číslo jednací: 17077/2025/162
spisová značka: R0037/2025/VZ
| Instance | II. |
|---|---|
| Věc | Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť - část 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ |
| Účastníci |
|
| Typ správního řízení | Veřejná zakázka |
| Výrok | rozklad zamítnut a napadené rozhodnutí potvrzeno |
| Rok | 2025 |
| Datum nabytí právní moci | 14. 5. 2025 |
| Související rozhodnutí | 09233/2025/500 17077/2025/162 |
| Dokumenty |  2025_R0037.pdf 334 KB |
|
Spisová značka: ÚOHS-R0037/2025/VZ Číslo jednací: ÚOHS-17077/2025/162 |
|
Brno 14. 5. 2025 |
V řízení o rozkladu ze dne 26. 3. 2025 doručeném Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže téhož dne navrhovatelem –
- BioVendor – Laboratorní medicína a.s., IČO 63471507, se sídlem Karásek 1767/1, Řečkovice, 621 00 Brno, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 8. 1. 2025 JUDr. Martinem Bohuslavem, advokátem, ev. č. ČAK 12331, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, se sídlem Italská 2581/67, 120 00 Praha 2,
proti rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže sp. zn. ÚOHS-S1106/2024/VZ, č. j. ÚOHS-09233/2025/500 ze dne 11. 3. 2025 vydanému ve správním řízení ve věci přezkoumání úkonů zadavatele –
- Česká republika – Ministerstvo obrany, IČO 60162694, se sídlem Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6,
jehož dalším účastníkem je vybraný dodavatel –
- PromedeusLab s.r.o., IČO 17137268, se sídlem Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno,
ve věci přezkoumání úkonů cit. zadavatele učiněných při zadávání části 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ veřejné zakázky „Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 5. 3. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 6. 3. 2024 pod ev. č. Z2024-010035, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 6. 3. 2024 pod ev. č. 135793-2024, ve znění pozdějších oprav,
jsem podle § 152 odst. 6 písm. b) ve spojení s § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, na základě návrhu rozkladové komise jmenované podle § 152 odst. 3 téhož zákona, rozhodl takto:
Rozhodnutí Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže sp. zn. ÚOHS-S1106/2024/VZ, č. j. ÚOHS-09233/2025/500 ze dne 11. 3. 2025
p o t v r z u j i
a podaný rozklad
z a m í t á m.
Odůvodnění
I. Zadávací řízení a správní řízení vedené Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže
1. Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“), jakožto orgán příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek (dále jen „zákon“), k výkonu dozoru nad dodržováním pravidel stanovených zákonem obdržel dne 19. 12. 2024 návrh navrhovatele – BioVendor – Laboratorní medicína a.s., IČO 63471507, se sídlem Karásek 1767/1, Řečkovice, 621 00 Brno, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 8. 1. 2025 JUDr. Martinem Bohuslavem, advokátem, ev. č. ČAK 12331, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, se sídlem Italská 2581/67, 120 00 Praha 2 (dále jen „navrhovatel“).
2. Dnem obdržení předmětného návrhu bylo v souladu s § 249 zákona ve spojení s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád (dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení ve věci přezkoumání úkonů zadavatele – Česká republika – Ministerstvo obrany, IČO 60162694, se sídlem Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6 (dále jen „zadavatel“) – učiněných při zadávání části 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ veřejné zakázky „Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 5. 3. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 6. 3. 2024 pod ev. č. Z2024-010035, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 6. 3. 2024 pod ev. č. 135793-2024, ve znění pozdějších oprav (dále jen „veřejná zakázka“).
3. Rozhodnutím o výběru dodavatele ze dne 12. 11. zadavatel rozhodl o výběru dodavatele, kterým se stal dodavatel – PromedeusLab s.r.o., IČO 17137268, se sídlem Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno (dále jen „vybraný dodavatel“).
4. V návrhu navrhovatel tvrdil, že nabídka vybraného dodavatele nesplňuje technické parametry dle přílohy č. 1a) zadávací dokumentace, a to v jejích bodech 11 („možnost opakovaného vkládání jednorázových terčíků, tak aby byly postupně využity všechny pozice na terčíku“), 21 („možnost detekce MRSA rezistence“) a 25 („možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“). Nesprávným vyhodnocením splnění technických parametrů zadavatel údajně porušil zásadu rovného zacházení zakotvenou v § 6 odst. 2 zákona.
II. Napadené rozhodnutí
5. Dne 11. 3. 2025 vydal Úřad rozhodnutí sp. zn. ÚOHS-S1106/2024/VZ č. j. ÚOHS-09233/2025/500 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým návrh navrhovatele zamítl, neboť nezjistil důvody pro uložení nápravného opatření.
