číslo jednací: 30740/2026/500
spisová značka: S0432/2026/VZ

• Instance: I.
• Věc: Senzory pro kontinuální monitorování glukózy
• Účastníci:
  1. Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
  2. ROCHE s.r.o.
• Typ správního řízení: Veřejná zakázka
• Výrok: § 263 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb.; § 263 odst. 8 zákona č. 134/2016 Sb.; § 266 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb.
• Rok: 2026
• Datum nabytí právní moci: 10. 9. 2026

PID	UOHSX00NAHUS
Č. j.	ÚOHS-30740/2026/500
Sp. zn.	ÚOHS-S0432/2026/VZ
Datum, místo	25. 8. 2026, Brno

Rozhodnutí
Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení zahájeném dne 26. 6. 2026 na návrh z téhož dne, jehož účastníky jsou

• zadavatel – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno,
• navrhovatel – ROCHE s.r.o., IČO 49617052, se sídlem Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8,

ve věci přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání veřejné zakázky „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 24. 4. 2026 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav,

rozhodl takto:

I.

Zadavatel – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno – stanovil zadávací podmínky veřejné zakázky „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“ zadávané v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 24. 4. 2026 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav, v rozporu s § 36 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, a zároveň v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v § 6 odst. 1 citovaného zákona a zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v § 6 odst. 2 citovaného zákona, když v příloze zadávací dokumentace „Technická specifikace“ v rámci vymezení technických požadavků na předmět veřejné zakázky stanovil, že dodávané senzory pro kontinuální monitorování glukózy musí splňovat požadavek na hodnotu MARD ve výši 8,7 %, přičemž neprokázal existenci objektivních důvodů pro stanovení předmětného požadavku, a daný požadavek byl zároveň způsobilý zapříčinit vyloučení dodavatelů z účasti v soutěži o plnění veřejné zakázky, čímž zadavatel v důsledku vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

II.

Zadavatel – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno – stanovil zadávací podmínky veřejné zakázky „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“ zadávané v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 24. 4. 2026 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav, v rozporu s § 36 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, a zároveň v rozporu se zásadou přiměřenosti zakotvenou v § 6 odst. 1 citovaného zákona a zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v § 6 odst. 2 citovaného zákona, když v příloze zadávací dokumentace „Technická specifikace“ v rámci vymezení technických požadavků na předmět veřejné zakázky stanovil, že dodávané senzory pro kontinuální monitorování glukózy musí splňovat požadavek na 15 dní kontinuálního měření hladiny glukózy v krvi, přičemž neprokázal existenci objektivních důvodů pro stanovení předmětného požadavku, a daný požadavek byl zároveň způsobilý zapříčinit vyloučení dodavatelů z účasti v soutěži o plnění veřejné zakázky, čímž zadavatel v důsledku vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

III.

Jako opatření k nápravě nezákonného postupu zadavatele – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno – uvedeného ve výrocích I. a II. tohoto rozhodnutí Úřad pro ochranu hospodářské soutěže podle § 263 odst. 3 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ruší zadávací řízení na veřejnou zakázku „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“ zadávanou v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 24. 4. 2026 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav.

IV.

Zadavateli – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno – se podle § 263 odst. 8 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, až do pravomocného skončení správního řízení vedeného Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže pod sp. zn. ÚOHS-S0432/2026/VZ ve věci návrhu navrhovatele – ROCHE s.r.o., IČO 49617052, se sídlem Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8 – ze dne 26. 6. 2026 na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů jmenovaného zadavatele ukládá zákaz uzavřít smlouvu v zadávacím řízení na veřejnou zakázku „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“ zadávanou v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 24. 4. 2026 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav.

V.

Podle § 266 odst. 1 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, v návaznosti na § 1 vyhlášky č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, se zadavateli – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno – ukládá povinnost uhradit náklady řízení ve výši 30 000 Kč (třicet tisíc korun českých). Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

Odůvodnění

I.            ZADÁVACÍ ŘÍZENÍ

1.         Zadavatel – Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, IČO 00159816, se sídlem Pekařská 664/53, 602 00 Brno (dále jen „zadavatel“) – zahájil jakožto veřejný zadavatel dle § 4 odst. 1 písm. c) zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), dne 24. 4. 2026 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení k uveřejnění otevřené řízení za účelem zadání veřejné zakázky „Senzory pro kontinuální monitorování glukózy“, přičemž toto oznámení bylo uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 27. 4. 2026 pod ev. č. Z2026-022030, ve znění pozdějších oprav, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 27. 4. 2026 pod ev. č. 285759-2026, ve znění pozdějších oprav (dále jen „veřejná zakázka“ či „zadávací řízení“).

2.        V čl. 4.1 zadávací dokumentace je stanoveno, že „předmětem veřejné zakázky jsou průběžné dodávky zdravotnického spotřebního materiálu – senzor pro kontinuální monitorování glukózy, v rozsahu dle potřeb zadavatele po dobu 4 let, technická specifikace, viz příloha ZD.“

3.        Dle čl. 4.3 zadávací dokumentace činí předpokládaná maximální cena za 4 roky plnění předmětu veřejné zakázky 48 193 184 Kč bez DPH.

4.        Zadavatel v zadávacím řízení na veřejnou zakázku obdržel jednu nabídku, a to od dodavatele PROMEDICA PRAHA GROUP, a.s., IČO 25099019, se sídlem Juárezova 1071/17, 160 00 Praha 6 (dále jen „PROMEDICA PRAHA GROUP, a.s.“).

5.        Zadavateli byly dne 3. 6. 2026 doručeny námitky navrhovatele – ROCHE s.r.o., IČO 49617052, se sídlem Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8 (dále jen „navrhovatel“) – z téhož dne směřující proti zadávacím podmínkám veřejné zakázky (dále jen „námitky“).

6.        Rozhodnutím o námitkách ze dne 16. 6. 2026 (dále jen „rozhodnutí o námitkách“), které bylo téhož dne doručeno navrhovateli, zadavatel námitky odmítl.

7.        Navrhovatel následně dne 26. 6. 2026 podal k Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „Úřad“) návrh z téhož dne na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele (dále jen „návrh“).

II.         OBSAH NÁVRHU

8.        Navrhovatel je přesvědčen, že zadavatel při stanovení zadávacích podmínek postupoval v rozporu s § 36 odst. 1 zákona a zásadami stanovenými v § 6 zákona. Zadávací podmínky jsou dle navrhovatele nepřiměřené a diskriminační a bezdůvodně znemožňují účast dodavatelů v zadávacím řízení.

9.        Zadavatel dle navrhovatele stanovil nepřiměřeně přísný požadavek na přesnost měření dodávaných senzorů pro kontinuální monitorování glukózy (dále též „senzor“) parametrem MARD[1], jehož maximální přípustná hodnota byla zadavatelem stanovena ve výši MARD ≤ 8,7 %. Navrhovatel dále brojí proti požadavku zadavatele na dobu kontinuálního měření senzorů v délce 15 dnů.

10.      Navrhovatel namítá, že zadavatel je sice oprávněn stanovit technické podmínky předmětu veřejné zakázky podle svých potřeb, současně je však povinen je objektivně odůvodnit; zadavatele přitom tíží důkazní břemeno. Podle navrhovatele zadavatel své povinnosti nedostál, neboť ve vztahu k odůvodnění napadených parametrů předložil pouze obecná tvrzení. Navrhovatel podotýká, že zadavatel si může stanovit přísnější technické požadavky, ale musí prokázat vztah mezi těmito požadavky a svými legitimními potřebami a uvést, proč zamýšleného cíle nelze dosáhnout méně omezujícími prostředky.

11.       Ve vztahu k požadavku na hodnotu MARD navrhovatel uvádí, že jím nabízený senzor dosahuje hodnoty MARD 9,2 %. Navrhovatel tak nesplňuje technické podmínky, přestože je podle svého názoru plně způsobilý uspokojit potřeby zadavatele. Navrhovatel poukazuje na odbornou literaturu a mezinárodní doporučení, podle nichž je za hranici vynikající přesnosti a bezpečného používání senzorů obecně považována hodnota MARD < 10 %. Navrhovatel současně argumentuje, že senzory s hodnotou MARD 9,2 % jsou běžně používány v klinické praxi bez negativní zpětné vazby k jejich přesnosti. Navrhovatel uvádí, že zadavatel neobjasnil, z jakých důvodů zvolil právě hranici 8,7 %, ani proč by jeho potřeby nemohly být naplněny prostřednictvím senzorů splňujících obecně uznávaný standard MARD < 10 %.

12.      Navrhovatel dále namítá, že hodnota MARD vykazuje významné limity. Navrhovatel podotýká, že se jedná o průměrnou hodnotu, která se liší v různých fázích životnosti senzoru, v jednotlivých pásmech glykémie i v závislosti na zdravotním stavu pacienta. Dle navrhovatele může u polymorbidních pacientů docházet k výraznému zvýšení hodnoty MARD, přičemž nižší základní hodnota MARD nezajišťuje vyšší přesnost měření u těchto pacientů. Navrhovatel současně upozorňuje, že hodnota MARD pouze odráží aktuální stav pacienta a nepředstavuje parametr schopný předvídat budoucí vývoj glykémie.

13.      Navrhovatel zdůrazňuje, že neexistuje jednotná a všeobecně uznávaná metodika stanovování hodnoty MARD, přičemž platí, že výsledná hodnota MARD závisí na řadě proměnných faktorů, zejména na typu referenčního měření (měření z kapilární nebo venózní krve), použitém analyzátoru (elektrochemické nebo fotometrické analyzátory), velikosti klinických studií či jejich designu; výrobci senzorů jsou přitom schopni využitím vhodných metod v rámci designu klinické studie uměle snížit hodnotu MARD. V důsledku toho nelze hodnoty MARD jednotlivých senzorů bez přesného vymezení metodiky jejich stanovení považovat za vzájemně srovnatelné. Navrhovatel odkazuje na odborná doporučení, podle nichž by hodnota MARD neměla být využívána jako parametr pro srovnávání jednotlivých systémů kontinuálního monitorování glukózy. Navrhovatel je přesvědčen, že zadavatel svým postupem vytvořil podmínky vedoucí k neporovnatelnosti podaných nabídek a zároveň zvýhodnil dodavatele senzorů, jejichž validační studie byly provedeny za podmínek vedoucích k nižším hodnotám MARD.

14.      Navrhovatel rovněž poukazuje na skutečnost, že hodnota MARD není v průběhu životnosti senzoru konstantní a může se výrazně měnit. Podle navrhovatele může senzor s vyšší celkovou hodnotou MARD vykazovat v převážné části své životnosti vyšší přesnost než senzor s nižší průměrnou hodnotou.

15.      Navrhovatel dále namítá, že i v případě vzájemné porovnatelnosti hodnot MARD je rozdíl mezi hodnotami 8,7 % a 9,2 % z klinického hlediska zanedbatelný a nemá prokazatelný vliv na rozhodování o léčbě, na dávkování inzulínu ani na bezpečnost pacientů. Navrhovatel uvádí, že neexistuje odborný standard, který by stanovil nezbytnost či preferenci hodnoty MARD < 9 %, a že jedinou obecně uznávanou hranicí přesnosti senzorů je hodnota MARD < 10 %. Stanovení hranice 8,7 % jako eliminačního kritéria proto dle navrhovatele představuje nepřiměřené omezení hospodářské soutěže bez odpovídajícího klinického přínosu.

16.      K argumentaci zadavatele, podle níž jsou pořizované senzory určené pro polymorbidní a rizikové pacienty, navrhovatel uvádí, že pokud je senzor aplikován pacientovi se závažnými komorbiditami, dochází k významnému zhoršení výkonu senzoru; to však neznamená, že senzor s nižší celkovou hodnotu MARD má u takového pacienta úměrně vyšší přesnost měření, než senzor s vyšší celkovou hodnotou MARD. Navrhovatel rovněž uvádí, že u polymorbidních pacientů se doporučuje ověřovat výsledky kontinuálního monitorování glukometrem z kapilární krve. Podle navrhovatele tak požadavek na hodnotu MARD 8,7 % nepřináší polymorbidním pacientům prokazatelnou výhodu.

17.      Pokud jde o argument zadavatele týkající se péče o pacienty s rizikem hypoglykémie, navrhovatel tvrdí, že celková hodnota MARD nevypovídá o schopnosti senzoru předcházet hypoglykemickým stavům. Dle navrhovatele zadavatel svým požadavkem vylučuje výrobky vybavené pokročilými prediktivními funkcemi využívajícími prvky umělé inteligence, které představují účinnější nástroj prevence hypoglykémie než nízká hodnota MARD. Navrhovatel dále namítá, že pokud je účelem předmětného požadavku skutečně zvýšená potřeba péče o polymorbidní pacienty s rizikem hypoglykémie, zadavatel mohl požadovat hodnotu MARD v hypoglykemickém pásmu namísto stanovení požadavku na obecnou hodnotu MARD.

18.      K požadavku na dobu kontinuálního měření senzoru v délce 15 dnů navrhovatel uvádí, že zadavatel zamezuje účasti v zadávacím řízení dodavatelům, jejichž senzory jsou plně v souladu s právními, regulatorními a medicinskými požadavky na dodávané plnění, aniž by prokázal existenci specifických klinických či provozních okolností, které by odůvodňovaly požadavek na délku monitorace, jež přesahuje běžně uznávaný standard v délce 14 dnů.

19.      Ve vztahu k argumentu zadavatele, podle nějž delší životnost senzoru poskytuje rezervu pro dosažení požadovaného objemu dat, navrhovatel uvádí, že případnou rezervu lze zajistit i organizačním nastavením provozu či harmonogramu výměn senzoru, případně jiným méně omezujícím opatřením, aniž by bylo nutné vylučovat ze soutěže senzory s čtrnáctidenní životností. Navrhovatel podotýká, že pravděpodobnost ztráty dat se odvíjí od účinnosti softwaru, stability datového přenosu, dodržování léčebného režimu ze strany pacienta a dalších faktorů nezávislých na délce životnosti senzoru.

20.     Navrhovatel dále zdůrazňuje, že sám zadavatel označil dodatečný den měření za výhodu, nikoliv za nezbytnost. Dle navrhovatele se tak jedná o preferenci zadavatele, která mohla být zohledněna v hodnoticích kritériích. Navrhovatel současně namítá, že v praxi běžně nedochází ke ztrátám dat, kterých se zadavatel obává, neboť senzory po určitou dobu ukládají data v mezipaměti s možností jejich následného načtení. V případech delšího přerušení monitorace, například při operacích, je navíc senzor zpravidla odstraněn a znovu se nenasazuje.

