číslo jednací: 05486/2026/500
spisová značka: S0995/2025/VZ

Instance	I.
Věc	Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů
Účastníci	Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje Fresenius Kabi s.r.o.
Typ správního řízení	Veřejná zakázka
Výrok	§ 265 písm. a) zákona č. 134/2016 Sb.
Rok	2025
Datum nabytí právní moci	20. 4. 2026
Související rozhodnutí	05486/2026/500 13983/2026/162
Dokumenty	2025_S0995.pdf 697 KB

Spisová značka: ÚOHS-S0995/2025/VZ

Číslo jednací: ÚOHS-05486/2026/500

Brno 10. 2. 2026

Úřad pro ochranu hospodářské soutěže příslušný podle § 248 zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení zahájeném dne 21. 12. 2025 na návrh z téhož dne, jehož účastníky jsou

zadavatel – Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256456, se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav,
navrhovatel – Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 18. 12. 2025 Mgr. Jakubem Joskou, advokátem, ev. č. ČAK 10304, Greats advokáti, s.r.o., se sídlem Národní 973/41, 110 00 Praha 1,

ve věci přezkoumání úkonů zadavatele učiněných při zadávání veřejné zakázky „Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 8. 2025 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 5. 8. 2025 pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy,

rozhodl takto:

Návrh navrhovatele – Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4 – ze dne 21. 12. 2025 na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele – Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256456, se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav – učiněných při zadávání veřejné zakázky „Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ v otevřeném řízení, jehož oznámení bylo odesláno k uveřejnění dne 4. 8. 2025 a uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 5. 8. 2025 pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy, se podle § 265 písm. a) zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů, zamítá, neboť nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.

Odůvodnění

I. ZADÁVACÍ ŘÍZENÍ

1. Zadavatel – Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, IČO 27256456, se sídlem třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav (dále jen „zadavatel“) – zahájil dne 4. 8. 2025 odesláním oznámení o zahájení zadávacího řízení k uveřejnění podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), otevřené řízení za účelem zadání veřejné zakázky „Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“. Oznámení o zahájení zadávacího řízení bylo uveřejněno ve Věstníku veřejných zakázek dne 5. 8. 2025 pod ev. č. Z2025-043606, ve znění pozdější opravy, a v Úředním věstníku Evropské unie dne 5. 8. 2025 pod ev. č. 512761-2025, ve znění pozdější opravy (dále jen „veřejná zakázka“ nebo „zadávací řízení“).

2. V čl. 2 „Předmět plnění veřejné zakázky“ zadávací dokumentace veřejné zakázky ze dne 4. 8. 2025 (dále jen „zadávací dokumentace“) je předmět veřejné zakázky vymezen jako „dodávky odběrových souprav, jehel a AC roztoků pro odběry plazmy s podmínkou bezplatného vypůjčení souvisejícího nového přístrojového vybavení dle specifikace, která je přílohou č. 2 zadávací dokumentace, po dobu 9 let pro Hematologicko-transfúzní oddělení Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje“.

3. Dle čl. 3 „Předpokládaná hodnota veřejné zakázky“ zadávací dokumentace činí předpokládaná hodnota veřejné zakázky 41 000 000 Kč bez DPH.

4. Zadavatel stanovil v čl. 13 „Lhůta a místo pro podání nabídek“ zadávací dokumentace lhůtu pro podání nabídek do dne 4. 9. 2025 do 10:00. Zadavatel následně v souvislosti s „Vysvětlením, změnou nebo doplněním Zadávací dokumentace č. 2“ ze dne 25. 8. 2025 prodloužil lhůtu pro podání nabídek do dne 8. 9. 2024 do 10:00.

5. Z Protokolu o otevírání nabídek vyplývá, že zadavatel do konce lhůty pro podání nabídek obdržel 2 nabídky, resp. 3 nabídky, kdy jedna nabídka byla dodavatelem vzata zpět.

6. Zadavatel dne 13. 11. 2025 rozhodl o vyloučení navrhovatele – Fresenius Kabi s.r.o., IČO 25135228, se sídlem Na strži 1702/65, 140 00 Praha 4, ve správním řízení zastoupena na základě plné moci ze dne 18. 12. 2025 Mgr. Jakubem Joskou, advokátem, ev. č. ČAK 10304, Greats advokáti, s.r.o., se sídlem Národní 973/41, 110 00 Praha 1 (dále jen „navrhovatel“) – ze zadávacího řízení (dále jen „rozhodnutí o vyloučení“).

7. Navrhovatel dne 28. 11. 2025 doručil zadavateli námitky proti rozhodnutí o vyloučení (dále jen „námitky“).

8. Zadavatel svým rozhodnutím ze dne 12. 12. 2025, které bylo navrhovateli doručeno téhož dne prostřednictvím elektronického nástroje, podané námitky odmítl (dále jen „rozhodnutí o námitkách“).

9. Vzhledem k tomu, že navrhovatel nepovažoval rozhodnutí o námitkách za učiněné v souladu se zákonem, doručil dne 21. 12. 2025 Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže
(dále jen „Úřad“) návrh na zahájení správního řízení o přezkoumání úkonů zadavatele z téhož dne (dále jen „návrh“).

II. OBSAH NÁVRHU

10. Návrh navrhovatele směřuje proti rozhodnutí o vyloučení a proti rozhodnutí o námitkách. Navrhovatel předně shrnuje, že zadavatel v rozhodnutí o vyloučení uvedl, že nabídka navrhovatele nesplňuje technickou specifikaci předmětu plnění dle zadávací dokumentace, konkrétně pak požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku (dále rovněž „AC roztok“) po celou dobu separace. Podle názoru zadavatele navrhovatelem nabízený přístroj Aurora (dále jen „Přístroj“) dokáže rozpoznat neprůchodnost hadičky s antikoagulačním roztokem pouze na počátku procesu separace, nikoli však po celou dobu odběru. Zadavatel měl dále konstatovat, že systém monitoruje pouze činnost pumpy, nikoli skutečný průtok antikoagulantu, přičemž pumpa se může otáčet i v případě, kdy AC roztok neprotéká. V rozhodnutí o námitkách pak měl zadavatel rovněž uvést, že chybové hlášky uváděné navrhovatelem nejsou systematickým a výrobcem garantovaným mechanismem určeným ke kontrole průchodnosti antikoagulačního roztoku. Podle zadavatele se přitom má jednat o nahodilé reakce systému Přístroje, jejichž funkčnost není ověřena v rámci certifikačních procesů.

11. Navrhovatel v podaném návrhu uvádí, že zadavatel při jeho vyloučení ze zadávacího řízení postupoval v rozporu se zásadami zadávání veřejných zakázek dle § 6 zákona, zejména zásadou transparentnosti, přiměřenosti, zásady rovného zacházení a zákazu diskriminace, jakož i s povinnostmi dle § 36 odst. 1 a § 39 odst. 1 zákona, když jej vyloučil podle § 48 odst. 2 zákona, ačkoli jeho nabídka splňuje veškeré zadávací podmínky, a to včetně požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. Uvedený požadavek lze přitom dle názoru navrhovatele naplnit různými technickými prostředky a navrhovatel jeho splnění opakovaně objasnil písemnými vysvětleními i předvedením Přístroje zadavateli. Navrhovatel dále shrnuje, že rozhodnutí o vyloučení je založeno na závěru zadavatele o údajném nesplnění technické specifikace, kdy zadavatel dovozuje nesplnění uvedeného požadavku z absence výslovného popisu funkcionality v návodu k použití Přístroje, přičemž ale zadavatel takový požadavek v zadávací dokumentaci výslovně nestanovil. Navrhovatel přitom poukazuje na to, že zadávací dokumentace nestanovila konkrétní způsob, jak má být kontrola průchodnosti antikoagulačního roztoku realizována, a požadavek byl formulován pouze jako splnění či nesplnění, resp. splnění podmínky bylo zadavatelem popsáno pouze jako ANO/NE. Řešení navrhovatele, které detekuje více potenciálních chyb, a to včetně právě kontroly průchodnosti, tak není dle navrhovatele v rozporu se zadávacími podmínkami. Přístroj dle názoru navrhovatele zajišťuje cíl sledovaný zadavatelem při stanovení požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, kterým je ochrana a bezpečnost dárce krve. Podle názoru navrhovatele ze strany zadavatele došlo jím projevenou preferencí určitého konkrétního technického řešení (která přitom byla projevena až v rozhodnutí o vyloučení) k zákonem nedovolené dodatečné změně zadávacích podmínek. Zadavatel rovněž poukázal na rozhodovací praxi předsedy Úřadu, který v rozhodnutí vydaném pod sp. zn. R0068/2025/VZ uvedl, že pokud zadavatel pouze stanoví, jaký požadavek má přístroj splňovat, nemůže být v rozporu se zákonem, že jej navrhovatel potenciálně naplní jinak, než zadavatel možná očekával, ale nikde formálně nezachytil.

12. Navrhovatel přitom ve vztahu k předmětné technické podmínce uvádí, že při neprůchodnosti antikoagulační linky jím nabízený Přístroj reaguje kombinací sledování tlakových parametrů a činnosti pumpy antikoagulantu, přičemž jakmile systém zaznamená odchylku, vyvolá alarm, automaticky zastaví proceduru a vyzve obsluhu ke kontrole konkrétní části soupravy. Navrhovatel v této souvislosti konkrétně poukazuje na chybovou hlášku 3002 označující vysoký transmembránový tlak, tedy zvýšený odpor v zařízení, který může souviset s omezením průtoku. Podle navrhovatele návod k použití u této hlášky uvádí kontrolu možného zalomení hadiček, včetně linky antikoagulantu, a ověření správného napojení a dostatečného množství antikoagulačního roztoku ve vaku. Podle názoru navrhovatele je tak obsluha přesně naváděna, jak postupovat, a nejde o tedy o nahodilé pátrání po příčině poruchy. Ve vztahu k chybové hlášce 10112 pak navrhovatel uvádí, že jde o stav, kdy dojde k zastavení pumpy antikoagulantu, což dle jeho výkladu představuje situaci, kdy distribuce antikoagulantu do systému byla snížena nebo zastavena. Podle navrhovatele může být pravděpodobnou příčinou například zamotání nebo mechanické poškození hadičky antikoagulační linky. Návod k použití Přístroje podle navrhovatele v tomto případě vyzývá obsluhu ke kontrole pumpy, hadiček a odstranění mechanické překážky, přičemž procedura odběru je po dobu řešení uvedeného problému přerušena. Navrhovatel zdůrazňuje, že uvedeným způsobem je bezpečnost dárce zajištěna po celou dobu separace.

13. Ve vztahu k chybovým hláškám navrhovatel dále v návrhu zdůrazňuje, že obsluha Přístroje je při chybové hlášce vyzvána k její opravě a není pravda, že by musela pátrat po jejich příčinách. Navrhovatel přitom vysvětluje, že na displeji Přístroje se v takovém případě zobrazí ikona s grafickým znázorněním možného problému v daném úseku Přístroje (tedy např. obrázek pumpy, separačního zařízení, linky atd.), a dále doprovodný text k dané chybové hlášce. Chybové hlášky mají přiřazeny číslo, které odkazuje na návod k použití Přístroje, kde je chybová hláška a její řešení zpracováno podrobněji. Navrhovatel zdůrazňuje, že obsluha tedy nemusí kontrolovat celý Přístroj, ale je tímto grafickým znázorněním a kódem chybové hlášky nasměrována přímo na část Přístroje, kde mohlo dojít ke vzniku problému a je vyzvána ke kontrole této konkrétní části.

14. Navrhovatel dále zpochybňuje zadavatelem uváděná odborná vyjádření externích lékařů, přičemž dodává, že z těchto vyjádření není možné poznat, na základě čeho tito odborníci potvrdili, že Přístroj navrhovatele není schopen kontrolovat průchodnost antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. K osobě MUDr. Miloše Bohoňka, Ph.D., navrhovatel uvádí, že MUDr. Bohoněk má sice s používáním Přístroje zkušenost, neboť jej používal ve své praxi cca 15 let, nicméně navrhovateli je známo, že aktuálně již více jak 5 let Přístroj neužívá. MUDr. Hana Lejdarová, PhD., MBA, pak dle informací navrhovatele Přístroj nikdy nepoužívala a je možné, že jej ani nikdy fyzicky neviděla. MUDr. Lejdarová dle navrhovatele používá jiné obdobné konkurenční zařízení, tudíž nelze konstatovat, že by měla jakékoliv pozitivní či negativní zkušenosti s Přístrojem.

15. Navrhovatel oproti tomu uvádí, že si sám vyžádal reference od svých zákazníků, kteří aktuálně Přístroj navrhovatele skutečně používají. Navrhovatel takto Úřadu předkládá písemná stanoviska následujících subjektů:

Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s., IČO 25886207, se sídlem Purkyňova 2138/16, 741 01 Nový Jičín,
Fakultní nemocnice Ostrava, IČO 00843989, se sídlem 17. listopadu 1790/5, 708 00 Ostrava,
Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., IČO 25488627, se sídlem Sociální péče 3316/12A, Severní Terasa, 400 11 Ústí nad Labem,
Nemocnice České Budějovice, a.s., IČO 26068877, se sídlem B. Němcové 585/54, České Budějovice 7, 370 01 České Budějovice.