6. K bodu 11 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace Úřad konstatoval, že vybraný dodavatel výslovně uvedl, že jeho přístroj parametry splňuje, přičemž odkázal na příslušnou pasáž dokumentu, který byl přiložen k nabídce vybraného dodavatele (bod 71 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Námitku navrhovatele ve vztahu k namítanému nedostatečnému ověření ze strany zadavatele považoval Úřad za neodůvodněnou, neboť z dokumentů jasně vyplývá, že přístroj vybraného dodavatele bod 11 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace splňuje, přičemž navrhovatel nepřišel s ničím konkrétním, co by uvedený závěr rozporovalo (bod 72 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
7. K bodu 21 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace navrhovatel namítal, že z veřejně dostupných zdrojů nelze splnění požadovaných parametrů vybraným dodavatelem ověřit. K tomu Úřad uvedl, že posouzení, zda nabízený výrobek splňuje požadované technické parametry, je pouze na zadavateli. Navrhovatel dle názoru Úřadu vznesl pouze obecnou námitku, která se navíc neopírá o žádný konkrétní důkaz. Zadavatel se však i přesto námitkou navrhovatele zabýval, když vyzval vybraného dodavatele, aby potvrdil, zda jím nabízený přístroj dotčené parametry splňuje. Nelze po zadavateli požadovat, aby ověřoval veškeré údaje ze všech dostupných zdrojů, a i s ohledem na zásadu presumpce poctivosti dle § 7 občanského zákoníku je v pořádku přiměřeně okolnostem důvěřovat dodavateli, že své závazky, které předložením nabídky přebírá, splní (body 73, 74, 77 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Dále Úřad doplnil, že zadavatel se s námitkou navrhovatele (zejména s přihlédnutím k její obecnosti) vypořádal dostatečně, když se vyjádřil ke všem namítaným parametrům s tím, že má doloženo, že vybraný dodavatel všechny parametry splňuje a odkázal na objasnění nabídky 1[1] a objasnění nabídky 2[2], ve kterých vybraný dodavatel znovu výslovně splnění uvedených parametrů potvrdil a nabídl zadavateli i praktickou demonstraci splnění požadovaných parametrů (body 75 a 78 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
8. K bodu 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace navrhovatel namítal, že postup, resp. soupravy pro stanovení přítomnosti karbapenemáz nejsou IVD validované a u souprav pro stanovení cefalosporináz nelze tuto skutečnost z veřejně dostupných zdrojů ověřit. K nemožnosti si určité údaje veřejně ověřit Úřad znovu uvedl, že posouzení splnění podmínek účasti je odpovědností zadavatele (bod 92 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Úřad se nejprve věnoval objasnění podmínek pro používání zařízení označených jako RUO[3] v režimu IVD[4]. Proto si Úřad vyžádal stanovisko Společnosti pro lékařskou mikrobiologii České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně z.s.[5], IČO 00444359, se sídlem Sokolská 490/31, Nové Město, 120 00 Praha (dále jen „SLM“). SLM podala vyjádření, že pokud se laboratoř rozhodne používat prostředky, které jsou dodávány na trhu v režimu RUO, musí takový prostředek splnit veškeré podmínky dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení IVDR“), zejména pak ustanovení článku 5 odst. 5, podle kterého musí být doloženo, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu. Splnění této povinnosti je však odloženo, a to do 26. 5. 2028[6] (body 37 a 38 napadeného rozhodnutí). Předmětná zadávací podmínka by dle Úřadu tedy měla být vykládána jako „možnost pracovat se soupravami v IVD režimu při dodržení postupu lege artis“, a nikoliv jako „komerčně dostupné IVD soupravy“ (jak tvrdí navrhovatel). Úřad tedy uzavřel, že v současné době lze v klinickém testování používat i soupravy RUO (bod 96 odůvodnění napadeného rozhodnut).
9. Úřad vyhodnotil, že zadavatel dostatečně vypořádal námitky navrhovatele, když pochybnosti navrhovatele prověřil postupem dle § 46 zákona - (dvakrát) vyzval vybraného dodavatele k objasnění nabídky a ten ho (dvakrát) ubezpečil, že jím nabízený přístroj technické parametry splňuje (body 83-87, 93 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
10. Co se týče tvrzeného nehospodárného postupu zadavatele, Úřad konstatoval, že zásady 3E (hospodárnosti, účelnosti a efektivnosti) samy o sobě nepřezkoumává (bod 95 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
III. Rozklad navrhovatele
11. Dne 26. 3. 2025 podal navrhovatel Úřadu rozklad z téhož dne proti napadenému rozhodnutí. Ze správního spisu vyplývá, že napadené rozhodnutí bylo navrhovateli doručeno dne 11. 3. 2025. Rozklad byl podán v zákonné lhůtě.