21.      K argumentaci zadavatele týkající se jeho organizačních potřeb navrhovatel uvádí, že zadavatel má možnost zajistit organizační flexibilitu prostřednictvím interních opatření, jako je úprava harmonogramu návštěv pacientů, aniž by bylo nutné klást přísnější požadavky na životnost senzorů; měření v délce 14 dní navíc reflektuje přirozenou periodicitu dvoutýdenních intervalů měření.

22.     Navrhovatel dále poukazuje na seznam zdravotních výkonů stanovený Ministerstvem zdravotnictví České republiky, podle nějž monitorace probíhá 7 až 14 dní, a uvádí, že zadavatel požadavkem na 15 dnů měření překračuje regulatorní standardy, aniž by tento postup dostatečně odůvodnil. Zadavatel dle navrhovatele nepředložil žádné důkazy o tom, že patnáctidenní monitorace přináší lepší klinické výsledky či vyšší adherenci pacientů k léčbě než monitorace čtrnáctidenní.

23.     Navrhovatel tak uzavírá, že zadavatel při stanovení zadávacích podmínek postupoval v rozporu s § 36 odst. 1 a § 6 zákona, a navrhuje, aby Úřad zrušil zadávací řízení.

III.     PRŮBĚH SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ

24.     Úřad obdržel předmětný návrh navrhovatele dne 26. 6. 2026 a tímto dnem bylo podle § 249 zákona ve spojení s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád), zahájeno správní řízení o přezkoumání úkonů zadavatele.

25.     Účastníky správního řízení podle § 256 zákona jsou zadavatel a navrhovatel.

26.     Zahájení správního řízení oznámil Úřad jeho účastníkům přípisem ze dne 30. 6. 2026.

27.     Dne 2. 7. 2026 obdržel Úřad vyjádření zadavatele k obsahu návrhu z téhož dne (dále jen „vyjádření zadavatele k návrhu“).

Vyjádření zadavatele k návrhu

28.     Zadavatel uvádí, že zadávací podmínky byly stanoveny s cílem zajistit dodávku senzorů za optimální cenu při zachování potřebné míry přesnosti monitorace. Zadavatel zdůrazňuje, že jako poskytovatel zdravotních služeb je povinen usilovat o dosažení co nejlepších výsledků léčebné péče při hospodárném, efektivním a účelném vynakládání veřejných prostředků.

29.     Zadavatel odmítá tvrzení navrhovatele, že požadavek na hodnotu MARD 8,7 % je nepřiměřeně přísný; dle zadavatele navrhovatel toto své tvrzení nijak neprokázal. Zadavatel je přesvědčen, že jeho snaha pořídit senzory s co nejvyšší přesností nemůže být považována za nezákonnou či diskriminační. Dle zadavatele je parametr MARD běžně využíván k hodnocení přesnosti senzorů a je velmi široce používán v odborné literatuře, a to nejméně ve stovkách publikací. Zadavatel současně poukazuje na to, že hranice hodnoty MARD 8,7 % se blíží hodnotám dosahovaným vysoce sofistikovanými systémy vyšší kategorie použitými v inzulinových pumpách s automatickou korekcí glykémie, jako jsou například Dexcom G7 nebo FreeStyle Libre 3.

30.     Zadavatel konstatuje, že nestanovil konkrétní metodiku měření hodnoty MARD z důvodu zachování technologické neutrality; pokud by zadavatel např. požadoval senzory, u nichž došlo ke stanovení hodnoty MARD měřením pouze z kapilární či pouze z venózní krve, mohlo by dojít k diskriminaci dodavatelů. Zadavatel vychází z principu, že každý dodavatel odpovídá za správnost a platnost předkládaných dat a za shodu nabízeného výrobku s požadavky právních předpisů. Zadavatel každému dodavateli umožnil doložit splnění požadovaného parametru prostřednictvím vlastní validace a relevantních technických podkladů.

31.      Zadavatel uvádí, že spor o vhodnost parametru MARD považuje za akademickou polemiku, která nepomůže v řešení nesouladu mezi navrhovatelem a zadavatelem. Zadavatel nevidí smysl v dokládání dalších odborných článků, neboť navrhovatel předkládá články, které jsou v souladu s jeho ekonomickými zájmy, zatímco zadavatel se snaží získat senzory s co největší přesností za akceptovatelnou cenu.

32.     Zadavatel tvrdí, že při přípravě zadávací dokumentace vycházel z odborných požadavků specializovaných pracovišť a jejich dlouhodobých zkušeností s používáním systémů kontinuální monitorace glukózy, a dále také z potřeby zajistit pro pacienty vysokou úroveň bezpečnosti, přesnosti monitorace a provozní efektivity poskytované zdravotní péče.

33.     K důvodům stanovení hodnoty MARD 8,7 % zadavatel uvádí, že poptávané senzory budou využívány zejména u pacientů léčených v diabetologickém centru a na lůžkových odděleních diabetologie a endokrinologie, případně v budoucnu i na chirurgických klinikách v perioperačním období u pacientů s diabetem léčených inzulínem. Jedná se o rizikové a často významně polymorbidní pacienty. Zadavatel proto považuje za legitimní požadovat senzory s co nejvyšší možnou přesností, a to i nad rámec minimálních standardů vyžadovaných pro uvedení zdravotnického prostředku na trh.

34.     Zadavatel dále zdůrazňuje, že požadavek na hodnotu MARD není spojen s konkrétním výrobcem ani obchodním označením a je aplikován vůči všem dodavatelům shodně. Dle zadavatele nelze považovat technickou podmínku za diskriminační pouze proto, že některý z dodavatelů není schopen ji splnit. Zadavatel uvádí, že předmětný požadavek nebyl stanoven za účelem zvýhodnění konkrétního dodavatele, ale za účelem dosažení legitimního klinického cíle, který vyplývá z charakteru pacientské populace zadavatele a spočívá v zajištění dostatečné kvality a využitelnosti získaných dat pro klinické rozhodování, a současně přispívá k zachování srovnatelné dostupnosti moderních monitorovacích technologií i pro pacienty vyššího věku léčených inzulinem se zvýšeným rizikem rozvoje hypoglykémie.

35.     Ve vztahu k požadavku na dobu kontinuálního měření senzorů v délce 15 dnů zadavatel odkazuje na odborný konsenzus, podle nějž je pro interpretaci dat kontinuální monitorace glukózy doporučeno zajistit alespoň 14 dnů záznamu s využitím minimálně 70 % dat z tohoto čtrnáctidenního období. Zadavatel na základě matematického výpočtu dovozuje, že senzor s patnáctidenní dobou použití poskytuje větší časovou rezervu pro případ výpadků dat než senzor čtrnáctidenní, a to konkrétně o 24 hodin; zatímco u čtrnáctidenního senzoru lze ztratit maximálně 100,8 hodin dat, u patnáctidenního senzoru je možné ztratit až 124,8 hodin dat. Zadavatel tak konstatuje, že za předpokladu stejné pravděpodobnosti vzniku výpadků dat v průběhu používání senzoru poskytuje patnáctidenní senzor větší prostor pro zachování požadovaného minimální rozsahu dat. Jeden dodatečný den používání senzoru proto dle zadavatele představuje objektivně měřitelnou výhodu spočívající ve větší míře schopnosti dosáhnout doporučeného rozsahu dat potřebného pro intepretaci senzorem pořízeného záznamu.

36.     Zadavatel je přesvědčen, že jeho organizační potřeby mohou představovat legitimní důvod pro stanovení technických parametrů předmětu veřejné zakázky. Zadavatel zdůrazňuje, že poskytování zdravotní péče představuje komplexní proces zahrnující nejen samotný zdravotnický prostředek, ale i organizaci návštěv pacientů, plánování výkonů, vytížení personálu a návaznost jednotlivých úkonů.

37.     Zadavatel tak uzavírá, že požadavek na hodnotu MARD 8,7 % sleduje legitimní cíl spočívající v zajištění vysoké přesnosti měření a bezpečnosti pacientů a požadavek na dobu měření v délce 15 dní sleduje legitimní provozní a organizační potřeby zadavatele, přičemž oba požadavky byly aplikovány vůči všem dodavatelům stejným způsobem, nejsou navázány na konkrétního výrobce ani obchodní označení a nepředstavují bezdůvodnou překážku hospodářské soutěže ve smyslu § 36 odst. 1 zákona. Zadavatel proto navrhuje, aby Úřad návrh zamítl.

Další průběh správního řízení

38.     Usnesením ze dne 15. 7. 2026 Úřad vyzval zadavatele ke sdělení, zda si je vědom, kteří konkrétní dodavatelé senzorů pro kontinuální monitorování glukózy kumulativně splňují technické podmínky předmětu veřejné zakázky spočívající v požadavku na MARD ≤ 8,7 % a v požadavku na minimální dobu kontinuálního měření v délce 15 dnů, a dále ke sdělení, o které konkrétní dodavatele se jedná.

39.     Dne 20. 7. 2026 Úřad obdržel vyjádření zadavatele z téhož dne, v němž zadavatel uvedl následující:

„Ano, zadavatel si je plně vědom toho, že na trhu působí více na sobě nezávislých celosvětových výrobců a hospodářských subjektů, jejichž moderní systémy kontinuální monitorace glukózy tyto technické parametry kumulativně splňují.

Stanovením těchto kritérií zadavatel v žádném případě neomezil hospodářskou soutěž pro jednoho konkrétního dodavatele. Naopak, požadované parametry představují aktuální technologický a medicínský standard, který je na trhu v České republice a Evropské unii běžně dostupný a konkurenceschopný.“

40.     Zadavatel identifikoval celkem tři dodavatele, jejichž výrobky podle něj předmětné parametry kumulativně splňují, a to:

• QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o., IČO 27370917, se sídlem Korytná 47, 100 00 Praha 10 (dále jen „QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o.“),
• PROMEDICA PRAHA GROUP, a.s.,
• Abbott Laboratories, s.r.o., IČO 25095145, se sídlem Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6.

41.      Dne 15. 7. 2026 se Úřad dále za účelem dostatečného zjištění skutkového stavu obrátil na subjekty disponující odbornými zkušenostmi s používáním senzorů a požádal je o stanovisko k následujícím otázkám:

• Je podle Vás hodnota MARD vhodným ukazatelem kvalitativních vlastností senzorů pro kontinuální monitorování glukózy, nebo existuje jiná objektivní veličina, kterou považujete za vhodnější pro vzájemné porovnání kvality různých senzorů? (dále též „otázka č. 1“),
• Jaké konkrétní hodnoty MARD musí senzory pro kontinuální monitorování glukózy dosahovat, aby pro Vás představovaly dostatečně kvalitní plnění, které je přijatelné k použití ve Vašem provozu? (dále též „otázka č. 2“),
• Existuje podle Vás kvalitativní rozdíl mezi senzory pro kontinuální monitorování glukózy, které dosahují hodnoty MARD ≤ 9 %, a senzory, které dosahují hodnoty MARD > 9 %? (dále též „otázka č. 3“),
• Jakým konkrétním způsobem dochází ke stanovení hodnoty MARD u jednotlivých senzorů pro kontinuální monitorování glukózy různých výrobců? Existuje jednotná metodika pro stanovení hodnoty MARD? (dále též „otázka č. 4“).

42.     Úřad obdržel celkem sedm odborných stanovisek, a to od následujících subjektů:

• Fakultní nemocnice Brno, IČO 65269705, se sídlem Jihlavská 340/20, 625 00 Brno (dále jen „Fakultní nemocnice Brno“),
• Karlovarská krajská nemocnice a.s., IČO 26365804, se sídlem Bezručova 1190/19, 360 01 Karlovy Vary (dále jen „Karlovarská krajská nemocnice a.s.“),
• Fakultní nemocnice Olomouc, IČO 00098892, se sídlem Zdravotníků 248/7, 779 00 Olomouc (dále jen „Fakultní nemocnice Olomouc“),
• Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, IČO 00064165, se sídlem U nemocnice 499/2, 128 00 Praha 2 (dále jen „Všeobecná fakultní nemocnice v Praze“),
• Fakultní nemocnice Plzeň, IČO 00669806, se sídlem Edvarda Beneše 1128/13, 301 00 Plzeň (dále jen „Fakultní nemocnice Plzeň“),
• Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace, IČO 00090638, se sídlem Vrchlického 4630/59, 586 01 Jihlava (dále jen „Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace“),
• Fakultní nemocnice Hradec Králové, IČO 00179906, se sídlem Sokolská 581, 500 03 Hradec Králové (dále jen „Fakultní nemocnice Hradec Králové“).

Vyjádření Fakultní nemocnice Brno ze dne 20. 7. 2026

43.     Ve vztahu k otázce č. 1 nemocnice uvedla, že „parametr MARD je vhodným a obecně akceptovaným ukazatelem.“

44.     Ve vztahu k otázce č. 2 nemocnice uvedla, že „hodnoty MARD pod 10 % ukazují dostatečně kvalitní senzory.“

45.     Ve vztahu k otázce č. 3 nemocnice uvedla, že „MARD ≤ 9 % ukazuje na kvalitnější senzory.“

46.     Ve vztahu k otázce č. 4 nemocnice uvedla, že „stanovení MARD se určuje u všech výrobců stejně. Jedná se o absolutní odchylku rozdílu mezi hodnotou glykemie získanou senzorem a skutečnou hodnotou glykemie v krvi zjištěnou srovnávacím měřením, která je vztažena k několika časovým obdobím (obvykle 14 dnům). Čím menší odchylky v čase, tím kvalitnější by měl být senzor.“

Vyjádření Karlovarské krajské nemocnice a.s. ze dne 21. 7. 2026

47.     Nemocnice ve svém stanovisku předně uvedla, že Úřadem položené otázky by měly být zodpovězeny výborem České diabetologické společnosti, která se danou problematikou zabývá.

48.     Nemocnice dále uvedla, že důraz na přesnost měření senzorů je naprosto zásadní a že hodnota MARD je v současné době jediným vhodným ukazatelem kvality produktu. Za spolehlivou hodnotu nemocnice označila MARD 8 % – 10 %, uvedla však, že senzory musí být testovány u velkého počtu diabetiků 1. i 2. typu v různém období po aplikaci senzoru. Nemocnice poukázala na to, že s délkou používání senzoru může přesnost měření klesat a rozptyl hodnot je větší.

49.     Nemocnice rovněž upozornila, že podle výsledků měření senzorů pacienti činí rozhodnutí ohledně své léčby, a na kvalitě výsledků tak závisí jejich život a zdraví; s tím dle nemocnice souvisí nutné předpoklady na přesnost senzoru.