16. Navrhovatel dále namítá, že rozhodnutí o námitkách je nepřezkoumatelné, neboť se v něm zadavatel nevypořádává se všemi jím uplatněnými argumenty a v podstatné části pouze opakuje odůvodnění rozhodnutí o vyloučení. Konkrétně navrhovatel uvádí, že zadavatel v rámci rozhodnutí o námitkách nevypořádal námitku, dle které je Přístroj využíván v jiných zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí, konkrétně pak např. společností EUROPLASMA s.r.o., IČO 28493591, se sídlem Roztylská 2321/19, 148 00 Praha (dále jen „společnost EUROPLASMA“), a dále pak např.:

společností Amber Plasma a.s., IČO 27829049, se sídlem V hůrkách 2145/1, 158 00 Praha,
společností AGEL Transfúzní služba a.s., IČO 26797917, se sídlem Nemocniční 1788/53A, 787 01 Šumperk,
Uherskohradišťskou nemocnicí a.s., IČO 27660915, se sídlem J. E. Purkyně 365, 686 06 Uherské Hradiště.

17. Zadavatel pak rovněž dle navrhovatele nevypořádal námitku, dle které je ochrana dárců zajištěna mezinárodně uznávanou certifikací Přístroje. Přístroj je dle něj vybaven platnou certifikací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Zadavatel nicméně dle navrhovatele ani tuto skutečnost vůbec nezohlednil, přičemž dle názoru navrhovatele v rozporu se zadávací dokumentací požaduje konkrétní funkci, aby byla výrobcem takto designována a certifikována před uvedením zdravotnického prostředku na trh.

18. Navrhovatel pak v souvislosti s argumentací zadavatele ohledně chybových hlášek uvádí, že zadavatel v rozhodnutí o námitkách pouze opakuje svá stanoviska k chybám 3002, 10113 a 10112, která uvedl již v rámci rozhodnutí o vyloučení, přičemž do rozhodnutí o námitkách je jen vykopíroval, ale nevypořádává se konkrétně s argumentací navrhovatele uvedenou v námitkách.

19. Navrhovatel se podaným návrhem domáhá zrušení rozhodnutí o námitkách podle § 263 odst. 5 zákona, a pro případ, že by se Úřad s názorem navrhovatele stran nepřezkoumatelnosti rozhodnutí o námitkách pro nesrozumitelnost neztotožnil, tak žádá, aby Úřad v souladu s § 263 odst. 2 zákona zrušil napadené rozhodnutí o vyloučení a všechny dosavadní navazující úkony zadavatele a uložil zadavateli, aby znovu posoudil nabídku navrhovatele.

Doplnění důkazů k návrhu na přezkoumání úkonů zadavatele

20. Navrhovatel dále dne 22. 12. 2025 doručil Úřadu podání označené jako „Doplnění důkazů k návrhu na přezkoumání úkonů zadavatele“ z téhož dne (dále jen „Doplnění důkazů“), v rámci kterého navrhnul Úřadu k provedení důkaz v podobě vyjádření výrobce Přístroje (a to v podobě anglicky psaného originálního znění a rovněž neověřeného překladu do českého jazyka). Navrhovatel dále jako důkaz označil vyjádření společnosti EUROPLASMA obsahující potvrzení bezpečnosti Přístroje zákazníkem navrhovatele, který na Přístroji provedl více než 800 000 separací krevní plazmy, které však v danou chvíli navrhovatel nemá k dispozici.

III. PRŮBĚH SPRÁVNÍHO ŘÍZENÍ

21. Úřad obdržel návrh dne 21. 12. 2025 a tímto dnem bylo podle § 249 zákona ve spojení
s § 44 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „správní řád“), zahájeno správní řízení o přezkoumání úkonů zadavatele.

22. Účastníky správního řízení podle § 256 zákona jsou:

zadavatel,
navrhovatel.

23. Přípisem ze dne 22. 12. 2025 Úřad účastníkům řízení oznámil zahájení správního řízení ve věci přezkoumání úkonů zadavatele při zadávání veřejné zakázky. Vyjádření zadavatele k návrhu obdržel Úřad dne 2. 1. 2026.

Vyjádření zadavatele k návrhu

24. Zadavatel ve svém vyjádření k návrhu podává obsáhlou rekapitulaci dosavadního průběhu zadávacího řízení. Zadavatel přitom sděluje, že jím jmenovaná komise na základě kritérií stanovených v zadávací dokumentaci vyhodnotila nabídku navrhovatele jako ekonomicky nejvýhodnější. Komise následně přistoupila k posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení, přičemž dne 15. 9. 2025 mimo jiné požádala navrhovatele v souladu s ustanovením § 46 odst. 1 zákona o doložení splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace. Komise přitom v žádosti o objasnění nabídky uvedla, že na stránkách návodu k použití Přístroje, které byly uvedeny v příslušní části nabídky navrhovatele, nenašla informaci o tom, jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu procesu, např. jak Přístroj rozpozná neprůchodnost připojení při zalomení hadičky. Zadavatel následně obdržel objasnění nabídky navrhovatele, dle kterého je kontrola průchodnosti linky antikoagulantu zajištěna detekcí vzduchu v lince dárce pomocí detektoru vzduchu, který funguje tak, že před zahájením odběru probíhá fáze předplnění odběrové soupravy AC roztokem. Navrhovatel rovněž uvedl, že počítačový systém Přístroje neustále monitoruje a řídí krevní pumpu, pumpu antikoagulantu a pumpu buněk po celou dobu provozu Přístroje, a že pokud by přitom došlo k selhání pumpy, systém by postup separace zastavil a upozornil obsluhu. Zadavatel dále uvádí, že navrhovatele v souladu se zadávací dokumentací požádal o bezplatné předvedení Přístroje, přičemž toto předvedení nevedlo k rozptýlení pochybností zadavatele o splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. Zadavatel následně opětovně vyzval navrhovatele k vysvětlení nabídky, přičemž uvedl, že ostatní výrobci řeší detekci průchodu antikoagulačního roztoku více detektory vzduchu, případně i váhou vaku s antikoagulačním roztokem, která rozpozná, že tento roztok neubývá. Zadavatel rovněž v žádosti o vysvětlení uvedl, že dle jeho názoru Přístroj rozpozná neprůchodnost hadičky s AC roztokem pouze před odběrem, nicméně během odběru již tuto možnost nemá. Uvedená skutečnost s sebou dle zadavatele přitom přináší rizika pro pacienta spojená se sražením krve v separační soupravě, případně i při návratu krve s mikrosraženinami do oběhu dárce. Navrhovatel přitom dle zadavatele na uvedenou žádost reagoval odkazem na mezinárodní certifikaci Přístroje, která je dle něj udělována pouze výrobcům, kteří prokáží, že jejich zařízení splňuje přísné požadavky na bezpečnost, funkčnost, kvalitu a řízení rizik. Navrhovatel dále uvedl, že v případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá alarm a proceduru přeruší. Konkrétně může dle navrhovatele v této souvislosti dojít k chybovým hláškám „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ a „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“.

25. Zadavatel dále uvedl, že s ohledem na výše uvedené skutečnosti rozhodl o vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení. Zadavatel přitom již v odůvodnění rozhodnutí o vyloučení uvedl ve vztahu k odkazovaným chybovým hláškám, že v případě chybové hlášky „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, jde zjevně o zavádějící argumentaci, neboť membránou prochází pouze plazma a při částečné koagulaci krve, zejména při vzniku mikroagregátů v krvi nemusí docházet k ucpání membrány. Podle zadavatele navíc ani návod k obsluze u této chyby neuvádí příčinu neprůchodné vedení AC roztoku. Vztah uvedené chybové hlášky k požadované funkci je tak dle zadavatele přinejlepším velmi nepřímý, spíše nahodilý, a neprůchodnost může indikovat víceméně jen shodou okolností, nicméně ne nijak systémově, pravidelně či na základě výrobcem záměrně nastaveného ověřitelného procesu. Zadavatel dále uvádí, že chybová hláška „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ je dle Návodu k použití popisována jako „zastavení krevní pumpy“, což dle názoru zadavatele nemá s neprůchodnou hadičkou k AC roztoku nic společného, přičemž rovněž zde platí, že pokud by k zastavení došlo v návaznosti na ucpání přívodu AC roztoku, půjde spíše o nahodilou reakci na situaci, kterou ale systém dle designu výrobce a navazující certifikace vůbec nehlídá. Rovněž chybová hláška „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“, jak uvádí zadavatel, nemá dle Návodu k použití opět nic společného s průchodností přívodní hadičky AC. Dle návodu přitom spočívá řešení této chyby v kontrole mechanické překážky rotoru a řeší rovněž rozlití tekutiny v rotoru. To, že k vyvolání chyby může dojít poklesem tlaku AC, je dle názoru zadavatele spekulace, která nemá oporu v designu Přístroje ani návodu k použití a nelze jí dle zadavatele akceptovat jako platný důkaz splnění požadavku. Zadavatel tak na základě výše uvedeného dospěl k závěru, že přestože navrhovatelem popisovaný mechanismus kontroly sice za určitých okolností může Přístroj zastavit v důsledku neprůchodnosti přívodu AC, nejedná se v tomto případě o mechanismus, na který by bylo možné se spolehnout a jehož funkčnost by byla takto garantována výrobcem. Zadavatel proto konstatoval, že nabídka navrhovatele nesplňuje požadavky na technickou specifikaci předmětu plnění, a zadavatel byl proto povinen v souladu s ustanovením § 48 odst. 8 zákona navrhovatele vyloučit z účasti v zadávacím řízení.

26. Zadavatel dále doplňuje v souvislosti s tvrzeními navrhovatele uplatněnými v návrhu, že nikdy nerozporoval, že by Přístroj nabízený navrhovatelem nemohl splnit zadávací podmínky v jiných zadávacích řízeních. Důvodem vyloučení navrhovatele nicméně bylo to, že nabídka navrhovatele nesplnila jeden konkrétní požadavek zadavatele na technickou specifikaci stanovený v zadávací dokumentaci pro účely tohoto zadávacího řízení. Pokud pak např. jiní zadavatelé zvolili jiné podmínky účasti, mohl těmto odlišným podmínkám Přístroj nabízený navrhovatelem samozřejmě vyhovět. Zadavatel rovněž nepřehlédl, že navrhovatel skutečně předložil v návrhu reference několika poskytovatelů zdravotních služeb, kteří dle sdělení navrhovatele Přístroj používají. Zadavatel se seznámil s obsahem těchto referencí a konstatuje, že všechny tyto reference obsahují pouhá prohlášení bez dostatečných podkladů či vysvětlení. Žádnou z těchto referencí nelze dle názoru zadavatele použít jako doklad o splnění zadávacích podmínek veřejné zakázky. Zadavatel přitom doplňuje, že se s těmito referencemi nemohl vypořádat v rozhodnutí o námitkách, neboť reference nebyly součástí podaných námitek a zadavateli byly předloženy až v rámci návrhu.

27. Dle zadavatele není dále pravdou, že by se dostatečným způsobem nevypořádal s podanými námitkami. To, že jsou Přístroje navrhovatele užívány i v jiných zdravotnických zařízeních, přitom není dle názoru zadavatele podstatou tvrzení uvedeného v bodu 7 námitek, ale pouze okrajovou informací. Z textu námitek přitom dle zadavatele nelze dovodit, že by se mělo jednat o odkaz na reference jiných zákazníků, kterými navrhovatel hodlá prokázat splnění požadavku na technickou specifikace předmětu plnění. Stejně tak dle zadavatele není pravdou, že nedošlo k vypořádání námitky ohledně certifikace Přístroje dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Zadavatel se k této námitce vyjádřil v bodě 1 na straně 7 rozhodnutí o námitkách, kdy uvedl, že certifikace Přístroje jako zdravotnického prostředku je nezbytnou podmínkou toho, aby mohl být Přístroj vůbec používán ve zdravotnictví. Uvedené však podle zadavatele neznamená, že by se tato certifikace automaticky vztahovala na konkrétní funkcionalitu požadovanou zadavatelem v rámci zadávacího řízení. Skutečnost, že je Přístroj certifikován jako zdravotnický prostředek, je tak dle názoru zadavatele z hlediska posouzení splnění daného požadavku bez významu. Rovněž tvrzení navrhovatele, že se zadavatel dostatečně nevypořádal s argumentací navrhovatele ohledně chybových kódů, je přitom dle zadavatele neopodstatněné. Skutečnost, že zadavatel v odůvodnění rozhodnutí o námitkách použil část textu odůvodnění z rozhodnutí o vyloučení, dle zadavatele nehraje roli, neboť důvody, které vedly zadavatele k vyloučení navrhovatele, jsou stejné jako ty, které vedly zadavatele k odmítnutí námitek, přičemž zadavatel neměl důvod na své argumentaci cokoliv měnit.

28. Zadavatel dále dodává, že v souvislosti se zadávacím řízením oslovil Transfúzní oddělení Fakultní nemocnice Plzeň a jeho primářku MUDr. Petrou Šlechtovou, MBA, s žádostí o provedení simulovaného přerušení přívodu antikoagulačního roztoku v průběhu separace na Přístroji. Při testu došlo k přerušení přívodu antikoagulačního roztoku peánem. Na uvedené přerušení přitom Přístroj dle zadavatele nijak nereagoval. Provedený test tak dle zadavatele jednoznačně prokázal neschopnost Přístroje detekovat zastavení průtoku AC roztoku během probíhající separace. O provedeném testu byl pořízen video záznam, který zadavatel navrhuje k provedení jako důkaz.