Námitky rozkladu
12. Navrhovatel se domnívá, že napadené rozhodnutí je založeno na nesprávném posouzení Úřadu, neboť dle navrhovatele vybraný dodavatel nesplnil podmínky zadávací dokumentace, konkrétně k části 1 veřejné zakázky, dle bodu 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace (body 1.2. a 2.2. rozkladu). Navrhovatel setrvává na stanovisku, že přístroj vybraného dodavatele nesplňuje technické parametry požadující „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu vč. komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“. Navrhovatel se domnívá, že vybraný dodavatel tuto podmínku nesplňuje, protože nemá požadovanou IVD certifikaci, a jím nabízené soupravy jsou určeny pouze pro využití v režimu RUO (body 2. 2. a 2. 3. rozkladu).
13. Navrhovatel poukázal na skutečnost, že čl. 5 odst. 5 nařízení IVDR (zakazující využívat soupravy RUO v klinické diagnostice, pokud existuje ekvivalentní, komerčně dostupný IVD produkt) má být účinný od 31. 12. 2030. Uvedené znamená, že po tomto datu nebude zadavatel produkt vybraného dodavatele moci používat. Takto krátká doba ale dle navrhovatele neodpovídá obvyklé životnosti přístrojového vybavení. Navíc jiné podmínky stanovené v čl. 5 odst. 5 nařízení IVDR (např. požadavek na soulad s normou EN ISO 15189, povinnost akceptace externího dohledu a vypracování a zveřejnění prohlášení o použití RUO metody pro klinické účely) musí v souladu s čl. 113 odst. 3 písm. i) nařízení IVDR vybraný dodavatel splňovat již od 26. května 2024 (body 2. 6. a 2. 7. rozkladu).
14. Navrhovatel tvrdí, že jazykovým, logickým i systematickým výkladem dospěl k závěru, že zadavatel poptával vybavení, které je IVD certifikované (bod 2. 11. rozkladu). Navrhovateli nedává smysl, proč by zadavatel poptával řešení ke své vlastní hospodářské škodě (kde je omezen kratší dobou používání, než je životnost přístroje a dalšími povinnostmi plynoucími z nařízení IVDR) – viz bod 2. 10. rozkladu.
15. I vzhledem k tomu, že zadavatel v zadávací dokumentaci (konkrétně v čl. I „Předmět smlouvy“ odst. 4. přílohy č. 2a) požadoval předání dokumentů prokazujících IVDR certifikaci nebo její ekvivalent v souladu s platnou legislativou, je navrhovatel přesvědčen o správnosti svého postoje, když vybraný dodavatel takovými dokumenty disponovat nemůže (bod 2. 11. rozkladu).
16. Navrhovatel odkazuje na komentářovou literaturu[7] k § 36 odst. 3 zákona, dle které nemusí zadavatel jednoznačně popsat jednotlivé aspekty zadávacího řízení, například definovat odborné termíny, pokud jsou zadávací podmínky, resp. jejich výklad „odborně zdatnému dodavateli zřejmé“. Navrhovatel je názoru, že každý odborně zdatný dodavatel, kterým je bezpochyby i vybraný dodavatel, nemohl dospět k jinému výkladu, než jaký je prezentován navrhovatelem. Vybraný dodavatel si musel být vědom, že jím nabízené řešení nesplňuje zadávací podmínky (bod 2. 13. rozkladu).
17. Z vyjádření zadavatele údajně zatím nevyplynulo, že by spornou podmínku vykládal shodně s Úřadem (bod 2.14. rozkladu).
Závěr rozkladu
18. Navrhovatel navrhuje, aby předseda Úřadu napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Úřadu k novému projednání.
Vyjádření zadavatele k rozkladu
19. Zadavatel se k rozkladu vyjádřil prostřednictvím přípisu ze dne 1. 4. 2025, který Úřadu doručil dne 2. 4. 2025.
20. Zadavatel nesouhlasí s tvrzením o porušení § 6 odst. 2 zákona ze své strany. Zadavatel v rámci rozhodnutí o námitkách „řádně vysvětlil, že o splnění předmětných parametrů nevyplývaly z nabídky žádné pochyby, navíc splnění daných parametrů vyplývalo z další dokumentace, kterou zadavatel v rozhodnutí o námitkách výslovně uvedl. Současně přesto zadavatel provedl dodatečné prověřování, jehož výsledek zahrnul do odůvodnění rozhodnutí o námitkách.“ Není pravdou, že by se zadavatel spokojil pouze s tvrzením vybraného dodavatele. Zadavatel opakovaně vysvětloval a uváděl odkazy na konkrétní dokumentaci, která dokládá splnění navrhovatelem zpochybněných vlastností (body 1-3 vyjádření zadavatele).
