číslo jednací: 09233/2025/500
spisová značka: S1106/2024/VZ
| Instance | I. |
|---|---|
| Věc | Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť - část 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ |
| Účastníci |
|
| Typ správního řízení | Veřejná zakázka |
| Výrok | § 265 písm. a) zákona č. 134/2016 Sb. |
| Rok | 2024 |
| Datum nabytí právní moci | 14. 5. 2025 |
| Související rozhodnutí | 09233/2025/500 17077/2025/162 |
| Dokumenty |  2024_S1106.pdf 376 KB |
|
Spisová značka: ÚOHS-S1106/2024/VZ Číslo jednací: ÚOHS-09233/2025/500 |
|
Brno 11. 3. 2025 |
Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení zahájeném dne 19. 12. 2024 na návrh z téhož dne, jehož účastníky jsou
- zadavatel – Česká republika – Ministerstvo obrany, IČO 60162694, se sídlem Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6,
- navrhovatel – BioVendor – Laboratorní medicína a.s., IČO 63471507, se sídlem Karásek 1767/1, Řečkovice, 621 00 Brno, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 8. 1. 2025 JUDr. Martinem Bohuslavem, advokátem, ev. č. ČAK 12331, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, se sídlem Italská 2581/67, 120 00 Praha 2,
- vybraný dodavatel – PromedeusLab s.r.o., IČO 17137268, se sídlem Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno,
ve věci přezkoumání úkonů cit. zadavatele učiněných při zadávání části 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ veřejné zakázky „Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 5. 3. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 6. 3. 2024 pod ev. č. Z2024-010035, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 6. 3. 2024 pod ev. č. 135793-2024, ve znění pozdějších oprav,
rozhodl takto:
Návrh navrhovatele – BioVendor – Laboratorní medicína a.s., IČO 63471507, se sídlem Karásek 1767/1, Řečkovice, 621 00 Brno – ze dne 19. 12. 2024 na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele – Česká republika – Ministerstvo obrany, IČO 60162694, se sídlem Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6 – učiněných při zadávání části 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“ veřejné zakázky „Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 5. 3. 2024 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 6. 3. 2024 pod ev. č. Z2024-010035, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 6. 3. 2024 pod ev. č. 135793-2024, ve znění pozdějších oprav, se podle § 265 písm. a) zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, zamítá, neboť nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.
Odůvodnění
I. PRŮBĚH ZADÁVACÍHO ŘÍZENÍ
1. Zadavatel – Česká republika – Ministerstvo obrany, IČO 60162694, se sídlem Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6 (dále jen „zadavatel“) – jakožto veřejný zadavatel ve smyslu § 4 odst. 1 písm. a) zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), zahájil dne 5. 3. 2024 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení k uveřejnění otevřené řízení za účelem zadání veřejné zakázky „Přístrojové vybavení veterinárních pracovišť“. Oznámení o zahájení zadávacího řízení bylo uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 6. 3. 2024 pod ev. č. Z2024-010035 a v Úředním věstníku Evropské unie téhož dne pod ev. č. 135793-2024 (dále jen „veřejná zakázka“).
2. Jde o nadlimitní veřejnou zakázku na dodávky, která dle oznámení o zahájení zadávacího řízení uveřejněného ve Věstníku veřejných zakázek byla rozdělena na 5 částí – část 1 „Hmotnostní spektrometr MALDI-TOF“, část 2 „Skříňový exsikátor“, část 3 „Vozík laparoskopický s monitorem“, část 4 „Oční tonometr digitální veterinární“ a část 5 „Spektrofotometr UV/VIS“.
3. Předmětem plnění části 1 veřejné zakázky (dále také jako „zadávací řízení“) je dle čl. 1 odst. 1.1. zadávací dokumentace ze dne 5. 3. 2024 (dále jen „zadávací dokumentace“) dodávka 1 ks přístroje dle specifikace uvedené v příloze zadávací dokumentace.
4. Zadavateli byly ve lhůtě pro podání nabídek v šetřené části 1 veřejné zakázky doručeny 2 nabídky, a to nabídka navrhovatele – BioVendor – Laboratorní medicína a.s., IČO 63471507, se sídlem Karásek 1767/1, Řečkovice, 621 00 Brno, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 8. 1. 2025 JUDr. Martinem Bohuslavem, advokátem, ev. č. ČAK 12331, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, se sídlem Italská 2581/67, 120 00 Praha 2 (dále jen „navrhovatel“) a také nabídka vybraného dodavatele – PromedeusLab s.r.o., IČO 17137268, se sídlem Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno (dále jen „vybraný dodavatel“).
5. Dne 12. 11. 2024 zadavatel doručil prostřednictvím elektronického nástroje účastníkům zadávacího řízení oznámení o výběru dodavatele z téhož dne (dále jen „oznámení o výběru“).
6. Navrhovatel podal proti oznámení o výběru v části 1 veřejné zakázky námitky ze dne 26. 11. 2024 (dále jen „námitky“), a to prostřednictvím elektronického nástroje.
7. Zadavatel svým rozhodnutím ze dne 9. 12. 2024 námitky odmítl (dále jen „rozhodnutí o námitkách“). Rozhodnutí o námitkách bylo navrhovateli doručeno prostřednictvím elektronického nástroje téhož dne.
8. Jelikož se navrhovatel neztotožnil se závěry, se kterými byly jeho námitky vypořádány, podal dne 19. 12. 2024 k Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) návrh na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele z téhož dne (dále jen „návrh“).
II. OBSAH NÁVRHU
9. Podaným návrhem se navrhovatel domáhá přezkoumání úkonu zadavatele spočívajícího v oznámení o výběru vybraného dodavatele. Navrhovatel v úvodu shrnuje dosavadní průběh zadávacího řízení, přičemž dovozuje, že se zadavatel dopustil porušení zákona. Navrhovatel je toho názoru, že zadavatel nesprávně vyhodnotil splnění technických parametrů, v důsledku čehož došlo k výběru dodavatele, jehož nabídka nesplňuje technické parametry, čímž byla porušena zásada rovného zacházení „ve spojení s ustanovením § 119 odst. 1 zákona“.
K technickému parametru – bod 25 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace
10. Ve vztahu k parametru specifikovanému v bodě 25 přílohy č. 1a) ZD – Dodavatelem deklarované údaje pro část č. 1 VZ – ÚPRAVA č. 2 [dále jen „příloha č. 1a) ZD“], který zní „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“ navrhovatel uvádí, že z veřejně dostupných zdrojů vyplývá, že přístroj vybraného dodavatele (LEXI-MS) nesplňuje výše uvedený požadavek zadavatele. Postup, který používá výrobce uvedeného přístroje, společnost ASCEND Diagnostics Ltd., pro stanovení přítomnosti karbapenemáz a cefalosporináz není pro IVD (in vitro diagnostika) validovaný.
11. Z ceníku vybraného dodavatele vyplývá, že soupravy pro stanovení karbapenemáz nabízí vybraný dodavatel pouze v režimu RUO (research use only). Jedná se tedy o soupravy výhradně pro výzkumné účely, nikoli pro klinické testování. Z žádných veřejně dostupných zdrojů není možno potvrdit, že výrobce disponuje komerčně dostupnými soupravami pro stanovení cefalosporináz ani že jsou certifikovány jako IVD.