50.     Nemocnice dále konstatovala, že hodnota MARD vyjadřuje relativní odchylku hodnot měření od referenčního měření provedeného glukometrem nebo v laboratoři. Dle nemocnice je pro diabetiky 1. typu a dětské pacienty typická větší variabilita výsledků, proto se doporučuje testování senzorů právě u těchto nemocných oproti diabetikům 2. typu, u nichž jsou rozdíly mezi hodnotami glykémie relativně malé. Testování by mělo být prováděno několikrát v průběhu životnosti senzoru, aby se předešlo možným odchylkám v úvodu a na konci použití senzoru.

Vyjádření Fakultní nemocnice Olomouc ze dne 23. 7. 2026

51.      Nemocnice ve svém stanovisku uvedla, že hodnota MARD je užitečným, avšak pouze orientačním ukazatelem přesnosti senzorů. Je vhodná pro základní popis analytické přesnosti senzoru, neměla by však být používána jako jediné kritérium pro hodnocení jeho celkové kvality nebo klinické bezpečnosti.

52.     Hodnota MARD podle nemocnice vyjadřuje průměrnou procentní odchylku hodnot naměřených senzorem od hodnot stanovených referenční metodou, zpravidla laboratorním analyzátorem. Jedná se o průměrnou hodnotu; hodnota MARD 9 % proto neznamená, že se každé měření senzoru od referenční hodnoty odchyluje nejvýše o 9 %. Většina měření může být velmi přesná, současně se však mohou vyskytnout ojedinělé velké a nebezpečné chyby, které průměrná hodnota dostatečně nevystihuje.

53.     Nemocnice dále upozornila, že výsledná hodnota MARD je významně ovlivněna způsobem provedení hodnoticí klinické studie. V této souvislosti nemocnice zmínila zejména druh referenčního vzorku krve (tj. zda byly referenční hodnoty stanoveny z kapilární nebo žilní krve), druh referenčního analyzátoru, zastoupení jednotlivých glykemických pásem, zastoupení situací s rychlými změnami glykémie, dny životnosti senzoru, ve kterých byla přesnost hodnocena, způsob zpracování chybějících, chybových a odlehlých hodnot, a charakter hodnocené populace (tj. zda jde o dospělou nebo dětskou populaci, případně zda jde o nemocné s diabetem 1. nebo 2. typu či o nemocné s gestačním diabetem). Nemocnice tak konstatovala, že přímé porovnávání hodnot MARD získaných v různých studiích nemusí být objektivní. Senzor s publikovanou hodnotou MARD 8,5 % nemusel být hodnocen za stejných podmínek jako senzor s hodnotou MARD 10,5 %. Rozdíl v hodnotách MARD tedy může být způsoben nejen vlastnostmi senzorů, ale také odlišným uspořádáním studií.

54.     Nemocnice dále uvedla, že pro posouzení klinického významu jednotlivých chyb lze parametr MARD doplnit analýzou pomocí konsenzuální chybové mřížky (tzv. Consensus Error Grid, či Parkesova mřížka). Ta neposuzuje pouze velikost rozdílu mezi hodnotou senzoru a referenční hodnotou, ale také možné důsledky této odchylky pro léčebné rozhodnutí. Předmětná metoda je z hlediska klinických důsledků názornější než hodnota MARD, ani ona však není dostačujícím samostatným ukazatelem, neboť hodnotí jednotlivé dvojice měření, nikoliv kontinuitu měření, správnost trendových informací, časové zpoždění senzoru nebo výpadky dat. Dle nemocnice lze považovat za nejvhodnější kombinované hodnocení více parametrů, a to přesnosti v jednotlivých glykemických pásmech, výskytu klinicky závažných chyb, trendové přesnosti, stability během celé doby nošení a spolehlivosti dostupnosti dat.

55.     Ve vztahu k otázce č. 2 nemocnice uvedla, že samotná hodnota MARD není dostatečným kritériem pro posouzením celkové kvality a bezpečnosti senzoru. Nelze tak stanovit jedinou univerzální hodnotu, jejímž dosažením by byl senzor automaticky považován za přijatelný pro klinické použití. Za orientační známku dobré průměrné bodové přesnosti senzorů nemocnice označila hodnotu MARD přibližně 10 % nebo nižší. Hodnota ≤ 9 % dle nemocnice zpravidla svědčí o velmi dobré analytické přesnosti, nepředstavuje však obecně uznávanou hranici mezi kvalitním a nekvalitním senzorem. Pro přijetí senzoru do klinického provozu by proto vedle orientačně přijatelné hodnoty MARD měla být doložena také jeho přesnost v jednotlivých glykemických pásmech a splnění dalších výše uvedených parametrů.

56.     K otázce č. 3 nemocnice uvedla, že hranici MARD 9 % nepovažuje za objektivní předěl mezi kvalitními a nekvalitními senzory. Jde o orientační hodnotu popisující velmi dobrou průměrnou bodovou přesnost, nikoliv o obecně uznávané klinické nebo regulační kritérium. Nemocnice tak konstatovala, že mezi senzorem s hodnotou MARD 8,9 % a senzorem s MARD 9,1 % nelze předpokládat skutečný kvalitativní rozdíl; takto malá odlišnost se může pohybovat v rámci běžné variability výsledků a může souviset se složením hodnocené populace nebo s metodikou studie.

57.     Nemocnice připustila, že při přímém porovnání dvou senzorů ve stejné studii, u stejných pacientů, proti stejné referenční metodě a za shodných podmínek svědčí nižší hodnota MARD o lepší průměrné shodě s referenčními hodnotami, ani za těchto podmínek však překročení hranice 9 % neznamená náhlou změnu klinické kvality nebo bezpečnosti senzoru. Při porovnávání hodnot převzatých z různých studií je význam této hranice ještě menší. Nelze tak automaticky tvrdit, že senzor s publikovanou hodnotou MARD 8,5 % je kvalitnější než senzor s hodnotou MARD 9,5 % nebo 10 %, pokud nebyly oba hodnoceny srovnatelným způsobem. Nemocnice dále uvedla, že rozhodující je také rozložení jednotlivých chyb; dva senzory mohou mít podobnou celkovou hodnotu MARD, ale odlišnou přesnost v hypoglykémii, rozdílný počet klinicky závažných odchylek nebo jinou spolehlivost trendových informací. Podle nemocnice tak neexistuje jednoznačný kvalitativní předěl mezi skupinami senzorů s hodnotou MARD ≤ 9 % a hodnotou MARD > 9 %.

58.     Ve vztahu k otázce č. 4 nemocnice uvedla, že základní matematický princip stanovení hodnoty MARD je jednotný, zdůraznila však, že jednotný naopak není způsob provedení klinických studií, z nichž se hodnota MARD vypočítává. Rozdíly se mohou týkat referenční metody, typu odebrané krve, četnosti odběrů, časového párování hodnot, zastoupení jednotlivých glykemických pásem, dnů životnosti senzoru nebo pravidel pro zpracování chybějících a odlehlých dat.

59.     Nemocnice dále uvedla, že v současnosti není v evropském regulačním rámci k dispozici jednotná závazná metodika upravující hodnocení klinické výkonnosti senzorů. Některá odborná doporučení navrhují minimální požadavky na podobu hodnoticích studií, například pokud jde o počet pacientů, počet párových měření, zastoupení různých glykemických pásem a zahrnutí situací s rychlými změnami glykémie, hodnocení senzorů v různých fázích jejich životnosti či zapojení více výrobních šarží. Hodnoty MARD jednotlivých senzorů jsou dle nemocnice přímo srovnatelné pouze tehdy, pokud byly získány podle stejného nebo alespoň dostatečně podobného standardizovaného protokolu.

Vyjádření Všeobecné fakultní nemocnice v Praze ze dne 23. 7. 2026

60.     Nemocnice ve svém stanovisku předně uvedla, že dané stanovisko bylo zpracováno předsedou České diabetologické společnosti ČSL JEP.

61.      Nemocnice konstatovala, že hodnota MARD je nejčastěji uváděným parametrem přesnosti senzorů, avšak nepředstavuje jediné ani plně dostačující kritérium jejich kvality a přesnosti. Jde o souhrnný statistický parametr, který nezachycuje řadu klinicky významných vlastností senzoru. Skutečnou kvalitu senzoru je vhodnější posuzovat podle jeho celkové výkonnosti při reálném klinickém použití u pacienta, nikoliv pouze v kontrolovaných laboratorních podmínkách. Nemocnice zdůraznila, že výsledná přesnost systému nezávisí pouze na samotném senzoru a jeho nezpracovaném signálu, ale i na tom, jak naměřené hodnoty zpracuje softwarový algoritmus.

62.     K otázce č. 1 nemocnice uvedla, že hodnota MARD je užitečným a mezinárodně rozšířeným ukazatelem, který však sám o sobě není postačujícím kritériem pro vzájemné porovnání kvality různých senzorů, a to z několika důvodů. Hodnota MARD je agregovaná hodnota, která nevypovídá o přesnosti měření v jednotlivých glykemických pásmech, přestože právě přesnost v hypoglykemickém a hyperglykemickém pásmu je pro bezpečnost pacientů klinicky nejvýznamnější. Hodnota MARD dále nezohledňuje konzistenci přesnosti v čase (v průběhu doby nošení senzoru), stabilitu, spolehlivost, míru výpadků měření, frekvenci měření, zpoždění oproti kapilární či plazmatické glykémii ani vliv rušivých látek; nezohledňuje ani způsob použití senzoru, zejména rozdíl mezi adjuvantním použitím, kdy je terapeutická rozhodnutí nutno potvrdit glukometrem, a non-adjuvantním použitím, kdy je senzor schválen pro přímé terapeutické rozhodování. Nadto je hodnota MARD závislá na metodice a designu klinické studie, v níž byla stanovena, a není proto bez znalosti podmínek přímo srovnatelná mezi jednotlivými výrobci.

63.     Nemocnice tak uzavřela, že za vhodnější přístup považuje komplexní hodnocení celkové výkonnosti senzoru. V této souvislosti nemocnice odkázala na koncept eCGM, který klade důraz na standardizovaná kritéria klinického testování a výkonnostní metriky odrážející reálné použití senzoru v praxi. Dle nemocnice je klinicky smysluplné rovněž posouzení přesnosti podle konsenzuálních chybových mřížek nebo posouzení přesnosti v jednotlivých glykemických pásmech.

64.     K otázce č. 2 nemocnice uvedla, že podle současného stavu poznání a klinických zkušeností platí, že hodnota MARD pod 10 %, a v řadě klinických situací i mírně vyšší, je zcela dostačující pro bezpečné a spolehlivé použití senzoru v klinické praxi. Nemocnice poukázala na to, že hodnota MARD moderních senzorů zavedených výrobců se běžně pohybuje v rozmezí 8 % až 10 %, a zdůraznila, že pokles hodnoty MARD pod určitou úroveň již nepřináší prokazatelný přírůstek klinického přínosu ani bezpečnosti pro pacienta. Rozhodující je, zda senzor umožňuje bezpečné terapeutické rozhodování, čemuž senzory s hodnotou MARD kolem 10 % spolehlivě vyhovují. Nemocnice tak konstatovala, že stanovení striktní hranice výrazně pod 10 % nemá jednoznačné klinické opodstatnění a neodráží se v měřitelném zlepšení výsledků léčby.

65.     K otázce č. 3 nemocnice uvedla, že mezi senzory s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzory s hodnotou MARD těsně nad 9 % neexistuje klinicky významný kvalitativní rozdíl, který by odůvodňoval vyloučení druhé jmenované skupiny senzorů z hlediska jejich bezpečnosti či použitelnosti v běžném provozu. Nemocnice označila hranici MARD 9 % za arbitrární a zdůraznila, že rozdíl v hodnotě MARD o jeden či několik procentních bodů se nachází v rozmezí metodické a statistické nejistoty, s níž je MARD stanovován; dva senzory s formálně odlišným MARD tak nemusí být reálně odlišné. Nemocnice dále konstatovala, že senzor s hodnotou MARD např. 9,5 % nebo 10 % může být z hlediska celkové výkonnosti (přesnost v hypoglykémii, stabilita, spolehlivost, non-adjuvantní schválení, kvalita SW zpracování signálu) srovnatelný nebo i lepší než senzor s formálně nižší hodnotou MARD. Nastavení hranice MARD ≤ 9 % tak může neopodstatněně zvýhodnit či vyloučit konkrétní produkty, aniž by to odráželo skutečný klinický přínos pro pacienta.

66.     Ve vztahu k otázce č. 4 nemocnice uvedla, že parametr MARD představuje průměr absolutních hodnot relativních rozdílů mezi hodnotou naměřenou senzorem a referenční hodnotou získanou srovnávací metodou. Nemocnice však zdůraznila, že není stanovena jednotná, závazná a mezi výrobci plně harmonizovaná metodika stanovení hodnoty MARD, což značně omezuje přímou srovnatelnost publikovaných hodnot. Dle nemocnice je hodnota MARD ovlivněna řadou faktorů, zejména volbou referenční metodiky, designem a populací studie (typ diabetu, glykemická variabilita účastníků), rozložením naměřených hodnot napříč glykemickými pásmy a podílem měření v hypoglykémii a hyperglykémii, počtem a načasováním měření, dobou nošení senzoru a místem aplikace, prostředím měření a verzí a nastavením softwarového algoritmu. Protože jednotlivé studie používají odlišné protokoly, nelze hodnoty MARD různých výrobců bez dalšího považovat za srovnatelné; porovnání hodnot MARD má tak vypovídací hodnotu pouze při znalosti a srovnatelnosti metodiky, za níž byly tyto hodnoty stanoveny.

67.     Nemocnice shrnula, že hodnota MARD je užitečným, avšak nikoliv dostačujícím kritériem kvality senzorů. Kvalitu je vhodnější posuzovat podle celkové výkonnosti senzoru v reálné klinické praxi, včetně přesnosti v jednotlivých klinických pásmech, spolehlivosti, stability, schváleného způsobu použití a kvality softwarového algoritmu, který naměřené hodnoty zpracovává. Nemocnice uzavřela, že hodnota MARD pod 10 % představuje dostačující úroveň pro bezpečné použití v klinické praxi, a že stanovení hranice MARD ≤ 9 % nemá jednoznačné klinické opodstatnění, jelikož mezi senzory s hodnotou MARD pohybující se nad a pod touto hranicí zpravidla neexistuje významný kvalitativní rozdíl, a vzhledem k absenci jednotné metodiky MARD je přímá srovnatelnost hodnot MARD mezi jednotlivými výrobci omezená.

Vyjádření Fakultní nemocnice Plzeň ze dne 23. 7. 2026

68.     Nemocnice ve svém stanovisku uvedla, že hodnota MARD je obecně uznávaným a často používaným ukazatelem numerické přesnosti senzorů. Jedná se o vhodný ukazatel jedné jejich významné kvalitativní vlastnosti, nejde však o úplný ani samostatně postačující ukazatel celkové kvality a klinické použitelnosti systému. Hodnota MARD je totiž významně ovlivněna metodikou studie, zejména použitou referenční metodou, složením hodnocené populace, počtem a časovým rozložením párových měření, zastoupením jednotlivých glykemických pásem, rychlostí změn koncentrace glukózy a způsobem statistického zpracování dat. Z tohoto důvodu nemusí být hodnoty MARD získané v různě uspořádaných studiích přímo srovnatelné.