21. Zadavatel odkazuje zejména na závěry uvedené v bodech 89-93 napadeného rozhodnutí. Tvrdí, že „vycházel z údajů, které lze považovat za věrohodné a dostačující“ a v rámci posuzování nabídky vybraného dodavatele i následného prověřování, bylo ze strany zadavatele učiněno vše, co lze od něj rozumně očekávat (bod 4 vyjádření zadavatele).
22. Zadavatel upozornil, že v rámci námitek nebyla formulace podmínky bodu 25 nijak zpochybněna, a tak se nyní jedná o nové, účelové tvrzení navrhovatele (bod 5 vyjádření zadavatele).
23. Dle zadavatele bylo již v rozhodnutí o námitkách uvedeno na pravou míru, že nabídka vybraného dodavatele podmínku splňuje (plyne to z nabídky i další předložené dokumentace). Byly vysvětleny a potvrzeny skutečnosti týkající se validace a verifikace. Zadavatel vysvětlil, že nabízené zboží musí mít možnost práce v režimu IVD, avšak nestanovil metodu, jak dané vlastnosti dosáhnout. Zadavatel rovněž vysvětlil konečné zobecnění dané podmínky úpravou zadávacích podmínek provedenou postupem dle zákona (bod 6 vyjádření zadavatele).
24. Zadavatel je přesvědčen, že napadené rozhodnutí Úřadu je správné, a proto navrhuje podaný rozklad zamítnout.
Vyjádření vybraného dodavatele k rozkladu
25. Vybraný dodavatel se k rozkladu nevyjádřil.
IV. Řízení o rozkladu
26. Úřad po doručení rozkladu neshledal podmínky pro postup podle § 87
a podle § 88 odst. 1 správního řádu předal spis se svým stanoviskem předsedovi Úřadu k rozhodnutí o rozkladu.
Stanovisko předsedy Úřadu
27. Po projednání rozkladu a veškerého spisového materiálu rozkladovou komisí, jmenovanou podle § 152 odst. 3 správního řádu, a po posouzení případu ve všech jeho vzájemných souvislostech byl podle § 89 odst. 2 správního řádu přezkoumán soulad napadeného rozhodnutí a řízení, které jeho vydání předcházelo, s právními předpisy, jakož i správnost napadeného rozhodnutí, ta však toliko v rozsahu námitek uplatněných v rozkladu, přičemž byl přijat následující závěr.
28. Úřad tím, že napadeným rozhodnutím rozhodl tak, jak je v něm uvedeno, rozhodl správně a v souladu se zákonem. V další části odůvodnění tohoto rozhodnutí budou v podrobnostech rozvedeny důvody, proč nebylo přistoupeno ke změně ani ke zrušení napadeného rozhodnutí.
V. K námitkám rozkladu
29. Pro přehlednost lze připomenout, že oproti návrhu už se rozkladová argumentace nezabývá podmínkami bodu 11 a 21 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace, ani neřeší nedostatečnost vypořádání námitek zadavatelem. Otázkou řešenou v rozkladu je pouze interpretace bodu 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace. Spornou není ani samotná možnost použití RUO souprav pro klinické účely[8] obecně.
K jazykovému výkladu zadávací podmínky z bodu 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace
30. Spornou otázkou v nyní šetřené věci tedy je, zda je možno zadávací podmínku vyjádřenou v bodu 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace („možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu vč. komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“) vykládat tak, že zadavatel požaduje práci v IVD režimu (a dostupnost komerčních souprav umožňujících práci v tomto režimu), přičemž ale nekonkretizuje, zda za tím účelem musí být použity výlučně IVD soupravy (tj. soupravy takto certifikované). Jinými slovy, je nutno stanovit najisto, zda zadavatel připouští i použití RUO souprav. Navrhovatel se domnívá, že zadavatel v zadávací dokumentaci požadoval výhradně komerčně dostupné IVD soupravy.