12. Navrhovatel je toho názoru, že zadavatel se nedostatečně vypořádal s námitkami, když se při ověření splnění technických parametrů spokojil pouze s vyjádřením vybraného dodavatele, že tyto požadavky splňuje, přestože byl námitkami upozorněn na rozpor s veřejně dostupnými údaji.
13. Dále navrhovatel poukazuje na skutečnost, že ačkoliv zadavatel v rozhodnutí o námitkách uvádí, že vybraný dodavatel předložil prohlášení o shodě, není specifikováno, že se jednalo o prohlášení o shodě ke komerčně dodávané soupravě na stanovení karbapenemáz v IVD režimu a obdobně k soupravě na stanovení cefalosporináz v IVD režimu. Pouze na základě těchto dvou dokumentů lze osvědčit splnění požadavku na IVD certifikaci.
14. Navrhovatel má proto důvodné pochybnosti o tom, zda byla uvedená prohlášení o shodě skutečně dodána, a pokud tak tomu bylo, má navrhovatel důvodné pochybnosti o tom, zda byla správně ze strany zadavatele vyhodnocena.
15. Navrhovatel dále uvádí, že zadavatel odmítl žádost navrhovatele o poskytnutí uvedených prohlášení o shodě. Navrhovatel trvá na tom, že ze strany zadavatele došlo k vyhodnocení nabídek v rozporu s požadavky stanovenými v zadávací dokumentaci.
K technickým parametrům – body 11 a 21 přílohy č. 1a) zadávací dokumentace
16. Navrhovatel dále v námitkách zpochybňoval splnění bodu 11 a 21 přílohy č. 1a) ZD, kdy bylo v bodu 11 požadováno, aby přístroj splňoval „možnost opakovaného vkládání jednorázových terčíků, tak aby byly postupně využity všechny pozice na terčíku“, a v bodu 21 požadováno, aby přístroj splňoval „možnost detekce MRSA rezistence“.
17. K tomu navrhovatel uvádí, že z veřejně dostupných zdrojů nelze ověřit, že přístroj vybraného dodavatele uvedené technické parametry splňuje.
18. Ani v tomto případě se, dle názoru navrhovatele, zadavatel dostatečně nevypořádal s námitkami, když se spokojil s tvrzením vybraného dodavatele, že nabízený přístroj výše uvedené technické parametry splňuje.
19. Zadavatel se s námitkami vypořádal odkazem na citace z oficiální dokumentace vybraného dodavatele, aniž by příslušné pasáže v rozhodnutí o námitkách uvedl.
20. Závěrem navrhovatel ve svém návrhu uvádí, že je osobou oprávněnou k podání návrhu, přičemž splnil veškeré formální předpoklady pro jeho podání a navrhuje, aby Úřad vydal rozhodnutí, kterým zruší rozhodnutí o námitkách a oznámení o výběru, anebo, pokud to nebude možné, aby zadávací řízení zrušil.
III. PRŮBĚH SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ
21. Úřad obdržel návrh dne 19. 12. 2024 a tímto dnem bylo dle § 249 zákona ve spojení s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení o přezkoumání úkonů zadavatele.
22. Účastníky správního řízení podle § 256 zákona jsou:
- zadavatel,
- navrhovatel,
- vybraný dodavatel.
23. Zahájení správního řízení oznámil Úřad jeho účastníkům přípisem ze dne 20. 12. 2024.
24. Vyjádření zadavatele k návrhu obdržel Úřad dne 27. 12. 2024 (dále jen „vyjádření zadavatele k návrhu“), přičemž dokumentace o zadávacím řízení mu byla zpřístupněna v elektronickém nástroji.
Vyjádření zadavatele k návrhu
25. Zadavatel na úvod svého vyjádření stručně shrnuje dosavadní průběh zadávacího řízení. Zadavatel rovněž uvádí, že se k argumentům navrhovatele již dostatečně vyjádřil v rozhodnutí o námitkách, a proto na něj odkazuje.
26. Dále zadavatel uvádí, že již v rámci přípravy zadávacích podmínek na základě tržních konzultací měl za to, že požadované parametry jsou splnitelné více výrobky. Zadavatel zadávací podmínky v průběhu zadávacího řízení upravoval v zájmu co nejširší hospodářské soutěže. Úprava se týkala rovněž sporných parametrů č. 21 a 25, kdy došlo ke zjednodušení uvedených požadavků. V tomto kontextu zadavatel uvádí, že při znalosti trhu očekával, že minimálně 2 různé výrobky splňují stanovené technické parametry, v čemž byl rovněž podanými nabídkami utvrzen.
27. Tvrzení navrhovatele v námitkách vyhodnotil zadavatel jako závažná. Zadavatel proto oslovil vybraného dodavatele ohledně třech sporných technických požadavků, přičemž vybraný dodavatel výslovně potvrdil, že jím nabízený výrobek uvedené technické požadavky splňuje.
28. K parametru pod bodem 25 zadavatel uvádí, že vybraný dodavatel splnění této vlastnosti výslovně deklaroval a odborně vysvětlil ve svých odpovědích.
29. Ačkoliv zadavatel stanovil, že nabízené zboží musí disponovat určitými vlastnostmi, dále nestanovil, jakou metodou je daná vlastnost zboží dosažena. Pro úplnost pak zadavatel uvádí, že v rámci přejímky požaduje doložit certifikaci IVDR podle čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 4 přílohy č. 2a) ZD – kupní smlouva pro část č. 1 VZ [dále jen „příloha č. 2a) ZD“].
30. Zadavatele dále zdůrazňuje, že v rozhodnutí o námitkách bylo jasně uvedeno, ze kterých dokumentů splnění parametrů č. 11 a 25 vyplývá. Pro úplnost pak zadavatel uvádí, že tyto dokumenty nemohly být navrhovateli poskytnuty, jak žádal, nicméně jsou součástí spisu k veřejné zakázce, když o ně zadavatel opíral své závěry uvedené v rozhodnutí o námitkách.
31. Odpovědi vybraného dodavatele, které byly poskytnuty v reakci na žádosti podle § 46 zákona, byly shledány jako vyhovující i z odborného pohledu budoucích uživatelů poptávaného přístroje. V rámci posuzování nabídek tak bylo ze strany zadavatele učiněno vše, co lze rozumně očekávat, a neshledává proto ve svém postupu porušení zákona.
32. Ve vztahu k informacím dostupným z veřejně dostupných zdrojů zadavatel uvádí, že tyto byly prověřovány a vybraný dodavatel nesrovnalosti dostatečně vysvětlil. Vybraný dodavatel rovněž předložil prohlášení o shodě k nabízenému výrobku. Ačkoliv navrhovatel poukazuje na souvislost dvou různých prohlášení o shodě, zadavatel uvádí, že zadávací podmínky byly nastaveny jinak, přičemž prohlášení o shodě je vyžadováno ke zboží jako celku a je nutné ho předložit až v rámci případné přejímky zboží, jak vyplývá z čl. I „Předmět smlouvy“ odst. 4 přílohy č. 2a) ZD.