69.     Za další důležité parametry pro porovnání kvality senzorů nemocnice označila přesnost v jednotlivých glykemických pásmech, zejména v hypoglykémii, schopnost správně zachytit trend a rychlost změny glukózy, stabilitu přesnosti během celé deklarované životnosti senzoru, četnost výpadků signálu a předčasného ukončení funkce senzoru, požadavky na kalibraci a přesnost a spolehlivost alarmů hypoglykémie a hyperglykémie.

70.     K otázce č. 2 nemocnice uvedla, že pro běžné ambulantní použití představuje u současných senzorů hodnota MARD přibližně do 10 % obecně dobrou numerickou přesnost. Moderní senzory aktuálně dostupné na trhu dosahují hodnoty MARD v rozmezí 7 až 10 %.

71.      K otázce č. 3 nemocnice uvedla, že při jinak zcela shodných podmínkách znamená nižší MARD vyšší průměrnou numerickou přesnost, a určitý kvalitativní rozdíl proto lze předpokládat. Nemocnice však současně zdůraznila, že hodnota MARD 9 % nepředstavuje obecně uznávaný ostrý klinický předěl, který by automaticky rozděloval senzory na dostatečně a nedostatečně kvalitní. Senzor s hodnotou MARD 8,9 % není z principu klinicky zásadně odlišný od senzoru s hodnotou například 9,1 % nebo 9,3 %. Takto malé rozdíly mohou být způsobeny statistickou nejistotou, skladbou vyšetřované populace, počtem referenčních měření, zastoupením jednotlivých glykemických pásem nebo jinými rozdíly v metodice studie. Samotné překročení hranice 9 % proto bez dalšího neprokazuje klinicky významně nižší kvalitu senzoru.

72.     K otázce č. 4 nemocnice konstatovala, že hodnota MARD se vypočítává z dvojic časově odpovídajících hodnot glukózy naměřených senzorem a referenční metodou, přičemž MARD představuje průměr jednotlivých naměřených odchylek. Nemocnice upozornila, že při nízkých referenčních hodnotách glukózy může být relativní chyba nepřiměřeně vysoká, a proto je nutné samostatně hodnotit také absolutní odchylky a přesnost v hypoglykemickém pásmu. Nemocnice dále uvedla, že při stanovení hodnoty MARD mohou výrobci používat rozdílné referenční metody, protokoly párování údajů, počty a intervaly referenčních odběrů, populace a věkové skupiny pacientů, zastoupení glykemických pásem, způsoby vyvolání rychlých změn glykémie, dny životnosti senzoru, pravidla pro vyloučení chybných údajů i způsoby statistického zpracování. Výsledný MARD proto není pouze vlastností samotného senzoru, ale také výsledkem konkrétního protokolu, podle něhož byl senzor hodnocen; odborné přehledy přitom opakovaně upozorňují, že rozdíly v uspořádání studií významně omezují přímou srovnatelnost publikovaných výsledků jednotlivých senzorů. V současnosti neexistuje celosvětově jednotná a všeobecně závazná metodika, která by zajistila, že všechny hodnoty MARD uváděné výrobci byly získány zcela shodným způsobem, a publikované hodnoty tak pocházejí z protokolů, které se mohou v klinicky významných podrobnostech lišit.

Vyjádření Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace ze dne 28. 7. 2026

73.     Nemocnice ve svém stanovisku uvedla, že senzory pořizuje ojediněle, a nemá tedy k dispozici relevantní praktické zkušenosti se stanovením jejich kritérií.

74.     Nemocnice dále uvedla, že hodnota MARD představuje parametr, kterým lze hodnotit přesnost měření; srovnávání senzorů pouze na základě tohoto parametru však není zcela objektivní, neboť u senzorů různých výrobců může být hodnota MARD stanovena různou metodou. Nemocnice konstatovala, že považuje uvedení předmětného parametru v technické specifikaci za vhodné, a to s odkazem na podmínky metody, na základě níž má být hodnota MARD stanovena. Nemocnice dále konstatovala, že hodnota MARD stanovuje přesnost měření senzoru, a „jistě tedy bude rozdíl mezi senzorem s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzorem s hodnotou MARD > 9 %.“

Vyjádření Fakultní nemocnice Hradec Králové ze dne 30. 7. 2026

75.     Nemocnice ve svém stanovisku ve vztahu k otázce č. 1 uvedla, že hodnota MARD je velmi důležitým statistickým ukazatelem kvality senzoru. Zejména při těsné kompenzaci diabetu a měření v nízkých hodnotách glykémie hraje velikost MARD významnou roli. Dle nemocnice kvalitní senzory v současnosti dosahují hodnot MARD i pod 8 %.

76.     Nemocnice dále uvedla, že pro posouzení kvality senzoru mají význam také další jeho parametry, např. software pro vyhodnocování a vytváření přehledů měření, potřeba kalibrací, délka životnosti senzoru, stabilita šarží senzoru, uživatelský komfort pro pacienta, rozsah výpadků měření, stabilita senzoru při sportu a pocení, odolnost vůči vodě či komfort nošení.

77.      K otázce č. 2 nemocnice uvedla, že za kvalitní plnění považuje senzory s hodnotou MARD kolem 8 % a méně. Dle nemocnice se jedná o hodnotu dosahovanou většinou nejvíce používaných senzorů, které byly testovány klinicky i ve velkých randomizovaných studiích.

78.     K otázce č. 3 nemocnice uvedla, že existuje kvalitativní rozdíl mezi senzory s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzory s hodnotou MARD > 9 %. Nemocnice konstatovala, že zejména u pacientů s těsnou kompenzací diabetu, například u mladých diabetiků nebo těhotných žen, je nízká hodnota MARD velmi důležitá; současně připustila, že v jiných případech může převážit uživatelský komfort i za cenu vyšší hodnoty MARD. Hodnotu MARD na úrovni ≤ 9 % nemocnice považuje za dobrou volbu.

79.     K otázce č. 4 nemocnice uvedla, že hodnota MARD představuje statistický ukazatel založený na porovnání hodnot senzoru s referenční hodnotou zpravidla získanou laboratorním analyzátorem. Nemocnice upozornila, že „ve zdroji referenční hodnoty, v počtu měření a v situacích měření pak může docházet k rozdílům, které mohou mít vliv na zjištěnou hodnotu MARD. Výsledky měření jsou publikovány v odborné literatuře se všemi parametry metodiky. Důležité je tedy také, jaké studie byly o konkrétním senzoru publikovány.“

Další průběh správního řízení

80.     Usnesením ze dne 4. 8. 2026 stanovil Úřad účastníkům řízení lhůtu, ve které se mohli vyjádřit ke shromážděným podkladům rozhodnutí.

81.      Dne 11. 8. 2026 Úřad obdržel vyjádření navrhovatele z téhož dne k podkladům rozhodnutí (dále jen „vyjádření navrhovatele k podkladům“).

Vyjádření navrhovatele k podkladům

82.     Navrhovatel předně uvedl, že zadavatel ve svém vyjádření k návrhu pouze obecně zopakoval své stanovisko obsažené v rozhodnutí o námitkách, aniž by jakkoliv zareagoval na argumenty navrhovatele poukazující na nedostatek zdůvodnění technických podmínek s ohledem na jejich zásadní dopad na omezení hospodářské soutěže, nepřiléhavost parametru MARD 8,7 % pro dosažení zadavatelem deklarovaných cílů a chybné předpoklady zadavatele o fungování senzorů v souvislosti s možnou ztrátou dat. Zadavatel dle navrhovatele nevysvětlil, jaké úvahy jej vedly ke stanovení požadované hodnoty MARD v konkrétní výši ≤ 8,7 %.

83.     Navrhovatel dále konstatoval, že odborná stanoviska nemocnic podporují jeho argumentaci. Navrhovatel poukázal na stanoviska Fakultní nemocnice Olomouc, Fakultní nemocnice Plzeň a Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, která se shodují v tom, že hodnota MARD pod 10 % představuje plně vyhovující úroveň pro bezpečné terapeutické rozhodování a že hodnota MARD je užitečným, ale pouze orientačním ukazatelem přesnosti senzorů, a to zejména s ohledem na vzájemnou neporovnatelnost jednotlivých hodnot a odlišnou metodiku jejich stanovení. Navrhovatel dále uvedl, že stanoviska, která akceptují požadavek na MARD ≤ 9 %, jsou stručná a postrádají odbornou argumentaci. I stanovisko Fakultní nemocnice Hradec Králové, které uvádí obecnou preferenci nižší hodnoty MARD, dle navrhovatele potvrzuje jeho klíčovou námitku spočívající v metodologické neporovnatelnosti hodnot MARD různých senzorů.

84.     Navrhovatel rovněž poukázal na odbornou literaturu obsaženou spise, z jejíchž závěrů dle navrhovatele vyplývá, že hodnota MARD 10 % představuje zlomový bod, od nějž je přímé rozhodování o dávkování inzulinu bezpečné, a že výlučné spoléhání na parametr MARD je klinicky překonaný mýtus, a to zejména s ohledem na zásadní metodologické limity tohoto parametru.

85.     Navrhovatel dále uvedl, že tvrzení zadavatele, podle nějž napadené technické podmínky předmětu veřejné zakázky kumulativně splňují tři dodavatelé, neodpovídá skutečnosti; jeden ze zadavatelem uváděných senzorů dosahuje hodnoty MARD 8,71 %, a limit MARD ≤ 8,7 % tak nesplňuje. Navrhovatel podotkl, že v zadávacím řízení byla podána pouze jedna nabídka, což dle navrhovatele dokládá, že zadávací podmínky vytvořily bezdůvodnou překážku hospodářské soutěže.

86.     Navrhovatel závěrem konstatoval, že výslovně trvá na tom, aby Úřad věcně přezkoumal obě napadené zadávací podmínky.

IV.        ZÁVĚRY ÚŘADU

87.     Úřad přezkoumal na základě § 248 a následujících ustanovení zákona případ ve všech vzájemných souvislostech a po zhodnocení všech podkladů, zejména relevantních částí dokumentace o zadávacím řízení, vyjádření předložených účastníky řízení, obdržených odborných stanovisek, jakož i dalších podkladů opatřených Úřadem, rozhodl o tom, že zadavatel nepostupoval při stanovení technických požadavků na předmět veřejné zakázky v souladu se zákonem. Ke svému rozhodnutí Úřad uvádí následující rozhodné skutečnosti.

K výrokům I. a II. rozhodnutí

Relevantní ustanovení zákona

88.     Podle § 6 odst. 1 zákona musí zadavatel při postupu podle zákona dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.

89.     Podle § 6 odst. 2 zákona musí zadavatel ve vztahu k dodavatelům dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace.

90.     Podle § 28 odst. 1 písm. a) zákona se pro účely zákona rozumí zadávacími podmínkami veškeré zadavatelem stanovené

1.      podmínky průběhu zadávacího řízení,

2.     podmínky účasti v zadávacím řízení,

3.     pravidla pro snížení počtu účastníků zadávacího řízení nebo snížení počtu předběžných nabídek nebo řešení,

4.     pravidla pro hodnocení nabídek,

5.     další podmínky pro uzavření smlouvy na veřejnou zakázku podle § 104 zákona.

91.      Podle § 36 odst. 1 zákona zadávací podmínky nesmí být stanoveny tak, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovaly konkurenční výhodu nebo vytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

92.     Podle § 37 odst. 1 písm. b) zákona platí, že podmínky účasti v zadávacím řízení může zadavatel stanovit jako technické podmínky vymezující předmět veřejné zakázky včetně podmínek nakládání s právy k průmyslovému nebo duševnímu vlastnictví vzniklými v souvislosti s plněním smlouvy na veřejnou zakázku.

93.     Podle § 89 odst. 1 zákona jsou technické podmínky požadavky na vlastnosti předmětu veřejné zakázky, které zadavatel stanoví prostřednictvím

a)         parametrů vyjadřujících požadavky na výkon nebo funkci, popisu účelu nebo potřeb, které mají být naplněny,

b)         odkazu na normy nebo technické dokumenty, nebo

c)         odkazu na štítky.

Zjištěné skutečnosti

94.     Dle technické specifikace, která tvoří přílohu zadávací dokumentace, ve znění vysvětlení zadávací dokumentace č. 1, musí dodávané senzory pro kontinuální monitorování glukózy splňovat mj. následující technické požadavky:

• „15 dní kontinuálního měření hladiny glukózy v krvi sledování v reálném čase
• MARD* 8,7 % – vysoká přesnost a spolehlivost senzoru“

95.     Ve vysvětlení zadávací dokumentace č. 3 zadavatel v reakci na dotazy ohledně požadavku na hodnotu MARD uvedl, že požadavek na MARD 8,7 % představuje minimální technický požadavek, jehož splnění účastník prokazuje v rámci nabídky prostřednictvím technických listů, certifikací nebo klinických dat. Hodnocení nabídek není zcela založeno na tomto parametru. Srovnatelnost nabídek je zajištěna tím, že všichni účastníci musí splnit shodně definovaný limit; zadavatel mezi nabídkami neprovádí další diferenciaci podle hodnoty MARD, pouze ověřuje splnění či nesplnění požadavku, a to na základě předložené dokumentace od výrobce, přičemž za správnost a platnost předkládaných dat odpovídá dodavatel. Zadavatel dále uvedl, že „pokud Vámi citované klinické studie prokazují, že glykémie v kapilární a venózní krvi se fyziologicky liší o 5 až 10 % a možné použití kapilární krve jako referenčního kompartmentu vede k nárůstu hodnoty MARD, tak autory zvolený design hodnocení nejsme schopni posoudit. Pracujeme pouze s výslednými hodnotami MARD uváděných dodavateli.“