31. Je vhodné uvést na pravou míru, že navrhovatel v rozkladu uvádí, že „přístroj vybraného dodavatele nesplňuje zejména technické parametry“ (bod 2.2), ačkoli pak toto tvrzení konkretizuje ve smyslu, že vybraný dodavatel tuto podmínku nesplňuje, protože „nemá požadovanou IVD certifikaci, přičemž soupravy Vybraného dodavatele jsou určeny pro využití v režimu RUO“ (bod 2.3 rozkladu). Na jednu stranu tedy navrhovatel namítá nedostatečnost přístroje, které se v podstatě dále nijak nevěnuje. Ve správním řízení přitom argumentuje de facto jen nedostatečností souprav, kterou dovozuje z ceníku[9] vybraného dodavatele pro přístroj hmotnostní spektrometr MALDI-TOF, LEXI-MS® nazvaný „Reagents and consumables“, ve kterém je uvedeno, že jeho soupravy jsou určeny pouze pro práci v RUO režimu (srov. bod 11 napadeného rozhodnutí). Nedostatečnost samotného přístroje navrhovatel tedy pouze tvrdí bez jakéhokoli bližšího odůvodnění či odkazu na jeho vlastní technické parametry a vyvozuje ji toliko z vlastností souprav (resp. příslušenství), které vybraný dodavatel rovněž nabízí. Z dokumentace o veřejné zakázce (resp. z uživatelské příručky ke spektrometru nabízeném vybraným dodavatelem[10]) naopak zcela jasně plyne, že tento přístroj je určený k použití v IVDrežimu. Je tak uvedeno na první straně příručky hned v podnadpisu: „Uživatelský manuál LEXI MALDI TOF MASS SPEKTROMETR Pro IVD použití. Pouze k profesionálnímu použití“. Stejně tak v pravém spodním rohu první stránky příručky je uvedeno „IVD“. Dále v sekci 3.2. uživatelské příručky (str. 13) ve třetím odstavci je uvedeno: „Přístroj LEXI je kvalitativní diagnostické zařízení in vitro“. Argumentace navrhovatele tedy de facto směřuje pouze proti soupravám nabízeným vybraným dodavatelem, u nichž navrhovatel dovozuje jejich nedostatečnost ze zmíněného ceníku, neboť je v něm uvedeno, že soupravy pro detekci karbapenemáz a stanovení rezistence ke kolistinu vybraný dodavatel nabízí pouze v režimu RUO[11] (pozn.: všechna tučná zvýraznění doplněna).
32. Sporné je nyní tedy pouze to, zda nabízený přístroj vyhoví požadavkům zadavatele i tehdy, pokud pracuje se soupravami, které nejsou schválené pro IVD (ale pouze RUO) režim, a práci v (přísnějším) IVD režimu umožňují pouze za určitých podmínek.
33. Prostým jazykovým výkladem sporné zadávací podmínky je třeba dojít k závěru, že cílem zadavatele bylo postupovat v IVD režimu, ovšem nikoli výlučně pomocí IVD certifikovaného vybavení. Možnost postupovat v IVD režimu, jak bylo uvedeno výše, je totiž splnitelná za určitých podmínek i se soupravami, které jsou schválené pouze pro RUO režim. Výklad navrhovatele, že zadavatel požadoval možnost práce s komerčně dostupnými certifikovanými IVD soustavami, ze znění zadávací podmínky nijak neplyne. Zadavatel pouze požadoval, aby soustavy, které budou s přístrojem používány v IVD režimu, byly komerčně dostupné a aby umožňovaly práci v IVD režimu.
34. Dále je třeba si položit otázku, zda je takto provedený jazykový výklad souladný se zbytkem ustanovení zadávací dokumentace (hledisko systematické).
35. Navrhovatel odkazuje na čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 4. přílohy č. 2a) zadávací dokumentace, kde je uvedeno, že „[p]rodávající je povinen při odevzdání zboží dle čl. IV. smlouvy předat kupujícímu následující dokumenty (originály či ověřené kopie) v českém jazyce v písemné a v tištěné nebo elektronické podobě (např. na flash disku), tj.: (…) g/ IVDR certifikace (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746/EU)) (In Vitro Diagnostic Regulation) nebo její ekvivalent v souladu s platnou legislativou.“
36. Systematickým výkladem (tedy z kontextu zadávací dokumentace) pak dovozuje, že zadavatel poptával (IVD) certifikované řešení. Vybraný dodavatel přitom dle navrhovatele žádným ekvivalentem k IVDR certifikátu nedisponuje a ani disponovat nemůže, jelikož jím nabídnuté plnění není primárně určeno pro použití v IVD režimu.
37. K tomu je třeba uvést, že i výše uvedené ustanovení umožňuje předložení ekvivalentu certifikátu IVDR. S ohledem na to, že i platná legislativa umožňuje za určitých podmínek užití souprav RUO pro použití v režimu IVD, je třeba za takový ekvivalent ve smyslu citovaného ustanovení považovat dokument, který osvědčí způsobilost přístroje provést in vitro diagnostiku za použití takových souprav.
