Farmacie

 

Zdravotnické odvětví farmacie spadá mezi oblasti, které Úřad dlouhodobě monitoruje a u nichž vyhodnocuje potenciální rizika z hlediska účinného fungování hospodářské soutěže. Poskytování zdravotní péče a zajištění cenově dostupných léčiv patří mezi klíčové veřejné statky ve většině vyspělých států a z toho důvodu je tato oblast výrazně regulována. Demografický vývoj, stárnutí populace, kvalitnější a dostupnější léčba vedou k rostoucímu tlaku na výdaje z veřejných rozpočtů.

Účinná hospodářská soutěž nejen na úrovni států, ale i EU může napomoci snížit výdaje států na přijatelnou udržitelnou úroveň. Dostupnost léčiv pro spotřebitele je rovněž dlouhodobým cílem všech zainteresovaných subjektů ve farmaceutickém sektoru.

Významnost hospodářské soutěže v oblasti farmacie dokládá i Evropská komise, která v lednu 2024 zveřejnila zprávu s přehledem o způsobech prosazování unijních antimonopolních pravidel a pravidel pro spojování podniků ve farmaceutickém odvětví Komisí a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž v letech 2018 až 2022.

 

Hospodářská soutěž ve farmaceutickém sektoru

 

Z hlediska hospodářské soutěže lze v rámci distribučního řetězce v prvé řadě sledovat i) soutěž mezi jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci léčiva/výrobci či jeho tuzemským zástupcem (souhrnně MAH), kteří si konkurují v nabídce svých produktů, tj. léčiv dodávaných zákazníkům (distributorům/lékárnám dle typu distribučního systému), a to zejména jejich cenou, kvalitou, účinností, dostupností apod.

Na straně poptávky o tyto dodávky ii) soutěží jednotliví distributoři, kteří si mohou konkurovat nejen cenou, ale i kvalitou služeb, zejména technickým vybavením, efektivitou, rozsahem jejich logistických sítí a distribučních center apod. Distributoři (velkodistributoři, specializovaní či MAH s distribuční licencí ve spolupráci se svým logistickým partnerem) současně působí na nabídkové straně jimi zásobovaného maloobchodního trhu léčiv. O dodávky do lékáren mohou soutěžit cenou, frekvencí a rychlostí dodávek, uživatelskou přívětivostí objednávkového systému apod. Intenzita a míra této soutěže však do velké míry závisí na konkrétním distribučním modelu.

Na konci distribučního řetězce pak mezi sebou iii) soutěží lékárny o konečného zákazníka, a to především výší doplatku, spektrem a okamžitou dostupností nabízených produktů a služeb. Soutěž lékáren je ve vztahu k léčivům vydávaným na lékařský předpis a hrazeným z veřejného zdravotního pojištění omezena tím, že ačkoliv je spotřebitelem pacient, o výběru konkrétního léčiva ve skutečnosti rozhoduje předepisující lékař, případně lékárník při jeho výdeji, pokud s ohledem na daný lékařský předpis může nabídnout alternativu v podobě léčiv se stejnou léčivou látkou, případně shodným či podobným účinkem (např. při výpadku předepsaného léčiva). 

Velkoobchodní trh léčiv

Trh velkoobchodní distribuce léčiv se vyznačuje specifickými překážkami vstupu v podobě nutnosti disponovat distribučním oprávněním udělovaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv a podmíněným například vhodnými prostory a zařízeními k zajištění řádného skladování a distribuce léčiv. Tento trh je značně koncentrovaný a významnou roli zde sehrává vertikální integrace s lékárenskými sítěmi. V České republice existuje majetkové či personální propojení, případně určitý druh spolupráce s lékárenskou sítí u všech čtyř největších velkoobchodních distributorů. Propojení jednotlivých subjektů a jejich tržní podíly znázorňuje níže uvedený graf (sledované období 2018–2020). 

Pro distribuci léčiv se využívají klasický distribuční model a modely tzv. přímé distribuce, jež se dělí na přímou distribuci do lékáren (direct-to-pharmacy, DTP) a přímou distribuci do nemocnic (direct-to-hospital, DTH). Tradiční distribuční systém a systém přímé distribuce se vzájemně odlišují způsobem zapojení distributora (tj. subjektu disponujícího oprávněním k distribuci), kdy v případě tradičního systému distributor svým jménem a na svůj účet nakupuje léčiva od MAH a následně tato léčiva prodává lékárnám. U přímé distribuce, tedy DTP a DTH, distributor vystupuje pouze jako logistický partner MAH a v žádné fázi distribuce léčiv k těmto léčivům nenabývá vlastnické právo.