96.     Ve vysvětlení zadávací dokumentace č. 3 zadavatel dále v reakci na dotazy ohledně požadavku na dobu kontinuálního měření senzorů v délce 15 dnů uvedl, že daný požadavek stanovil vzhledem k plánovanému provádění výkonu „13075 Profesionální kontinuální monitorace pomocí glukózového senzoru“, v jehož oficiálním registračním listu je uvedeno, že monitorace trvá 7-14 dnů. Delší doba nošení senzoru dle zadavatele podporuje vyšší adherenci pacientů k dlouhodobému kontinuálnímu monitorování glykémie, a to zejména u starších pacientů s diabetem 2. typu, kteří vykazují nižší míru technologické kompliance. Zadavatel uvedl, že 15denní senzory umožní pacientům kontinuální monitoraci po plných 14 dnů při přizpůsobení času zavedení senzoru a ukončení monitorace dennímu provozu pracoviště, kdy někteří lékaři mají ambulanci jen jeden den v týdnu. Zadavatel konstatoval, že se snažil vyjít vstříc požadavkům lékařů v oboru endokrinologie a diabetologie, a že očekává, že daný požadavek přinese benefit starším pacientům při zohlednění každodenního provozu diabetologického centra. Zadavatel shrnul, že daný požadavek stanovil z důvodu „snížení frekvence výměn senzoru během dlouhodobé léčby, limitace kontinuity dat, podpory adherence u starších pacientů s diabetem 2. typu i s ohledem na snížení provozní a edukační zátěže zdravotnického personálu.“

97.     V rozhodnutí o námitkách zadavatel ve vztahu k požadavku na dobu kontinuálního měření senzorů v délce 15 dnů nad rámec argumentace obsažené ve vyjádření k návrhu uvedl, že významnou část pacientů tvoří osoby vyššího věku, pacienti s vícečetnými komorbiditami, pacienti s omezenou soběstačností a pacienti vyžadující zvýšenou míru zdravotní nebo sociální podpory. Zadavatel upozornil, že nelze vždy zajistit nepřetržitou dostupnost přijímacího zařízení v bezprostřední blízkosti senzoru, a to zejména u pacientů vyššího věku a pacientů odkázaných na pomoc zdravotnického personálu nebo pečujících osob. V průběhu monitorace může docházet k hospitalizacím, diagnostickým vyšetřením, rehabilitacím, převozům mezi pracovišti nebo jiným organizačním situacím, kdy není možné zajistit nepřetržitý přenos dat; přijímací zařízení může být též po určitou dobu mimo dosah pacientů nebo v dispozici zdravotnického personálu či pečující osoby. Zadavatel tak uzavřel, že delší doba použitelnosti senzoru vytváří větší rezervu pro dosažení doporučeného minimálního rozsahu dat a současně zvyšuje pravděpodobnost získání dostatečného množství dat i u pacientů, u nichž lze očekávat častější přerušení kontinuity záznamu. Předmětný požadavek tak sleduje legitimní cíl spočívající v zajištění dostatečné kvality a využitelnosti získaných dat pro klinické rozhodování a současně přispívá k zachování srovnatelné dostupnosti moderních monitorovacích technologií i pro pacienty vyššího věku, pacienty s omezenou soběstačností a pacienty se zvýšenými nároky na zdravotní a sociální péči.

Právní posouzení

98.     Úřad v obecné rovině předně uvádí, že zadávacími podmínkami podle § 28 odst. 1 písm. a) zákona jsou veškeré podmínky stanovené zadavatelem týkající se průběhu zadávacího řízení a účasti v zadávacím řízení. Vzhledem ke skutečnosti, že na základě zadávacích podmínek se potenciální dodavatelé rozhodují, zda se budou ucházet o předmětnou veřejnou zakázku, či nikoliv, je nezbytné, aby tyto podmínky byly zpracovány s maximální pečlivostí. Z povahy věci též vyplývá, že zadávací podmínky musí být vymezeny s ohledem na skutečné potřeby zadavatele.

99.     Úřad zdůrazňuje, že je to zadavatel, kdo stanovuje zadávací podmínky tak, aby reflektovaly jeho potřeby na předmět plnění veřejné zakázky. Vymezení předmětu veřejné zakázky tedy závisí výlučně na uvážení zadavatele, který je jako jediný schopen definovat svoje potřeby, a nikdo jiný tak není oprávněn stanovit specifikaci poptávaného plnění namísto něj. K tomu je však třeba doplnit, že svoboda zadavatele při vymezování technických požadavků na předmět plnění veřejné zakázky není zcela bezbřehá. Veškeré požadavky na předmět plnění, které omezují soutěž o veřejnou zakázku, musí zadavatel především vymezit na základě svých legitimních (objektivně zdůvodnitelných) potřeb. I při existenci konkrétní potřeby, na základě které zadavatel specifikuje určitý technický parametr, jímž provádí kvalitativní vymezení předmětu veřejné zakázky, musí zadavatel dodržet základní zásady zadávacího řízení zakotvené v § 6 zákona, aby bylo dosaženo účelu předpokládaného zákonem, tj. uskutečnění co nejširší soutěže o veřejnou zakázku.

100.   Dle § 36 odst. 1 zákona je zadavatel v souladu mj. se zásadou zákazu diskriminace zakotvenou v § 6 odst. 2 zákona povinen stanovit zadávací podmínky takovým způsobem, aby určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo nezaručovaly konkurenční výhodu nebo nevytvářely bezdůvodné překážky hospodářské soutěže. Z tohoto ustanovení zákona lze tedy dovodit, že zadávací podmínky mohou za konkrétních okolností ve svém důsledku vytvářet jistou nerovnováhu mezi dodavateli, resp. mohou do určité míry zdánlivě „prolamovat“ základní zásady zadávání veřejných zakázek (a to především zásadu zákazu diskriminace), avšak výlučně za předpokladu, že pro to existuje objektivní důvod na straně zadavatele. Zadávací podmínky tak sice mohou pro určité dodavatele skýtat výhodu, avšak nesmí tomu tak být bezdůvodně, tj. výhoda musí být odůvodněna, resp. musí vycházet z konkrétních logických úvah zadavatele a musí pro ni existovat objektivní příčiny. Současně je však třeba zdůraznit, že takový objektivní důvod musí být současně důvodem legitimním; možnost stanovit zadávací podmínky způsobem, který některé dodavatele zvýhodňuje, tak nesmí být vykládána extenzivně, tj. v konkrétním případě se musí jednat spíše o nutný (vedlejší) důsledek potřeb zadavatele, nikoli o situaci, kdy by určitý důvod zadavatel sám uměle vytvářel, udržoval či rozšiřoval. Cílem zadavatele tak musí vždy být hospodářskou soutěž o určité plnění co nejvíce otevřít, nikoli postupovat tak, aby ji co nejvíce omezil či dokonce uzavřel. Lapidárně řečeno, zadavatelem stanovené zadávací podmínky nesmí být bezdůvodně diskriminační a musí být stanovovány nejen přiměřeně ve vztahu k předmětu veřejné zakázky, ale též s ohledem na trh, ze kterého plnění zadavatel poptává.

101.    V souvislosti s problematikou specifikace předmětu plnění v návaznosti na potřeby zadavatele lze že zadavatelům není upírána možnost stanovit technické podmínky podle svých potřeb; technická specifikace ovšem musí vycházet z objektivně zdůvodnitelných požadavků zadavatele (viz např. rozsudek Krajského soudu v Brně č. j. 31 Af 3/2015 ze dne 19. 12. 2016 či rozhodnutí předsedy Úřadu č. j. ÚOHS-R0122/2019/VZ-26282/2019/322/HSc ze dne 25. 9. 2019). Uvedené pak plyne mj. i z komentářové literatury, v níž je uvedeno, že „zadavatel může ve smyslu [§ 36 odst. 1 zákona] omezit hospodářskou soutěž o veřejnou zakázku prostřednictvím zadávacích podmínek, ale musí unést důkazní břemeno, že se nejedná o bezdůvodnou překážku v hospodářské soutěži dodavatelů o veřejnou zakázku, resp. že se nejedná o bezdůvodné přímé či nepřímé konkurenční zvýhodnění (protežování) určitého dodavatele či skupiny dodavatelů stanovenými zadávacími podmínkami.“[2]

102.   Úřad tak shrnuje, že v zadávacím řízení lze každou zadávací podmínku či požadavek zadavatele vnímat jako do určité míry limitující, resp. omezující, nicméně určitá míra limitace je zákonem předem předvídána; uvedená míra přípustnosti omezení hospodářské soutěže je však limitována tím, že k ní nesmí docházet bezdůvodně. Případné omezení pak tedy musí být vždy odůvodnitelné oprávněnými potřebami zadavatele a je to právě zadavatel, kdo musí unést důkazní břemeno, že se skutečně nejedná o bezdůvodnou překážku v hospodářské soutěži dodavatelů o veřejnou zakázku, neboť právě zadavatel zadávací podmínky definuje, a tedy musí být schopen bez veškerých pochybností důvodnost jím stanovených zadávacích podmínek obhájit a odůvodnit (k tomu srov. např. rozsudek Krajského soudu v Brně č. j. Af 53/2019-70 ze dne 30. 9. 2021). Lze tak uzavřít, že je obecně přípustné, aby zadávací podmínky fakticky zvýhodňovaly určitý okruh dodavatelů, avšak pouze tehdy, je-li takové zvýhodnění zadavatelem objektivně a legitimně odůvodněno, a to na základě konkrétních logických úvah a potřeb zadavatele, přičemž důkazní břemeno v tomto ohledu spočívá na zadavateli.

103.   V šetřeném případě zadavatel v technické specifikaci stanovil, že dodávané senzory pro kontinuální monitorování glukózy musí splňovat mj. požadavek na hodnotu MARD ≤ 8,7 % a na dobu kontinuálního měření v délce 15 dnů. Navrhovatel je přesvědčen, že předmětné technické podmínky jsou nepřiměřené a diskriminační a bezdůvodně znemožňují účast dodavatelů v zadávacím řízení. Senzor nabízený navrhovatelem dosahuje hodnoty MARD 9,2 % a je schopen kontinuálního měření v délce 14 dnů; navrhovatel tak nesplňuje stanovené technické podmínky, přestože je podle svého názoru plně způsobilý uspokojit potřeby zadavatele. Navrhovatel má za to, že zadavatel neprokázal objektivní a legitimní důvody pro stanovení předmětných požadavků, a dopustil se tak neoprávněného omezení soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky.

104.   Úřad se tak se zřetelem ke shora uvedeným obecným východiskům zabýval posouzením, zda byly napadené technické požadavky stanoveny zadavatelem v souladu s § 36 odst. 1 zákona, podle nějž zadávací podmínky nesmí určitým dodavatelům bezdůvodně přímo nebo nepřímo zaručovat konkurenční výhodu nebo vytvářet bezdůvodné překážky hospodářské soutěže, a dále též v souladu se zásadami přiměřenosti a zákazu diskriminace zakotvenými v § 6 odst. 1 a 2 zákona. Úřad konkrétně přistoupil k posouzení, zda byly předmětné požadavky způsobilé zapříčinit vyloučení dodavatelů ze soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky, a pokud ano, zda zadavatel dostál své povinnosti prokázat existenci objektivních důvodů pro jejich stanovení.

105.   Zadavatel na výzvu Úřadu uvedl, že oba napadené technické požadavky jsou kumulativně splněny výrobky tří dodavatelů. Úřad nicméně konstatuje, že u jednoho ze zadavatelem označených výrobků, konkrétně senzoru nabízeného dodavatelem QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o., činí dle vyjádření samotného zadavatele hodnota MARD 8,71 %. Za této situace nelze dospět k závěru, že uvedený senzor splňuje zadavatelem stanovený požadavek na hodnotu MARD ≤ 8,7 %, neboť hodnota MARD 8,71 % tento limit zjevně (byť zcela minimálně) překračuje. Z vyjádření zadavatele tak vyplývá, že napadené požadavky mohou na relevantním trhu kumulativně splnit de facto dva dodavatelé, z čehož lze dovodit, že určitá míra soutěže byla v daném případě zachována. Nepochybně však platí, že ze soutěže byli v důsledku předmětných požadavků vyloučeni dodavatelé, jejichž senzory dosahují hodnoty MARD, která překračuje zadavatelem stanovenou hranici 8,7 %, a/nebo disponují schopností kontinuálního měření v délce 14 dnů; jedná se přinejmenším o senzory dodávané navrhovatelem. Lze tak konstatovat, že zadavatelem stanovené technické podmínky předmětu veřejné zakázky ve svém důsledku fakticky vytvořily překážky hospodářské soutěže, neboť existuje určitá množina dodavatelů působících na relevantním trhu, jejichž výrobky předmětné technické podmínky nesplňují. To je samo o sobě přirozené, neboť každou zadávací podmínku lze z povahy věci vždy do jisté míry vnímat jako limitující, a to s ohledem na to, že ne všichni dodavatelé na relevantním trhu mohou být vždy schopni naplnit veškeré potřeby a požadavky zadavatele. Je tedy nepochybně možné a v obecné rovině přípustné, aby v důsledku technických požadavků na předmět veřejné zakázky došlo k určitému omezení hospodářské soutěže; toto omezení však s ohledem na § 36 odst. 1 zákona a zásady přiměřenosti a zákazu diskriminace zakotvené v § 6 odst. 1 a 2 zákona nesmí být bezdůvodné. Úřad proto přistoupil k posouzení, zda bylo vyloučení určité skupiny dodavatelů ze soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky zadavatelem objektivně odůvodněno, a to na základě konkrétních logických úvah a legitimních potřeb zadavatele.

106.   Úřad v rámci svého šetření provedl průzkum mezi subjekty disponujícími odbornými zkušenostmi s používáním senzorů, z nějž vyplynulo, že hodnotu MARD nelze považovat za zcela objektivní a jednotně stanovovaný parametr, na jehož základě by mohlo bez dalšího docházet k vzájemnému kvalitativnímu porovnání jednotlivých senzorů. Hodnota MARD představuje veličinu vyjadřující přesnost senzoru, která se určuje jako průměr relativních rozdílů mezi hodnotami naměřenými senzorem a referenčními hodnotami získanými srovnávací metodou, tj. referenčním měřením provedeným glukometrem nebo v laboratoři; čím menší vzájemné rozdíly tyto hodnoty v průměru vykazují, tím nižší procentní hodnoty MARD hodnocený senzor dosáhne. Ze stanovisek oslovených nemocnic nicméně vyplývá, že neexistuje jednotná metodika stanovování hodnoty MARD, kterou by se ve svých validačních studiích závazně řídili všichni výrobci senzorů. Pouze Fakultní nemocnice Brno ve svém velmi stručném stanovisku bez dalších podrobností uvedla, že hodnota MARD je u všech výrobců stanovována stejně; všechny ostatní nemocnice, které se k dané otázce určitým způsobem vyjádřily, se na absenci jednotné metodiky pro určování hodnoty MARD shodují.