38. Nutno dodat, že zadavatel si veškerá tvrzení vybraného dodavatele prověřil (viz body 84 – 88 odůvodnění napadeného rozhodnutí). V obchodních podmínkách (kupní smlouvě, jež je součástí zadávací dokumentace) je navíc povinnost dodané plnění otestovat, přičemž když plnění poskytnuté vybraným dodavatelem testem neprojde, zadavatel může od smlouvy s ním uzavřené odstoupit[12].
39. Pokud jde o hledisko logické, v tomto kontextu navrhovatel uvádí, že se jeví jako nelogické předpokládat, že by zadavatel poptával řešení, jehož použití je značně ztíženo nutností splnit povinnosti stanovené Nařízením IVDR a zároveň časově omezeno na kratší období, než je samotná životnost přístroje. Navrhovatel v souladu s „logickým výkladem“ předpokládal, že zadavatel poptává řešení, které je IVD certifikované (bod 2.10 rozkladu).
40. V prvé řadě lze podotknout, že uvedené námitky jsou spíše námitkami co do smyslu a účelu zadávací podmínky (teleologické hledisko). Logický výklad se týká spíše formální, výrokové logiky z pohledu textu zadávací dokumentace; z tohoto pohledu rozpory výše provedeného jazykového výkladu se zbytkem zadávací dokumentace a priori shledat nelze. Dále bude věnován prostor výše uvedeným „logickým“ navrhovatele.
41. Navrhovatel namítá, že zadavatel jistě nechtěl stanovit zadávací podmínky ke své vlastní hospodářské škodě, neboť kdyby připustil i plnění prostřednictvím RUO souprav, musel by v souladu s čl. 113 odst. 3 písm. i) nařízení IVDR splnit i další podmínky stanovené v jeho čl. 5 odst. 5, jako požadavek na soulad s normou EN ISO 15189, povinnost akceptace externího dohledu a vypracování a zveřejnění prohlášení o použití RUO metody pro klinické účely. Zejména by pak zadavatel byl omezen používáním vysoutěženého přístroje do 31. 12. 2030, tedy do termínu, do kdy byla odložena účinnost podmínky, že RUO prostředky lze v klinickém testování používat, jen pokud specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným (IVD) prostředkem, který je již k dostání na trhu.
42. K tomu je třeba uvést, že pokud zadavatel připouští plnění pomocí RUO souprav, bude na něm, aby uvedené podmínky nařízení IVDR splnil, čehož si je zadavatel jistě vědom. Lze předpokládat, že zadavatel tuto úvahu provedl a že zohlednil i celkové náklady pořízení takového plnění. Z nutnosti dodržet určité další povinnosti tak nelze vyvozovat, že zadavatel neměl zájem o určité plnění. Obdržené nabídky svědčí o tom, že nabídka vybraného dodavatele nabízejícího RUO soupravy je ekonomicky podstatně výhodnější, a je tedy pochopitelné, že zadavateli se akceptace takové nabídky i za cenu větší administrativní náročnosti může vyplatit. Kdyby požadavky nařízení IVDR zadavatel nesplnil, může to mít následky, které uvádí navrhovatel, což už však není předmětem tohoto správního řízení.
43. Pokud je zadavatel aktuálně omezen s používáním části vysoutěženého plnění na 5 let, nejde o skutečnost, která by měla za následek, že předestřený jazykový výklad zadávací dokumentace neobstojí. V tomto ohledu totiž nelze rozhodnutí zadavatele jakkoli hodnotit. Z tvrzení účastníků řízení totiž nevyplývá, jakým způsobem se může situace na trhu po roce 2030 změnit a zda například bude možno pořízený přístroj použít i s certifikovanými IVD soupravami nebo zda vybraným dodavatelem nabízené soupravy IVD certifikaci získají (třeba z důvodu vypršení patentové ochrany nebo z jiných důvodů). Pokud měl navrhovatel za to, že taková eventualita zásadně nepřichází v úvahu, měl k tomu již v návrhu uvést podrobné tvrzení a toto doložit. To však neučinil.
44. Ačkoli se postup zadavatele navrhovateli možná jeví jako neekonomický, pro zadavatele může jít stále o ekonomičtější řešení než poptávat výhradně IVD přístroj s IVD certifikovanými soupravami. Nicméně, aktuálně používání souprav nabízených vybraným dodavatelem právně přípustné je.
45. Výše provedený jazykový výklad je tedy v souladu se systematikou zadávací dokumentace. Ani logické rozpory v něm shledat nelze.