29. Zadavatel dále odůvodnění rozhodnutí o vyloučení opřel, kromě vlastního posouzení, také o názor oslovených odborníků, kteří mají letitou praxi se separátory plazmy. Zadavatel konkrétně požádal o stanovisko MUDr. Bohoňka, Ph.D., přednostu Ústavu laboratorní medicíny, hematologie a transfuziologie FBMI ČVUT a ÚVN, primáře Oddělení hematologie a krevní transfuze a Hlavního odborníka pro hematologii a transfuzní službu Vojenské zdravotnické služby, a dále MUDr. Lejdarovou, PhD., MBA, primářku Transfúzního a tkáňového oddělení Fakultní nemocnice Brno. Oba přitom shodně potvrdili, že Přístroj nabízený stěžovatelem není schopen kontrolovat průchodnost antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. Zadavatel nepopírá, že oslovil rovněž společnost EUROPLASMA, která patří mezi největší soukromé odběratele plazmy v ČR, přičemž dle jejího vyjádření lze princip detekce vzduchu a kontroly pumpy považovat za splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace. Zadavatel se nicméně přiklonil k převažujícímu názoru, že Přístroj požadavek zadavatele nesplňuje, přičemž vzal v potaz zejména to, že jak MUDr. Bohoněk, tak MUDr. Lejdarová, své vyjádření obsáhle odůvodnili po technické stránce. Vyjádření společnosti EUROPLASMA je naproti tomu pouze obecné a postrádá jakékoliv technické odůvodnění. Zadavatel přitom vzal v potaz i skutečnost, že MUDr. Bohoněk i MUDr. Lejdarová nemají žádný vztah k navrhovateli, přičemž společnost EUROPLASMA je naopak zákazníkem navrhovatele.

30. K vyjádření výrobce Přístroje předloženého v rámci Doplnění důkazů navrhovatelem pak zadavatel dodává, že navrhovatel účelově citoval pouze jednu větu z tohoto vyjádření, přičemž záměrně pomíjí zbytek vyjádření, kdy sám výrobce Přístroje uvedl, že kontrola průchodnosti probíhá pouze před darováním, tedy na začátku separace, a nikoliv v jejím průběhu. Přístroj dále dle vyjádření výrobce monitoruje pouze odpojení nebo únik z linky, nikoli její přerušení. Zadavatel má zato, že vyjádření výrobce potvrzuje stanovisko zadavatele, že Přístroj nijak nedetekuje, zdali linkou něco skutečně protéká.

31. Zadavatel setrvává na svém názoru, že v zadávacím řízení nepostupoval v rozporu se zákonem, a proto navrhuje, aby Úřad návrh v souladu s § 265 písm. a) zákona zamítl.

Další průběh správního řízení

32. Usnesením ze dne 5. 1. 2026 Úřad určil zadavateli lhůtu k podání informace o dalších úkonech, které zadavatel provede v šetřeném zadávacím řízení v průběhu správního řízení, a zaslání příslušné dokumentace o zadávacím řízení ve smyslu § 216 odst. 1 zákona, pořízené v souvislosti s provedenými úkony.

33. Usnesením ze dne 20. 1. 2026 stanovil Úřad účastníkům správního řízení lhůtu, v níž se mohli vyjádřit k podkladům rozhodnutí.

34. Zadavatel do konce stanovené lhůty své vyjádření k podkladům rozhodnutí Úřadu nezaslal.

Vyjádření navrhovatele k podkladům rozhodnutí

35. Navrhovatel dne 30. 1. 2026 doručil Úřadu své vyjádření k podkladům rozhodnutí z téhož dne, ve kterém reaguje na jednotlivá tvrzení obsažená ve vyjádření zadavatele k návrhu. Navrhovatel předně uvádí, že zadavatel zadávací podmínku na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace v zadávací dokumentaci odůvodnil bezpečností pro dárce, resp. tím, že absence této funkcionality může být pro potenciální dárce nebezpečná. Navrhovatel nesouhlasí s tím, že by jím dodávaný Přístroj měl být označován za potenciálně nebezpečný pro dárce, přičemž má za to, že předložil Úřadu důkazy prokazující jak jeho bezpečnost, tak splnění požadované zadávací podmínky. Navrhovatel přitom nesouhlasí s tvrzením zadavatele, že by Úřad neměl přihlížet k jím doloženým referencím o používání Přístroje, přičemž dodává, že již v námitkách uvedl, že jím dodávaný Přístroj využívá řada zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí. Tím, že pak v rámci samotného návrhu navrhovatel předložil vyjádření 4 konkrétních zdravotnický zařízení, navrhovatel pouze dle svého názoru rozvedl toto již dříve uváděné tvrzení.

36. Navrhovatel opětovně napadá způsob, kterým zadavatel rozhodl o jím podaných námitkách, kdy se dle jeho názoru zadavatel s námitkami vypořádal pouhým odkazem, resp. opakovaným vykopírováním některých částí odůvodnění rozhodnutí o vyloučení. Navrhovatel má přitom za to, že v námitkách vysvětlil detailněji kontrolní mechanismy a chybové hlášky Přístroje, což však zadavatel dostatečným způsobem nereflektoval. Smyslem námitek dle navrhovatele nebylo pouhé sdělení, že došlo k prokázání splnění zadávací podmínky jiným způsobem, ale rovněž předložení detailního technického popisu, jenž měl být ze strany zadavatele řádně vypořádán. Obdobně pak má navrhovatel za to, že se zadavatel v rozhodnutí o námitkách dostatečně nevypořádal s odkazem navrhovatele na certifikaci Přístroje, když zadavatel pouze uvedl, že skutečnost, že je Přístroj certifikován jako zdravotnický prostředek, je z hlediska posouzení splnění daného požadavku bez významu, aniž by odůvodnil, proč konkrétně uvedenou certifikaci neuznává a neakceptuje.

37. Navrhovatel dále zpochybňuje relevantnost zadavatelem předloženého videozáznamu z provedeného testu Přístroje na Transfúzním oddělení Fakultní nemocnice Plzeň. Provedený test dle navrhovatele nebyl validní simulací klinického odběru a nemůže tak být považován za relevantní důkaz. Navrhovatel rovněž dodává, že provedl vlastní test Přístroje, při kterém na rozdíl od testu provedeného zadavatelem byly dodrženy odborné postupy. Navrhovatel přitom shrnuje, že při jím prováděném testu došlo k aktivaci chybové hlášky 3002, čímž byla prokázána schopnost Přístroje chránit dárce při omezení průtoku AC a rovněž schopnost Přístroje provádět kontrolu průchodnosti připojení antikoagulantu po celou dobu separace. Navrhovatel provedený test předložil Úřadu ve formě videozáznamu.

38. Navrhovatel rovněž zpochybňuje vyjádření MUDr. Bohoňka a MUDr. Lejdarové, přičemž uvádí, že pokud zadavatel nepovažoval vyjádření společnosti EUROPLASMA za objektivní, měl tento závěr učinit i u těchto osob, neboť se jedná o odborníky, kteří aktuálně Přístroj nevyužívají, resp. využívají konkurenční zařízení. Navrhovatel dále k formě a obsahu uvedených vyjádření dodává, že se jedná o prohlášení obdobného charakteru jako jsou navrhovatelem předložené reference. Ani jedno z těchto vyjádření k funkčnosti Přístroje přitom podle navrhovatele neobsahuje odborný technický popis, jehož součástí by byl detailní rozbor a popis konstrukce Přístroje, jeho senzorů, chybových hlášek, funkcionalit, technický nákres s vysvětlením simulace požadované funkcionality apod. Bez těchto náležitostí přitom dle názoru navrhovatele nejde hovořit o tom, že by se jednalo o jinou, kvalifikovanější formu oproti referencím, které doložil navrhovatel.

39. Závěrem svého vyjádření navrhovatel zdůrazňuje, že stanovené technicko - medicínské požadavky a způsob jejich prokázání dle Minimální technické specifikace je nutné s ohledem na absenci bližší specifikace na prokázání jejich splnění vykládat v souladu se zásadami zadávání veřejných zakázek ve prospěch navrhovatele. Navrhovatel totiž mohl vyjít pouze ze znění této části zadávací dokumentace, a nikoliv z představ a očekávání zadavatele, jež ani neznal. Jak je dle navrhovatele zřejmé z dalšího postupu zadavatele, v průběhu zadávacího řízení zadavatel své požadavky až postupně upřesňoval, když např. požadoval předložení konkrétní certifikace či odkazu na Návod k použití, přestože zadávací dokumentace žádné takové požadavky na způsob prokázání kontroly průchodnosti neobsahovala.

IV. ZÁVĚRY ÚŘADU

40. Úřad přezkoumal na základě § 248 a následujících ustanovení zákona případ ve všech vzájemných souvislostech a po zhodnocení všech podkladů, zejména relevantních částí obdržené dokumentace o zadávacím řízení a stanovisek předložených účastníky správního řízení konstatuje, že nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření podle § 263 zákona, a proto rozhodl dle § 265 písm. a) zákona o zamítnutí návrhu. K tomu uvádí následující.

Relevantní ustanovení zákona

41. Podle § 6 odst. 1 zákona musí zadavatel při postupu podle tohoto zákona dodržovat zásady transparentnosti a přiměřenosti.

42. Podle § 6 odst. 2 zákona musí zadavatel ve vztahu k dodavatelům dodržovat zásadu rovného zacházení a zákazu diskriminace.

43. Podle § 37 odst. 1 zákona může zadavatel stanovit podmínky účasti v zadávacím řízení jako

a) podmínky kvalifikace,

b) technické podmínky vymezující předmět veřejné zakázky včetně podmínek nakládání s právy k průmyslovému nebo duševnímu vlastnictví vzniklými v souvislosti s plněním smlouvy na veřejnou zakázku,

c) obchodní nebo jiné smluvní podmínky vztahující se k předmětu veřejné zakázky, nebo

d) zvláštní podmínky plnění veřejné zakázky, a to zejména v oblasti vlivu předmětu veřejné zakázky na životní prostředí, sociálních důsledků vyplývajících z předmětu veřejné zakázky, hospodářské oblasti nebo inovací.

44. Podle § 39 odst. 1 zákona je zadavatel v průběhu zadávacího řízení povinen dodržet stanovené zadávací podmínky. Pokud pravidla pro průběh zadávacího řízení nejsou stanovena tímto zákonem, přímo použitelným předpisem Evropské unie nebo zadávacími podmínkami, určí je zadavatel v souladu se zásadami podle § 6 zákona.

45. Podle § 46 odst. 1 zákona zadavatel může pro účely zajištění řádného průběhu zadávacího řízení požadovat, aby účastník zadávacího řízení v přiměřené lhůtě objasnil předložené údaje, doklady, vzorky nebo modely nebo doplnil další nebo chybějící údaje, doklady, vzorky nebo modely. Zadavatel může tuto žádost učinit opakovaně a může rovněž stanovenou lhůtu prodloužit nebo prominout její zmeškání.

46. Podle § 48 odst. 2 zákona zadavatel může vyloučit účastníka zadávacího řízení, pokud údaje, doklady, vzorky nebo modely předložené účastníkem zadávacího řízení

a) nesplňují zadávací podmínky nebo je účastník zadávacího řízení ve stanovené lhůtě nedoložil,

b) nebyly účastníkem zadávacího řízení objasněny nebo doplněny na základě žádosti podle § 46 zákona, nebo

c) neodpovídají skutečnosti a měly nebo mohou mít vliv na posouzení podmínek účasti nebo na naplnění kritérií hodnocení.

47. Podle § 245 odst. 1 zákona zadavatel do 15 dnů od doručení námitek odešle rozhodnutí o námitkách stěžovateli. V rozhodnutí uvede, zda námitkám vyhovuje nebo je odmítá; součástí rozhodnutí o odmítnutí námitek musí být odůvodnění, ve kterém se zadavatel podrobně a srozumitelně vyjádří ke všem skutečnostem uvedeným stěžovatelem v námitkách. Dojde-li k odmítnutí námitek podle odstavce 3, postačí odůvodnění ve vztahu ke splnění podmínek pro jejich odmítnutí. Pokud zadavatel námitkám vyhoví, sdělí v rozhodnutí současně, jaké provede opatření k nápravě.

48. Podle § 265 písm. a) zákona Úřad návrh zamítne, pokud nebyly zjištěny důvody pro uložení nápravného opatření.

Skutečnosti vyplývající z dokumentace o zadávacím řízení

49. V příloze č. 2 „Minimální technická specifikace“ zadávací dokumentace (dále jen „Minimální technická specifikace“) je uvedeno následující:

„Níže uvedené technicko - medicínské požadavky vychází z potřeb a požadavků odborného pracoviště a zkušeností s příslušnou technikou. Nesplnění jednoho nebo více parametrů vede k vyřazení účastníka z VZ.

*Technicko – medicínské požadavky a parametry předmětu plnění*	*Parametry požadavku ANO x NE*	*Odkaz na dokument nabídky*	*Strana dokumentu*
(…)
Kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace
(…)“

50. Součástí nabídky navrhovatele byla vyplněná tabulka uvedená v Minimální technické specifikaci, obsahující mimo jiné následující:

*Technicko – medicínské požadavky a parametry předmětu plnění*	*Parametry požadavku ANO x NE*	*Odkaz na dokument nabídky*	*Strana dokumentu*
(…)
Kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace	ANO	Aurora, Návod k obsluze plazmaferetického systému, Verze softwaru 2.1, Část 1.6 Očekávaný výkon a kvalita plazmy, Souprava detektoru vzduchu	15, 40
(…)“

51. V „Návodu k obsluze plazmaferetického systému“ (dále jen „Návod k použití Přístroje“), který je součástí nabídky navrhovatele, je uvedeno mimo jiné následující:

„Část 1.6 Očekávaný výkon a kvalita plazmy

Plazmaferetický systém AURORA má následující funkce:

Automatická plazmaferéza pomocí jednojehlové, jednorázové soupravy s otevřenou dráhou tekutiny.
Automatické řízení odběru plné krve na základě kapacity žíly dárce (rychlost odběru lze nakonfigurovat na hodnoty do 120 mL/min).
Automatické míchání antikoagulačního roztoku s extrahovanou plnou krví v poměru naprogramovaném uživatelem.
Automatická separace plné krve na koncentrované buněčné komponenty a plazmu.
Automatické řízení návratu koncentrovaných buněk do oběhu dárce na základě kapacity žíly dárce (rychlost reinfuze lze konfigurovat na hodnoty do 150 mL/min).
Omezení celkového mimotělního objemu erytrocytů kdykoli během postupu na hodnotu do 200 mL.
Extrakce třetiny až poloviny objemu dostupné plazmy ze zpracované krve až do cílového objemu odběru v rozsahu 200 mL až 1 000 mL (přesnost do 0,5 % hmotnosti vztažené ke stupnici vah nebo ± 1 gramu, dle toho, která hodnota je vyšší).
Automatická signalizace konce postupu po dosažení cílového objemu odběru (nebo po infuzi fyziologického roztoku, pokud je zvolen protokol fyziologického roztoku).
Automatická infuze fyziologického roztoku v protokolu fyziologického roztoku do oběhu dárce na základě uživatelem naprogramovaného objemu.
Nastavení vzdálené komunikace systému AURORA se systémem správy dat umožňuje:
přijímat soubory s nastavením postupu ze systému správy dat k vyplnění parametrů postupu na vybraném přístroji,
zasílat záznamy postupu do systému správy dat k jejich elektronickému uchovávání v systému pro správu dárců daného pracoviště.