107.   Dle Fakultní nemocnice Olomouc je výsledná hodnota MARD významně ovlivněna způsobem provedení hodnoticí klinické studie a může se odvíjet od řady různých faktorů (např. od druhu použitého referenčního analyzátoru, zastoupení jednotlivých glykemických pásem a situací s rychlými změnami glykémie, konkrétního dne životnosti senzoru, v němž docházelo k měření, způsobu zpracování chybějících, chybových a odlehlých hodnot, nebo charakteru hodnocené populace). Přímé porovnávání hodnot MARD získaných v různých studiích tak dle dané nemocnice nemusí být objektivní, neboť jednotlivé senzory nejsou hodnoceny za stejných podmínek, a rozdíly v hodnotě MARD tak mohou být způsobeny odlišným uspořádáním validačních studií. Také Všeobecná fakultní nemocnice v Praze uvedla, že není stanovena jednotná, závazná a mezi výrobci plně harmonizovaná metodika stanovení hodnoty MARD, což omezuje přímou srovnatelnost publikovaných hodnot, které jsou ovlivněny řadou faktorů (např. volbou referenční metodiky, designem a populací studie, rozložením naměřených hodnot mezi glykemickými pásmy, počtem a načasováním měření, verzí a nastavením softwarového algoritmu). Fakultní nemocnice Plzeň v dané souvislosti konstatovala, že při stanovení hodnoty MARD mohou výrobci používat rozdílné referenční metody, protokoly párování údajů, počty a intervaly referenčních odběrů, populace a věkové skupiny pacientů, zastoupení glykemických pásem, způsoby vyvolání rychlých změn glykémie, dny životnosti senzoru, pravidla pro vyloučení chybných údajů i způsoby statistického zpracování. Daná nemocnice tak upozornila, že neexistuje jednotná a všeobecně závazná metodika, která by zajistila porovnatelnost hodnot MARD jednotlivých senzorů. Též Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace uvedla, že srovnávání senzorů pouze na základě hodnoty MARD není objektivní, neboť daná hodnota může být u různých výrobců stanovena různou metodou. Dle Fakultní nemocnice Hradec Králové pak může při stanovení hodnoty MARD docházet k rozdílům ve zdroji referenční hodnoty, v počtu měření a situacích měření, přičemž tyto rozdíly mohou mít vliv na výslednou hodnotu MARD.

108.   Z průzkumu provedeného Úřadem dále vyplynulo, že většina nemocnic se domnívá, že aby senzor představoval dostatečně kvalitní plnění, které je přijatelné k použití v jejich provozu, měl by dosahovat hodnoty MARD v přibližné výši pod 10 %. Fakultní nemocnice Brno uvedla, že hodnoty MARD pod 10 % ukazují na dostatečně kvalitní senzory. Karlovarská krajská nemocnice a.s. označila za spolehlivou hodnotu MARD 8 % – 10 %. Fakultní nemocnice Olomouc uvedla, že nelze stanovit jedinou univerzální hodnotu, jejímž dosažením by byl senzor automaticky považován za přijatelný pro klinické použití, za orientační známku dobré průměrné bodové přesnosti senzorů nicméně označila hodnotu MARD přibližně 10 % nebo nižší. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze konstatovala, že hodnota MARD pod 10 %, případně i mírně vyšší, je zcela dostačující pro bezpečné a spolehlivé použití senzoru v klinické praxi. Podle Fakultní nemocnice Plzeň představuje u senzorů pro běžné ambulantní použití hodnota MARD přibližně do 10 % obecně dobrou numerickou přesnost. Pouze nemocnice Fakultní nemocnice Hradec Králové považuje za kvalitní plnění senzory s hodnotou MARD kolem 8 % a méně.

109.   Úřad se oslovených nemocnic dotázal rovněž na to, zda podle jejich názoru existuje kvalitativní rozdíl mezi senzory, které dosahují hodnoty MARD ≤ 9 %, a senzory, jejichž hodnota MARD je vyšší než 9 %; cílem Úřadu bylo ověřit, zda lze v hodnotě MARD 9 %, která se blíží zadavatelem stanovené hodnotě MARD 8,7 %, spatřovat objektivní milník, na jehož základě by mohlo být možné rozdělit senzory na kvalitní a nekvalitní, resp. přesné a nepřesné. Fakultní nemocnice Brno bez bližšího vysvětlení uvedla, že hodnota MARD ≤ 9 % ukazuje na kvalitnější senzory, a Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace se rovněž bez podrobnějšího odůvodnění vyjádřila, že jelikož hodnota MARD ukazuje na přesnost senzoru, jistě musí být rozdíl mezi senzory s hodnotou MARD ≤ 9 %, a senzory s hodnotou MARD > 9 %. Fakultní nemocnice Hradec Králové pak rovněž v relativní stručnosti uvedla, že existuje kvalitativní rozdíl mezi senzory s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzory s hodnotou MARD > 9 %, přičemž podotkla, že nízká hodnota MARD je důležitá zejména u pacientů s těsnou kompenzací diabetu. Přestože tato nemocnice jako jediná z nemocnic, které Úřadu v dané otázce poskytly své stanovisko, uvedla, že považuje za kvalitní plnění senzory s hodnotou MARD nižší než 8 %, zároveň konstatovala, že stanovení hranice hodnoty MARD ve výši 9 % považuje za „dobrou volbu“; z tohoto stanoviska tak není zcela zřejmé, jakou hodnotu MARD daná nemocnice skutečně pokládá za hranici, při jejímž dosažení lze senzory považovat za kvalitní a akceptovatelné pro klinické využití.

110.    Fakultní nemocnice Olomouc pak v dané souvislosti naopak uvedla, že hranici MARD 9 % nepovažuje za objektivní předěl mezi kvalitními a nekvalitními senzory; mezi senzorem s hodnotou MARD 8,9 % a senzorem s hodnotou MARD 9,1 % nelze předpokládat skutečný kvalitativní rozdíl. Dle této nemocnice překročení hranice MARD 9 % neznamená změnu klinické kvality nebo bezpečnosti senzoru, a to ani při porovnání dvou senzorů ve stejné studii, za shodných podmínek a při použití stejné referenční metody; při porovnávání hodnot převzatých z různých studií je význam dané hranice ještě menší. Všeobecná fakultní nemocnice v Praze uvedla, že mezi senzory s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzory s hodnotou MARD těsně nad 9 % neexistuje klinicky významný kvalitativní rozdíl, a označila danou hranici hodnoty MARD za arbitrární, přičemž zdůraznila, že rozdíl hodnot MARD ve výši několika procentních bodů se nachází v rozmezí metodické a statistické nejistoty. Daná nemocnice upozornila, že nastavení hranice hodnoty MARD ve výši 9 % může neopodstatněně vyloučit určitou část senzorů bez skutečného klinického přínosu pro pacienta. Fakultní nemocnice Plzeň uvedla, že při jinak shodných podmínkách znamená nižší MARD vyšší průměrnou numerickou přesnost, a určitý kvalitativní rozdíl proto lze předpokládat, současně však zdůraznila, že hodnota MARD 9 % nepředstavuje obecně uznávaný ostrý klinický předěl, který by automaticky rozděloval senzory na dostatečně a nedostatečně kvalitní; dle dané nemocnice senzor s hodnotou MARD 8,9 % není zásadně klinicky odlišný od senzoru s hodnotou MARD 9,1 % nebo 9,3 %.

111.     Úřad rovněž zjišťoval, zda oslovené nemocnice považují hodnotu MARD za vhodný ukazatel kvalitativních vlastností senzoru. Dle Fakultní nemocnice Brno je daná hodnota vhodným a obecně akceptovatelným ukazatelem; Karlovarská krajská nemocnice a.s. se pak dokonce domnívá, že se jedná o jediný vhodný ukazatel kvality senzoru. Fakultní nemocnice Olomouc naopak uvedla, že hodnota MARD je užitečným, avšak pouze orientačním ukazatelem, který je vhodný pro základní popis přesnosti senzoru, neměl by však být používán jako jediné kritérium pro hodnocení jako kvality. Dle dané nemocnice je nejvhodnější kombinované hodnocení více parametrů, přičemž hodnotu MARD lze doplnit analýzou pomocí tzv. konsenzuální chybové mřížky. Také Všeobecná fakultní nemocnice v Praze se domnívá, že hodnota MARD je sice užitečným a mezinárodně rozšířeným ukazatelem, sama o sobě však není postačujícím kritériem pro vzájemné porovnání kvality různých senzorů. Za vhodnější přístup daná nemocnice označila komplexní hodnocení celkové výkonnosti senzoru v klinické praxi, přičemž uvedla, že za smysluplné považuje posouzení přesnosti podle konsenzuálních chybových mřížek nebo posouzení přesnosti v jednotlivých glykemických pásmech. Fakultní nemocnice Plzeň rovněž konstatovala, že hodnota MARD je obecně uznávaným a často používaným ukazatelem přesnosti senzorů, nejedná se však o úplné ani samostatně postačující kritérium kvality, jelikož hodnota MARD je významně ovlivněna metodikou použité studie a hodnoty jednotlivých senzorů získané v různě uspořádaných studiích tak nemusí být porovnatelné. Také Nemocnice Jihlava, příspěvková organizace se domnívá, že srovnávání senzorů pouze na základě hodnoty MARD není objektivní z důvodu neexistence jednotné metodiky pro její stanovení; daná nemocnice považuje uvedení hodnoty MARD jako parametru v technické specifikaci za vhodné, pokud jsou zároveň uvedeny podmínky metody, podle níž má být daná hodnota stanovena. Fakultní nemocnice Hradec Králové pak uvedla, že hodnota MARD je důležitým statistickým ukazatelem kvality senzoru; pro posouzení kvality však mají význam také další parametry senzoru.

112.    Úřad tak shrnuje, že z poskytnutých stanovisek oslovených nemocnic poměrně jednoznačně vyplývá, že neexistuje jednotná metodika pro stanovení hodnoty MARD, což může negativně ovlivnit vzájemnou porovnatelnost senzorů různých výrobců. Ze stanovisek lze rovněž dovodit, že obecně akceptovaným limitem hodnoty MARD pro přijatelnost senzoru ke klinickému využití je 10 %. Nemocnice se víceméně shodují i v otázce toho, zda hodnota MARD představuje vhodný ukazatel kvality senzoru. Většina nemocnic je přesvědčena, že se jedná o užitečný parametr pro popis přesnosti senzoru; až na dvě nemocnice, které k vhodnosti daného parametru neuvádějí žádné výtky, se ostatní shodují, že nejde o samostatně postačující kritérium kvality. Některé nemocnice hodnotu MARD označují za pouze orientační a považují za vhodné doplnit ji jinými parametry, jako je např. analýza pomocí konsenzuální chybové mřížky.

113.    Ve vztahu k otázce toho, zda jsou senzory s MARD ≤ 9 % kvalitnější než senzory s MARD > 9 %, se pak názory nemocnic rozcházejí. Některé nemocnice uvádějí, že zde kvalitativní rozdíly existují, jde však zejména o nemocnice, které své stanovisko podložily méně podrobným odůvodněním založeným zejména na úvaze, že jestliže hodnota MARD popisuje přesnost měření senzoru, musí mezi senzorem s hodnotou MARD ≤ 9 % a senzorem s hodnotou MARD > 9 % jistě existovat určitý rozdíl. Jiné nemocnice naopak tvrdí, že v tomto rozmezí hodnot MARD skutečný kvalitativní rozdíl mezi senzory není dán; tyto nemocnice jsou přesvědčeny, že MARD 9 % nepředstavuje hranici, která by rozdělovala senzory na dostatečně a nedostatečně kvalitní, a platí podle nich, že senzor s hodnotou MARD těsně pod 9 % se automaticky kvalitativně neliší od senzoru, jehož MARD hodnotu 9 % o něco převyšuje. Úřad v této souvislosti uvádí, že je nepochybně relevantní zjistit, nakolik se výsledky měření prováděných senzorem průměrně liší od výsledků získaných referenčními měřeními; hodnota MARD minimálně orientačně vypovídá o přesnosti senzoru, která zcela jistě představuje jedno z jeho kritérií kvality. Úřad je však přesvědčen, že vzhledem k absenci jednotné metodiky pro stanovování hodnoty MARD není možné provádět na základě tohoto parametru relativní porovnávání přesnosti jednotlivých senzorů různých výrobců, jejichž hodnoty MARD byly stanoveny v odlišně koncipovaných studiích. Nelze tak bez dalšího usoudit na objektivně nižší kvalitu senzoru s vyšší hodnotou MARD oproti senzoru s nižší hodnotou MARD, neboť tyto hodnoty mohou být získány za odlišných podmínek a mohou být založeny na jiných východiscích. Úřad proto považuje za přesvědčivější stanovisko oslovených nemocnic, podle nichž se senzory s MARD ≤ 9 % a senzory s MARD > 9 % automaticky kvalitativně významně neodlišují, resp. podle nichž hodnota MARD 9 % nepředstavuje jednoznačný ostrý předěl, který by bez dalšího rozděloval senzory na kvalitní a nekvalitní. Je přitom zcela logické, že pokud takový kvalitativní předěl nepředstavuje hodnota MARD 9 %, nemůže jím být ani zadavatelem stanovená hodnota MARD 8,7 %.   

114.    Na základě všech výše uvedených závěrů tak Úřad konstatuje, že v situaci, kdy neexistuje jednotná a všemi výrobci používaná metodika pro určování hodnoty MARD, která je tak stanovována na základě měření prováděných za různých podmínek a může se lišit v závislosti na mnoha faktorech a vzájemně odlišných prvcích použitých validačních studií, nepochybně nelze dovodit, že by se jednalo o hodnotu zcela vhodnou pro objektivní srovnávání kvality jednotlivých senzorů. Úřad nepřehlíží, že se jedná o často uváděný a používaný parametr, který má nepochybně určitou vypovídací hodnotu vztahující se ke kvalitativním vlastnostem senzorů; v průzkumu provedeném Úřadem se nenašla žádná nemocnice, která by jej nepokládala za užitečný ukazatel minimálně orientační míry přesnosti senzorů. Není ale možné považovat za přijatelné, pokud zadavatel v kontextu neporovnatelnosti metodik používaných pro stanovení daného parametru určí hranici, které dodávané senzory svou hodnotou MARD musí dosáhnout, s přesností na desetiny procenta a ve výši, která se pohybuje o více než jeden procentní bod pod hranicí všeobecně uznávané přijatelnosti (MARD 10 %), aniž by nutnost dosažení této hodnoty MARD objektivně odůvodnil a věrohodně vysvětlil, proč k naplnění jeho legitimních potřeb nepostačí senzory, které stanovenou hodnotu o něco překračují. Úřad je nucen konstatovat, že zadavatel nenabídl žádné relevantní vysvětlení, které by skutečně objektivně odůvodnilo, na základě jakých legitimních skutečností zadavatel požaduje, aby dodávané senzory dosahovaly právě hodnoty 8,7 %, a v čem jsou jeho potřeby natolik specifické, že pro jejich naplnění nepostačí senzory s hodnotou MARD, která nepřesahuje obecně akceptovanou hranici 10 %, a to tím spíše v situaci, kdy platí, že hodnoty MARD senzorů jednotlivých výrobců jsou stanovovány na základě odlišných metodik a nelze je považovat za zcela objektivně porovnatelné. 