33. K námitce navrhovatele, podle které bylo rozhodnutí o námitkách nedostačující, zadavatel uvádí, že se zabýval všemi námitkami navrhovatele a tyto také vypořádal.
34. Ve vztahu k namítanému neposkytnutí dokumentů z nabídky vybraného dodavatele zadavatel uvádí, že tyto poskytnout nemohl, jinak by se dopustil porušení zákona, což bylo navrhovateli v odpovědi na jeho žádost vysvětleno. Rovněž zadavatel nepovažuje za vadu rozhodnutí o námitkách skutečnost, že necitoval příslušné pasáže relevantních dokumentů, když předmětné dokumenty byly přesně označeny a s těmito má možnost se Úřad v rámci přezkumu seznámit.
Další průběh správního řízení
35. Usnesením ze dne 2. 1. 2025 určil Úřad zadavateli lhůtu k provedení úkonu, a to podání informace Úřadu o dalších úkonech, které zadavatel provede v šetřeném zadávacím řízení v průběhu správního řízení, a zaslání příslušné dokumentace o zadávacím řízení pořízené v souvislosti s provedenými úkony.
36. Úřad uvádí, že vybraný dodavatel se k návrhu nevyjádřil.
37. Dne 14. 1. 2025 požádal Úřad prostřednictvím přípisu z téhož dne Společnost pro lékařskou mikrobiologii, České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně z.s., IČO 00444359, se sídlem Sokolská 490/31, Nové Město, 120 00 Praha (dále jen „SLM“), o písemné sdělení k následujícím dotazům:
a. „Lze za postup lege artis označit takový postup, který spočívá ve využití komerčně dostupných RUO souprav pro stanovení karbapenemáz a cefalosporináz při diagnostice v režimu IVD? Svou odpověď, prosím, blíže rozveďte.“
b. „Pokud ano, za jakých okolností, příp. jaké předpoklady/podmínky musí být splněny, aby bylo možno takový postup jako postup lege artis označit/považovat? Svou odpověď, prosím, blíže rozveďte.“
Vyjádření SLM
38. Dne 7. 2. 2025 obdržel Úřad přípis od SLM, v němž bylo uvedeno, že pokud se laboratoř rozhodne používat prostředky, které jsou dodávány na trhu v režimu RUO, musí takový prostředek splnit veškeré podmínky dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení IVDR“), zejména pak ustanovení článku 5 odst. 5, podle kterého musí být doloženo, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu. Splnění této povinnosti je však odloženo, a to do 26. 5. 2028. Tedy „(…) postup dle článku 5 (5) umožňuje v této chvíli využívat soupravy RUO v klinické diagnostice i za podmínky existence ekvivalentního, komerčně dostupného CE-IVD produktu. To však nebude možné po uplynutí termínu odložení nástupu platnosti ustanovení (…).“
Další průběh správního řízení
39. Dne 12. 2. 2025 vydal Úřad rozhodnutí z téhož dne, kterým nařídil zadavateli z moci úřední předběžné opatření v podobě zákazu uzavřít smlouvu v šetřeném zadávacím řízení, a to až do pravomocného skončení správního řízení vedeného Úřadem pod sp. zn. ÚOHS-S1106/2024/VZ.
40. Ve dnech 7. 2. 2025 a 17. 2. 2025 obdržel Úřad přípisy navrhovatele, ve kterých mj. shodně zdůrazňuje, že požadavek zadavatele v zadávací dokumentaci na dostupnost komerčně dostupných IVD souprav nebyl splněn.
41. Usnesením ze dne 26.2.2025 určil Úřad účastníkům řízení lhůtu pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí.
42. Žádný z účastníků řízení se ve stanovené lhůtě ani později v průběhu správního řízení k podkladům rozhodnutí nevyjádřil.
IV. ZÁVĚRY ÚŘADU
43. Úřad přezkoumal na základě § 248 a následujících ustanovení zákona případ ve všech vzájemných souvislostech a po zhodnocení všech podkladů, zejména obdržené dokumentace o zadávacím řízení, vyjádření účastníků správního řízení a na základě vlastního zjištění rozhodl podle § 265 písm. a) zákona o zamítnutí návrhu, neboť nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření. Ke svému rozhodnutí Úřad uvádí následující rozhodné skutečnosti.
Relevantní ustanovení zákona
44. Podle § 6 odst. 1 zákona musí zadavatel při postupu podle tohoto zákona dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.
45. Podle § 6 odst. 2 zákona musí zadavatel ve vztahu k dodavatelům dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace.
46. Podle § 37 odst. 1 zákona může zadavatel podmínky účasti v zadávacím řízení stanovit jako
a) podmínky kvalifikace,
b) technické podmínky vymezující předmět veřejné zakázky včetně podmínek nakládání s právy k průmyslovému nebo duševnímu vlastnictví vzniklými v souvislosti s plněním smlouvy na veřejnou zakázku,
c) obchodní nebo jiné smluvní podmínky vztahující se k předmětu veřejné zakázky, nebo
d) zvláštní podmínky plnění veřejné zakázky, a to zejména v oblasti vlivu předmětu veřejné zakázky na životní prostředí, sociálních důsledků vyplývajících z předmětu veřejné zakázky, hospodářské oblasti nebo inovací.
47. Podle § 39 odst. 1 zákona zadavatel postupuje v zadávacím řízení podle pravidel stanovených tímto zákonem a je přitom povinen dodržet stanovené zadávací podmínky. Pokud pravidla pro průběh zadávacího řízení tento zákon nestanoví, určí je zadavatel v souladu se zásadami podle § 6 zákona.
48. Podle § 39 odst. 2 zákona v průběhu zadávacího řízení zadavatel vybírá z účastníků zadávacího řízení vybraného dodavatele na základě
a) posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení,
b) snížení počtu účastníků zadávacího řízení nebo snížení počtu předběžných nabídek nebo řešení, pokud je tímto zákonem pro zvolený druh zadávacího řízení připuštěno a zadavatel si je vyhradil,
c) hodnocení nabídek,
d) pravidel pro zákaz zadání veřejné zakázky podle § 48a zákona.
49. Podle § 39 odst. 4 zákona není-li v zákoně stanoveno jinak, může zadavatel provést posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení před hodnocením nabídek nebo až po hodnocení nabídek. U vybraného dodavatele musí zadavatel provést posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení a hodnocení jeho nabídky vždy.
50. Podle § 46 odst. 1 zákona zadavatel může pro účely zajištění řádného průběhu zadávacího řízení požadovat, aby účastník zadávacího řízení v přiměřené lhůtě objasnil předložené údaje, doklady, vzorky nebo modely nebo doplnil další nebo chybějící údaje, doklady, vzorky nebo modely. Zadavatel může tuto žádost učinit opakovaně a může rovněž stanovenou lhůtu prodloužit nebo prominout její zmeškání.