(…)

Souprava detektoru vzduchu

Souprava detektoru vzduchu sestává z detektoru vzduchu a uzamykacího kolečka. Ultrazvukové čidlo detekuje vzduch v lince krve. Pokud zjistí přítomnost vzduchu a k systému je připojen dárce, postup se ihned zastaví. Pokud systém zjistí přítomnost vzduchu během návratu tekutin do oběhu dárce, postup nebude pokračovat, dokud nebude vzduch z linky dárce odstraněn.“

(…)

Část 5.4 Výstrahy/alarmy v číselném pořadí

(…)

*Kód*	*Název*	*Význam*	*Řešení*
(…)	(…)	(…)	(…)
2103 (výstraha)	Nedetekováno žádné AC	Na konci plnění pomocí roztoků nedosáhlo AC detektoru vzduchu.	· Ujistěte se, že je vak na roztok AC správně připojen. · Ujistěte se, že je linka dárce správně připojena k detektoru vzduchu, a v případě potřeby ji upravte. · Zkontrolujte, jestli se na linkách AC a dárce nenachází netěsnosti. *Upozornění:* Pokud je narušena integrita soupravy, zastavte postup stisknutím tlačítka STOP. Zahajte nový postup s novým spotřebním materiálem. · Obnovte postup
(…)	(…)	(…)	(…)
3002 (výstraha)	Vysoký tlak P2 (TMP)	Systém detekoval vysoký transmembránový tlak (TMP).	· Zkontrolujte, zda není linka plazmy, vaku na plazmu, koncentrovaných buněk a buněk AC zalomená. *Poznámka:* Pokud nezjistíte na hadičkách žádnou obstrukci, překalibrujte TMP na obrazovce Pozastavení. · Ujistěte se, že je vak na roztok AC správně připojen. · Ujistěte se, že je ve vaku dostatečné množství AC. · Pokud je vak na roztok AC prázdný, stisknutím tlačítka STOP ukončete postup. · Pokud i přes všechny kontroly nezjistíte žádné problémy, pokračujte v postupu.
(…)	(…)	(…)	(…)
3102 (výstraha)	Vzduch v lince (odběru)	Během fáze odběru byl v lince dárce detekován vzduch.	· Zkontrolujte, zda se v lince AC a dárce (včetně konektorů ve tvaru Y, konektorů typu luer atd.) nenachází vzduch. · Zkontrolujte, zda se na linkách AC a dárce nenachází netěsnosti. Pokud jsou v pořádku, pokračujte v postupu. *Upozornění:* Pokud je narušena integrita soupravy, postup zastavte stisknutím tlačítka STOP bez návratu tekutiny. Obsah rezervoáru nepodávejte zpět do oběhu dárce. · Zkontrolujte množství tekutin ve vaku na roztok AC. Pokud je vak na roztok AC prázdný, stisknutím tlačítka STOP ukončete postup. · Ujistěte se, že je vak na roztok AC správně připojen. · Ujistěte se, že vak na roztok AC visí ze stojanu na roztok volně. · Ujistěte se, že je linka dárce správně připojena k detektoru vzduchu, a v případě potřeby ji upravte. · Zkontrolujte připojení P1. V případě potřeby polohu upravte. · Zkontrolujte venepunkci. Pokud nelze problém vyřešit nebo naleznete hematom, stisknutím tlačítka STOP ukončete postup. · Když zkontrolujete možné příčiny, stiskněte tlačítko Odvzdušnit linku. Před obnovením postupu může být nutné provést odvzdušnění více než jednou. *Poznámka:* Pokud je během odvzdušnění překročen objem rezervoáru, přístroj odvzdušnění zastaví a spustí alarm přetečení rezervoáru (10201). Po zrušení alarmu přetečení rezervoáru bude tlačítko Odvzdušnit linku zakázáno. Stisknutím tlačítka STOP ukončete postup bez návratu tekutiny. · Obnovte postup. *Varování:* Pokud je postup ukončen, stisknutím tlačítka STOP jej ukončíte bez návratu tekutiny, čímž minimalizujete riziko infuze vzduchu.
(…)	(…)	(…)	(…)
10112 (výstraha)	Zastavení AC pumpy	Systém nebyl schopen akcelerovat (otáčet) pumpu antikoagulantu.	· Odpojte hadičky od pumpy a zkontrolujte, zda nejsou poškozeny. Vyjměte klec rotoru a ujistěte se, že kolem ní není namotána žádná hadička. Opět sestavte pumpu, vložte hadičky, pumpu zavřete a pokračujte v postupu. *Upozornění:* Pokud je narušena integrita soupravy, postup zastavte stisknutím tlačítka STOP bez návratu tekutiny. Obsah rezervoáru nepodávejte zpět do oběhu dárce. *Upozornění:* Pokud se v rotoru pumpy rozlije krev nebo jiná tekutina, stisknutím tlačítka STOP ukončete postup bez návratu tekutiny. · Obnovte postup.
10113 (alarm s nízkou prioritou)	Zastavení krevní pumpy	Systém nebyl schopen akcelerovat (otáčet) krevní pumpu.	· Odpojte hadičky od pumpy a zkontrolujte, zda nejsou poškozeny. Vyjměte klec rotoru a ujistěte se, že kolem ní není namotána žádná hadička. Opět sestavte pumpu, vložte hadičky, pumpu zavřete a pokračujte v postupu. *Upozornění:* Pokud je narušena integrita soupravy, postup zastavte stisknutím tlačítka STOP bez návratu tekutiny. Obsah rezervoáru nepodávejte zpět do oběhu dárce. *Upozornění:* Pokud se v rotoru pumpy rozlije krev nebo jiná tekutina, stisknutím tlačítka STOP ukončete postup bez návratu tekutiny. · Obnovte postup.“

52. Ve zprávě zaslané zadavatelem navrhovateli prostřednictvím elektronického nástroje zadavatele dne 15. 9. 2025 (dále jen „Výzva k vysvětlení nabídky 1“) je uvedeno mimo jiné následující:

»(…) na základě jednání komise a v rámci kontroly nabídek k veřejné zakázce „Spotřební materiál pro plazmaferézy s výpůjčkou separátorů“ si Vás dovolujeme vyzvat k objasnění/doplnění následujícího:

(…)

2) Žádáme o doložení splnění požadavku Kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. Na odkazovaných stránkách návodu k použití jsme nenašli informaci o tom, jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu procesu, např. jak přístroj rozpozná neprůchodnost připojení při zalomení hadičky. (…)«.

53. Ve „Vysvětlení k Žádosti o objasnění a doplnění nabídky – část II“ ze dne 22. 9. 2025 (dále jen „Vysvětlení nabídky 1“) uvedl navrhovatel mimo jiné následující:

„Kontrola průchodnosti linky antikoagulantu je zajištěna detekcí vzduchu v lince dárce pomocí detektoru vzduchu, který funguje tak, že před zahájením odběru probíhá fáze předplnění odběrové soupravy roztoky, včetně antikoagulantu. Tato fáze je klíčová pro zajištění správné funkce systému a bezpečnosti dárce.

Detektor vzduchu kontroluje, zda je antikoagulant správně předplněn a zda je linka průchodná. Pokud dojde k netěsnosti hadičky antikoagulantu, přístroj detekuje přítomnost vzduchových bublin v lince dárce a proceduru automaticky zastaví. Detekce vzduchu v lince dárce pomocí detektoru vzduchu ověřuje, zda je antikoagulant správně předplněn a zda je linka průchodná.

Kontrola neprůchodnosti (např. neprůchodnost připojení při zalomení hadičky) je monitorována na základě kontroly průtoku antikoagulantu, který musí dorazit k detektoru vzduchu v režimu předplnění v určitém časovém rámci. Pokud ne, systém upozorní obsluhu přístroje, že na připojení k vaku antikoagulantu nebo v hadičce linky je překážka (zalomení).

Během samotné procedury odběru plazmy je dávkování antikoagulantu průběžně monitorováno. Chyby jako 3002, 3102, 10101, 10104, 10112 a 11003 souvisejí s poruchami dávkování nebo funkcí pumpy AC. Například chyba 10112 je automaticky vyvolána při selhání pumpy, což vede k okamžitému zastavení procedury.

Počítač neustále monitoruje a řídí krevní pumpu, pumpu antikoagulantu a pumpu buněk po celou dobu provozu přístroje. Pokud dojde k selhání pumpy, systém postup zastaví a upozorní obsluhu. V postupu nelze pokračovat, pokud systém zjistí poruchu pumpy, kterou nelze vyřešit (viz AURORA, Návod k obsluze plazmaferetického systému, Část 2.2 Bezpečnostní čidla/součásti, Verze softwaru 2.1). V takovém případě separátor Aurora automaticky zobrazí chybové hlášení (např. č. 10112) a procedura se zastaví. Přístroj se rovněž zastaví v případě detekce prázdného vaku s antikoagulantem a obsluha je vyzvána k další činnosti.

Dle návodu k použití separátoru Aurora je tedy linka antikoagulantu kontrolována nejen při předplnění přístroje roztoky, ale i po celou dobu procedury. Tím je zajištěno, že dárce není ohrožen, protože jakákoli odchylka od správné funkce systému je okamžitě identifikována a řešena. Systém splňuje veškeré legislativní požadavky a je vybaven automatizovanými bezpečnostními prvky, které minimalizují rizika spojená s odběrem.

Na základě výše uvedeného lze konstatovat, že separátor Aurora splňuje požadavek na kontinuální kontrolu průchodnosti antikoagulantu během celé procedury separace.“

54. Ve zprávě zaslané zadavatelem navrhovateli prostřednictvím elektronického nástroje zadavatele dne 17. 10. 2025 (dále jen „Výzva k vysvětlení nabídky 2“) je uvedeno mimo jiné následující:

„(…) Zadavateli je známo, že většina separátorů plazmy na trhu má větší počet detektorů vzduchu v hadičkách, typicky 4 detektory. Pouze přístroj Aurora nabízený účastníkem má jeden detektor v lince dárce. Separátor Aurora po instalaci setu a připojení roztoků provede naplnění hadiček antikoagulačním roztokem, až tento dosáhne detektoru vzduchu v dárcovské lince. Tím ověří připojení a průchodnost antikoagulačního roztoku před zahájením odběru. Pokud, ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky (zacvaknutí peánem, ucpání kouskem plastu nebo čímkoliv) přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je naplněný krví dárce a odběr může dál probíhat bez antikoagulantu. Chybové kódy uváděné účastníkem se vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy. Ta se ale pří neprůchodnosti hadičky před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

Ostatní výrobci řeší detekci průchodu antikoagulačního roztoku více detektory vzduchu, případně i váhou vaku s antikoagulačním roztokem, která rozpozná, že roztok neubývá.

Dle názoru zadavatele přístroj Aurora rozpozná neprůchodnost hadičky s antikoagulačním roztokem pouze před odběrem, během odběru již tuto možnost nemá. To s sebou nese rizika pro pacienta spojená se srážením krve v separační soupravě, případně i při návratu krve s mikrosraženinami do oběhu dárce.

Dle názoru zadavatele tak není splněn požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, kdy tato kontrola i dle vašeho vyjádření probíhá pouze na začátku procesu. (…)“.

55. Ve „Vysvětlení k Žádosti o objasnění a doplnění nabídky“ ze dne 23. 10. 2025 (dále jen „Vysvětlení nabídky 2“) uvedl navrhovatel mimo jiné následující:

»(…) Ke skutečnostem o jejichž objasnění Zadavatel požádal, si dovoluje Účastník podat ve stanovené lhůtě následující vysvětlení, resp. doplnění:

Zadavatelem požadovaná „kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace“ je u systému Aurora zajištěna kombinací několika bezpečnostních mechanismů. Před zahájením odběru je průchodnost linky AC ověřena detektorem vzduchu v lince dárce, jak zadavatel sám konstatoval. Během samotné procedury, což je předmětem dotazu a podstatou splnění požadavku zadávací dokumentace, je pak dávkování antikoagulantu řízeno počítačovým systémem, který sleduje činnost pumpy AC a vyhodnocuje tlakové parametry v návratové fázi.

V případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá alarm a proceduru přeruší. Konkrétně může dojít k následujícím chybovým hláškám:

Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP): signalizuje zvýšený odpor v separačním zařízení, například v důsledku částečného ucpání membrány koaguly nebo mechanického omezení průtoku
Chyba 10113 – Vysoký tlak: upozorňuje na překročení bezpečnostního tlaku v krevní nebo antikoagulační lince, nejčastěji způsobené zalomením hadičky nebo jejím uzavřením
Chyba 10112 – Nízký tlak AC: indikuje pokles tlaku v antikoagulační lince, což může znamenat neprůchodnost, netěsnost nebo chybu v dávkování AC roztoku

Všechny tyto situace vedou k automatickému přerušení procedury a výzvě obsluhy ke kontrole průchodnosti hadiček a odstranění překážky. Tyto funkce jsou plně v souladu s návodem k použití a certifikací MDR.