115.    Úřad připomíná, že zadavatele v otázce odůvodnění zadávacích podmínek představujících překážku hospodářské soutěže tíží důkazní břemeno, které zadavatel v rámci své argumentace neunesl. Zadavatel nepředložil žádný logický argument, který by vypovídal o existenci objektivních důvodů pro stanovení hodnoty MARD 8,7 % jako nepřekročitelného limitu, při jehož nesplnění jsou dodavatelé vyloučeni z hospodářské soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky. Jestliže zadavatel uvádí, že je povinen usilovat o dosažení co nejlepších výsledků léčebné péče při hospodárném vynakládání veřejných prostředků, Úřad konstatuje, že hospodárného nakládání s veřejnými prostředky je dosaženo právě v situaci, kdy dochází k co největšímu otevření soutěže tak, aby se jí mohli zúčastnit všichni dodavatelé splňující legitimní a objektivně odůvodnitelné potřeby zadavatele; pouhé tvrzení, že je třeba zajistit dodávku senzorů za optimální ceny při zachování potřebné míry jejich přesnosti, k odůvodnění stanovení posuzovaného parametru nepostačí, neboť z něj nevyplývá, z jakých konkrétních důvodů je daná konkrétní míra přesnosti zadavatelem požadována. Neobstojí ani argument, podle nějž je hodnota MARD široce používána v odborné literatuře a běžně se využívá k hodnocení přesnosti senzorů. Tato skutečnost nic nemění na výše uvedených závěrech o absenci jednotné metodiky pro určování dané hodnoty a objektivní nemožnosti porovnávat na jejím základě kvalitu jednotlivých senzorů, a není z ní nikterak zřejmé, proč zadavatel potřebuje, aby dodávané senzory dosáhly hodnoty MARD 8,7 %, resp. z jakých objektivních důvodů k naplnění potřeb zadavatele nepostačí senzory, které stanovenou limitní hodnotu MARD překračují. Nerozhodné je také to, že požadavek na hodnotu MARD není spojen s konkrétním výrobcem a je aplikován vůči všem dodavatelům shodně; to, že požadavek musí splnit všichni dodavatelé bez rozdílu, ještě neznamená, že pro něj existuje objektivní odůvodnění a že na jeho základě nedochází k bezdůvodné (skryté) diskriminaci určité skupiny dodavatelů. Relevantní není ani poznámka, že záměrem zadavatele bylo zachování technologické neutrality; v důsledku předmětného požadavku zadavatele na hodnotu MARD 8,7 % naopak mohlo dojít ke zvýhodnění skupiny dodavatelů, kteří využívají určitou metodologii validačních studií v situaci, kdy jsou výsledky jednotlivých studií vzájemně objektivně neporovnatelné. Předmětný požadavek zadavatele tak nevytváří technologickou neutralitu, ale naopak zvýhodňuje použití určitých technologií provádění validačních studií, aniž by k tomu existoval objektivní důvod vycházející z legitimních potřeb zadavatele.

116.    Jestliže zadavatel tvrdí, že hodnota MARD 8,7 % se blíží hodnotám dosahovaným systémy vyšší kategorie použitými v inzulinových pumpách s automatickou korekcí glykémie, Úřadu není zřejmé, v čem spočívá souvislost těchto systémů se senzory, jejichž dodání představuje předmět šetřené veřejné zakázky. Z vyjádření zadavatele nevyplývá žádné logické propojení těchto dvou typů produktu; zadavatel nijak nevysvětlil, proč pro něj skutečnost, že systémy použité v inzulinových pumách s automatickou korekcí glykémie, které představují výrobek odlišný od poptávaných senzorů, dosahují určité hodnoty MARD, znamená, že jeho potřeby mohou být naplněny pouze senzory, které se této hodnotě přibližují. Předmětná úvaha zadavatele tak postrádá relevanci ve vztahu k předmětu plnění veřejné zakázky a nelze ji považovat za způsobilou odůvodnit oprávněnost posuzovaného požadavku v podobě vymezené zadavatelem.

117.    Zadavatel v rámci své argumentace dále uvádí, že poptávané senzory budou využívány u rizikových a často významně polymorbidních pacientů a u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypoglykémie, pročež je dle zadavatele legitimní požadovat senzory s co nejvyšší možnou přesností. Úřad konstatuje, že předmětný argument zadavatele nikterak neobjasňuje, z jakého důvodu je zadavatel přesvědčen, že pro naplnění jeho výše uvedených potřeb musí pořizované senzory dosáhnout právě hodnoty MARD 8,7 %, a jaké konkrétní objektivní okolnosti dle zadavatele odůvodňují závěr, že senzory dosahující hodnoty MARD vyšší než 8,7 % již nejsou způsobilé jeho potřeby spočívající v péči o polymorbidní pacienty a pacienty se zvýšeným rizikem hypoglykémie naplnit. To navíc v situaci, kdy mezi senzory jednotlivých výrobců v kontextu metodologické neporovnatelnosti validačních studií není možné v daném rozmezí hodnot předpokládat skutečně významný kvalitativní rozdíl, a kdy lze za obecně přijímanou hranici pro vhodnost použití senzorů v klinické praxi považovat hodnotu MARD 10 %; je zřejmé, že pokud nízký procentuální rozdíl hodnot MARD obecně nevypovídá o nižší či vyšší kvalitě senzoru, nelze dovodit ani to, že by měl vypovídat o nižší či vyšší kvalitě senzoru při měření glukózy u polymorbidních pacientů či pacientů se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Zadavatel nadto nijak nezareagoval na tvrzení navrhovatele, podle nějž v situaci, kdy je senzor aplikován pacientovi se závažnými komorbiditami, dochází k významnému zhoršení výkonu senzoru, což nicméně neznamená, že senzor s nižší celkovou hodnotou MARD má u takového pacienta úměrně vyšší přesnost měření, než senzor s vyšší celkovou hodnotou MARD. Úřad konstatuje, že se jedná o zcela relevantní a věrohodně podanou připomínku, kterou se zadavatel nijak nepokusil vyvrátit, a to i přesto, že jej v souvislosti s prokazováním důvodnosti nastavení požadavků omezujících hospodářskou soutěž tíží důkazní břemeno.

118.    Je rovněž nutné poznamenat, že zadavatel relevantně nezareagoval ani na závěry odborných článků předložených navrhovatelem, z nichž vyplývá, že přímé využití senzoru pro rozhodování o dávkování inzulinu je proveditelné při hodnotě MARD 10 %, přičemž další zvyšování přesnosti senzoru pod tuto hranici nevede k podstatnému zlepšení glykemických výsledků[3]; případně že není prokázáno, že lze na základě hodnoty MARD rozlišovat mezi bezpečnými a nebezpečnými či více a méně efektivními senzory, přičemž existují alternativy daného parametru, na základě nichž lze dané hodnocení provádět klinicky smysluplnějším způsobem.[4] Namísto toho, aby zadavatel předložil racionální argumentaci, z níž by vyplývalo, na základě jakých důvodů je i ve světle uvedených závěrů nutné, aby jím poptávané senzory dosahovaly hodnoty MARD 8,7 %, nebo doložil jinou odbornou literaturu, která by předmětné závěry určitým způsobem relativizovala či vyvrátila, či která by prokázala, že senzory s hodnotou MARD 8,7 % jsou kvalitnější než senzory, jejichž hodnota MARD daný limit převyšuje, uvedl pouze, že existuje řada článků zabývajících se problematikou hodnocení přesnosti senzorů, jedná se však o „akademickou polemiku, která dle názoru zadavatele nepomůže v řešení daného nesouladu mezi navrhovatelem a zadavatelem“. Zadavatel k vyjádření k návrhu přiložil článek, který použil parametr MARD k hodnocení přesnosti senzoru „stejně jako stovky jiných článků v minulosti“, a uvedl, že daný parametr je v odborné literatuře používán velmi široce, nejméně ve stovkách publikací. V dokládání dalších odborných článků zadavatel údajně nevidí smysl, neboť navrhovatel dokládá články v souladu se svými ekonomickými zájmy, zatímco zadavatel se snaží získat systém s co největší přesností za akceptovatelnou cenu. Úřad konstatuje, že předmětnou argumentaci zadavatele nelze považovat za dostatečně relevantní reakci, která by vyvracela závěry navrhovatelem doložené odborné literatury, přičemž není možné dovodit, že by zadavatel, jehož v dané souvislosti tíží důkazní břemeno, vysvětlil, z jakého důvodu je i navzdory předmětným závěrům pro naplnění jeho potřeb nezbytné pořídit senzory s hodnotou MARD 8,7 %.

119.    Úřad tak na základě výše uvedeného uzavírá, že zadavatel neprokázal existenci žádných objektivních skutečností, které by dostatečně přesvědčivě vysvětlovaly, proč zadavatel stanovil požadavek na hodnotu MARD právě ve výši 8,7 %; z argumentace předložené zadavatelem není zřejmé, z jakého konkrétního racionálního důvodu by potřeby zadavatele nemohly být v dostatečné míře naplněny prostřednictvím senzorů s hodnotou MARD, která zadavatelem stanovený limit přesahuje. Zadavatel nepředložil žádné odůvodnění, které by se zakládalo na konkrétních legitimních potřebách zadavatele, jež by bylo možné považovat za natolik specifické, aby dokázaly objektivně odůvodnit stanovení konkrétního limitu pro hodnotu MARD ve výši 8,7 %. Tato arbitrárně určená hodnota nepředstavuje obecně uznávaný odborný standard ani mezník, z nějž by bylo možné bez dalšího dovozovat zásadní rozdíl v kvalitativních vlastnostech jednotlivých senzorů, a není proto zřejmé, jakými úvahami byl zadavatel při stanovení dané hranice veden. Absence řádného odůvodnění předmětného požadavku je problematická obzvláště s ohledem na to, že neexistuje jednotná metodika stanovování hodnoty MARD, v důsledku čehož jsou hodnoty MARD senzorů různých výrobců určené v různých validačních studiích vzájemně objektivně neporovnatelné, a rovněž s přihlédnutím k tomu, že pro klinické použití lze obecně považovat za akceptovatelné senzory s hodnotou MARD do 10 %, přičemž v rozmezí hodnot kolem zadavatelem stanoveného limitu se od sebe senzory s různou hodnotou MARD automaticky kvalitativně významně neodlišují.

120.   Úřad se dále zabýval posouzením, zda zadavatel prokázal existenci objektivních a legitimních důvodů pro stanovení požadavku na dobu kontinuálního měření senzoru v délce 15 dnů.

121.    Zadavatel v rámci své argumentaci uvádí, že předmětný požadavek stanovil vzhledem k zamýšlenému poskytování zdravotního výkonu č. 13075 „Profesionální kontinuální monitorace pomocí glukózového senzoru“. Z oficiálního registračního listu tohoto zdravotního výkonu vydaného Ministerstvem zdravotnictví České republiky[5] přitom vyplývá, že „glukózový senzor se zavádí do podkoží a monitorace probíhá 7 až 14 dní“. Jestliže tedy zadavatel tvrdí, že senzory, jejichž dodání je předmětem veřejné zakázky, pořizuje za účelem provádění uvedeného zdravotního výkonu, lze mít za to, že k naplnění tohoto účelu postačuje, aby senzory umožňovaly kontinuální měření glukózy v délce 14 dnů, tedy po dobu odpovídající maximální délce monitorace předpokládané oficiálním popisem daného výkonu. Za této situace je na zadavateli, aby předložil konkrétní, objektivní a racionálně podložené skutečnosti relevantně odůvodňující požadavek zadavatele na to, aby senzory disponovaly schopností kontinuálního měření v délce 15 dnů, tedy po dobu o jeden den přesahující oficiální parametry zdravotního výkonu, jehož realizací zadavatel nákup senzorů odůvodňuje. Úřad je nicméně nucen konstatovat, že zadavatel žádné konkrétní skutečnosti, které by potřebu pořízení senzorů schopných provádět kontinuální monitoraci glukózy po dobu 15 dnů objektivně odůvodňovaly, nepředložil.

122.   Zadavatel tvrdí, že dle odborného konsenzu[6] je pro interpretaci dat kontinuální monitorace glukózy doporučeno zajistit alespoň 14 dnů záznamu s využitím minimálně 70 % dat z tohoto čtrnáctidenního období, a dovozuje, že senzor s patnáctidenní dobou použití poskytuje větší časovou rezervu pro případ výpadků dat než senzor čtrnáctidenní, a to konkrétně o 24 hodin; zatímco u čtrnáctidenního senzoru lze ztratit maximálně 100,8 hodin dat, u patnáctidenního senzoru je možné ztratit až 124,8 hodin dat. Ve vztahu ke skutečnostem, které mohou vést k výpadkům sběru dat, zadavatel uvádí, že může docházet k hospitalizacím, diagnostickým vyšetřením, rehabilitacím, převozům mezi pracovišti nebo jiným organizačním situacím, kdy není možné zajistit nepřetržitý přenos dat; přijímací zařízení může být též po určitou dobu mimo dosah pacientů nebo v dispozici zdravotnického personálu či pečující osoby. Delší doba použitelnosti senzoru tak dle zadavatele zvyšuje pravděpodobnost získání dostatečného množství dat i u pacientů, u nichž lze očekávat častější přerušení kontinuity záznamu.

