zadávací podmínky byly stanoveny způsobem, který umožňoval podání konkurenceschopných nabídek. Pokud navrhovatel namítal, že zadavatel vyžaduje, aby bylo dílo zhotoveno v souladu s právními předpisy a normami, pak tento požadavek musí být implicitně dán u každého plnění, které objednatel za normálních okolností poptává. Tedy takový požadavek nelze považovat za nepřiměřený, přičemž jeho součástí je i to, že veřejnoprávní regulace není neměnná a dodavatelé se jejím podmínkám v každém oboru nutně přizpůsobují. Žádnou z námitek rozkladu jsem tedy neshledal důvodnou.
58. Vzhledem k výše uvedenému, když jsem neshledal důvody, pro které by bylo nutno výrok II napadeného rozhodnutí změnit nebo zrušit, rozhodl jsem tak, jak je ve výroku tohoto rozhodnutí uvedeno.
Poučení
Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle § 91 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů ve spojení s § 152 odst. 5 téhož zákona dále odvolat.
otisk úředního razítka
doc. JUDr. PhDr. Petr Mlsna, Ph.D.
předseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže
Obdrží
1. Fakultní nemocnice Olomouc, Zdravotníků 248/7, Nová Ulice, 779 00 Olomouc
2. Mgr. Jan Měkota, advokát, Pařížská 127/20, 110 00 Praha
Vypraveno dne
viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy
[1] Srov. § 11c zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách pro jejich poskytování.
[2] https://ntmc.fnol.cz/kompetencni-centrum
[3] Bod 19 preambule MDR: Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici zdravotnického prostředku, se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely životního stylu a kvality života (well-being) zdravotnickým prostředkem není. To, zda se software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem.