(…)

Na základě výše uvedeného potvrzujeme, že funkčně není možné, aby systém Aurora nezaznamenal kdykoli v průběhu separace zalomení linky AC nebo jiné omezení její průchodnosti. Díky integrovaným bezpečnostním mechanismům přístroj okamžitě detekuje jakékoli omezení průtoku – ať už formou zvýšení nebo poklesu tlaku – a reaguje odpovídající chybovou hláškou (např. 3002, 10113 nebo 10112). Tím je zajištěna maximální ochrana dárce i obsluhy. Aurora tak nabízí plně bezpečný provoz v souladu s požadavky MDR i technickou specifikací zadavatele, že separátor Aurora splňuje požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. (…)«.

56. Z rozhodnutí o vyloučení vyplývá, že zadavatel rozhodl o vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení podle § 48 odst. 2 zákona. Z odůvodnění rozhodnutí o vyloučení vyplývá, že důvodem pro vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení bylo nesplnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace.

57. Ve vyjádření MUDr. Bohoňka, Ph.D., zaslaném dne 16. 10. 2025 zadavateli prostřednictvím
e-mailové zprávy, je mimo jiné uvedeno následující:

»(…),

v TS, pokud to tak skutečně máte naformulované, je podstatné podmínka „po celou dobu separace“.

Pokud vím, ta většina separátorů plazmy na trhu má větší počet detektorů vzduchu v hadičkách, typicky 4 detektory. Pouze Aurora Fresenius má jediný – v lince k dárci.

Separátor Aurora po instalaci setu a připojení roztoků provede naplnění hadiček antikoagulačním roztokem tak, že citrátovou pumpou otáčí současně s dárcovskou pumpou tak dlouho, až antikoagulační roztok dosáhne jediného detektoru vzduchu v dárcovské lince. Tím ověří připojení a průchodnost antikoagulačního roztoku před zahájením odběru. Pokud, ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky (zacvaknutí peánem, ucpání kouskem plastu nebo čímkoliv) přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je naplněný krví dárce a odběr může dál probíhat bez antikoagulantu. Chybové kódy, které uvádí dodavatel Aurory se vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy. Ta se při neprůchodnosti hadičky před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

Ostatní výrobci to řeší odlišně:

Haemonetics NexSys - má 4 detektory vzduchu - dva v dárcovské lince, jeden v krevní lince u centrifugy a detektor vzduchu v antikoagulantu mezi antikoagulační pumpou a dárcem. Zároveň disponuje váhou vaku s antikoagulačním roztokem a pozná, pokud neubývá během odběru.

Scinomed SP6+ má stejné čtyři detektory vzduchu, ale detektor vzduchu v antikoagulantu má mezi vakem s antikoagulantem a antikoagulační pumpou. Při ucpání hadičky, nebo připojení k vaku dojde díky otáčení pumpy k podtlaku v hadičce, jejímu splasknutí a detektor vzduchu to vyhodnotí jako vzduch v lince.

Stejně je to vyřešeno i u Nigale Digipla 80.

Závěrem lze tedy konstatovat, že větší část výrobců separátorů má věc ošetřenou zpravidla vyšším počtem detektorů vzduchu v systému, nebo váhou AC. Fresenius Aurora rozpozná neprůchodnou hadičku AC pouze před odběrem, během odběru již tuto možnost nemá. Odebírat krev bez antikoagulantu nese určitá rizika spojená nejen se sražením krve v separační soupravě, ale teoreticky i při návratu krve s mikrosraženinami do oběhu dárce.

Na druhou stranu jsem ale nikdy neslyšel, že by se jednalo o relevantní, klinicky významný problém a komplikaci pro dárce, které by separátory Fresenius Aurora, jeden z nepoužívanějších separátorů plazmy na světě, přinášely. (…).«

58. Ve vyjádření MUDr. Lejdarové, Ph.D., MBA, ze dne 11. 11. 2025 je uvedeno následující:

»(…),

jak správně uvádíte: „Před zahájením odběru je průchodnost linky/hadičky AC ověřena detektorem vzduchu v lince k dárci“. Právě zde je obsaženo to podstatné: „před zahájením odběru“ a „detektor v lince dárce“.

Přístroje, které používáme na našem oddělení, disponují větším počtem detektorů vzduchu. Jedním z nich je detektor vzduchu na AC lince. Pokud dojde k zneprůchodnění připojení k AC roztoku, hadička díky podtlaku ztratí kontakt s detektorem vzduchu a přístroj hlásí chybu.

Vzhledem k tomu, že Aurora má pouze jediný detektor vzduchu v lince dárce, nedokáže už během odběru rozlišit, zda protéká AC nebo jen krev bez AC. Pokud dojde k odpojení AC roztoku, vnikne do systému vzduch a přístroj ho detekuje. Dále dle dostupného uživatelského manuálu rozpozná neočekávané zastavení nebo zablokování AC pumpy. Aurora podle všeho ale nemůže detekovat zneprůchodnění AC hadičky nebo jejího připojení k AC vaku během separace, protože do systému nevnikne vzduch a AC pumpa se dále otáčí podle zadání.

Z tohoto důvodu si neumím představit, na základě čeho by bylo možné tvrdit, že Aurora kontroluje průchodnost připojení AC roztoku po celou dobu separace. Z návodu k použití tato dotazovaná funkce nijak nevyplývá a podle mých znalostí konstrukce přístroje vybaveného pouze jediným detektorem neváhám tvrdit, že přístroj Aurora nemůže výše definovanou podmínku z podstaty věci splnit. Váš požadavek považuji z odborného hlediska za zcela legitimní s ohledem na bezpečnost dárce. (…)«

59. Ve vyjádření společnosti EUROPLASMA zaslaném dne 21. 10. 2025 zadavateli prostřednictvím e-mailové zprávy, je mimo jiné uvedeno následující:

»Separátory Aurora, včetně předchozí model Auto C od společnosti Fresenius Kabi, používáme v našich dárcovských centrech kontinuálně již od roku 2009. Od té doby jsme na tomto separačním systému (separace pomocí transmembránového filtru) provedli více než 800 000 separací krevní plazmy.

Během celé této doby jsme nikdy nezaznamenali problém s neprůchodností linky antikoagulantu, a to za předpokladu, že instalace byla provedena obsluhou správně. Správnost instalace je přitom vždy automaticky ověřena samotným separátorem před zahájením plazmaferézy.

Naopak, bezpečnostní řešení systému Aurora vnímáme jako velmi vyspělé – jak z pohledu bezpečnosti dárce a obsluhy, tak i kvality finálního produktu.

Princip (detekce vzduchu a kontrola pumpy) lze považovat za splnění požadavku „kontrola průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace“, a tedy za funkčně rovnocenný s řešeními, která průběžně sledují průtok nebo tlak v antikoagulační větvi. Neopomenutelnou předností odběrových souprav je z pohledu zajištění maximální bezpečnosti dárce tenká kapilární citrátová hadička, která je dalším „ochranným mechanismem“ a vzhledem k pružnosti materiálu jsme se nikdy nesetkali s jejím zalomením.

Jedná se o šetrný separační systém, při kterém má dárce v porovnání s dalšími separátory menší podíl krve v mimotělním oběhu, což má i pozitivní dopad na výskyt komplikací během separací.

Na základě našich mnohaletých zkušeností s rutinním používáním systému Aurora můžeme tento typ separátorů doporučit. (…)«

60. Ve vyjádření Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. předloženém navrhovatelem v návrhu se uvádí mj. následující:

„(…) Separátory Aurora používáme na našem transfuzním oddělení již několik let a máme s nimi velmi dobré zkušenosti. Personál oceňuje, že se separátory dobře pracuje a jsou spolehlivé. V případě jakékoliv nestandardní situace nás ihned obsluha upozorní. Díky tomu máme jistotu, že je dárce pod kontrolou. Žádnou nežádoucí reakci v přímé souvislosti s provedením odběru plazmy na separátoru Aurora neevidujeme. Na základě provedení úvodních testů (suchého a mokrého) je nemožné, aby se přísun citrátu v průběhu procedury zastavil.

Zpětná vazba od dárců je velmi pozitivní a dle jejich vyjádření se cítí během odběru dobře. Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako spolehlivý, vhodný pro každodenní provoz a doporučily bychom jej i dalším pracovištím.“

61. Ve vyjádření Fakultní nemocnice Ostrava předloženém navrhovatelem v návrhu se uvádí mj. následující:

„(…) přístroj Aurora používáme v našem zařízení již několik let a máme s ním velmi dobré zkušenosti. Personál oceňuje, že se s přístrojem dobře pracuje, je spolehlivý a v případě jakékoliv odchylky nebo problému se sám zastaví a upozorní obsluhu. Díky tomu máme jistotu, že je odběr pro dárce bezpečný.

Zpětná vazba od dárců plazmy je velmi pozitivní. Dárci se během odběru cítí dobře a žádné nežádoucí reakce se u nás téměř nevyskytují.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz. Doporučili bychom jej i dalším pracovištím, která chtějí zajistit bezpečí a pohodlí svých dárců.“

62. Ve vyjádření Krajské zdravotní, a.s. - Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., předloženém navrhovatelem v návrhu se uvádí mj. následující:

„Přístroj Aurora používáme na našem pracovišti od roku 2018 a máme s ním velmi dobré zkušenosti, které zahrnují nenáročnou, návodnou a pro personál přívětivou obsluhu přístroje, minimální poruchovost, bezpečnost (monitorování odchylek od nastavených parametrů vlastní procedury, senzorická kontrola vzduchu v hadičkách, apod.). Nežádoucí reakce u dárců, které však přímo nesouvisejí s funkcí přístroje (mírné vazovagální reakce, prasknutí žíly, hematom apod.) se vyskytují do 2 %. Kromě dalších parametrů je sledován objem zpracované krve, spotřebovaného antikoagulačního a náhradního roztoku.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz“.

63. Ve vyjádření Nemocnice České Budějovice, a.s., předloženém navrhovatelem v návrhu se uvádí mj. následující:

„Přístroj Aurora™ používáme v našem zařízení řadu několik let a máme s ním velmi dobré zkušenosti. Personál oceňuje, že se s přístrojem dobře pracuje, je spolehlivý a v případě jakékoliv odchylky nebo problému se sám zastaví a upozorní obsluhu.

Z pohledu uživatele oceňujeme, že separátor Aurora Reference

Plazmaferetický systém Aurora™ zajišťuje bezpečné napojení antikoagulačního roztoku a tuto hadičku AC kontroluje i v průběhu odběru. Konektivita napojení pro roztoky AC a fyziologického roztoku je navíc navržena tak, aby byla nezaměnitelná, což dále zvyšuje bezpečnost celého procesu a eliminuje možnou chybu obsluhy. Zpětná vazba od dárců plazmy je velmi pozitivní. Dárci se během odběru cítí dobře a žádné nežádoucí reakce se u nás téměř nevyskytují.

Celkově hodnotíme přístroj Aurora jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz. Doporučili bychom jej i dalším pracovištím bezproblémové odběry plazmy.“

Právní posouzení

64. Úřad konstatuje, že návrh směřuje primárně proti rozhodnutí o vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení a rovněž proti rozhodnutí zadavatele o námitkách podaných proti rozhodnutí o vyloučení.

K rozhodnutí o vyloučení

65. Úřad konstatuje, že mezi účastníky správního řízení je veden spor o oprávněnosti vyloučení navrhovatele z účasti v zadávacím řízení s odkazem na § 48 odst. 2 zákona. Zatímco navrhovatel vyjadřuje přesvědčení, že splnil podmínky zadávacího řízení, a jeho vyloučení je tudíž nezákonné, zadavatel zaujímá názor odlišný, když má za to, že rozhodnutí o vyloučení bylo učiněno v souladu se zákonem, neboť nabídka navrhovatele nesplnila zadavatelem stanovené podmínky účasti v zadávacím řízení.

66. Úřad k tomu předně v obecné rovině uvádí, že průběh zadávacího řízení je určen zákonnými pravidly a dále pak zadávacími podmínkami, které zadavatel stanoví, přičemž v každém případě je přitom zadavatel povinen dodržet základní zásady zadávání veřejných zakázek zakotvené v § 6 zákona. V průběhu zadávacího řízení zadavatel provádí posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení, snížení počtu účastníků zadávacího řízení nebo snížení počtu předběžných nabídek nebo řešení, pokud si takovou možnost vyhradil v zadávacích podmínkách, a hodnocení nabídek. Posouzení splnění podmínek účasti v zadávacím řízení, jimiž se rozumí podmínky kvalifikace, technické podmínky vymezující předmět veřejné zakázky, obchodní nebo jiné smluvní podmínky vztahující se k předmětu veřejné zakázky a zvláštní podmínky plnění veřejné zakázky, zadavatel provádí na základě údajů, dokladů, vzorků nebo modelů, které k tomuto účelu poskytne účastník zadávacího řízení. Zadavatel si zároveň může ověřovat věrohodnost všech údajů, dokladů, vzorků nebo modelů, které jsou mu ze strany účastníka zadávacího řízení poskytnuty, a alternativně si je může opatřovat také sám (pokud nebudou hodnoceny podle kritérií hodnocení). Od podmínek účasti v zadávacím řízení, které zadavatel ve vztahu k dodavatelům stanovil, pak zadavatel nemůže v průběhu otevřeného řízení upustit.