51. Podle § 89 odst. 1 zákona jsou technické podmínky požadavky na vlastnosti předmětu veřejné zakázky, které zadavatel stanoví prostřednictvím
a) parametrů vyjadřujících požadavky na výkon nebo funkci, popisu účelu nebo potřeb, které mají být naplněny,
b) odkazu na normy nebo technické dokumenty, nebo
c) odkazu na štítky.
52. Podle § 265 písm. a) zákona Úřad návrh zamítne, pokud nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.
Skutečnosti vyplývající z dokumentace o zadávacím řízení
53. V čl. 4 „Další požadavky zadavatele“ odst. 4.2. zadávací dokumentace je uvedeno, že „[z]adavatel požaduje, aby účastník ve své nabídce přiložil vyplněnou přílohu č. 1a), 1b), 1c), 1d) nebo 1e) této ZD ‚Dodavatelem deklarované údaje‘ (podle toho, na kterou část VZ podává nabídku), kde doplní:
- přesné a jednoznačné označení nabízeného zboží, tj. konkrétní značka a typ,
- u každého parametru deklaruje (ANO/NE), že jeho nabízené zboží (ne)odpovídá požadované specifikaci,
- konkrétní informace v polích, kde zadavatel požaduje upřesnit údaje (tj. tam, kde je předvyplněný text). Dodavatel může uvést případně další doplňující údaje v prázdných polích.
Nabízené zboží musí vyhovět všem zadavatelem stanoveným minimálním požadavkům.“
54. V bodu č. 11 přílohy č. 1a) ZD je v části „zadavatelem požadované minimální technické parametry“ uvedeno: „možnost opakovaného vkládání jednorázových terčíků, tak aby byly postupně využity všechny pozice na terčíku“.
55. V bodu č. 21 přílohy č. 1a) ZD je v části „zadavatelem požadované minimální technické parametry“ uvedeno: „možnost detekce MRSA rezistence“.
56. V bodu č. 25 přílohy č. 1a) ZD je v části „zadavatelem požadované minimální technické parametry“ uvedeno: „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“.
57. Z čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 4. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[p]rodávající je povinen při odevzdání zboží dle čl. IV. smlouvy předat kupujícímu následující dokumenty (originály či ověřené kopie) v českém jazyce v písemné a v tištěné nebo elektronické podobě (např. na flash disku), tj.: (…) g/ IVDR certifikace (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746/EU)) (In Vitro Diagnostic Regulation) nebo její ekvivalent v souladu s platnou legislativou.“
58. Z čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 7. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[k]upující si vyhrazuje právo nejpozději 15 dnů před plánovaným termínem plnění provést za přítomnosti prodávajícího kontrolu přístroje z hlediska splnění všech požadavků dle této smlouvy, a to za účelem praktického ověření požadovaných parametrů mj. i na standardech (kmenech) předložených ze strany kupujícího (…) a dále za účelem včasného zjištění případných nedostatků (…). O průběhu kontroly a jejích výsledcích bude sepsán písemný záznam, (…). Bude-li písemný záznam z kontrolního dne obsahovat závěr, že přístroj nesplňuje požadované parametry v souladu s touto smlouvou, a zároveň, že nedostatky nelze do plánovaného termínu plnění odstranit, má kupující právo od smlouvy odstoupit v souladu s čl. X. odst. 2 písm. e) této smlouvy. (…)“
59. Z čl. III. „Místo a čas plnění“ odst. 2. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[p]rodávající je povinen odevzdat kupujícímu zboží včetně jeho zprovoznění a provedení seznámení s obsluhou nejpozději do 5 měsíců od účinnosti smlouvy.“
60. Z čl. IV. „Odevzdání a převzetí zboží“ odst. 2. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[p]řejímkou se rozumí odevzdání zboží včetně splnění všech podmínek spojených s odevzdáním zboží prodávajícím a převzetí zboží příjemcem. Příjemce převezme pouze zboží úplné, bez zjevných vad a s úplnou dokumentací. Zjistí-li příjemce, že zboží trpí vadami, odmítne jeho převzetí s vytčením vad. O takovém odmítnutí sepíší smluvní strany zápis. Povinnost prodávajícího dle článku III. odst. 2 smlouvy tím není dotčena.“
61. Z čl. IV. „Odevzdání a převzetí zboží“ odst. 3. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[o] provedení přejímky bude prodávajícím a příjemcem sepsán (…) přejímací protokol (dodací list) s uvedením data provedení přejímky. Toto datum je dnem odevzdání zboží a je rozhodné pro splnění povinnosti prodávajícího dle článku III. odst. 2 smlouvy. (…)“
62. Z čl. X. „Zánik závazků“ odst. 2. písm. e) přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[s]mluvní strany se dohodly, že podstatným porušením smlouvy ve smyslu § 2002 odst. 1 OZ se rozumí také: e) případ, kdy prodávající uvede ve své nabídce (která vedla k uzavření této smlouvy) informace nebo doklady, které neodpovídají skutečnosti a zároveň měly nebo mohly mít vliv na výsledek výběrového řízení (tj. jde o nepravdivé údaje k prokázání kvalifikace v případě, že prodávající ve skutečnosti kvalifikaci nesplňuje, tak i údaje věcné či technické povahy, jimiž prodávající deklaroval splnění zadávacích podmínek, které však jím skutečně odevzdané zboží nesplňuje);“
63. Z čl. XI. „Závěrečná ujednání“ odst. 4. přílohy č. 2a) ZD vyplývá, že „[s]mlouva nabývá účinnosti dnem jejího uveřejnění v [r]egistru smluv.“
64. Z dokumentu „Pomocný materiál: Mikrobiální identifikace pomocí MALDI Lexi-MS na klinických pracovištích“ ze dne 6. 1. 2023, který byl součástí nabídky vybraného dodavatele, vyplývá z čl. 4.1.2 „Výhody MicroID sample deposit“, v části „Vytvoření nové relace nanášení na existující destičce“ v rámci části „Popis“, že „[s]tejná destička může být použita pro víceré nanášení tak dlouho, dokud jsou na destičce k dispozici volné spoty. “
65. Dále v dokumentu „Podrobná specifikace nabízeného zboží“ pro Hmotnostní spektrometr MALDI, LEXI-MS, který byl součástí nabídky vybraného dodavatele, je v části „Specifikace softwarového vybavení přístroje LEXI-MS®:“ uvedeno „[m]ožnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu.“
Právní posouzení
66. Úřad konstatuje, že návrh směřuje proti oznámení o výběru. Navrhovatel je toho názoru, že zadavatel nesprávně posoudil nabídku vybraného dodavatele, když nedostatečně ověřil, zda nabídka splňuje všechny zadavatelem stanovené technické parametry.