46. Pokud jde o smysl a účel zadávací podmínky (hledisko teleologické), pak výše uvedené závěry potvrzuje i vyjádření zadavatele k návrhu ze dne 27. 12. 2024,[13] kde uvádí: „pokud Zadavatel stanovil určitou vlastnost formulací ‚možnost‘, pak takovou vlastnost, možnost jejího využití nabízené zboží musí mít. Zadavatel však nestanovil metodu jak dané vlastnosti, možnosti dosáhnout. Zadavatel má za to, že v tom může být nepochopení ze strany Navrhovatele, který má svoji metodu a tu si logicky a zákonitě chrání“ (str. 3, bod 3). Zadavatel také uvádí, že záměrně upravoval zadávací podmínky tak, aby rozšířil hospodářskou soutěž a umožnil plnění veřejné zakázky více než jedním technickým řešením (bod 1, strana 2 vyjádření k návrhu). Z tohoto i jiných vyjádření zadavatele v rámci správního řízení (vyjádření k rozkladu) je patrné, že zadavatel zastává ohledně výkladu sporné zadávací podmínky stejné stanovisko jako Úřad. Nelze tedy přisvědčit tvrzení navrhovatele (viz bod 2.14 rozkladu), že z vyjádření zadavatele nevyplynulo, že by spornou zadávací podmínku vykládal shodně s Úřadem.
47. Jak zadavatel uvádí ve svém vyjádření k návrhu ze dne 27. 12. 2024 (str. 2, předposlední odstavec odspodu) právě k výše uvedeným úpravám za účelem rozšíření hospodářské soutěže: „Toto považuje zadavatel za zásadní zdůraznit, protože tím došlo k zásadnímu zobecnění podmínek, aby tyto podmínky byly splnitelné ne pouze jedním výrobkem konkrétního výrobce, kterého Navrhovatel zastupuje. Tento kontext je podstatný i proto, že zadavatel při své znalosti trhu, očekával, že min. dva různé výrobky splňují technické podmínky stanovené zadavatelem, a o tom byl nabídkami utvrzen.“ Toliko tedy k tvrzení navrhovatele, že odborně zdatný dodavatel musí zadávací podmínku chápat stejně jako on.
48. Ostatně, kdyby zadavatel chtěl docílit toho, aby obdržel nabídky vyhovující kritériím tak, jak je chápe navrhovatel, definoval by předmětnou zadávací podmínku jinak, např. „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu vč. komerčně dostupných IVD souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu pomocí komerčně dostupných IVD souprav“ nebo „Možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu vč. komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu. Vše uvedené pomocí vybavení s certifikací IVD“ nebo „požadujeme IVD certifikaci pro přístroj i soupravy“.
49. Na základě výše uvedeného je třeba výklad navrhovatele odmítnout jako nesprávný, neboť dovozuje nové přísnější podmínky nad rámec toho, co zadavatel skutečně zamýšlel.
50. Nad rámec předseda Úřadu dodává, že i v případě, kdy by výklad zadávací podmínky byl objektivně sporný, musel by být upřednostněn takový výklad, který bude ve prospěch hospodářské soutěže, a tedy zadávací podmínku chápe méně přísně. Existuje poměrně ustálená rozhodovací praxe v tom smyslu, že pokud zadávací podmínky umožňují více výkladů, přednost má ten, který podporuje hospodářskou soutěž. Jinými slovy, zadavatel musí akceptovat spíše více možných řešení než méně. Jak uvedl Úřad např. v rozhodnutí ze dne 27. 11. 2023, sp. zn. ÚOHS-S0601/2023/VZ, č. j. ÚOHS-47228/2023/500 (bod 105): „[v] pochybnostech je pak třeba zadávací podmínky vykládat k tíži zadavatele, potažmo ve prospěch hospodářské soutěže, v uvedeném kontextu ve prospěch dodavatelů“, nebo obdobně v rozhodnutí o rozkladu sp. zn. ÚOHS-R0153/2024/VZ, č. j. ÚOHS-41483/2024/162 ze dne 6. 11. 2024. Uvedené lze podpořit i judikaturou soudů, např. rozsudkem Krajského soudu v Brně č. j. 62 Af 41/2012-60 (str. 8 dole – str.9) ze dne 6. 6. 2013, rozsudkem Nejvyššího správního soudu rozsudku č. j. 8 Afs 44/2013 – 29 ze dne 9. 6. 2014.
51. Z rozhodovací praxe tedy plyne, že v případě objektivních pochybností je nezbytné upřednostnit výklad podporující hospodářskou soutěž a nejasnosti v zadávacích podmínkách nemohou být nikdy přičítány k tíži dodavatelů. Zajištění hospodářské soutěže o veřejnou zakázku (která se v šetřeném případě projevila nezúžením okruhu potenciálních dodavatelů) patří mezi klíčové principy zákona. To odpovídá cíli zákona, kterým je také efektivní využívání veřejných prostředků – toho se totiž dosahuje právě uplatněním soutěžních postupů při zadávání veřejných zakázek.