67. K uvedenému Úřad dodává, že odpovědnost za prokázání splnění podmínek účasti v zadávacím řízení, resp. odpovědnost za podanou nabídku (tedy za její úplnost a správnost), nese účastník zadávacího řízení, resp. dodavatel. Je tedy obecně povinností dodavatelů zpracovat nabídky tak, aby tyto byly v souladu s požadavky zadavatele stanovenými zadávacími podmínkami, resp. požadavky zadavatele stanovenými v zadávací dokumentaci. Podle § 28 odst. 1 písm. b) zákona se přitom zadávací dokumentací rozumí veškeré písemné dokumenty obsahující zadávací podmínky, sdělované nebo zpřístupňované účastníkům zadávacího řízení při zahájení zadávacího řízení, včetně formulářů podle § 212 zákona a výzvy k podání nabídek ve zjednodušeném podlimitním řízení. K uvedenému Úřad doplňuje, že zadávací dokumentaci je třeba vždy vykládat jako celek v kontextu jejich jednotlivých ustanovení a příloh.

68. Úřad dále v obecné rovině uvádí, že v případě nesplnění zadávacích podmínek, resp. podmínek účasti v zadávacím řízení zákon dává zadavateli v § 48 oprávnění, a v některých tam uvedených případech přímo povinnost, za konkrétně stanovených podmínek vyloučit účastníka zadávacího řízení. Zadavatel je v možnosti vyloučit účastníka ze zadávacího řízení dle § 48 odst. 1 zákona limitován, a to tak, že jej může vyloučit pouze z důvodů zákonem aprobovaných.

69. Úřad předně ve vztahu k právě řešenému případu uvádí, že zadavatel v zadávacích podmínkách veřejné zakázky, konkrétně v rámci Minimální technické specifikace stanovil mimo jiné pro přístroj pro separaci krve, který bude v rámci plnění veřejné zakázky poskytnut dodavatelem zadavateli, požadavek na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace. Účastníci zadávacího řízení přitom měli ve svých nabídkách jednak výslovně uvést informaci, zda jimi nabízený přístroj tento požadovaný parametr splňuje, a dále pak uvést odkaz na relevantní příslušný dokument v rámci jimi podané nabídky, včetně uvedení konkrétních stránek uvedeného dokumentu. Úřad poznamenává, že takto stanovená podmínka nebyla předmětem žádné žádosti o vysvětlení zadávací dokumentace, ani proti takto stanovené zadávací podmínce nebyly podány žádné námitky.

70. Jak pak plyne z rozhodnutí o vyloučení, navrhovatel byl ze zadávacího řízení vyloučen s odkazem na § 48 odst. 2 zákona. Z odůvodnění rozhodnutí o vyloučení vyplývá, že nabídka navrhovatele nesplnila všechny zadavatelem stanovené zadávací podmínky, konkrétně pak právě požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace.

71. Úřad dále shrnuje, že navrhovatel ve své nabídce přitom výslovně uvedl, že jím nabízený Přístroj požadavek na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace splňuje. Navrhovatel k tomu odkázal na část 1.6 „Očekávaný výkon a kvalita plazmy“, a dále na část „Souprava detektoru vzduchu“ Návodu k použití Přístroje, resp. na stránky 15 a 40 uvedeného dokumentu.

72. Dále z dokumentace o zadávacím řízení vyplývá, že zadavatel (resp. jím jmenovaná komise) v rámci posouzení nabídky navrhovatele konstatoval nejasnost splnění předmětné technické podmínky Přístrojem, načež postupně přistoupil ke dvěma žádostem o vysvětlení nabídky. Prostřednictvím Výzvy k vysvětlení nabídky 1 zadavatel informoval navrhovatele o tom, že na odkazovaných stránkách Návodu k použití Přístroje neshledal informaci o tom, jak probíhá kontrola průchodnosti po celou dobu procesu, např. jak přístroj rozpozná neprůchodnost připojení při zalomení hadičky, a výslovně požádal navrhovatele o doložení splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace.

73. Navrhovatel ve Vysvětlení nabídky 1 uvedl, že kontrola průchodnosti linky antikoagulantu je v případě jím nabízeného Přístroje zajištěna detekcí vzduchu v lince dárce pomocí detektoru vzduchu, který funguje tak, že před zahájením odběru probíhá fáze předplnění odběrové soupravy roztoky, včetně antikoagulantu. Kontrola neprůchodnosti (např. neprůchodnost připojení při zalomení hadičky) má pak podle navrhovatele být monitorována na základě kontroly průtoku antikoagulantu, který musí dorazit k detektoru vzduchu v režimu předplnění v určitém časovém rámci. Pokud tomu tak není, systém dle navrhovatele upozorní obsluhu Přístroje, že na připojení k vaku antikoagulantu nebo v hadičce linky je překážka (např. zalomení). Navrhovatel ve Vysvětlení nabídky 1 dále uvedl, že během samotné procedury odběru plazmy je dávkování antikoagulantu průběžně monitorováno, přičemž s poruchami dávkování nebo funkcí pumpy AC souvisí chybová hlášení č. 3002, 3102, 10101, 10104, 10112 a 11003.

74. Zadavatel následně prostřednictvím Výzvy k vysvětlení nabídky 2 navrhovatele konfrontoval se svými závěry, dle kterých Přístroj nerozpozná, když během procesu separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky, protože detektor vzduchu je již naplněný krví dárce, v důsledku čehož pak může odběr dál probíhat bez antikoagulantu. Zadavatel rovněž uvedl, že uváděné chybové kódy se dle jeho názoru vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy, která se ale dle názoru zadavatele v případě neprůchodnosti hadičky před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

75. Navrhovatel ve Vysvětlení nabídky 2 uvedl informaci o certifikaci přístroje garantující bezpečnost zdravotnických prostředků. Navrhovatel dále opětovně konstatoval, že zadavatelem požadovaná kontrola průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace je u Přístroje zajištěna kombinací několika bezpečnostních mechanismů, kdy před zahájením odběru je průchodnost linky AC ověřena detektorem vzduchu v lince dárce, a následně pak již během samotné procedury má být dávkování antikoagulantu řízeno počítačovým systémem, který sleduje činnost pumpy AC a vyhodnocuje tlakové parametry v návratové fázi. Navrhovatel dále konkrétně uvedl, že v případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systém automaticky vyvolá alarm a proceduru přeruší. Konkrétně může dojít k chybové hlášce „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, která dle vysvětlení navrhovatele signalizuje zvýšený odpor v separačním zařízení, například v důsledku částečného ucpání membrány koaguly nebo mechanického omezení průtoku, dále k chybové hlášce „Chyba 10113 – Vysoký tlak“, která upozorňuje na překročení bezpečnostního tlaku v krevní nebo antikoagulační lince, nejčastěji způsobené zalomením hadičky nebo jejím uzavřením, a rovněž k chybové hlášce „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“, která dle navrhovatele indikuje pokles tlaku v antikoagulační lince, což může znamenat neprůchodnost, netěsnost nebo chybu v dávkování AC roztoku.

76. Ve vztahu k uvedeným chybovým hláškám pak Úřad shrnuje, že zadavatel v rozhodnutí o vyloučení uvedl poměrně obsáhlý rozbor, ve kterém uvedl, proč uvedené chybové hlášky nepovažuje za splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. V případě chybové hlášky „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“ zadavatel uvedl, že výše uvedené zdůvodnění navrhovatele považuje za zavádějící, neboť membránou dle zadavatele prochází pouze plazma a při částečné koagulaci krve, zejména při vzniku mikroagregátů v krvi, tak dle něj nemusí docházet k ucpání membrány. Zadavatel rovněž uvedl, že Návod k použití Přístroje u této chyby neuvádí jako příčinu neprůchodné vedení AC roztoku. Zadavatel přitom uvedl, že vztah uvedené chybové hlášky k požadované funkci je přinejlepším velmi nepřímý, spíše nahodilý, a neprůchodnost může indikovat víceméně jen shodou okolností, ne ale systémově, pravidelně či na základě výrobcem záměrně nastaveného ověřitelného procesu. K chybové hlášce „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“ zadavatel uvedl, že dle Návodu k použití Přístroje tato výstraha neindikuje nízký tlak, ale „Zastavení AC pumpy“, což nemá nic společného s průchodností přívodní hadičky AC. Ve vztahu k chybové hlášce „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ pak zadavatel uvedl, že dle Návodu k použití Přístroje tato chyba znamená „zastavení krevní pumpy“, což nemá rovněž s neprůchodnou hadičkou k AC roztoku nic společného. Rovněž v tomto případě dle zadavatele platí, že pokud by k zastavení došlo v návaznosti na ucpání přívodu AC roztoku, pak jde spíš o nahodilou reakci na situaci, kterou ale systém dle designu výrobce a navazující certifikace vůbec nehlídá.

77. Úřad dále shrnuje, že jak zadavatel, tak navrhovatel na podporu svých tvrzení předložili řadu písemných vyjádření subjektů a osob, a to s ohledem na jejich odbornost v daném odvětví zdravotnictví, či přímo na praktické zkušenosti s provozem Přístroje.

78. Zadavatel se předně obrátil s žádostmi o odborné vyjádření ve věci splnění předmětné technické podmínky Přístrojem navrhovatele na MUDr. Miloše Bohoňka, Ph.D., přednostu Ústavu laboratorní medicíny, hematologie a transfuziologie FBMI ČVUT a ÚVN a primáře Oddělení hematologie a krevní transfuze, a dále na MUDr. Hanu Lejdarovou, Ph.D., MBA, primářku Trasfuzního oddělení a tkáňového oddělení FN Brno. MUDr. Bohoněk přitom na dotaz zadavatele jednoznačně uvedl, že Přístroj rozpozná neprůchodnou hadičku AC pouze před odběrem, kdežto během odběru již tuto možnost nemá. MUDr. Bohoněk dále ve svém vyjádření uvedl, že zatímco většina separátorů plazmy na trhu má větší počet detektorů vzduchu v hadičkách, typicky pak 4 detektory, Přístroj nabízený navrhovatelem má detektor jediný, a to v lince k dárci. Přístroj následně dle vyjádření MUDr. Bohoňka po instalaci setu a připojení roztoků provede naplnění hadiček AC roztokem tak, že citrátovou pumpou otáčí současně s dárcovskou pumpou tak dlouho, až antikoagulační roztok dosáhne jediného detektoru vzduchu v dárcovské lince, čímž ověří připojení a průchodnost AC roztoku před zahájením odběru. Pokud ale během separace dojde k neprůchodnosti antikoagulační linky, Přístroj to nepozná, protože detektor vzduchu je již naplněný krví dárce a odběr může dál probíhat bez antikoagulantu. MUDr. Bohoněk rovněž uvedl, že chybové kódy, které uvádí navrhovatel, se vztahují k chybě otáčení antikoagulační pumpy, která se nicméně při neprůchodnosti hadičky před pumpou otáčí normálně a žádné chyby tedy nehlásí.

79. Rovněž MUDr. Lejdarová ve svém vyjádření uvedla, že Přístroj obsažený v nabídce navrhovatele nedokáže vzhledem k tomu, že má pouze jediný detektor vzduchu v lince dárce, během odběru rozlišit, zda protéká AC roztok, nebo již jen krev bez AC roztoku. MUDr. Lejdarová dále charakterizuje provoz Přístroje tak, že pokud dojde k odpojení AC roztoku, vnikne do systému vzduch a přístroj ho detekuje a že též rozpozná neočekávané zastavení nebo zablokování AC pumpy. Přístroj nicméně dle jejího názoru nemůže detekovat zneprůchodnění AC hadičky nebo jejího připojení k AC vaku během průběhu separace, protože do systému v takovém případě vzduch nevniká a AC pumpa se dále otáčí podle zadání. MUDr. Lejdarová rovněž výslovně uvedla, že si neumí představit, na základě čeho by bylo možné tvrdit, že Přístroj navrhovatele kontroluje průchodnost připojení AC roztoku po celou dobu separace.

80. Úřad přitom na tomto místě uvádí, že nepřehlédl tvrzení navrhovatele, dle kterého MUDr. Bohoněk a MUDr. Lejdarová nemají vlastní aktuální zkušenosti s fungováním Přístroje. Úřad přitom uvádí, že lze zajisté vycházet z toho, že obě výše uvedené osoby s ohledem na své vzdělání a aktuální pracovní pozice mají široký přehled týkající se obecně problematiky transfuzí, a to včetně používaného přístrojového vybavení. O tom ostatně podle Úřadu svědčí i samotné obsahy obou vyjádření, které nad rámec pouhého vlastního názoru obou osob obsahují i poměrně obsáhlé technické vysvětlení dotazované problematiky. Úřad rovněž nesouhlasí s tvrzením navrhovatele podaným v jeho vyjádření k podkladům rozhodnutí, dle kterého uvedená vyjádření nejsou dostatečně podložená, neboť neobsahují odborný technický popis, jehož součástí by byl detailní rozbor a popis konstrukce Přístroje, jeho senzorů, chybových hlášek, funkcionalit, technický nákres s vysvětlením simulace požadované funkcionality. Úřad má za to, že odborná úroveň obou vyjádření, včetně zdůvodnění nesplnění požadované funkcionality Přístrojem a porovnání s jinými technickými řešeními dostupnými na trhu je pro účel odpovědi na položené dotazy zadavatele zcela dostatečná.

81. Zadavatel dále požádal o vyjádření společnost EUROPLASMA, tedy společnost, která Přístroj navrhovatele používá ve svých dárcovských centrech a která dle svého vyjádření na tomto Přístroji od roku 2009 provedla více než 800 000 separací krevní plazmy. Společnost EUROPLASMA přitom ve svém vyjádření uvedla, že během celé této doby nebyly nikdy zaznamenány problémy s neprůchodností linky antikoagulantu, přičemž správnost instalace je přitom vždy automaticky ověřena samotným separátorem před zahájením plazmaferézy. Společnost EUROPLASMA rovněž uvedla, že princip detekce vzduchu a kontroly pumpy lze podle jejího názoru považovat za splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace, a tedy za funkčně rovnocenný s řešeními, která průběžně sledují průtok nebo tlak v antikoagulační větvi.