67. Navrhovatel v tomto směru poukazuje na bod 25 přílohy č. 1a) ZD, který zní: „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“ a uvádí, že z veřejně dostupných zdrojů vyplývá, že přístroj nabízený vybraným dodavatelem nesplňuje uvedený požadavek. Navrhovatel rovněž odkazuje na bod 11 přílohy č. 1a) ZD, který zní: „možnost opakovaného vkládání jednorázových terčíků, tak aby byly postupně využity všechny pozice na terčíku“, a bod 21 přílohy č. 1a) ZD, který zní: „možnost detekce MRSA rezistence“, kdy podle názoru navrhovatele nelze z veřejně dostupných zdrojů ověřit, že přístroj vybraného dodavatele tyto technické parametry splňuje. Tím, že došlo k výběru vybraného dodavatele, jehož nabídka podle názoru navrhovatele nesplňuje technické parametry, došlo dle navrhovatele k porušení zásady rovného zacházení ve spojení s ustanovením § 119 odst. 1 zákona, jelikož navrhovateli bylo znemožněno ucházet se o veřejnou zakázku za rovných podmínek.
68. Předně Úřad uvádí, že k bodům 11 a 21 přílohy č. 1a) ZD navrhovatel tvrdí toliko, že nemůže z veřejně dostupných zdrojů ověřit, že přístroj vybraného dodavatele splňuje uvedené parametry.
K bodu 11 přílohy č. 1a) ZD
69. Přestože navrhovatel přichází s obecnou námitkou, Úřad poukazuje na skutečnost, že zadavatel se tvrzením navrhovatele k bodu 11 přílohy č. 1a) ZD v průběhu zadávacího řízení zabýval, když vyzval vybraného dodavatele, aby se k námitkám navrhovatele vyjádřil, a to postupem dle § 46 zákona. K tomu Úřad uvádí následující.
70. Z žádosti o objasnění údajů v nabídce ze dne 29. 11. 2024 (dále jen „žádost o objasnění 1“) vyplývá, že zadavatel se dotázal vybraného dodavatele na dotčený parametr, který navrhovatel považoval za problematický, s tím, že žádal potvrzení, zda skutečně přístroj nabízený vybraným dodavatelem tímto parametrem disponuje, resp. zda ho splňuje.
71. V tomto ohledu vybraný dodavatel ve vztahu k položce 11 v dokumentu objasnění údajů v nabídce ze dne 3. 12. 2024 (dále jen „objasnění nabídky 1“) výslovně deklaroval, že jím nabízený přístroj uvedený parametr splňuje. V této souvislosti vybraný dodavatel dále odkázal na dokument, který byl součástí jeho nabídky, s názvem „Pomocný materiál: Mikrobiální identifikace pomocí MALDI Lexi-MS na klinických pracovištích“ ze dne 6. 1. 2023, ve kterém se na straně 15 uvedeného dokumentu uvádí: „Stejná destička může být použita pro víceré nanášení tak dlouho, dokud jsou na destičce k dispozici volné spoty. Kroky jsou stejné jako u standardního pracovního postupu popsaného dříve, první vzorek, který se nanáší je validační vzorek(ky). MicroID sample deposit vám ukáže, na který první volný spot nanesete validační vzorek.“
72. Vzhledem k tomu, že vybraný dodavatel výslovně uvedl, že přístroj parametry splňuje, přičemž odkázal na příslušnou pasáž dokumentu, který byl přiložen k nabídce vybraného dodavatele, považuje Úřad tuto námitku navrhovatele ve vztahu k namítanému nedostatečnému ověření ze strany zadavatele za neodůvodněnou, neboť z citovaného dokumentu jasně vyplývá, že přístroj vybraného dodavatele bod 11 přílohy č. 1a) ZD splňuje, přičemž navrhovatel nepřichází s ničím, co by uvedený závěr rozporovalo.
K bodu 21 přílohy č. 1a) ZD
73. K namítanému bodu 21 přílohy č. 1a) ZD Úřad sděluje, že v tomto ohledu navrhovatel uvádí pouze obecnou námitku, která však nemůže vzbudit důvodnou pochybnost o tom, zda přístroj vybraného dodavatele splňuje předmětný technický parametr. Skutečnost, že si navrhovatel nemůže některé údaje ověřit, natož pak z veřejně dostupných zdrojů, koresponduje s postavením navrhovatele jakožto účastníka zadávacího řízení. Je to totiž zadavatel, který posuzuje, zda nabízený výrobek splňuje požadované technické parametry. Rozhodné pro zadavatele je především to, zda je námitka navrhovatele natolik kvalifikovaná, že může v zadavateli vzbudit relevantní pochybnost o splnění daného parametru. Pokud ano, je v takovém případě zadavatel povinen tuto pochybnost odstranit.
74. K tomu dále Úřad odkazuje na rozhodnutí předsedy Úřadu sp. zn. ÚOHS-R0208/2020/VZ ze dne 15. 2. 2021, ve kterém se uvádí, že „[j]e však nutno na tomto místě uvést, že ne každá námitka je automaticky způsobilá vyvolat pochybnost o splnění podmínek účasti. Za takovou lze označit pouze kvalifikovanou a dostatečně srozumitelně formulovanou námitku, která konkrétně a věcně míří na splnění podmínek účasti. V případě, že by námitky byly formulovány zcela obecným způsobem, pak by je nebylo možné považovat za námitky způsobilé vyvolat pochybnosti o splnění podmínek účasti.“ V tomto ohledu Úřad hodnotí výše uvedenou námitku navrhovatele jako obecnou v duchu citovaného rozhodnutí předsedy Úřadu, která není způsobilá vyvolat pochybnost o splnění technické specifikace předmětu plnění veřejné zakázky, když navrhovatel ani neodkazuje na konkrétní veřejně dostupné zdroje, ze kterých by mohlo např. vyplynout, že technická specifikace vybraným dodavatelem splněna není, nýbrž pouze obecně konstatuje, že splnění namítaných technických parametrů nelze z veřejně dostupných zdrojů ověřit.