Shrnutí
52. Na základě výše uvedeného předseda dospěl k závěru, že spornou zadávací podmínku je nutno vykládat v tom smyslu, že zadavatel připouští dodání i takového řešení, které pracuje s RUO soupravami a je za určitých podmínek (lege artis) možné je použít v režimu IVD, a tedy že nabídka vybraného dodavatele zadávací podmínky v tomto ohledu splňuje.
VI. Závěr
53. Po zvážení všech aspektů dané věci a po zjištění, že Úřad postupoval v souladu se zákonem a správním řádem, nebyly shledány důvody pro zrušení nebo změnu napadeného rozhodnutí. Proto bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení
Proti tomuto rozhodnutí se podle § 91 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s § 152 odst. 5 téhož zákona nelze dále odvolat.
otisk úředního razítka
doc. JUDr. PhDr. Petr Mlsna, Ph.D.
předseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže
Obdrží
1. Česká republika – Ministerstvo obrany, Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6
2. JUDr. Martin Bohuslav, advokát, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, Italská 2581/67, 120 00 Praha 2
3. PromedeusLab s.r.o., Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno
Vypraveno dne
viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy
[1] Položka 17 správního spisu.
[2] Položka 19 správního spisu.
[3] Research Use Only = pouze pro výzkumné účely.
[4] In Vitro Diagnostics = klinické testování.
[5] Společnost pro lékařskou mikrobiologii je organizační složkou České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP).
[6] Novelou je aktuálně účinnost této podmínky odložena dokonce do 31. 12. 2030.
[7] ŠEBESTA, Milan. Zákon o zadávání veřejných zakázek: komentář. 2. vydání. Velké komentáře. V Praze: C.H. Beck, 2022. ISBN 978-80-7400-856-6
[8] Z šetření Úřadu vyplynulo, že je možné využívat rovněž RUO soupravy i pro klinickou diagnostiku. Potvrdila to SLM odkazem na nařízení IVDR, ve stejném smyslu se vyjádřil i vybraný dodavatel v objasnění nabídky 1 ze dne 3. 12. 2024, kde uvedl, že „[p]řístrojový systém umožňuje detekci karbapenemáz a cefalosporináz v IVD režimu, ale vzhledem k tomu, že komerčně dostupné soupravy nejsou IVD soupravami […] je vhodné si před implementací výsledků těchto testů do režimu klinického vyhodnocení a hlášení provést interní validaci a verifikaci“ a „[v]yšetřovací laboratorní postupy se řídí platným dokumentem ,Národní standardní vyšetřovací postup’ vydaným Společností pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP. Tento dokument také stanovuje postup validace a interní kontroly kvality“ (také viz bod 84 odůvodnění napadeného rozhodnutí a bod 8 tohoto rozhodnutí). Z bodu 2 vyjádření navrhovatele ke sdělení SLM ze dne 17. 2. 2025 (položka 34 správního spisu) ostatně plyne, že ani navrhovatel nerozporuje samotnou možnost použití RUO souprav pro klinické účely.
[9] Položka 41 správního spisu, dostupný také z: https://www.massspecmedical.com/www/upload/pages/documents/20240528102529483.pdf
[10] Položka 39 správního spisu.
[11] Doslovné znění předmětné části ceníku vybraného dodavatele:
Carbapenemase production
Reagents‘ kit for the detection of carbapenemase production in RUO version.
The kit can then be verified internally.
Resistance to polymyxins (colistin)
Reagents‘ kit for the detection of polymyxin resistance in the RUO version.
The kit can then be verified internally.
[12] Viz čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 7. přílohy č. 2a) zadávací dokumentace:„[k]upující si vyhrazuje právo nejpozději 15 dnů před plánovaným termínem plnění provést za přítomnosti prodávajícího kontrolu přístroje z hlediska splnění všech požadavků dle této smlouvy, a to za účelem praktického ověření požadovaných parametrů mj. i na standardech (kmenech) předložených ze strany kupujícího (…) a dále za účelem včasného zjištění případných nedostatků (…). O průběhu kontroly a jejích výsledcích bude sepsán písemný záznam, (…). Bude-li písemný záznam z kontrolního dne obsahovat závěr, že přístroj nesplňuje požadované parametry v souladu s touto smlouvou, a zároveň, že nedostatky nelze do plánovaného termínu plnění odstranit, má kupující právo od smlouvy odstoupit v souladu s čl. X. odst. 2 písm. e) této smlouvy. (…)“
[13] Položka 10 správního spisu.