82. Z vyjádření Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. předloženého navrhovatelem vyplývá, že dotazovaný subjekt Přístroj navrhovatele používá a má s ním dobré zkušenosti a hodnotí ho jako spolehlivý. Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. má rovněž zato, že na základě provedení úvodních testů je nemožné, aby se přísun citrátu v průběhu procedury zastavil.

83. Obdobně z vyjádření Fakultní nemocnice Ostrava předložené navrhovatelem vyplývá, že uvedené zdravotnické zařízení má s Přístrojem velmi dobré zkušenosti na základě několikaletého používání. Fakultní nemocnice Ostrava považuje Přístroj za bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz.

84. Ve vyjádření Krajské zdravotní, a.s. – Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., předloženém navrhovatelem jsou rovněž popisovány pozitivní zkušenosti uvedeného zdravotnického zařízení s Přístrojem. V uvedeném vyjádření jsou v kontextu bezpečnosti Přístroje výslovně zmíněny funkce monitorování odchylek od nastavených parametrů vlastní procedury a senzorická kontrola vzduchu v hadičkách.

85. Vyjádření Nemocnice České Budějovice, a.s., předložené navrhovatelem pak již konkrétněji uvádí, že Přístroj „zajišťuje bezpečné napojení antikoagulačního roztoku a tuto hadičku AC kontroluje i v průběhu odběru“. Rovněž toto zdravotnické zařízení hodnotí Přístroj jako bezpečný, spolehlivý a vhodný pro každodenní provoz.

86. Navrhovatel předložil Úřadu v rámci Doplnění důkazů rovněž vyjádření výrobce Přístroje, ve kterém výrobce Přístroje výslovně uvádí, že Přístroj poskytuje nepřetržité monitorování průchodnosti připojení antikoagulantu během celého procesu separace. Výrobce přitom uvádí, že před každým darováním Přístroj kontroluje, zda AC používaný pro naplnění roztoků dosahuje detektoru vzduchu, přičemž pokud je průtok omezen, nelze postup zahájit, dokud není tento stav vyřešen. Dále dle vyjádření výrobce během každého odběru Přístroj nepřetržitě monitoruje odpojení nebo únik z AC linky a vyprázdnění (prázdný stav) AC nádoby. Navrhovatel dále v rámci Doplnění důkazů navrhl k projednání výše uvedené vyjádření společnosti EUROPLASMA. Úřad pro úplnost uvádí, že Doplnění důkazů navrhovatele bylo Úřadu doručeno dne 22. 12. 2025, tedy v původní lhůtě pro podání návrhu, a nelze ho tak považovat za opožděné.

87. Úřad s ohledem na výše uvedená tvrzení a navržené důkazy účastníků správního řízení dospěl k následujícím závěrům. Navrhovatel v podstatě podle Úřadu představuje dvě funkcionality Přístroje, které mají dle jeho názoru představovat splnění požadavku na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace, konkrétně pak princip detekce vzduchu na základě jednoho detektoru vzduchu v lince dárce, a dále pak průběžnou kontrolu prováděnou systémem Přístroje, jejímž výstupem jsou navrhovatelem uváděné chybové hlášky.

88. Ve vztahu k principu detekce vzduchu Úřad shrnuje, že mezi účastníky správního řízení v podstatě není sporu o tom, že je Přístroj schopný kontroly průchodnosti AC linky detektorem vzduchu v lince dárce před zahájením odběru, resp. před samotným průběhem separace. Uvedené je přitom výslovně vyjádřeno samotným navrhovatelem např. ve Vysvětlení nabídky 2, popř. výrobcem Přístroje v jeho vyjádření, kde je shodně tvrzeno, že tato kontrola probíhá před zahájením procesu darování krve. Rovněž pak vyjádření MUDr. Bohoňka a MUDr. Lejdarové tento závěr potvrzují, přičemž rovněž doplňují bližší technické zdůvodnění této skutečnosti. Podle těchto zdůvodnění platí, že jakmile je v průběhu odběru linka dárce, ve které se uvedený detektor vzduchu nachází, naplněna buďto krví dárce smíchanou právě s AC roztokem, popřípadě pouze samotnou krví bez AC roztoku (což je přitom právě situace, které má předmětná technická podmínka zabraňovat), nemůže již do této hadičky proudit samotný vzduch a detektor tak nemůže zachytit jeho přítomnost. Z uvedeného tak vyplývá, že zatímco je Přístroj schopen provádění požadované kontroly na základě detekce vzduchu před zahájením separace, po jejím započetí již toho schopen není. S ohledem na vymezení předmětné technické podmínky, kdy bylo zadavatelem požadováno, aby byla kontrola průchodnosti zajištěna po celou dobu separace, a ne tedy pouze před jejím zahájením, je pak dle Úřadu zřejmé, že popsaná funkcionalita, tedy princip detekce vzduchu prostřednictvím jednoho detektoru umístěného v lince dárce, nemůže sama o sobě představovat splnění předmětné technické podmínky.

89. Ve vztahu k tvrzení navrhovatele, že průběžná kontrola průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace je dále zajišťována systémem Přístroje, jejímž výstupem jsou navrhovatelem uváděné chybové hlášky popsané v Návodu k použití Přístroje, Úřad uvádí následující. Jak již bylo uvedeno výše, navrhovatel ve svém Vysvětlení nabídky 2 popsal 3 konkrétní chybové hlášky, které dle jeho názoru v případě neprůchodnosti, netěsnosti, poklesu nebo nárůstu tlaku systému Přístroje automaticky vyvolají alarm a proceduru v jejím průběhu přeruší. Navrhovatel pak konkrétně vyjmenovává chybové hlášky označené „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“, „Chyba 10113 – Vysoký tlak“ a „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“. Navrhovatel má přitom zato, že s ohledem na vymezené chybové hlášky není možné, aby systém Přístroje nezaznamenal kdykoli v průběhu separace zalomení linky AC nebo jiné omezení její průchodnosti.

90. Úřad dále konstatuje, že uvedené chybové hlášky jsou rovněž uvedeny a blíže popsány v Návodu k použití Přístroje, který byl již součástí nabídky navrhovatele na veřejnou zakázku. V této souvislosti nicméně Úřad rovněž poukazuje na to, že v navrhovatelem vyplněné příloze Minimální technická specifikace nabídky nebyl v případě předmětné technické podmínky uveden odkaz na část Návodu k použití Přístroje obsahující vysvětlení uvedených chybových hlášek. Úřad nicméně bere na vědomí, že to byl právě zadavatel, kdo se na navrhovatele obrátil s žádostí o vysvětlení nabídky ve smyslu § 46 odst. 1 zákona, a umožnil tak navrhovateli vysvětlení a případné doplnění údajů uvedených v nabídce.

91. Úřad dále konstatuje, že názvy, popis ani řešení uvedených chybových hlášek uvedených v Návodu k použití Přístroje se nikterak výslovně netýkají kontroly průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace. Úřad přitom uvádí, že pouze chybová hláška „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“ uvádí jako jedno z možných řešení Přístrojem detekovaného vysokého transmembránového tlaku ujištění se, že je vak na AC roztok správně připojen, resp. že je v něm dostatečné množství AC roztoku, popř. kontrolu, jestli není linka buněk AC zalomená (právě uvedené je zmíněno i ve vztahu k lince plazmy, vaku na plazmu a koncentrovaných buněk). Uvedené nicméně podle názoru Úřadu nepředstavuje průběžnou kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku. K tomu je potřeba uvést, že předmět kontroly uvedené chybové hlášky je v Návodu k použití Přístroje zcela konkrétně označen jako „vysoký transmembránový tlak“, a ne jako neprůchodnost, či špatné připojení vaku s AC roztokem. I kdyby tak bylo možné konstatovat, že na základě uvedené chybové hlášky může být obsluha Přístroje navedena na řešení spočívající v kontrole správného připojení AC roztoku, a tím případně dále na bližší kontrolu celé soustavy zajišťující přívod AC roztoku do Přístroje, nebylo by možné dle Úřadu dojít k závěru, že je předmětem uvedené chybové hlášky, který má být monitorován, právě zadavatelem požadovaná kontrola průchodnosti připojení AC roztoku, když i příčin detekce vysokého transmembránového tlaku může být vícero.

92. Úřad dále přistoupil k porovnání jednotlivých doložených tvrzení předložených oběma účastníky správního řízení a konstatuje následující.

93. Úřad konstatuje, že navrhovatelem doložená stanoviska Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s., Fakultní nemocnice Ostrava a Krajské zdravotní a.s. – Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., v podstatě shodně vyjadřují spokojenost uvedených zdravotnických zařízení s Přístrojem navrhovatele, aniž by se jakkoliv konkrétnějším způsobem zmiňovala o předmětné technické podmínce. Úřad přitom zdůrazňuje, že důvodem vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení nebyly např. špatné reference k Přístroji poskytnuté nespokojenými zákazníky, nýbrž právě nedodržení zcela konkrétní technické podmínky stanovené zadavatelem.

94. Navrhovatelem předložené stanovisko Nemocnice České Budějovice, a.s., pak již dle posouzení Úřadu obsahuje tvrzení vztahující se k požadované technické podmínce, konkrétně pak to, že Přístroj „zajišťuje bezpečné napojení antikoalugačního roztoku a tuto hadičku AC kontroluje i v průběhu odběru“. Podle názoru Úřadu jde nicméně o zcela obecné konstatování bez jakéhokoliv technického zdůvodnění, které nemůže obstát ve srovnání s velmi konkrétními a technicky podloženými vyjádřeními MUDr. Bohoňka a MUDr. Lejdarové.

95. Vyjádření Výrobce přístroje pak obdobně jako samotná vyjádření navrhovatele uvádí, že před zahájením procesu odběru krve dochází ke kontrole prostřednictvím detektoru vzduchu. Úřad přitom již výše uvedl, proč takový způsob kontroly nepovažuje za splnění stanovené technické podmínky. Rovněž chybová hláška „Chyba 2103 – Nedetekováno žádné AC“ (která přitom nebyla uváděna ani ve Vysvětlení nabídky 1 a 2, ani v pozdějších podáních samotného navrhovatele) se podle vyjádření výrobce Přístroje týká fáze před zahájením odběru, a není tak podle názoru ke splnění stanovení technické podmínky relevantní. Obdobně k výrobcem Přístroje uváděné chybové hlášce „Chyba 3102 – Vzduch v lince (odběru)“ Úřad dodává, že v popisu této chybové hlášky v návodu není uvedeno nic, co by nasvědčovalo, že se tato chybová hláška aktivuje v případě neprůchodnosti připojení AC roztoku. Uvedená chybová hláška se dle Návodu k použití Přístroje naopak může aktivovat mj. tehdy, když se v linkách AC a dárce nacházejí netěsnosti či vzduch, vak na roztok AC je prázdný či není správně připojen.

96. Úřad dále zohlednil rovněž zadavatelem předložené stanovisko společnosti EUROPLASMA, ve kterém je uveden názor uvedené společnosti, že princip detekce vzduchu a kontroly pumpy lze považovat ze splnění stanoveného technického požadavku zadavatele. Rovněž v tomto případě lze nicméně dle Úřadu konstatovat, že jde o pouhý názor uvedeného subjektu bez uvedení nějakého bližšího technického odůvodnění, který nemůže obstát v porovnání s odůvodněnými stanovisky výše uvedených odborníků oslovených zadavatelem.

97. Pro úplnost Úřad uvádí, že se rozhodl neprovést zadavatelem navržený důkaz, kterým je videozáznam z testu předmětné funkcionality Přístroje provedeného na žádost zadavatele na Transfúzním oddělení Fakultní nemocnice Plzeň. Úřad má přitom za to, že z uvedeného videozáznamu nelze zcela jednoznačně poznat, že se skutečně jedná o totožný přístroj, který byl předmětem posouzení nabídky navrhovatele, popř. pak zdali byl tento přístroj po celou dobu svého provozu užíván v souladu s případnými pokyny jeho výrobce. Podle Úřadu rovněž nelze zcela jednoznačně z uvedeného videozáznamu poznat, zdali je skutečně do testovaného přístroje vpravován AC roztok, popř. zdali naopak skutečně došlo k úplnému uzavření přívodu AC roztoku do hadičky. S ohledem na to pak Úřad nepřistoupil ani k provedení videozáznamu předloženého navrhovatelem v rámci jeho vyjádření k podkladům rozhodnutí, kterým měl navrhovatel v úmyslu reagovat právě na videozáznam předložený dříve zadavatelem.

98. S ohledem na výše uvedené má Úřad za to, že ani jedna z funkcionalit uváděných navrhovatelem, tedy ani detekce vzduchu na základě detektoru vzduchu v lince dárce, ani průběžná kontrola prováděná systémem Přístroje, jejímž výstupem jsou navrhovatelem uváděné chybové hlášky, nepředstavuje splnění zadavatelem stanovené technické podmínky na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace.

99. Z výše uvedeného tak dle Úřadu vyplývá, že zadavatel byl oprávněn navrhovatele pro nesplnění předmětné zadávací podmínky ze zadávacího řízení na veřejnou zakázku s odkazem na § 48 odst. 2 zákona vyloučit. Lze tedy uzavřít, že navrhovatel byl ze zadávacího řízení vyloučen důvodně, přičemž zadavatel v odůvodnění rozhodnutí o vyloučení navrhovatele zcela jednoznačně popsal důvody, které jej k vyloučení vedly. O tom ostatně svědčí i jasně zaměřená argumentace navrhovatele jak v námitkách, tak v rámci vedeného správního řízení.