75. Vybraný dodavatel dále k položce 21 přílohy č. 1a) ZD uvedl, že splnění tohoto parametru nelze doložit žádným oficiálním dokumentem výrobce, nicméně nabídl zadavateli praktickou demonstraci splnění uvedeného požadavku na kontrolním dni, který bude probíhat dle smluvních podmínek, jak je uvedeno v čl. I. „Předmět smlouvy“ odst. 5 a 7 přílohy č. 2a) ZD. Z uvedených ustanovení vyplývá, že „[k]upující si vyhrazuje právo nejpozději 15 dnů před plánovaným termínem plnění provést za přítomnosti prodávajícího kontrolu přístroje z hlediska splnění všech požadavků dle této smlouvy, a to za účelem praktického ověření požadovaných parametrů mj. i na standardech (kmenech) předložených ze strany kupujícího, resp. jím pověřených osob, a dále za účelem včasného zjištění případných nedostatků, které bude mít prodávající čas odstranit do plánovaného termínu plnění (přejímky). (…) O průběhu kontroly a jejích výsledcích bude sepsán písemný záznam, (…). Bude-li písemný záznam z kontrolního dne obsahovat závěr, že přístroj nesplňuje požadované parametry v souladu s touto smlouvou, a zároveň, že nedostatky nelze do plánovaného termínu plnění odstranit, má kupující právo od smlouvy odstoupit v souladu s čl. X. odst. 2 písm. e) této smlouvy. V takovém případě se uplatní smluvní pokuta dle čl. VIII. odst. 1 věty druhé.“
76. Pro úplnost pak Úřad uvádí, že v čl. X „Zánik závazků“ odst. 2 písm. e) přílohy č. 2a) ZD je uvedeno, že „[s]mluvní strany se dohodly, že podstatným porušením smlouvy ve smyslu § 2002 odst. 1 OZ se rozumí také: e) případ, kdy prodávající uvede ve své nabídce (která vedla k uzavření této smlouvy) informace nebo doklady, které neodpovídají skutečnosti a zároveň měly nebo mohly mít vliv na výsledek výběrového řízení (tj. jde o nepravdivé údaje k prokázání kvalifikace v případě, že prodávající ve skutečnosti kvalifikaci nesplňuje, tak i údaje věcné či technické povahy, jimiž prodávající deklaroval splnění zadávacích podmínek, které však jím skutečně odevzdávané zboží nesplňuje);“
77. Na základě výše uvedeného Úřad dospěl k závěru, že ve vztahu k položce 21 přílohy č. 1a) ZD nevzbuzuje námitka navrhovatele pochybnosti o splnění technické specifikace. Předně Úřad hodnotí námitku navrhovatele jako obecnou, která se navíc neopírá o žádný konkrétní důkaz. Zadavatel se i přesto námitkou navrhovatele zabýval, když vyzval vybraného dodavatele, aby potvrdil, zda jím nabízený přístroj dotčené parametry splňuje. Vybraný dodavatel se odvolal na ustanovení kupní smlouvy, která zakotvuje mechanismy, jak si může zadavatel splnění uvedených parametrů ověřit a případně od smlouvy odstoupit a uplatnit příslušné smluvní sankce. Úřad také ověřil, že uvedené mechanismy příloha č. 2a) ZD skutečně obsahuje. K tomu lze citovat z rozhodnutí předsedy Úřadu ze dne 21. 1. 2019, č. j. ÚOHS-R0179/2018/VZ-01660/2019/322/HSc, ze kterého vyplývá, že „[n]elze tvrdit, že zadavatel má slepě důvěřovat veškerým informacím poskytnutým dodavatelem a případná větší obezřetnost ohledně kvality dodaného výrobku by jistě mohla být na místě v případě zjevné nesrovnalosti v předaných informacích či nesrovnalostí, na které byl zadavatel upozorněn, nelze však po zadavateli požadovat, aby ověřoval veškeré údaje ze všech dostupných zdrojů (…). Zadavatel je oprávněn v rámci zásady presumpce poctivosti dle § 7 občanského zákoníku přiměřeně okolnostem důvěřovat dodavateli, že své závazky, které předložením nabídky přebírá, splní. Pro případ porušení závazků ze strany dodavatele pak právní řád nabízí zadavateli ochranu jeho práv (např. práva z odpovědnosti za vady).“ Lze tak uzavřít, že se zadavatel námitkou navrhovatele dostatečně zabýval s přihlédnutím k její obecnosti, přičemž Úřad dospěl k závěru, že námitka navrhovatele vztahující se k bodu 21 přílohy č. 1a) ZD nemůže založit kvalifikovanou pochybnost o splnění technických podmínek ze strany vybraného dodavatele.
78. Dále nelze ani přisvědčit námitce navrhovatele spočívající v tom, že by se zadavatel nedostatečně vypořádal s námitkami navrhovatele. Z rozhodnutí o námitkách vyplývá, že se zadavatel vyjádřil ke všem (třem) namítaným parametrům, s tím, že má doloženo, že vybraný dodavatel všechny parametry splňuje a dále se odkázal na objasnění nabídky 1 a dokument objasnění údajů v nabídce ze dne 5. 12. 2024 (dále jen „objasnění nabídky 2“)[1], ve kterých vybraný dodavatel znovu výslovně potvrdil splnění uvedených parametrů. Rovněž ani odkaz zadavatele na dokumentaci, resp. na konkrétní dokumenty z nabídky, aniž by z nich konkrétně citoval, není dle názoru Úřadu postup, který by v šetřeném případě zakládal nepřezkoumatelnost rozhodnutí o námitkách. Na tomto místě Úřad odkazuje např. na rozhodnutí předsedy Úřadu sp. zn. ÚOHS-R0190/2018/VZ ze dne 7. 2. 2019 podle kterého v obecné rovině: „Hranice mezi tím, zda se zadavatel podrobně a srozumitelně vyjádřil ke všem skutečnostem uvedeným v námitkách, či nikoliv, bude vždy odlišná případ od případu, neboť záleží, jak obecné či konkrétní námitky stěžovatel podá a jak podrobně a srozumitelně se k nim zadavatel vyjádří. Nelze tedy určit konkrétní hranici, vždy je potřeba posuzovat případ od případu. Pokud stěžovatel podá pouze obecné námitky, pak i požadavek na jejich odůvodnění bude nižší a naopak v případě konkrétních námitek bude třeba jejich podrobnější a konkrétnější odůvodnění.“ S ohledem na výše uvedené Úřad neshledal důvody pro uložení nápravného opatření podle § 263 odst. 5 zákona spočívajícího ve zrušení rozhodnutí o námitkách.
K bodu 25 přílohy č. 1a) ZD
79. Navrhovatel dále napadá splnění technického parametru pod bodem 25 přílohy č. 1a) ZD, který zní „možnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu“, ke kterému uvádí, že z veřejně dostupných zdrojů vyplývá, že přístroj nabízený vybraným dodavatelem nesplňuje požadavky stanovené zadavatelem. Konkrétně navrhovatel namítá, že postup, resp. soupravy pro stanovení přítomnosti karbapenemáz nejsou IVD validované a u souprav pro stanovení cefalosporináz nelze tuto skutečnost z veřejně dostupných zdrojů ověřit.
80. Navrhovatel k tomu dále odkazuje na ceník vybraného dodavatele uveřejněný na internetových stránkách[2], ze kterého vyplývá, že soupravy pro stanovení karbapenemáz vybraný dodavatel nabízí pouze v režimu RUO (research use only). Jedná se tedy o soupravy určené výhradně pro výzkumné účely, nikoliv pro klinické testování. Dále navrhovatel uvádí, že z žádných veřejně dostupných zdrojů nelze potvrdit, že výrobce disponuje komerčně dostupnými soupravami pro stavení cefalosporináz, které by byly certifikovány jako IVD.
81. Navrhovatel je toho názoru, že ačkoliv vybraný dodavatel výslovně potvrdil splnění uvedeného parametru v objasnění nabídky 1, zadavatel se s námitkami navrhovatele nedostatečně vypořádal, když se při ověření splnění technických parametrů spokojil pouze s vyjádřením vybraného dodavatele. Navrhovatel má pochybnost o tom, zda zadavatel od vybraného dodavatele skutečně obdržel prohlášení o shodě, jelikož pouze tyto dokumenty mohou osvědčit splnění technického parametru spočívajícího v IVD certifikaci komerčně dostupných souprav. Pokud tyto dokumenty dodány byly, má navrhovatel pochybnosti o jejich správném vyhodnocení ze strany zadavatele.