Maloobchodní trh léčiv

Přestože z regulace plynou i lékárnám určité překážky pro vstup na maloobchodní trh léčiv, působí na tomto trhu poměrně velké množství lékáren. Na maloobchodním trhu léčiv existuje významná koncentrace v podobě především velkých lékárenských sítí včetně Dr.Max a BENU, pokrývajících cca polovinu maloobchodního trhu léčiv. Obdobně jako na trhu velkoobchodní distribuce, i pro tento trh jsou příznačné vertikální vazby s distributory, které se dle některých Úřadem oslovených lékáren promítají do preferenčního zásobování lékárenských sítí.

Úřad zjistil, že počet lékáren v České republice ve sledovaném období mírně klesal o 20 ročně, až na 2 729 lékáren v roce 2020. V roce 2021 naopak nepatrně vzrostl (o šest), zatímco jejich tržby se kontinuálně zvyšovaly. Přibývaly zejména řetězcové lékárny. Pro srovnání, například v Německu klesl počet lékáren v roce 2021 na 18 461. Meziroční úbytek byl o cca 300, neboť kolem roku 2000 v Německu působilo přes 21 500 lékáren. V roce 2022 v Německu připadalo na 100 tisíc obyvatel 22 lékáren. Průměr Evropské unie je 32 lékáren na 100 tisíc lidí. Pro porovnání v roce 2021 v České republice připadalo na 100 tisíc obyvatel cca 24 lékáren. Situace na maloobchodním trhu léčiv v České republice se tedy opět nijak významně neodlišuje od stavu v jiných členských státech Evropské unie.

 

Činnost ÚOHS v oblasti farmacie

 

Sektorové šetření v oblasti distribuce léčiv

Za účelem posouzení soutěžních podmínek existujících při distribuci léčiv na území České republiky provedl Úřad v roce 2021 sektorové šetření. Jeho hlavním cílem bylo zjistit stav hospodářské soutěže na trzích velkoobchodní a maloobchodní distribuce humánních léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění a vydávaných na lékařský předpis na území České republiky ve sledovaném období 2018–2020. Úřad v jeho rámci oslovil řadu orgánů a subjektů vykonávajících svoji hospodářskou činnost na předmětných trzích. 

Ze svého šetření Úřad vydal zprávu:

https://www.uohs.cz/download/Sekce_HS/Zprava-ze-sektoroveho-setreni-farmacie.pdf

Na základě svých zjištění Úřad vypracoval tři kategorie doporučení pro regulátory, MAH a spotřebitele. Níže jsou doporučení uvedena pouze heslovitě, s širším odůvodněním jsou k dispozici v přiloženém souboru. U některých doporučení by bylo vhodné před jejich uvedením do praxe další zkoumání s ohledem především na aktuální vývoj s nedostupností léčiv v dané oblasti.

Doporučení pro regulátory

  • Sledování distribučních modelů ze strany SÚKL s cílem zvýšení transparentnosti trhu zejména pro regulační a kontrolní orgány.
  • Vyšší míra spolupráce regulačních a kontrolních orgánů s Úřadem při odhalování protisoutěžních praktik.
  • Pečlivější přezkum současné regulace a obezřetné přijímání nových regulací, snížení míry regulace dané oblasti, konzultace při přijímání nové regulace s Úřadem.
  • Předepisování/poptávání léčivé/účinné látky místo konkrétního léčiva.
  • Podpora online prodejů hrazených léčiv a léčiv na předpis.
  • Vyšší míra zohlednění reálných nákladů při stanovení ceny léčiv a úhrad ze zdravotního pojištění (např. formou úpravy či doplnění systému referenčních cen).
  • Pobídky s cílem zvyšovat motivaci k výrobě dalších léčiv v České republice za účelem zvýšení konkurence.
  • Společná strategie v boji s nedostupností léčiv na úrovni Evropské unie.
  • Zastropování obchodní přirážky u hrazených léčiv pro jednotlivé články distribučního řetězce.
  • Zavedení emergentního systému a vytvoření podmínek pro jeho fungování.

Doporučení pro MAH

  • Zajištění souladu smluv a obchodních podmínek s nařízením 2022/720 a pokyny 2022/C 248/01, které stanoví zásady pro hodnocení vertikálních dohod a jednání ve vzájemné shodě podle článku 101 SFEU a nařízení 2022/720.
  • Apelace na častější výběrová řízení u DTP/DTH systémů v České republice a stanovení dalších s tím souvisejících podmínek.

Doporučení pro spotřebitele

  • Využívat levnější variantu volně zaměnitelných léčiv (generika),
  • ověřit výši doplatku ve více lékárnách a zvolit nejvýhodnější variantu,
  • sledovat roční ochranné limity dle věku pojištěnce a žádat přeplatky,
  • nevytvářet nadbytečné zásoby léčiv.