100. Úřad přitom podotýká, že postup zadavatele nepředstavuje dodatečnou změnu zadávacích podmínek, jak tomu dovozuje navrhovatel. Z celého průběhu posuzování nabídky navrhovatele zcela jasně vyplývá, že zadavatel od začátku procesu posuzování nabídky navrhovatele posuzoval právě splnění původně stanovené podmínky na kontrolu průchodnosti připojení antikoagulačního roztoku po celou dobu separace. K tvrzení navrhovatele, že zadavatel až v průběhu zadávacího řízení stanovený požadavek postupně upřesňoval, když měl požadovat rovněž předložení konkrétní certifikace či odkazu na Návod k použití, pak Úřad dodává následující. Minimální technická specifikace obsahovala požadavek na přesné uvedení odkazu na relevantní dokument obsažený v nabídce, a to včetně uvedení konkrétních stran takového dokumentu. Podle stanovených zadávacích podmínek tedy již od počátku zadávacího řízení nestačilo doložení požadavku na kontrolu průchodnosti připojení AC roztoku po celou dobu separace pouhým konstatováním ANO/NE. Navrhovatel měl dále opakovanou možnost svou nabídku vysvětlit, přičemž lze konstatovat, že ve způsobu požadovaného vysvětlení ho zadavatel nijak neomezil.

101. Zároveň je třeba zdůraznit, že závěr Úřadu nelze určitě interpretovat tak, že by snad měl být Přístroj jakkoli nebezpečný či nezpůsobilý pro využívání v klinické praxi, případně že by nedisponoval platnou certifikací podle nařízení MDR. Navrhovatel ostatně předložil vyjádření několika poskytovatelů zdravotní péče, ze kterých jednoznačně vyplývá, že Přístroj používají a jsou s ním spokojeni. Předmětem řízení bylo toliko to, zda navrhovatel prokázal, že Přístroj splňuje jednu konkrétní podmínku stanovenou zadavatelem v zadávací dokumentaci, přičemž samotná tato podmínka (v tom smyslu, zda byl zadavatel oprávněn ji stanovit) nemohla být v tomto správním řízení přezkoumávána (to by mohl Úřad učinit na základě návrhu, který by směřoval právě proti zadávacím podmínkám veřejné zakázky).

102. K navrhovatelem odkazovanému rozhodnutí předsedy Úřadu č. j. ÚOHS-26331/2025/163 ze dne 15. 7. 2025, vydanému pod sp. zn. ÚOHS-R0068/2025/VZ, pak Úřad uvádí, že v právě řešeném případě se nejedná o situaci popisovanou v odkazovaném rozhodnutí, tedy kdy by zadavatel předpokládal určitý způsob řešení svého požadavku a následně vyloučil dodavatele ze zadávacího řízení z důvodu, že tento dodavatel stanovený požadavek splnil jiným způsobem, než zadavatel zamýšlel. V tomto případě se zadavatel podrobně zabýval splněním svého požadavku jako takovým a stejně jako následně Úřad dovodil, že navrhovatel jeho splnění neprokázal.

103. Úřad rovněž s ohledem na výše uvedené odmítá argument navrhovatele, že zadavatel postupoval při jeho vyloučení ze zadávacího řízení v rozporu s § 6 zákona. Úřad má za to, že zadavatel posoudil u nabídky navrhovatele důkladně soulad se zadávacími podmínkami, vyzval navrhovatele k objasnění nabídky, i když to není jeho povinností, a rozhodnutí o vyloučení řádně odůvodnil, přičemž svůj názor o nesplnění zadávacích podmínek si ověřil, když pro tyto účely nechal vypracovat odborná stanoviska (v podrobnostech viz výše odůvodnění tohoto rozhodnutí).

104. Úřad uzavírá, že v návrhem napadeném postupu zadavatele při vyloučení navrhovatele ze zadávacího řízení neshledal rozpor se zákonem, čímž neshledal důvody pro uložení nápravného opatření, a proto návrh podle § 265 písm. a) zákona zamítl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

K přezkoumatelnosti rozhodnutí o námitkách

105. Návrh dále míří proti způsobu vyřízení námitek podaných navrhovatelem, přičemž navrhovatel má za to, že se zadavatel v rozporu s § 245 odst. 1 zákona nevyjádřil podrobně a srozumitelně ke všem skutečnostem uvedeným v námitkách. Rozhodnutí o námitkách přitom dle názoru navrhovatele neobsahuje vypořádání některých z navrhovatelem uplatněných námitek.

106. S ohledem na tvrzení navrhovatele uvedené v návrhu přistoupil Úřad k posouzení toho, zda rozhodnutí o námitkách obstojí v testu zákonnosti ve smyslu § 245 odst. 1 zákona, tedy, zda se zadavatel v rozhodnutí o námitkách vyjádřil podrobně a srozumitelně ke všem skutečnostem tvrzeným v námitkách a zda je tak rozhodnutí o námitkách přezkoumatelné.

107. V obecné rovině Úřad uvádí, že námitky jako procesní institut představují primární ochranu dodavatelů před nezákonným postupem zadavatele. Jsou-li námitky podány, je zadavatel povinen v rozhodnutí o nich uvést, zda námitkám vyhovuje nebo je odmítá, a své rozhodnutí odůvodnit v souladu se zásadou transparentnosti (§ 6 odst. 1 zákona) tak, aby bylo zpětně přezkoumatelné. Tato povinnost zadavatele, dovoditelná již ze samotných zásad zadávání veřejných zakázek, je v § 245 odst. 1 zákona zdůrazněna výslovným požadavkem, aby se zadavatel v rozhodnutí o námitkách podrobně a srozumitelně vyjádřil ke všem skutečnostem v nich uvedeným.

108. Úřad v této souvislosti odkazuje na rozhodnutí předsedy Úřadu sp. zn. ÚOHS-R0205/2019/VZ č. j. ÚOHS-01903/2020/323/VVá ze dne 17. 1. 2020, v němž předseda Úřadu uvedl: „Není možné a především není účelné vyžadovat po zadavateli, aby větu od věty a slovo od slova vypořádával často velmi obsáhle podané námitky zadavatele, pokud mu dá v celkovém kontextu odpovědi na všechny jeho námitky, přičemž vyvrátí nebo potvrdí jehoúmysl zahájit správní řízení. (…) Opakuji tedy, že ač je samozřejmě po zadavateli nutno požadovat vyjádření ke všem navrhovatelovým námitkám, není účelem institutu námitek a rozhodnutí o nich, zahlcovat zadavatele rozsáhlými podáními, na jejichž každou větu by bylo nutné podrobně odpovídat. Takový postup by byl absurdní, zneužitelný a byl by v rozporu jak se smyslem institutu námitek, tak se zásadami zadávání veřejných zakázek.“.

109. Úřad shrnuje, že navrhovatel zpochybňuje dostatečné vypořádání námitek, když zadavatel dle jeho mínění žádným způsobem nereagoval na tvrzení uvedené v námitkách, že je Přístroj navrhovatele využíván v jiných zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí, konkrétně pak např. společností EUROPLASMA, a dále pak společnostmi Amber Plasma a.s. a AGEL Transfúzní služba a.s., popř. Uherskohradišťskou nemocnicí a.s. Dále pak zadavatel údajně v rozhodnutí o námitkách nevypořádal tvrzení navrhovatele, že je ochrana dárců, která je dle navrhovatele účelem předmětné technické podmínky, dostatečně doložena mezinárodně uznávanou certifikací. Navrhovatel dále rozporuje vypořádání námitek týkajících se chybových hlášek, když uvedl, že zadavatel pouze zopakoval své dřívější odůvodnění uvedené v rozhodnutí o vyloučení, aniž by reagoval na nově uplatněnou argumentaci navrhovatele uvedenou např. v bodě 30 námitek.

110. Úřad konstatuje, že zadavatel v odůvodnění svého rozhodnutí o námitkách uvedl poměrně obsáhlé odůvodnění odpovídající struktuře a obsahu podaných námitek.

111. V případě námitky týkající se toho, že zadavatel nevzal na vědomí, že bezpečnost dárců je dostatečně garantována na základě mezinárodně uznávané certifikace přístroje, zadavatel v rozhodnutí o námitkách podle posouzení Úřadu uvedl zcela konkrétní tvrzení, dle kterého je certifikace Přístroje navrhovatele jako zdravotnického prostředku sice nezbytnou podmínkou toho, aby mohl být tento přístroj vůbec používán ve zdravotnictví, nicméně neznamená to, že se tato certifikace automaticky vztahuje rovněž na konkrétní funkcionalitu požadovanou zadavatelem. Zadavatel rovněž zcela konkrétně uvedl, že skutečnost, že je Přístroj certifikován jako zdravotnický prostředek, je z hlediska posouzení splnění daného požadavku zadavatele bez významu. Úřad má přitom za to, že zadavatel tímto způsobem dostatečně postihl podstatu námitky navrhovatele a dal navrhovateli dostatečným způsobem najevo, proč samotnou certifikaci nepovažuje za dostatečně průkaznou skutečnost ověřující splnění požadované technické podmínky.

112. Úřad dále konstatuje, že v rozhodnutí o námitkách skutečně absentuje výslovná reakce na navrhovatelem uplatněné tvrzení, dle kterého je Přístroj využíván v některých zdravotnických zařízeních v České republice i v zahraničí. Úřad nicméně v této souvislosti uvádí, že uvedené tvrzení navrhovatele bylo uplatněno v bodě 7 námitek a tvořilo spíše doplňkový argument k tvrzení navrhovatele, že účelem předmětné technické podmínky je ochrana dárců, která je nicméně podle názoru navrhovatele dostatečně zajištěna vedle mezinárodně uznávané certifikace právě i používáním přístroje v jiných zdravotnických zařízeních. Postoj zadavatele k uvedené argumentaci je tak dobře seznatelný vlastně už z vypořádání námitky týkající se certifikace Přístroje (srov. předcházející bod odůvodnění tohoto rozhodnutí). Úřad přitom v kontextu uvedeného tvrzení navrhovatele dále odkazuje na vyjádření zadavatele uvedené v bodu 5. odůvodnění rozhodnutí o námitkách, kde reaguje na tvrzení navrhovatele ohledně nepřiměřenosti vyloučení „pro marginální odlišnost technického řešení, které nemá vliv na bezpečnost ani funkčnost“, ve kterém zadavatel uvedl, že požadavky uvedené v Minimální technické specifikaci byly uvedeny jako nepřekročitelné, přičemž zadavatel si nemůže vybírat, které nesplnění zadávacích podmínek bude považovat za méně či více významné.

113. Úřad dále obecně ve vztahu k argumentaci zadavatele týkající se chybových hlášek označených „Chyba 3002 – Vysoký tlak P2 (TMP)“ a „Chyba 10112 – Nízký tlak AC“ uvádí, že zadavatel již v rozhodnutí o vyloučení dostatečným způsobem uvedl, proč existenci uvedených chybových hlášení nepovažuje za dostatečné splnění předmětného požadavku zadavatele. Skutečnost, že zadavatel následně toto odůvodnění převzal rovněž do rozhodnutí o námitkách přitom dle názoru Úřadu nepředstavuje nedostatečné vypořádání námitek navrhovatele.

114. Úřad konstatuje, že zadavatel se v rozhodnutí o námitkách vypořádal s podstatou navrhovatelem uváděných námitek a rozhodnutí o námitkách plní svůj účel, neboť navrhovateli poskytuje možnost dostatečně se seznámit se stanoviskem a odůvodněním zadavatele, případně se následně vyjádřit k argumentaci zadavatele v rámci návrhu na přezkoumání úkonů zadavatele.

115. S ohledem na výše uvedené má Úřad za to, že v šetřeném případě došlo ze strany zadavatele k vypořádání námitek v souladu se zákonem, pročež neshledal důvody pro uložení nápravného opatření podle § 263 odst. 5 zákona.

Shrnutí

116. Na základě všech výše uvedených zjištění a skutečností Úřad uzavírá, že neshledal důvody pro uložení nápravného opatření, a proto podle § 265 písm. a) zákona rozhodl o zamítnutí návrhu navrhovatele tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení

Proti tomuto rozhodnutí lze do 15 dní ode dne jeho doručení podat rozklad k předsedovi Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže, a to prostřednictvím Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže – Sekce veřejných zakázek, třída Kpt. Jaroše 1926/7, Černá Pole, 602 00 Brno. Včas podaný rozklad má odkladný účinek. Rozklad a další podání účastníků učiněná v řízení o rozkladu se podle § 261 odst. 1 písm. b) zákona činí výhradně prostřednictvím datové schránky nebo jako datová zpráva podepsaná uznávaným elektronickým podpisem.

otisk úředního razítka

Mgr. Markéta Dlouhá

místopředsedkyně

Obdrží

1. Oblastní nemocnice Mladá Boleslav, a.s., nemocnice Středočeského kraje, třída Václava Klementa 147, 293 01 Mladá Boleslav

2. Mgr. Jakub Joska, advokát, Národní 973/41, 110 00 Praha 1

Vypraveno dne

viz otisk razítka na poštovní obálce nebo časový údaj na obálce datové zprávy

vyhledávání ve sbírkách rozhodnutí

ČJ nebo SZ:
Věc:
Účastník:
Text rozhodnutí:
Rok zahájení:
Rok vydání:
Oblast:
Instance:
Typ řízení:
Výrok:
Leniency program:
Využito narovnání:
Compliance program:

číslo jednací: 05486/2026/500spisová značka: S0995/2025/VZ

vyhledávání ve sbírkách rozhodnutí

číslo jednací: 05486/2026/500
spisová značka: S0995/2025/VZ