82. Jak vyplývá z návrhu, navrhovatel své tvrzení zakládá především na ceníku vybraného dodavatele pro rok 2024 pro přístroj hmotnostní spektrometr MALDI-TOF, LEXI-MS® nazvaný „Reagents and consumables“[3] (do českého jazyka možno přeložit jako „reagencie a spotřební materiál“ – pozn. Úřadu). V citovaném ceníku je uvedeno, že soupravy pro stanovení karbapenemáz jsou poskytovány v režimu RUO.
83. K tomu Úřad uvádí, že z nabídky vybraného dodavatele zjistil, že v příloze č. 1a) ZD vybraný dodavatel uvedl, že parametr bodu 25 přílohy č. 1a) ZD splňuje, a dále je v dokumentu „Podrobná specifikace nabízeného zboží“ uvedena „[m]ožnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav. Možnost stanovení rezistence ke kolistinu.“
84. V návaznosti na námitky navrhovatele zadavatel vyzval vybraného dodavatele k objasnění nabídky, kdy se zadavatel v rámci žádosti o objasnění nabídky 1 dotazoval, zda „[j]e Vámi nabízený přístroj IVD validovaný pro postup stanovení přítomnosti karbapenemáz a cefalosporináz a jedná se o soupravu určenou i pro klinické testování? Vedle poskytnutého vysvětlení žádám doložit tvrzení o splnění daného parametru, např. prohlášením o shodě je-li v něm daná informace uvedena, či jiným prokazatelným způsobem.“ Na to konto vybraný dodavatel reagoval v objasnění nabídky 1 tak, že „[n]ámi nabízený přístroj je jako celek IVD systémem určeným pro klinické testování (viz. již dříve přiložené Prohlášení o shodě). Přístrojový systém umožňuje detekci karbapenemáz a cefalosporináz v IVD režimu, ale vzhledem k tomu, že komerčně dostupné soupravy nejsou IVD soupravami (nemohou být z důvodu platnosti celosvětového patentu, který je v držení jiného výrobce ekvivalentních souprav) je vhodné si před implementací výsledků těchto testů do režimu klinického vyhodnocení a hlášení provést interní validaci a verifikaci postupu tohoto laboratorního vyšetření. Vyšetřovací laboratorní postupy se řídí platným dokumentem ,Národní standardní vyšetřovací postup’ vydaným Společností pro lékařskou mikrobiologii ČLS JEP. Tento dokument také stanovuje postup validace a interní kontroly kvality. Navíc, každá mikrobiologická laboratoř používá k provádění vyšetření laboratorní postupy (SOP), jejichž platnost dokládá verifikací postupu, jež je součástí externího hodnocení kvality. Interní validaci a verifikaci laboratorních vyšetření pro použití non-IVD souprav v klinickém diagnostickém režimu umožňuje oficiální stanovisko odborné mikrobiologické společnosti ČLS JEP. Tvrzení o splnění daného parametru není uvedeno v žádném oficiálním dokumentu výrobce, protože se jedná o dokumenty, které nejsou upraveny pouze pro uživatele v České republice. Splnění daného parametru je možno dokázat vznesením oficiálního dotazu členovi výboru odborné společnosti prof. Ing. Jaroslavovi Hrabákovi, Ph.D.“
85. Zadavatel následně znovu oslovil vybraného dodavatele, a to žádostí o objasnění údajů v nabídce ze dne 4. 12. 2024 (dále jen „žádost o objasnění 2“), ve které dále žádal objasnit dotčený technický parametr, a to tak, že: „V návaznosti na Vaši odpověď na předchozí žádost o objasnění údajů v nabídce žádáme odpověď na tento doplňující dotaz. Potvrzujete, že Vámi nabízený přístroj umožňuje použití komerčně dostupných souprav (bez ohledu na to, zda jsou IVD soupravami) v IVD režimu, pokud se před implementací výsledků těchto testů do režimu klinického vyhodnocení a hlášení provede interní validace a verifikace postupu tohoto laboratorního vyšetření? Tj. potvrzujete splnění požadavku zadavatele č. 25 v jeho plném znění? Pokud by došlo k uzavření smlouvy a následné kontrole přístroje z hlediska splnění všech požadavků, jakou/jaké soupravy byste použili?“
86. Vybraný dodavatel v objasnění nabídky 2 uvedl, že „[a]no, potvrzujeme splnění požadavku zadavatele č. 25 v jeho plném znění. (…) Interní validace a verifikace postupu laboratorního vyšetření se provádí porovnáním výsledků získaných laboratorním vyšetřením kontrolovaného přístroje za použití příslušných vybraným dodavatelem nabízených souprav s výsledky získanými paralelním laboratorním vyšetřením stejných vzorků dosavadní rutinní metodou laboratoře zadavatele, kterou standardně používá pro tento typ laboratorního vyšetření, má ji implementovánu do režimu klinického vyhodnocení, má metodu popsanou ve v příslušném standardním operačním postupu, atd. Pokud laboratoř tento typ laboratorního vyšetření aktuálně v režimu klinického vyhodnocení neprovádí nebo ho neprovádí vůbec, je vybraný dodavatel připraven tuto metodu pro zadavatele kompletně validovat a verifikovat při použití porovnání výsledků dodaného a kontrolovaného přístroje s výsledky získanými jinou standardní metodou v IVD režimu rutině prováděnou jinou mikrobiologickou klinickou laboratoří a to v termínu se začátkem v průběhu provádění kontroly přístroji v laboratoři zadavatele s kompletním dokončením do 14 kalendářních dnů. Validace a verifikace bude odpovídat Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 se dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zejména článek 5.“
87. Z výše uvedeného vyplývá, že zadavatel pochybnosti navrhovatele [týkající se bodu 25 přílohy č. 1a) ZD] prověřil postupem dle ustanovení § 46 zákona. Jelikož byl ze strany vybraného dodavatele ubezpečen (a to rovnou dvakrát), že přístroj nabízený vybraným dodavatelem splňuje požadované technické parametry, zadavatel námitky navrhovatele odmítl, jelikož měl za prokázané, že námitky navrhovatele nejsou odůvodněné.
88. Za účelem ověření, zda lze používat komerčně dostupné soupravy v režimu RUO i pro účely klinického testování (tedy v situaci, že nejsou IVD certifikovány), se Úřad obrátil s žádostí o sdělení na SLM. Z odpovědi SLM Úřad zjistil, že pokud má být využíván prostředek v režimu RUO, musí tento prostředek splnit podmínky dle článku 5 odst. 5 nařízení IVDR, s tím, že je nezbytné prokázat, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno splnit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu. Povinnost prokázat absenci odpovídajícího produktu je však odložena, a to do 26. 5. 2028. Z toho SLM učinila závěr, že v této chvíli je možné využívat soupravy RUO pro klinickou diagnostiku, a to i pokud existuje ekvivalentní, komerčně dostupný IVD produkt.