123.   Úřad k uvedené argumentaci zadavatele konstatuje, že se nejedná o úvahu, která by byla způsobilá k objektivnímu odůvodnění stanovení požadavku na kontinuální monitoraci senzoru v délce 15 dnů. V zadavatelem odkazovaném odborném článku je výslovně doporučeno použití senzoru po dobu 14 dnů; daný článek dále doporučuje, aby z tohoto období bylo využito alespoň 70 % dat. Je zcela logické, že pokud se má při vyhodnocování měření senzoru trvajícího 14 dnů (336 hodin) vycházet ze 70 % (235,2 hodin) získaných dat, v situaci, kdy je měření prodlouženo o jeden den, tj. o 24 hodin, pro získání potřebných 235,2 hodin je možné ztratit o 24 hodin dat navíc. Tuto rezervu, která tvoří 7,1 % z veškerých dat, které je na základě 14denního měření možné získat, nicméně dle názoru Úřadu v kontextu předmětného objemu dat není možné považovat za natolik významnou, aby zadavatelem tvrzená potřeba jejího získání mohla odůvodnit omezení soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky, a to rovněž s ohledem na to, že účelem dané rezervy je zabránit ztrátě dat v situacích, u nichž není nikterak jisté, že nastanou. Zadavatel navíc vychází z mylného předpokladu, že v průběhu 14denního i 15denního používání senzoru existuje stejná pravděpodobnost vzniku výpadků dat; pokud je senzor používán po dobu 15 dnů, logicky je dána vyšší pravděpodobnost, že dojde k výpadku dat, než v situaci, kdy je senzor používán po dobu 14 dnů, neboť v případě 15denního měření je senzor vystaven potenciálnímu riziku ztráty dat o jeden den déle. Úřad nicméně poznamenává, že míra pravděpodobnosti, s níž může v průběhu kontinuální monitorace senzorem docházet k situacím, v nichž reálně hrozí výpadek sběru dat, je diskutabilní. Zadavatel totiž nijak nezareagoval na tvrzení navrhovatele, podle nějž v praxi běžně nedochází ke ztrátám dat, kterých se zadavatel obává, neboť senzory po určitou dobu (v případě senzoru navrhovatele údajně po dobu 8 hodin) ukládají data v mezipaměti s možností jejich následného načtení; v případech delšího přerušení monitorace, například při operacích, je navíc senzor dle navrhovatele zpravidla odstraněn a tentýž se opětovně nenasazuje. Úřad konstatuje, že se jedná o zcela relevantní argumentaci, z níž vyplývá, že rezerva v podobě jednoho dne měření navíc pro případ možných výpadků dat nemusí být potřebná, neboť k těmto výpadkům v praxi běžně nedochází; v kontextu této navrhovatelem tvrzené skutečnosti se rezerva 30 % dat z 14 dnů trvajícího měření jeví jako zcela dostačující. Zadavatel se přitom argumentaci navrhovatele nijak nepokusil vyvrátit, a to i přesto, že jej v souvislosti s prokazováním důvodnosti nastavení požadavků omezujících hospodářskou soutěž tíží důkazní břemeno. Úřad je proto nucen konstatovat, že odůvodnění zadavatele založené na obavách z potenciálních situací, které vůbec nemusí nastat a už vůbec ne v takové intenzitě, která by znemožnila sběr dostatečného rozsahu dat, ve světle výše uvedených skutečností neobstojí.

124.   Zadavatel v rámci své argumentace dále uvádí, že delší doba nošení senzoru podporuje vyšší adherenci pacientů k dlouhodobému kontinuálnímu monitorování glykémie, a to zejména u starších pacientů s diabetem 2. typu, kteří vykazují nižší míru technologické kompliance. Dle zadavatele 15denní senzory umožní pacientům kontinuální monitoraci po plných 14 dnů při přizpůsobení času začátku a ukončení monitorace dennímu provozu pracoviště, kdy někteří lékaři mají ambulanci jen jeden den v týdnu. Zadavatel dále uvádí, že předmětný požadavek stanovil z důvodu snížení frekvence výměn senzoru během dlouhodobé léčby a rovněž s ohledem na snížení provozní a edukační zátěže zdravotnického personálu.

125.   Ve vztahu k těmto argumentům Úřad konstatuje, že organizační potřeby zadavatele mohou v obecné rovině nepochybně představovat legitimní důvod pro stanovení technických parametrů předmětu veřejné zakázky. V nyní posuzovaném případě však zadavatel v dostatečné míře neobjasnil, v čem konkrétně spočívá organizační přínos jednoho dodatečného dne měření u senzorů s patnáctidenní životností, ani proč by tento přínos měl být považován za natolik zásadní, aby svým významem převážil nad negativním dopadem omezení soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky. Zadavatel, jehož v dané souvislosti tíží důkazní břemeno, musí být schopen odůvodnit stanovení omezujícího technického požadavku takovým způsobem, aby bylo zřejmé, proč by senzor disponující schopností monitorace po dobu 14 dnů nebyl způsobilý jeho potřeby v dostatečné míře naplnit. Z výše uvedených skutečností přitom vyplývá, že pro interpretaci výsledků kontinuální monitorace glukózy je nutné získat alespoň 70 % dat ze čtrnáctidenního měření. Pokud je tedy senzor schopen monitorace po dobu 14 dnů, je již v této samotné délce měření obsažena časová rezerva odpovídající možnosti ztráty až 30 % dat, a je proto možné dovodit, že čtrnáctidenní monitorace sama o sobě poskytuje určitou míru flexibility, kterou lze nepochybně zohlednit i v kontextu nutnosti naplnění organizačních potřeb zadavatele. Zadavatel nedoložil, že by jeden dodatečný den měření představoval natolik kvalitativně významný benefit, aby jím bylo možné odůvodnit vyloučení dodavatelů nabízejících senzory s kratší dobou životnosti ze soutěže o plnění předmětu veřejné zakázky. Zadavatel takovou míru kvalitativního významu dodatečného dne měření neprokázal ani v souvislosti s vyšší adherencí pacientů k dlouhodobému kontinuálnímu monitorování glykémie, se snížením frekvence výměn senzorů nebo se snížením provozní či edukační zátěže nemocničního personálu. Úřad neshledal, že by zadavatelem uváděné přínosy jednoho dodatečného dne měření, který představuje pouze 7,1% nárůst oproti čtrnáctidenní době monitorace, jež je doporučována odbornou literaturou a předpokládána oficiálním registračním listem příslušného zdravotního výkonu, byly natolik zásadní, aby mohly objektivně odůvodnit stanovení požadavku na dobu měření v délce 15 dnů, v jehož důsledku došlo k omezení hospodářské soutěže.

126.   Úřad tak shrnuje, že ze zadavatelem předložených skutečností nevyplývá, z jakých konkrétních objektivních důvodu by měl pro zadavatele senzor umožňující 15 dnů kontinuálního měření představovat plnění s takovým kvalitativním významem, aby na jeho základě mohlo dojít k legitimnímu omezení soutěže o předmět plnění veřejné zakázky. Zadavatel neprokázal existenci objektivních důvodů, které by dostatečně přesvědčivě vysvětlovaly, proč stanovil požadavek na dobu kontinuálního měření senzoru v délce 15 dnů; z argumentace předložené zadavatelem není zřejmé, z jakého konkrétního racionálního důvodu by potřeby zadavatele nemohly být v dostatečné míře naplněny prostřednictvím senzoru, který disponuje schopností kontinuální monitorace v délce 14 dnů. Zadavatel nepředložil odůvodnění, které by se zakládalo na konkrétních legitimních potřebách zadavatele, jež by bylo možné považovat za natolik specifické, aby dokázaly objektivně odůvodnit požadavek na dodání senzorů schopných jednoho dne kontinuálního měření navíc oproti maximální délce monitorace, která je předpokládána oficiálním registračním listem zdravotního výkonu, pro jehož realizaci zadavatel dané senzory poptává, a doporučována odbornou literaturou.

127.   Úřad na základě všeho výše uvedeného uzavírá, že oba napadené technické požadavky na předmět veřejné zakázky jsou nepřiměřené a diskriminační a představují bezdůvodné omezení hospodářské soutěže. Úřad podotýká, že nepochybně nebylo na místě, aby zadavatel prostřednictvím daných požadavků zcela vyloučil určitou skupinu dodavatelů z možnosti ucházet se o plnění předmětu veřejné zakázky; pokud chtěl zadavatel hodnotu MARD a délku životnosti senzorů zohlednit při výběru dodavatele, měl tak učinit jiným, méně restriktivním způsobem vyhovujícím požadavkům zákona. Úřad pro úplnost rovněž považuje za nutné poznamenat, že byť lze o obou předmětných požadavcích učinit samostatný závěr, že byly stanoveny v rozporu se zákonem, nepůsobí v daném případě izolovaně, nýbrž ve vzájemné kombinaci, což zesiluje jejich společný kumulativní účinek a negativní dopad na hospodářskou soutěž.

128.   Úřad tak dospěl k závěru, že zadavatel stanovil zadávací podmínky veřejné zakázky v rozporu s § 36 odst. 1 zákona a v rozporu se zásadami přiměřenosti a zákazu diskriminace zakotvenými v § 6 odst. 1 a 2 zákona, když stanovil, že dodávané senzory musí splňovat požadavek na hodnotu MARD ve výši 8,7 % a požadavek na 15 dní kontinuálního měření, přičemž neprokázal existenci objektivních důvodů pro stanovení předmětných požadavků, a dané požadavky byly zároveň způsobilé zapříčinit vyloučení dodavatelů z účasti v soutěži o plnění předmětu veřejné zakázky, čímž zadavatel v důsledku vytvořil bezdůvodné překážky hospodářské soutěže.

129.   Úřad na základě všech výše uvedených skutečností rozhodl tak, jak je uvedeno ve výrocích I. a II. tohoto rozhodnutí.

K výroku III. rozhodnutí – uložení nápravného opatření

130.   Podle § 263 odst. 3 zákona platí, že stanoví-li zadavatel zadávací podmínky v rozporu s tímto zákonem, Úřad uloží nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení.

131.    V případě, že jsou zadávací podmínky stanoveny v rozporu se zákonem, není v dané situaci možné k dosažení nápravy protiprávního stavu uložit jiné nápravné opatření než nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení.

132.   Vycházeje z výše uvedených závěrů Úřad konstatuje, že zadavatel stanovil zadávací podmínky veřejné zakázky v rozporu se zákonem, a to způsobem, který je popsán ve výrocích I. a II. tohoto rozhodnutí.

133.   Vzhledem k tomu, že došlo k naplnění podmínky dle § 263 odst. 3 zákona, je Úřad povinen rozhodnout o uložení nápravného opatření spočívajícího ve zrušení zadávacího řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti rozhodl Úřad o uložení nápravného opatření tak, jak je uvedeno ve výroku III. tohoto rozhodnutí.

K výroku IV. rozhodnutí – zákaz uzavřít smlouvu v zadávacím řízení

134.   Podle § 263 odst. 8 zákona platí, že ukládá-li Úřad nápravné opatření s výjimkou zákazu plnění smlouvy, zakáže zároveň zadavateli až do pravomocného skončení řízení uzavřít v zadávacím řízení smlouvu; rozklad proti tomuto výroku nemá odkladný účinek.

135.   Výše citované ustanovení formuluje jako obligatorní součást rozhodnutí Úřadu o uložení nápravného opatření (s výjimkou zákazu plnění smlouvy) rovněž výrok o tom, že zadavatel až do pravomocného skončení správního řízení nesmí uzavřít smlouvu v zadávacím řízení, přičemž tento výrok je účinný dnem vydání rozhodnutí, a tedy je účinný i u nepravomocného rozhodnutí. Tento zákaz uzavřít smlouvu se ukládá z důvodu, aby se zadavatel nemohl vyhnout splnění uloženého nápravného opatření uzavřením smlouvy ještě před nabytím právní moci rozhodnutí.

136.   Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku III. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení, zakázal zároveň ve výroku IV. tohoto rozhodnutí zadavateli až do pravomocného skončení tohoto správního řízení uzavřít v předmětném zadávacím řízení smlouvu na veřejnou zakázku.

K výroku V. rozhodnutí – uložení úhrady nákladů řízení

137.   Podle § 266 odst. 1 zákona je součástí rozhodnutí Úřadu, kterým se ukládá nápravné opatření nebo zákaz plnění smlouvy, též rozhodnutí o povinnosti zadavatele uhradit náklady správního řízení. Náklady řízení se platí paušální částkou, kterou stanoví Ministerstvo pro místní rozvoj vyhláškou. Příslušná vyhláška č. 170/2016 Sb., o stanovení paušální částky nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejných zakázek, stanoví v § 1, že paušální částka nákladů řízení o přezkoumání úkonů zadavatele, kterou je povinen zadavatel uhradit v případě, že Úřad rozhodl o uložení nápravného opatření nebo zákazu plnění smlouvy, činí 30 000 Kč.

138.   Vzhledem k tomu, že Úřad tímto rozhodnutím ve výroku III. uložil nápravné opatření spočívající ve zrušení zadávacího řízení, rozhodl Úřad o uložení povinnosti uhradit náklady řízení, jak je uvedeno ve výroku V. tohoto rozhodnutí.

139.   Náklady řízení jsou splatné do dvou měsíců od nabytí právní moci tohoto rozhodnutí na účet Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže zřízený u pobočky České národní banky v Brně číslo 19‑24825621/0710, variabilní symbol 2026000432.

Poučení

Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dnů ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 602 00 Brno. Včas podaný rozklad proti výrokům I., II., III. a V. tohoto rozhodnutí má odkladný účinek. Rozklad proti výroku IV. tohoto rozhodnutí nemá podle § 263 odst. 8 zákona odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1 písm. b) zákona zasílají Úřadu výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná uznávaným elektronickým podpisem.

otisk úředního razítka

Mgr. Markéta Dlouhá

místopředsedkyně

Adresát/i:

1.         Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Pekařská 664/53, 602 00 Brno

2.        ROCHE s.r.o., Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8

Vypraveno dne:
viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy

---

[1] Mean Absolute Relative Difference, dále jen „MARD“.  

[2] ŠEBESTA, Milan, NOVOTNÝ, Petr, MACHUREK, Tomáš, DVOŘÁK, David a kol. Zákon o zadávání veřejných zakázek. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2022, s. 252.

[3] „Our primary conclusion is that direct use of CGM for insulin dosing decisions is feasible below a certain level of sensor error, estimated by our experiments at MARD=10%. […] In our experiments, further increase of sensor accuracy below the 10% MARD threshold did not contribute substantively to better glycemic outcomes.“

KOVATCHEV, Boris P, PATEK, Stephen D, ORTIZ, Edward Andrew, BRETON, Marc D. Assessing Sensor Accuracy for Non-Adjunct Use of Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Technology & Therapeutics. 2015. Dostupné online: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4346608/.

[4] „There are no clinical studies in people with diabetes (PWD) proving that MARD can accurately differentiate between a safe and unsafe sensor or between a more and less clinically effective sensor. Moreover, there are alternatives to MARD that can do this in a clinically meaningful way, which include error grid analyses and clinical studies in PWD. This review attempts to demythologize the status of MARD for the diabetes community in an effort to shift the focus from MARD to using clinically relevant assessments.“

VIGERSKY, Robert A, SHIN, John. Abstrakt: The Myth of MARD (M ean A bsolute R elative D ifference): Limitations of MARD in the Clinical Assessment of Continuous Glucose Monitoring Data. Diabetes Technology & Therapeutics. 2024. Abstrakt dostupný online: https://journals.sagepub.com/doi/10.1089/dia.2023.0435?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

[5] Dostupný online: https://szv.mzd.gov.cz/Vykon/Detail/13075/

[6] BATTELINO Tadej a kol. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019. Dostupné online: https://diabetesjournals.org/care/article/42/8/1593/36184/Clinical-Targets-for-Continuous-Glucose-Monitoring