V lednu 2024 Úřad zhodnotil, jak byla jeho doporučení akceptována ze strany Ministerstva zdravotnictví a zákonodárců. Uvedl, že celá řada z doporučení byla přijata. Byl novelizován zákon o léčivech, jehož primárním cílem bylo zajištění dostatečného množství léčiv pro české pacienty. Má se tak stát mj. prostřednictvím povinných dodávek po přerušení či ukončení uvádění léčiva na trh ze strany držitelů rozhodnutí o registraci léčiva, tedy výrobců či jejich tuzemských zástupců (tzv. MAH) a systému rezervních zásob. Zmíněná novela současně zavádí nové formy hlášení, například o aktuálních skladových zásobách, a reguluje objednávky léčiv, jejichž dostupnost je ohrožena. Úřad v této souvislosti apeloval na důslednou ochranu těchto dat, aby nemohla být zneužita v rámci konkurenčního boje tržních subjektů.

Právě v rámci legislativního procesu uvedené novely se podařilo navázat Úřadem doporučovanou vyšší míru spolupráce s ostatními orgány státní správy, zejména Ministerstvem zdravotnictví, a to za účelem minimalizace případných negativních dopadů zamýšlených opatření na fungování hospodářské soutěže.

S ohledem na zhoršenou situaci s dostupností léčiv obecně pak v roce 2023 nabyla na svém významu Úřadem akcentovaná generická preskripce a záměna léčiv na úrovni lékárny. Stanovisko Úřadu k realizaci nákupu léčiv na základě poptávání léčivé/účinné látky, nikoliv konkrétního léčiva, bylo potvrzeno a dále rozpracováno v pozdější metodice Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 3. 2023.

Rovněž Úřadem navrhovaná úprava systému stanovování cen léčiv a úhrad z veřejného zdravotního pojištění se zejména s ohledem na problémy s dostupností některých antibiotik ukázala jako nezbytná. Zohlednilo ji například březnové stanovisko ministra zdravotnictví k možnosti navýšení maximální ceny výrobce ve veřejném zájmu. Později se tato potřeba promítla i do novely zákona o léčivech a zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti ostatně došlo i ke zvážení možnosti investic státu do výroby léčiv na území České republiky, které ÚOHS doporučoval, například u nedostatkového penicilinu. Narůstající problémy s dostupností léčiv obecně se však pravděpodobně neobejdou bez řešení na celoevropské úrovni, které ÚOHS rovněž doporučoval, což bylo částečně potvrzeno i v rámci revize farmaceutických právních předpisů Evropské unie zveřejněné dne 26. 4. 2023.

V závěru roku 2023 bylo reflektováno i doporučení Úřadu týkající se zastropování obchodní přirážky u hrazených léčiv pro jednotlivé články distribučního řetězce, ke kterému došlo prostřednictvím aktuálně platného cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2024/OLZP ze dne 29. 11. 2023.

Hodnocení přijatých doporučení ze strany Úřadu:

https://uohs.gov.cz/cs/informacni-centrum/tiskove-zpravy/hospodarska-soutez/3799-rada-doporuceni-uradu-byla-zapracovana-do-nove-lekove-legislativy.html

 

Kontrola fúzí

Ve farmaceutickém sektoru je z hlediska hospodářské soutěže klíčové, aby Úřad kladl důraz na konkurenční prostředí a důkladně analyzoval zamýšlené fúze a akvizice na dotčených trzích. Vzhledem k tomu, že trhy léčiv se zpravidla řadí mezi celostátní trhy dodávek, je žádoucí, aby Úřad v řízeních o kontrole fúzí dohlížel na to, aby zamýšlené fúze podstatně nenarušily účinnou hospodářskou soutěž a aby bylo spotřebitelům, respektive pacientům zajištěno v jednotlivých regionech dostatečné množství alternativ. Trhy zdravotní péče jsou naproti tomu obvykle regionálními trhy, například v oblasti akutní nemocniční péče či všeobecné ambulantní lékařské péče.

Úřad se od roku 2015 zabýval řadou žádostí o povolení spojení, ke kterým mělo dojít v oblastech jak maloobchodního a velkoobchodního prodeje léčiv a lékárenského zboží, na něž se primárně zaměřil ve svém sektorovém šetření, tak v oblasti poskytování zdravotní péče (napříkld ve formě lůžkové a ambulantní péče).

Níže je uveden výčet povolených fúzí, u nichž Úřad po prověření všech relevantních skutečností neshledal, že by dané spojení mělo mít za následek narušení účinné hospodářské soutěže v některé z uvedených oblastí a fúze soutěžitelům povolil.

Přehled fúzí v oblasti farmacie 

 

cs | en