89. Navrhovatel v návrhu tvrdí, že soupravy v režimu RUO jsou určeny výhradně pro výzkumné účely, a nikoliv pro klinické testování (ačkoli navrhovatel zřejmě přehodnotil svůj postoj, jelikož v přípisu ze dne 17. 2. 2025 tvrdí, že uvedené nerozporuje), Úřad je však toho názoru, že z odborného vyjádření SLM vyplynulo, že v současné době komerčně dostupné soupravy v režimu RUO nepředstavují překážku pro využití v klinickém testování. V tomto ohledu navrhovatel předkládá pouze ceník vybraného dodavatele na rok 2024 (ve vztahu k soupravám pro stanovení karbapenemáz) a dále tvrzení, že z veřejně dostupných zdrojů není možno potvrdit, že vybraný dodavatel disponuje komerčně dostupnými soupravami pro stanovení cefalosporináz ani že tyto jsou certifikovány jako IVD.
90. V kontextu výše uvedeného Úřad zjistil, že z dokumentu nazvaného „Podrobná specifikace nabízeného zboží“, který vybraný dodavatel předložil v nabídce, není výslovně uvedeno, jakou certifikací soupravy disponují. V citovaném dokumentu však vybraný dodavatel deklaruje „[m]ožnost detekce karbapenemáz a cefalosporináz v klinickém IVD režimu včetně komerčně dostupných souprav.“. Následně v objasnění nabídky 1 i 2 vybraný dodavatel výslovně potvrdil, že výrobek nabízený vybraným dodavatelem splňuje technické parametry bodu 25 v plném znění.
91. K tomu Úřad dále uvádí, že i v případě, že by nabízené komerčně dostupné soupravy byly v režimu RUO, nelze dospět k závěru, že by nesplňovaly technickou specifikaci, jak ji vymezil zadavatel, resp. že zadavatel výběrem vybraného dodavatele porušil zákon. Z šetření Úřadu vyplynulo, že v současné době je možné využívat rovněž komerčně dostupné RUO soupravy i pro klinickou diagnostiku. V kontextu provedeného šetření Úřadem proto tvrzení navrhovatele o tom, že soupravy RUO nelze použít pro klinické testování, neobstojí.
92. Ve vztahu k námitce, podle které si navrhovatel nemůže z veřejně dostupných zdrojů ověřit, zda vybraný dodavatel disponuje komerčně dostupnými soupravami pro stanovení cefalosporináz a zda tyto jsou certifikovány jako IVD, Úřad opakovaně uvádí, že posouzení splnění podmínek účasti je odpovědností zadavatele. Z předloženého dokumentu nazvaného „Podrobná specifikace nabízeného zboží“, který byl součástí nabídky vybraného dodavatele, vyplynulo, že soupravami pro detekci cefalosporináz vybraný dodavatel disponuje. K problematice IVD certifikace se Úřad vyjadřuje níže v odůvodnění tohoto rozhodnutí.
93. Ve vztahu k námitce, že se zadavatel nedostatečně vypořádal s námitkami navrhovatele ve vztahu k namítanému bodu 25 přílohy č. 1a) ZD, Úřad uvádí, že neshledal, že by se zadavatel nedostatečně vyjádřil k vzneseným námitkám navrhovatele a v tomto kontextu odkazuje na bod 78 odůvodnění tohoto rozhodnutí.
94. K námitce navrhovatele týkající se jeho pochybnosti ohledně řádného ověření splnění podmínek technických parametrů vybraným dodavatelem Úřad uvádí, že v rámci objasnění nabídky 2 vybraný dodavatel předložil zadavateli k nabízenému přístroji prohlášení o shodě. Pakliže však navrhovatel zakládá své přesvědčení o pochybení postupu zadavatele na tom, že jedině z prohlášení o shodě k dotčeným komerčně dostupným soupravám mohl zadavatel dojít k závěru, že tyto jsou IVD certifikované, Úřad uvádí, že z vyjádření SLM vyplývá, že k uvedenému účelu by mohl v tomto případě vybraný dodavatel předložit i komerčně dostupné soupravy, které by byly v režimu RUO. K tomu Úřad doplňuje, že navrhovatel ve svých námitkách vychází pouze z ceníku vybraného dodavatele, který je publikován na internetových stránkách a z logiky věci ani nemusí obsahovat informace o všech zadavatelem požadovaných parametrech.
95. Na uvedeném závěru nemůže nic změnit ani tvrzení navrhovatele, které je obsaženo v přípisu ze dne 3. 2. 2025, podle kterého by se zadavatel nechoval jako řádný hospodář, jelikož náklady na verifikaci a validaci non-IVD souprav jsou vysoké a náročné na čas. Takové hledisko není pro právě posuzovanou věc rozhodující, když Úřad přezkoumává postup zadavatele v souladu se zákonem, nikoliv dodržování tzv. zásad 3E (hospodárnosti, účelnosti a efektivnosti), které jsou definovány v jiných právních předpisech.
96. Úřad se neztotožnil ani s tvrzením navrhovatele, podle kterého požadavek stanovený v zadávací dokumentaci nebyl splněn, neboť zadavatel stanovil, že komerčně dostupné soupravy musí být rovněž IVD certifikované. Úřad je toho názoru, že dotčenou zadávací podmínku je zapotřebí v souladu s jejím textem vykládat jako „možnost pracovat se soupravami v IVD režimu při dodržení postupu lege artis“, a nikoliv jako „komerčně dostupné IVD soupravy“, jak předkládá navrhovatel. K tomu Úřad opětovně odkazuje na stanovisko SLM, ze kterého vyplývá, že zadavatel ke klinickému testování nemusí (do určité doby) používat výlučně IVD soupravy, nýbrž je možné používat i soupravy RUO. Tudíž i v případě, kdy by vybraný dodavatel dodal zadavateli RUO soupravy, nebyl by takový postup, dle názoru Úřadu, v šetřeném případě v rozporu se zákonem, resp. zásadou rovného zacházení, jak tvrdí navrhovatel, jelikož v takovém případě dochází k naplnění předpokládaného účelu poptávaného přístroje, tedy k možnosti detekce karbapenamáz a cefalosporináz v IVD režimu, a to při zachování co nejširší hospodářské soutěže. Skutečnost, zda jsou soupravy v režimu RUO nebo IVD v uvedeném případě není rozhodující, neboť, jak vyšlo v průběhu správního řízení najevo, pomocí obou lze docílit uvedeného účelu a tedy splnit zadávací podmínky stanovené zadavatelem.
97. Úřad s ohledem na výše uvedené uzavírá, že neshledal, že by se zadavatel svým postupem dopustil porušení zákona, v důsledku čehož neshledal důvody pro zrušení rozhodnutí o námitkách ani oznámení o výběru.
98. S ohledem na vše shora uvedené tedy Úřad rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.
Poučení
Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dnů ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 602 00 Brno. Včas podaný rozklad proti tomuto rozhodnutí má odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1 písm. b) zákona činí výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná uznávaným elektronickým podpisem.
otisk úředního razítka
Mgr. Markéta Dlouhá
místopředsedkyně
Obdrží
1. Česká republika – Ministerstvo obrany, Tychonova 221/1, Hradčany, 160 00 Praha 6
2. JUDr. Martin Bohuslav, advokát, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, Italská 2581/67, 120 00 Praha 2
3. PromedeusLab s.r.o., Maříkova 1899/1, Řečkovice, 621 00 Brno
Vypraveno dne
viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy